1、陕西省食品药品监督管理局王永礼2016年8月2日,医疗器械法规概要和日常监管中的主要问题,第一部分 引言 第二部分 产业基本情况 第三部分 医疗器械法规概要 第四部分 监管基本情况 第五部分 监管基本思路 第六部分 近年来开展的器械监管工作 第七部分 未来医疗器械监管工作展望,医疗器械产品种类繁多、形式各异，学科跨度大、技术含量高、使用范围广、生命周期长，产品风险的差异很大。 医疗器械涉及到医药、机械、电子、光学、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集的高技术产业。高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，是国家制造业和高科技尖端水
2、平的标志之一。,第一部分 引言,一、医疗器械的定义,医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断 目的提供信息。,二、医疗器械的分类,医疗器械产品的门
3、类与品种繁多，有43个门类，品种超过3000多种，为了有效地对医疗器械产品进行监管，国家对医疗器械按照风险程度，分为I、II、III类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。例如：手术器械、普通诊疗床、医用退热贴、棉签等； 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如:超声诊断设备、真空采血管、助听器、血糖仪等； 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如：人工晶体、心脏起搏器、支架、透明质酸钠类产品、一次性输液器等。,（一）医疗器械分类目录,（二）按照产品类别分为二大类,1、有源产品:心脑电
4、、监护设备 心脏起搏设备 物理治疗康复设备高频、射频设备 微波、短波设备 麻醉和呼吸设备体外诊断设备 医用超声设备 医用光学设备大型影象诊断设备 手术室设备 输液注射设备口腔科设备 其他各类医用电气设备2、无源产品:外科骨科手术器械注射穿刺器械计划生育器械普通诊察器械输液灌注器具一次性使用医疗用品及敷料其他无源医疗器械产品,一、全国医疗器械产业基本情况,截至2014年底，全国有效医疗器械注册证总数为84177个，其中总局批准的境内第三类和进口医疗器械为26338个，省局批准的境内第二类医疗器械和地市级局批准的境内第一类医疗器械分别为35244个和22595个。截至2014年，全国共有医疗器械生
5、产企业16169家，同比增长3%。其中：I类医疗器械生产企业3966家，类医疗器械生产企业9355家，类医疗器械业生产企业2848家。截至2014年，全国持有医疗器械经营企业许可证的企业共有189833家，较上年增加了3.3%。,第二部分 产业基本情况,注册,生产,经营,全国医疗器械产业快速增长2005年 507亿 2010年 1815亿 2006年 683亿 2011年 2314亿 2007年 918亿 2012年 2958亿 2008年 1239亿 2013年 3438亿2009年 1492亿 2014年 3749亿 （2014年比2005年增长了639%）,二、我省医疗器械产业基本情况,
6、陕西省的医疗器械生产仍以常规产品为主，但随着政府对医疗器械行业政策扶持，和企业对高新技术投入的加大，利用我省高科产业链研发出高技术产品，如“组织工程双层皮肤”、“心脏起搏器”、“内固定钛网板系统”、“氧合器”、“医院影像管理系统”、“血浆分离器”、“伽玛刀”等产品陆续上市，填补了国内品种空白，形成了具有鲜明特点的自主创新技术。,我省医疗器械生产企业主要生产八大类200多种产品。截止2015年12月底，全省共有医疗器械注册产品835个，其中类产品194个，类产品590个，类产品51个。医疗器械产品注册数量居西北第一位。医疗器械生产企业338家，其中类生产企业90家，类生产企业205家，类生产企业
7、43家，生产企业数量居西北第一位。全省医疗器械生产企业主要分布在西安、咸阳、宝鸡等市，特别是西安市医疗器械生产企业共有214家，占到全省医疗生产企业的63.3%。,注册,生产,使用,截止2015年年底，全省医疗器械经营企业共9075家，其中三类经营企业5558家，二类经营企业4157家，体外诊断试剂经营企业612家，无菌类产品经营企业2550家，植入类产品经营企业1287家，验配类产品经营企业760家。经营企业主要分布在西安、宝鸡、咸阳等大中城市，全省分布不均匀。经营企业年销售额超过1000万元的企业不足20家。经营企业以零售为主，企业数量多，规模较小，大多数企业经营品种单一，经营质量管理水平
8、较低，经营状况不佳。据不完全统计，全省共有医疗器械使用机构约37000家左右，其中一、二、三级医院及妇幼保健院约1600家左右，乡镇卫生院、各类诊所及村卫生室约35400家。,经营,三、产业发展状况,（一）产业发展势头良好。（二）若干产业集聚区域基本形成。（三）市场显现巨大投资空间。,四、产业面临的机遇,一是市场需求增长、医保投入增加等有利因素仍然持续；中国制造2025等着眼长远的产业政策将制定出台，可为工业发展指明方向。 二是医疗器械审评审批制度将实施改革，新法规继续推进，各项监管加强，违法违规惩治力度加大，为行业发展营造了良好环境。 三是健康服务业快速发展，互联网和医疗器械产品、医疗服务紧
9、密结合，精准医疗、远程医疗等新型产品和医学技术发展迅速，也将为医疗器械市场增添活力。综合分析2016年形势，预计医疗器械经济增长速度会保持2015年的水平，医疗器械发展进入中高速阶段。,五、产业面临的挑战,总体来说，我国医疗器械行业“多、小、散、乱”的根本格局仍未改变，企业的主体责任意识亟需进一步加强，质量安全诚信体系亟待进一步完善。从整体上看，我国医疗器械产业仍面临着“双转变”的重要任务，即“从量的扩张向素质的提高转变”、“从发展中规范向规范中发展转变”。,一、我国医疗器械法规背景,1985年11月29日起，国家医药管理局先后颁布了： 医疗器械产品质量管理办法 医疗器械产品质量考核办法 医疗
10、器械产品质量分类办法,第三部分 医疗器械法规概要,（一）医疗器械管理八十年代的立法：,1990年9月13日国家医药管理局第4号令 医疗器械新产品管理暂行办法 1996年9月6日国家医药管理局第16号令 医疗器械产品注册管理办法,（二）医疗器械管理九十年代的立法：,（三）医疗器械管理2000年立法：,（四）医疗器械管理2014年立法：,二、我国现行主要医疗器械法规,医疗器械监督管理条例 （国务院令第650号） 2014年6月1日起施行 医疗器械注册管理办法 （总局令第4号） 2014年10月1日起施行 医疗器械分类规则 （总局令第15号） 2016年1月1日起施行 医疗器械说明书和标签管理规定（
11、总局令第6号） 2014年10月1日起施行 医疗器械生产监督管理办法 （总局令第7号） 2014年10月1日起施行,医疗器械经营监督管理办法 （总局令第8号） 2014年10月1日起施行 医疗器械使用质量监督管理办法 （总局令第18号） 2016年2月1日起施行 药品医疗器械飞行检查办法 （总局令第14号） 2015年9月1日起施行 体外诊断试剂注册管理办法 （总局令第5号） 2014年10月1日起施行 其他配套规范、文件、通知、通告、公告等,三、医疗器械监督管理条例概述,新修订的医疗器械监督管理条例（国务院第650号令）2014年2月12日国务院常务会议修订通过，2014年3月7日李克强总理
12、签发，2014年6月1日起实施。,（一）新版条例的主要结构（8章80条）,第一章 总则（7条） 第二章 医疗器械产品注册与备案（12条） 第三章 医疗器械生产（9条） 第四章 医疗器械经营与使用（17条） 第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回（7条） 第六章 监督检查（10条） 第七章 法律责任（13条） 第八章 附则（5条）,1、以分类管理为基础，确定医疗器械研制、生产、经营、使用各环节的具体制度，突出了监督管理的科学性。2、以医疗器械风险高低为依据，在保证医疗器械产品安全有效的前提下，放管结合、宽严有别，给高风险产品生产经营企业“加压”，给低风险产品生产经营企业“松绑”，促进医疗器械生产
13、经营企业健康发展。3、遵循党中央国务院有关推进政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神与要求，适当减少了事前许可，重点强化了过程监管和日常监管，以提高监管的有效性。,（二）新版条例的主要特点,4、强化了医疗器械使用环节的监管，明确了食品药品监管部门对在用医疗器械质量监管的责任，以及医疗器械生产经营企业售后服务的责任。5、增加了一些新的规定，原有的一些规定更加具体。如增加了医疗器械不良事件与医疗器械召回的规定，对一次性使用的医疗器械规定更加具体。,（三）新版条例的新变化,1、适当减少了行政许可项目，将原条例规定的16项行政许可减至9项。2、对医疗器械按风险程度分类管理，高风险严管，低风险放宽。3
14、、加强对医疗器械注册、生产、经营和使用环节的全程监管。4、最大限度减少医疗器械高类低划。5、鼓励医疗器械产品创新，规范延续注册、抽验等监管行为。6、增设不良事件监测制度、已注册医疗器械再评价制度、医疗器械召回制度。7、进一步减化和下放了医疗器械生产经营审批，加强事中和事后监管。8、通过细化处罚、调整处罚幅度、增加处罚种类，加大对违法行为的处罚力度。,一、上市前管理,我国医疗器械注册实施分类分级审批，其中境内第三类和进口第二、三类医疗器械注册工作由国家局实施；境内第二类医疗器械注册工作由省级食品药品监管部门实施；境内第一类医疗器械备案工作由设区的市级食品药品监管部门实施；进口第一类医疗器械备案工
15、作由国家局实施。 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可；开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监管部门备案。,第四部分 监管基本情况,二、上市后监管有关情况,（一）监管职责 生产 经营 使用,1、医疗器械生产监管： （1）医疗器械生产监管法规制度体系：,（2）医疗器械生产企业监管重点：生产企业的合法性；产品的合法性；生产企业的变更问题；产品出厂检验问题；生产条件问题；委托加工问题。,（3）医疗器械生产监管四个重要方面以物料管理作主线： 只有合格的物料、过程产品和产品可投入使用或放行；以资源管理作保障： 保证生
16、产和质量管理的充分、适当和有效；以文件系统作保证： 任何工作和活动都应当以体系文件做依据，以完整记录作证据；以风险管理作重点： 风险控制意识和活动应当贯穿整个质量管理体系的全过程。,（4）医疗器械生产企业监管中存在的问题和风险点：原材料采购未按照要求对供应商定期进行审核，供货合同、质量协议过期；未索取原材料检验报告或合格证明。个别原辅料资质过期；生产质量控制生产过程无标识（待检品、合格品、不合格品标示不清）；未按规定对生产环境定期进行监测；缓冲间与洁净区未形成压差梯度；制水设备无清洗、消毒记录；,设施设备管理 生产、检验仪器设备未定期校验；文件管理未执行进货查验、销售记录制度或记录内容不全；无
17、成品检验记录，检验记录不规范；无检验项目、检验结果及检验人签字等；生产记录未按照规定进行修改；产品组成 产品说明书标示主要组成成分与实际使用不相符；,存储 库房未分类分区管理，标识不齐全。未落实危险品储存、管理要求；销售 向无医疗机构执业许可证的使用单位销售医疗器械产品；人员管理 无菌生产企业未定期对关键岗位员工进行体检；无培训档案。,2、医疗器械经营监管： （1）医疗器械经营环节监管重点法规： 医疗器械经营监督管理办法(局令第8号) 医疗器械经营质量管理规范检查指导原则 互联网食品药品监督管理办法,（2）医疗器械经营环节重点监管目录无菌类一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用
18、）一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）一次性使用静脉输液针一次性使用静脉留置针一次性使用真空采血器一次性使用输血器一次性使用塑料血袋一次性使用麻醉穿刺包人工心肺设备辅助装置（接触血液的管路、滤器等）,氧合器血管内造影导管血液净化用器具（接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）球囊扩张导管中心静脉导管外周血管套管动静脉介入导丝、鞘管血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）医用防护口罩、医用防护服,植入材料和人工器官类普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）脊柱内固定器材人工关节人工晶体血管支架（含动静
19、脉及颅内等中枢及外周血管用支架）心脏缺损修补/封堵器械人工心脏瓣膜血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）医用可吸收缝线同种异体医疗器械动物源医疗器械,体外诊断试剂类人传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂与血型、组织配型相关的试剂其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂角膜接触镜类软性角膜接触镜计划生育类避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）,设备仪器类人工心肺设备血液净化用设备婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）麻醉机/麻醉呼吸机生命支持用呼吸机 除颤仪心脏起搏器一次性使用非电驱动式输注泵电驱动式输注泵高电位治疗设备,（3）医疗器械经营环节
20、风险点医疗器械经营监督管理办法： 第六十二条 医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。 六个环节：采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等，经营监管工作主要围绕这六个环节开展，以上也是医疗器械经营监管风险点。,医疗器械监督管理条例 第三十九条食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。 使用单位监管主要针对医疗器械产品质量进行监督管理。,3、医疗器械使用单位监管：,（1）医疗器械使用环节监管重点法规: 医疗器械使用监督管理办法(局令第18号) 医疗器械使用质量管理规范
21、,（2）监管对象 医疗器械使用单位：监管以下五类使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构。 依据医疗器械使用质量监督管理办法（总局令第18号）,（3）使用单位医疗器械监管重点主要分为： 采购、验收、贮存、使用记录、维护、转让六大部分,（二）确定了以监督检查、不良事件监测和监督抽验为核心的上市后监管方式,1.监督检查：企业开办现场检查 日常监督检查 飞行检查 跟踪检查 境外企业核查,2.不良事件监测：监测与对重点品种的监测 再评价 落实企业的主体责任 3.监督抽验： 国家级抽验 省级抽验 专项抽验,抽验方式的研究,全国范围内，在国家、省、市、县四级政府设立了食品药品监督管理部门，同时，突出基层
22、监管能力建设，在乡镇或区域设立食品药品监管派出机构，统一行使行政区域的食品药品行政监督管理职责。各级食品药品监督管理机构的医疗器械监管部门依据各自职能，依法对医疗器械生产、经营和使用环节的产品质量履行监督管理职责。,（三）技术支撑体系,1.检验机构 目前，我国有53家医疗器械检测机构。其中国家级医疗器械检验中心10家，省级检测机构29家，食品药品监管系统外14家。2.监测机构 我国已初步建立起覆盖较为广泛地医疗器械不良事件监测技术机构体系：目前设有国家级监测机构1家，即国家药品不良反应监测中心，负责全国医疗器械不良事件监测技术工作；31个省（区 市）及解放军总后勤部卫生部、新疆生产建设兵团和国
23、家卫生计生委各建有相应医疗器械不良事件监测技术机构。,3.检查机构 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心协助总局依法组织开展医疗器械生产、经营和使用环节产品质量的监督检查，并承担对医疗器械监督检查员的培训、考核和聘任等具体工作。不少地方也建立了相应的检查机构或配备了专门的检查人员。,三、当前监管面临的问题,法规制度亟待健全标准规范亟待完善技术支撑亟待加强 信息化水平亟待提升监管队伍专业化能力亟待提高常效监管机制手段尚需探索监管效率效能尚需提高日常监管与注册有效衔接尚需加强,第五部分 监管基本思路,一、新条例开启了监管的新纪元,（一）全面深化改革，开创医疗器械监管的新局面一是强化全程管理
24、，落实企业责任。二是切实转变职能，依法强化监管。三是鼓励技术创新，促进产业发展。四是转变监管思路，推进科学监管。五是围绕突出问题，深化专项整治。,（二）强化风险防范，加强全程监管，实施更加科学严格的管理。,一是按照风险管理的方法，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 二是加大医疗器械生产经营企业在产品质量方面的控制责任。 三是强化监管部门的日常监管职责。四是加大对严重违法行为的处罚力度。 五是下放管理权限，减少行政性审批。,（三）加强和实现医疗器械全过程、全生命周期的监管。 对生产、经营和使用的全过程以及产品的全生命周期实施严格有效的监管，是“全过程”监管理念的具体体现，是党中央、国务院的具体
25、要求，是深化医疗器械监管体制机制改革的重要内容。,二、确立了科学监管的发展战略,（一）科学谋划和实施监管发展战略 医疗器械监管“三步走”战略， 第一步，从2013年2015年 第二步，从2016年2018年 第三步，从2019年2020年 近期、中期和长期目标,（二）提出当前需要牢固树立的监管理念和思维 四个监管理念： 牢固树立风险管理理念。 牢固树立全过程监管理念 牢固树立落实企业主体责任理念 牢固树立社会共治理念 三种监管思维：牢固树立依法行政的思维牢固树立全覆盖监管的思维牢固树立问题导向的思维,（三）努力构建科学完善的监管体系 一是建立高效的科学监管组织结构和责任体系。 二是建立健全的法
26、律法规体系。 三是建立健全长效监管机制。 四是建立科学的标准体系。 五是建立可靠的技术支撑体系。 六是建立有效的风险管理与控制体系。 七是建立及时准确全面的监管信息体系。 八是建立和完善市场监督和企业信用体系。,第六部分 近年来开展的器械监管工作,一、医疗器械法制建设取得突破性进展,围绕医疗器械监管体系的“四梁”（即：风险管理、全过程监管、落实企业主体责任、社会共治四个理念） “八柱”（即：生产监管、经营监管、使用质量监管、不良事件监测、再评价、监督抽验、风险监测、问题产品处置八个方面），下大力气，全面推进法规体系建设。 打造“法规-规章-规范-指导性文件”的四级监管法规体系。,二、医疗器械监
27、管综合能力明显提升,一是监管思路更加明确清晰。二是监管队伍基本成型。三是经费保障显著提高。四是硬件设施得以改善。五是信息化建设迈出坚实步伐。六是监管手段不断丰富。,三、风险防控能力显著提升,一是挖掘潜在风险点的程度越来越深入。二是监管重点产品的范围越来越广泛。三是采取的惩戒措施越来越有力。四是风险交流的途径越来越便捷。,四、医疗器械上市后监管成效显著,努力形成“多方参与、打防结合、打建结合、公众受益、行业发展”的医疗器械监管专项治理新模式。 全社会对医疗器械质量安全重视程度大幅提高，群众对医疗器械认知程度大幅提升，医疗器械安全社会共治格局初步形成；医疗器械生产经营行为得到了有力规范，违法违规行为得到了有效遏制，不法分子受到了应有惩处；医疗器械市场秩序好转，行业整体竞争力增强，医疗器械“中国制造”品牌声誉得到强力维护。,五、社会共治格局进一步筑牢,一是政府主导共治。二是部门联合共治。三是各界协同共治。四是公众参与共治。,第七部分 未来医疗器械监管工作展望,紧紧围绕“法治监管”这一核心，继续坚持以“打基础、建体系、抓队伍、提能力”为目标，构建较完整的医疗器械监管法规体系；基本形成以风险管理为核心的高风险产品管控体系；建立打造一支具备较高政治素质和专业素质的过硬监管队伍；探索和建立有效的日常监管模式；科技支撑能力和信息化程度明显提高；社会共治能力巩固增强。,谢 谢 ！,
