1、消毒产品生产企业 卫生许可 、延续、 变更、 注销 申报 指南 受理事项 权限内 消毒产品生产企业 卫生许可 证 颁发 受理机构 新疆维吾尔自治区 卫生和计划生育委员会 政务服务大厅 负责人 姓名： 李栗 联系电话： 0991 8555079 承办人 姓名： 沙拉木 联系电话： 0991 8555079 办理地址 乌鲁木齐市龙泉街 191 号 ， 新疆维吾尔 自治区 卫生和计划生育委员会政务服务大厅 受理时间 上午 10:30-13:30；下午 15:30-18:30； （以上时间均为北京时间。每周三、周五下午不 对外办公。法定节假日按照自治区规定执行。） 办事依据 1、中华人民共和国 传染病
2、防治 法； 2、 中华人民共和国 行政许可法 3、 消毒 管理办法 ； 4、 消毒产品生产企业 卫生 规范（ 2009 年版）； 5、消毒产品生产企业卫生许可规定； 6、 消毒产品卫生安全评价规定； 7、消毒产品标签说明书管理规范等 。 依据种类 法律 ；行政法规；部门规章 ； 地方性法规；政府规章；规范性文件 。 需提交的相关文书材料目录 申请单位应提供下列资料（所提供资料需用 A4 纸打印和装订为 A4纸大小，每页需 加盖公章），同时提供与申报材料内容和序号顺序完全相同的刻录成光盘的电子文档（ doc、 jpg、 PDF、 Tiff 格式均可） ： 1、 卫生许可申请承诺书（或延续申请承诺
3、书） 、法人委托代理书； 2、 消毒产品生产企业 卫生许可证申请书 （或消毒产品生产企业卫生许可证延续申请表）； 3、法定代表人或经营负责人资格证明 ； 工商营业执照复印件； 4、 生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）； 2 5、 生产场所 厂区平面图 、 生产 车间 设备布局平面图； 6、生产 工艺流程 图 ； 7、生产 和 检验设备清单； 8、申请时 1 年内的生产环境和生 产用水检测报告，检测报告应由经过计量认证的检验机构出具 （一）卫生用品生产企业检验项目 a生产车间环境： （ 1）有净化要求的生产车间（隐形眼镜护理用品、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂）：检测净化车间的温度、相对湿度、进
4、风口风速、室内外压差、空气中 0.5m和 5m尘埃粒子数，车间空气、工作台表面细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。 （ 2） 无净化要求的生产车间： 检测生产车间工作台表面、车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。 b紫外线灯辐射强度：采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。 c消毒灭菌效果验证：自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。 d生产用水：隐形眼镜护理用品和抗（抑）菌制剂的生产用水按照中华人民共和国药典二部纯化水检测全项目，隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。 （二）消毒剂生产企业检验项目 。 a有净化要求的生产车间（皮肤粘膜消毒剂）：检测
5、净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中 0.5m 和5m 尘埃粒子数，工作台表面细菌菌落总数。 b 紫外线灯辐射强度：采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。 c生产用水：灭菌剂、 皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照中华人民共和国药典二部纯化水检测全项目。 一、首次申报卫生许可的消毒产品生产企业还应提交以下材料： 1、质量保证体系文件； 包括 12 项制度： 培训考核制度； 消毒产品生产标准操作规程； 人员岗位责任制度； 生产人员个人卫生制度； 设备采购和维护制度； 卫生质量检验制度； 留样制度； 物料采购制度； 原材3 料和成品仓储管理制度； 销售登记制度； 产品投诉与处理制度；不
6、合格产品召回及其处理制度。 2、 卫生管理组织机构及人员名单 ； 3、 拟生产产品目录（产品名称依照消毒产品分类 目录 规定） ； 4、 相关原辅料、包装材料的购进货证明、检验报告和（或）产品卫生许可（安全）证明； 5、消毒产品分装生产企业还需提供以下材料：大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书。大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书。大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件。大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品，还应提供该产品的卫生许可批件复印件。 6、法律、法规、规章规定的或卫生行政部门要求提供的其他资料。 二、延续卫生许可的消毒产品生产企业
7、还应提交以下材料 ： 1、检 验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明； 2、产品目录和市售产品标签说明书； 3、消毒产品生产企业卫生许可证原件； 4、消毒剂、消毒器械申请人需提供产品的卫生部卫生许可批件复印件 或产品卫生安全评价报告 ； 5、县级以上卫生行政部门出具的卫生监督意见（详细列出近 4 年内对企业所有检查的结果和处理情况）； 6、法律、法规、规章规定的或卫生行政部门要求提供的其他资料。 三、变更 （一）变更单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址、生产地址路名路牌的消毒产品生产企业应提交以下材料： 1、委托代理书和委 托代理人身份证明材料； 2、消毒产品生产企业卫生许可
8、证变更申请表； 3、公安或工商部门等出具的变更情况真实性的证明材料； 4、消毒产品生产企业卫生许可证原件； （二）变更生产方式、生产项目、生产类别的消毒产品生产企业应提交以下材料： 4 1、委托代理书和委托代理人身份证明材料； 2、消毒产品生产企业卫生许可证变更申请表 ； 3、消毒产品生产企业卫生许可证原件； 4、企业的工商营业执照和企业法定代表人或经营负责人的身份证明； 5、生产场所厂区平面图、生产车间设备布局平面图； 6、生产工艺流程图； 7、生产和检验设备清单； 8、质量保证体系文件； 包括 12 项制度：培训考核制度；消毒产品生产标准操作规程；人员岗位责任制度；生产人员个人卫生制度；设
9、备采购和维护制度；卫生质量检验制度；留样制度；物料采购制度；原材料和成品仓储管理制度；销售登记制度；产品投诉与处理制度；不合格产品召回及其处理制度。 9、申请时 1年内的生产环境和生产用水检测报告（检测报告应由经过计量认证的检验机构出具）； （一）卫生用品生产企业检验项目 a生产车间环境： （ 1）有净化要求的生产车间（隐形眼镜护理用品、 皮肤粘膜抗（抑）菌制剂）：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中 0.5m和 5m尘埃粒子数，车间空气、工作台表面细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。 （ 2）无净化要求的生产车间：检测生产车间工作台表面、车间空气细菌菌落总数
10、，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。 b紫外线灯辐射强度：采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。 c消毒灭菌效果验证：自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。 d生产用水：隐形眼镜护理用品和抗（抑）菌制剂的生产用水按照中华人民共和 国药典二部纯化水检测全项目，隐形眼镜护理用品5 的生产用水还应做无菌试验。 （二）消毒剂生产企业检验项目。 a有净化要求的生产车间（皮肤粘膜消毒剂）：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中 0.5m 和 5m尘埃粒子数，工作台表面细菌菌落总数。 b 紫外线灯辐射强度：采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。 c生产用水：灭菌剂、皮肤
11、粘膜消毒剂的生产用水按照中华人民共和国药典二部纯化水检测全项目。 10、拟生产产品目录（产品名称依照消毒产品分类目录规定）； 11、相关原辅料 、包装材料的购进货证明、检验报告和（或）产品卫生许可（安全）证明； 12、消毒产品分装生产企业还需提供以下材料： 大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书。 大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书。 大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件。 13、产品以委托加工方式生产的，除按规定提交资料外，还须提供以下材料： 委托方与被委托方签订的委托加工协议书（原件）； 被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文
12、件。 14、省级卫生计生行政部门要求提供的其他 材料。 （三）变更生产工艺、生产车间布局的生产企业应提供以下材料： 1、委托代理书和委托代理人身份证明材料； 2、消毒产品生产企业卫生许可证变更申请表 ； 3、消毒产品生产企业卫生许可证原件； 4、企业的工商营业执照和企业法定代表人或经营负责人的身份证明； 5、新的生产工艺流程图或生产车间布局图； 6、生产和检验设备清单； 6 四、注销 1、注销申请人申请书 2、消毒产品生产企业卫生许可证原件； 办事条件 符合法律、法规、规章、规范、标准的 消毒产品 生产企业 。 办事程序 1、 消毒产品 生产企业可在 新 疆 维吾尔 自治区 卫生和计划生育委员
13、会政务服务大厅 申领办事指南、卫生许可证申请书等相关资料 或 登 录 新 疆 卫 生 监 督 网 下 载 相 关 资 料 （ 网 址 ：http:/）； 2、向 新疆 维吾尔 自治区 卫生和计划生育委员会 政务服务大厅 提出许可申请；经过初审资料符合相关法律、法规要求的予以受理并出具书面通知；资料不符合相关法律、法规要求的不予受理并出具书面通知；资料符合法律、法规要求但不齐全 ， 一次性书面告知需要补充的资料 ； 3、已经受理的资料由专业科室进行审查及现场监督 审核， 符合国家相关规定 要求，由 新疆 维吾尔 自治区 卫生和计划生育委员会 卫生监督所出具审核意见上报 新疆维吾尔 自治区 卫生和
14、计划生育委员会 审批；不符合国家 相关规定 要求， 可以提出 限期整改 意见 ，逾期不整改或整改不达标的，不予核发卫生许可证并书面告知不予许可的原因； 4、 新疆 维吾尔 自治区 卫生和计划生育委员会 审批同意的，通知申请企业领取卫生许可证。 办事时限 法定期限 20 个工作日 。（听证、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的，所需时间不计算在卫生许可规定的时限内） 自 定期限 审核事项有无数量限制 无 有 是否需要到其他机 否 7 关办理相关许可事宜 是 相关机关的名称： 收 费 不收取费用。 结果告知 办理结果以 书面形式或 电话 等 形式告知企业 办事纪律 1、明确科室第一责任人职责，坚持公
15、开、公正、透明的原则，做到办事程序公开，自觉接受企业和社会的监督。 2、严格按政策把关，热情接待管理相对人，耐心细致解释有关的问题，积极为管理相对人提供良好的服务。 3、 新疆 维吾尔 自治区 卫生和计划生育委员会 卫生监督所执法责任制。 4、 新疆 维吾尔 自治区 卫生和计划生育委员会 生监 督所首问负责制。 5、 新疆 维吾尔 自治区 卫生和计划生育委员会 卫生监督所行政执法时限规定。 6、 新疆 维吾尔 自治区 卫生和计划生育委员会 卫生监督所卫生许可办理程序。 7、 新疆维吾尔自治区 卫生和计划生育委员会 卫生监督所卫生监督执法过错责任追究办法。 8、 新疆维吾尔自治区 卫生和计划生育
16、委员会 卫生监督所依法行政九项要求。 9、 新疆维吾尔自治区 卫生和计划生育委员会 卫生监督所卫生监督员廉洁自律十不准。 自律十不准。 监督机制 内部监督： 1、承办科室领导监督； 2、所领导监督； 3、 新疆维吾尔自治区 卫生和计划生育委员会 政策法规处。 外部监督： 1、自治区人民政府监督； 2、人民法院监督： 3、社会监督。 申诉方式 1、向国家 卫生和计划生育委员会 或自治区人民政府提请复议； 2、向人民法院提起诉讼。 监督电话 新疆维吾尔 自治区 卫生和计划生育委员会 政策法规处： 0991-8560891 8 新疆维吾尔 自治区 卫生和计划生育委员会 纪检监察室： 0991-856
17、0140 申报示范文本及填写说明 ： 附件 1、 申报单位承诺书 附件 2、 法人委托代理书 （法人委托他人办理许可申请事宜时需填写此书）； 附件 3、 卫生许可证申请书 （消毒产品生产企业许可申请 单位均需填写此书）； 附件 4、消毒产品生产企业基本生产设备清单（试行）（生产企业根据产品类别种类提供相应设备清单）； 附件 5、申请材料标准格式（企业生产设备清单、检验设备清单、拟生产产品目录均需按此标准格式填写）。 附件 6、 消毒产品生产企业卫生许可证变更申请表 。 附件 7、 注销申请人申请书 。 9 附件 1、 申报单位承诺书 新疆维吾尔自治区卫生和计划生育委员会 ： 兹有 生产的 （卫生许可）申请所提供的资料均真实、可靠 .如有不实之处，我单位（个人）愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。 承诺人签名： 10 承诺单位（盖章） 年 月 日 附件 2 法人委托代理书 新疆维吾尔自治区卫生和计划生育委员会 ： 现我公司委托 代理办理卫生许可相关事宜。 特此证明。 （单位签章） 法定代表人签字： 年 月 日
