1、 医疗器械不良事件监测 基础知识百问 国家食品药品监督管理局 医疗器械司 国家药品不良反应监测中心 编2009 年 12 月 北京 编 写 说 明 为配合医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的颁布、实施 ， 普及 医疗器械安全使用常识 ，保障公众用械安全 ， 国家药品不良反应监测中心 特组织相关人员编写该宣传手册。 本书主要包括与医疗器械不良事件监测工作相关的基本概念和基础知识、 管理部门职责及 技术要求 、常见医疗器械及 其可疑不良事件、 政策法规 四部分 内容。 由于医疗器械不良事件监测工作在我国起步时间短，工作经验少； 且 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）亦出台不久，
2、对执行新法规过程中的工作体会、认识和研究积累等尚需时日，故本书内容尚有待不断完善，不当之处请大家多提宝贵意见。 国家食品药品监督管理局医疗器械司 国家药品不良反应监测中心 2009 年 12 月 1 目 录 第一部分 基本概念和基础知识 . 1 1审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗？ . 1 2. 医疗器械上市前的临床评价主要存在哪些局限性？ . 1 3. 什么是医疗器械风险？ . 1 4. 什么是医疗器械风险管理？ . 1 5医疗器械的固有风险主要有哪些？ . 2 6医疗器械安全性的基本要求有哪些？ . 2 7什么是医疗器械不良事件？ . 2 8什么是医疗器械不良事件监测？ . 2 9医疗器
3、械不良事件监测的目的是什么？ . 2 10医疗器械不良事件监测有哪些意义？ . 3 11医疗器械不良事件监测的工作环节有哪些？ . 3 12如何正确认识医疗器械不良事件？ . 3 13. 如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？ . 3 14. 目前我国医疗器械不良事件监测信息发布形式主要有哪些？ . 3 15. 发布医疗器械不良事件信息通报的意义何在？ . 4 16. 发布医疗器械警戒快讯的意 义何在？ . 4 17. 目前建立医疗器械不良事件监测报告制度的国家有哪些？ . 4 18及时报告医疗器械不良事件有什么意义？ . 4 19我国现阶段医疗器械不良事件报告主要存在哪些问题
4、？ . 4 20影响医疗器械不良事件报告的原因可能有哪些？ . 4 21是不是已经发生医疗器械不良事件的医疗器械都应该停止生产？ . 4 22. 医疗器械不良事件的监测管理只是器械研发、生产者和行政管理者的职责吗？ . 5 23临床医务人员在医疗器械不良事件监测中应起到什么样的作用？ . 5 24. 什么是医疗器械再评价？ . 5 25医疗器械生产企业在医疗器械再评价中的地位和作用是什么？ . 5 26药品监督管理部门在医疗器械再评价中的地位和作用是什么？ . 5 2 27. 什么是 医疗器械召回？ . 5 28. 什么是主动召回？ . 6 29. 什么是责令召回？ . 6 30. 医疗器械生
5、产企业在医疗器械召回中的地位和 作用是什么？ . 6 31. 医疗器械经营企业、使用单位在医疗器械召回中的地位和作用是什么？ . 6 32在使用医疗器械前，为什么要仔细阅读说明书？ . 6 33何为医疗器械生产企业？ . 6 34何为医疗器械使用单位？ . 7 第二部分 管理部门职责及技术要求 . 7 35国家食品药品监督管理局履行什么样的监管职责 ? . 7 36. 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门履行什么样的监管职责 ? . 7 37. 卫生部和地方各级卫生主管部门履行什么样的监管职责 ? . 8 38. 国家药品不良反应监测中心履行什么样的监管职责 ? . 8 39. 省、自治区、
6、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构履行什么样的监管职责 ? . 8 40医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？ . 8 41. 报告医疗器械不良事件应遵循什么原则？ . 9 42什么是可疑即报原则？ . 9 43什么是濒临事件？ . 9 44医疗器械不良事件的报告主体是谁？ . 9 45医疗器械不良事件的报告载体是什么？ . 9 46. 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或知悉 应报告的医疗器械不良事件后，该如何上报？ . 9 47. 个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件该如何上报？ . 9 48医务人员发现医疗器械不良事件应该怎么办？ . 10 49 “使用者 /操
7、作者失误 “也是可报告的医疗器械不良事件报告吗？ . 10 50. 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件后，该如何上报？ . 10 51医疗器械生产企业、经营企 业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应在几个工作日内进行报告？ . 10 52.医疗器械不良事件补充报告表的填报时限是多久？ . 10 3 53医疗器械生产企业的补充报告主要包括哪些内容？ . 10 54. 填报医疗器械不良事件补充报告表应注意哪些事项？ . 11 55医疗器械不良事件年度汇总报告表的填报时限？ . 11 56. 医疗器械不良事件年度汇总报告主要包括哪些内容 ？ . 11
8、 57如何分析医疗器械不良事件发生的原因？ . 11 58医疗器械不良事件产生的主要原因是什么？ . 11 59如何预测医 疗器械不良事件发生的趋势？ . 12 60对于已发生不良事件的医疗器械，企业应采取哪些控制措施？ . 12 61监督管理部门对已发生不良事件的医疗器械可采取哪些措施？ . 12 62. 医疗器械不良事件报告的内容和统计资料能够作为诉讼的依据吗？ . 12 63. 对于既在中国境内上市销售也在境外上市销售的产品，其在境外发生的不良事件医疗器械生产企业应如何报告？ . 12 64. 进行临床试验的医疗 器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件应如何报告？ . 12 第
9、三部分 常用医疗器械及其可疑不良事件 . 13 65我国较有代表性的医疗器械不良事件是哪些？ . 13 66. 家庭中常用的医疗器械有哪些？ . 13 67血压计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ . 13 68体温计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ . 13 69血糖仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ . 13 70胰岛素注射笔在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ . 13 71隐形眼镜在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ . 13 72血管内支架在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ . 14 73骨科植入物在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ . 14 74人工心脏瓣膜 在使用中
10、可能会发生哪些可疑不良事件？ . 14 75宫内节育器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ . 14 76心脏起搏器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ . 14 77透析机在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ . 14 78. B 型超声诊断仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ . 15 79. 医用监护仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ . 15 4 80. 呼吸机在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ . 15 81. 婴儿培养箱在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ . 15 82. 助听器在使用中可能会发生哪些可疑不良 事件？ . 15 83. 高压氧舱在使用中可能会发生哪些可疑不
11、良事件？ . 16 84. 输液泵在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ . 16 85. 心电图机在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ . 16 86. 温热治疗床在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ . 16 87经外周插入的中心静脉导管在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ . 16 88. 导尿管在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ . 16 89人工晶体在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ . 17 90. 一次性使用输液器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ . 17 91. 缝合线在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ . 17 92. 颈椎牵引器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？
12、. 17 93. 静脉留置针在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ . 17 第四部分 医疗器械政策法规 . 17 94我国现行对医疗器械管理的法律法规主要有哪些？ . 17 95医疗器械监督管理条例是何时颁布实施的？ . 18 96.医疗器械监督管理条例配套的部门规章有哪些？ . 18 97.国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（ 503 号令）何时颁布的？其意义何在？ . 18 98. 医疗器械不良事件监测的专门法规是什么？ . 18 99.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）发布的目的和意义？ . 18 100.医 疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）主要包括哪些内
13、容？ . 18 附录：医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） . 20 1 第一部分 基本概念和基础知识 1审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗？ 不是。任何医疗器械产品都具有一定的使用风险 。 都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，而 在临床应用 过程中 存在一定的风险。所谓批准上市，是指社会、技术、伦理和法令皆可接受的基础上的认可，而并非绝对安全。被批准上市的医疗器械只是 “效益大于风险”的 “ 风险可接受 ” 产品，即被批准上市产品在现有认识水平下，相对符合安全使用的要求。 2. 医疗器械上市前的临床评价主要 存在 哪 些局限性？ 受伦理、道德、法规、社会因素的限制，
14、医疗器械上市前的 临床评价存在着一些缺陷 和不足。主要体现在以下几点： （ 1）时间短，例数少： 一般情况下 ，一些隐性的缺陷唯有在产品通过大量 、 长时间临床使用后才能发现。目前 ， 我国对有源植入人体的器械、无源植 入人体的器械、放射性诊断器械、避孕器械、放射性治疗器械等产品的临床研究在保证达到研究目的的前提下提出了临床试用期研究的最低要求。 但是， 对一般的医疗器械，其临床试用期及病例数未作统一规定。 （ 2）对象窄、针对性强：医疗器械临床试用对象要确保研究对象的同质性，另外还要从伦理上充分考虑受试对象的安全，这样临床试用对象就集中在一个相对窄的范围内。 而 医疗器械 上市后，在广泛应用
15、的条件下不可避免地会应用在不同差异的个体间。 （ 3）临床试验与临床应用容易脱节、临床定位不准确：由于临床试验不能对某一产品做出系统的综合研究，许 多研究处于低水平重复，存在试验研究与临床应用脱节等问题。 总之，由于临床试验是在既定的资源和要求的约束下而进行的一次性工作，受限因素较多，不能 全面的 对产品上市后出现的安全性问题进行有效研究。 3. 什么是医疗器械风险？ 医疗器械风险，是指使用医疗器械而 导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。 如使用 注射用聚丙烯酰胺水凝胶后所出现的炎症、感染、质硬、变形、移位、残留等 。 4. 什么是医疗器械风险管理 ？ 医疗器械风险管理，是指用于
16、风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践的2 系统运用。 主要 包括风险分析、风险评价、风险控制等环节。 5 医疗器械的固有风险主要有 哪 些 ？ 医疗器械的固有风险主要有： （ 1） 设计因素：受现在科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制，医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。 （ 2） 材料因素：医疗器械许多材料的选择源自于工业，经常不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等实际问题；并且医疗器械无论是材料的选择，还是临床的应用，跨度都非常大；而人体还 承 受着内、外 环境
17、复杂因素的影响，所以一种对于医疗器械本身非常好的材料，不一定就能完全适用于临床。 （ 3） 临床应用：主要是风险性比较大的 三 类器械，在使用过程中任何外部条件的变化，都可能存在很大的风险。 6医疗器械安全性的基本要求有 哪些 ？ （ 1）在按照预定的条件和用途使用时不会危及患者、使用者和其他人的临床状况（健康）和安全； （ 2）产品的设计和制造应符合公知的最新技术水平可以达到的安全性原则； （ 3）使用该产品所可能发生的风险就其所获得的利益而言是可以接受的； （ 4）应按照以下顺序选择安全性解决方案： a.尽可能消除或 降低风险（从设计和构造上保证安全）； b.如果风险无法消除，应采取充分的
18、保护措施，如必要时报警等； c.将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者。 7什么是医疗器械不良事件？ 医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 8什么是医疗器械不良事件监测？ 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。 9医疗器械不良事件监测的目的是什么？ 3 医疗器械不良事件监测 旨在 通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进 行收集、报告、分析和评价，对 存在安全隐患的 医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延 ，保障公众用械安全 。 10医疗器械不良事件
19、监测有 哪 些意义？ 通过对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据；可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众安全； 可以 进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械工业的健康发展。 11医疗器械不良事件监测的工作环节有 哪 些？ 医疗 器械不良事件 监测工作包括：报告的收集、汇总、分析、 调查、核实、 评价和反馈等环节。 12如何正确认识医疗器械不良事件？ 任何医疗器械在临床应用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素， 存在 一些不可预见
20、的缺陷 。 只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学的分析和总结， 才能 及时采取 适宜、 有效 的 措施，保证医疗器械使用的安全有效，促进企业不断改进 产品 质量。 13. 如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？ 医疗器械不良事件， 是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。 医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。 医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫
21、生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自卫生部医疗事故处理条例） 14. 目前我国医疗器械不良事件监测信息发布形式主要有哪些 ？ 目前，我国医疗器械不良事件监测信息的发布形式主要有 医疗器械不良事件监测 信息通报 、 医疗器械 警戒快讯 。 4 15. 发布 医疗器械不良事件信息通报 的意义何在 ？ 医疗器械不良事件信息通报 是 监督管理 部门 面 向社会公开 发布的及时反馈 有关 医疗器械 安全隐患的 主要方式 ，旨在 提示 医疗器械 生产、经营企业，医疗机构注意被通报的 医疗器械 品种的安全性隐患，并为监督管理部门、卫生行政部门的监督管理和医疗
22、机构 、患者 的安全用械 提供参考。 16. 发布 医疗器械警戒快讯 的意义何在？ 医疗器械 警戒快讯是及时传递国际 医疗器械 安全信息的主要方式 ， 旨在对国内上市的医疗器械提出警示，提醒 生产企业及时采取相应的纠正措施 ； 提醒医疗机构与用户在使用中引以为戒，从而避免潜在伤害事件的发生。 17. 目前建立医疗器械不良事件监测报告制度的国家有哪些 ？ 到目前为止，医疗器械不良事件监测报告制度已在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、日本等国家 和地区 建立并 实施。 18及时报告医疗器械不良事件有什么意义？ 及时报告已发生的医疗器械不良事件， 有利于 监督管理 部门 迅速 掌握产品的安全性信息，根据
23、事件严重程度 采取 合理和必要的应对 措施， 防止、避免或减少类似不良事件的重复发生， 从而 更有效地保障公众的身体健康和生命安全。 19我国现阶段医疗器械不良事件报告主要存在哪些问题？ 报告的数量和质量有待提高 。 报告数量少 ； 来自企业的报告少 ； 有效性信息不足 。 追溯制度不到位，无法全面了解产品使用后的疗效和不良事件 等 。 20影响医疗器械不良事件报告的原因可能有哪些？ 影响医疗器械不良事件报告的原因主要有： （ 1） 医务人员 害怕引起医患纠纷； （ 2） 医疗器械 生产企业对 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的理解及执行不到位，缺乏主动开展监测工作的意识； （ 2） 医疗器械生产企业、经营企业、使用单位 等相关主体 对不良事件概念及报告范围认 识模糊，没有认识到医疗器械不良事件监测工作的重要性。 21是不是已经发生医疗器械不良事件的医疗器械都应该停止生产？
