1、1我国疫苗风险管理模式存在的问题及对策摘要近些年来，我国频繁出现一些疫苗安全事故，这促使全社会广泛关注疫苗安全与监管。通过疫苗风险管理的实施，监测其上市前、上市后的不良反应，开展风险评估、风险控制、风险审核等环节工作，保证药品安全。现阶段，还有诸多问题存在于疫苗风险管理模式中，需要积极采取相应的完善对策。 关键词疫苗安全；风险管理；对策 DOI10.13939/ki.zgsc.2016.29.179 具体来讲，疫苗是利用细菌、病毒、肿瘤细胞制作的生物制剂，能够促使机体产生特异性免疫。疫苗帮助人们对抗传染病的肆虐，保护了人们的生命健康安全。其作为特殊药品形式，需要充分重视安全性风险管理。 1 疫
2、苗特点及疫苗生产质量控制 一般情况下，可以用病毒性疫苗、细菌性疫苗来划分疫苗种类，因为具有差异化的组成、性质及生产工艺等，增加了生产、质量控制的难点。疫苗起始物料从活的生物体中获取，在生产过程中，需要培养细菌及病毒、提取活生物体材料、代谢物等，在这些过程中存在诸多的不确定因素；蛋白质、多糖类物质为疫苗的主要成分，没有稳定的性质和较强的耐热性能。通常借助于生物学分析技术来开展疫苗检验，相较于理化测定方法，有较大的可变性存在于检定结果中。为了促使疫苗的免疫2原性得到保证，生物活性得到维持，需要将一定的保护剂添加于成品中。生产人员、设施设备、操作过程等因素都会直接影响到疫苗质量，因此，就需要重视这几
3、个环节的质量风险，对各种潜在风险有机识别，科学控制，促使疫苗质量得到保证。在生产人员方面，需要构建完善的管理制度体系，规范人员行为，做好日常监督考核工作，避免工作人员污染到疫苗生产环节。在生产设施设备方面，则需要合理设计生产设备，正确选型，依据相关规范科学使用。容器与设备如果接触到药品，需要及时开展清洁消毒工作；在生产工艺方面，要结合实际情况，科学设计与验证疫苗生产全过程，避免有交叉污染、生产污染等问题出现。 2 我国疫苗风险管理模式存在的问题 2.1 有诸多漏洞存在于疫苗风险管理法律法规体系中 法律、法规、规范性文件以及相关指南等共同组成了药品风险管理法律系统，将风险管理实践过程全面涵盖进去
4、。现阶段，我国出台了相应的法律法规及规范性文件，如药品管理法 药品不良反应报告和监测管理办法 全国疑似预防接种异常反应监测方案等，但是指南、标准等文件要求还比较缺乏，无法有效规范实践和操作。此外，在上述法律法规体系中，还没有充分体现疫苗风险管理理念。 2.2 明确组织体系、理顺职能基础 研究发现，在很长一段时期内，疾病预防控制系统、药品不良反应监测系统共同承担我国疫苗不良反应监测工作，存在诸多的问题和不足，如没有明确两个系统的职责分工、没有统一疫苗不良反应监测程序、浪3费了较多的人力物力资源等。我国在 2010 年正式发布了全国疑似预防接种异常反应监测方案 ，对疫苗不良反应收集系统、报告程序等
5、进行了重新规定，且合理划分了两个系统的职责。通过本方案的实施，保障了可以顺利开展疫苗不良反应监测工作。但是相较于过去的工作模式，新疫苗不良反应监测工作方案发生了较大的改变，需要不断的实践，逐步理顺相应的工作程序。 2.3 需要进一步构建信息共享平台 世界上其他国家在收集疫苗上市后出现的各种不良事件时，主要依据的是自发报告系统，本种形式能方便快速地收集信息，但是也有诸多的缺陷存在，如漏报、信息不够完善等。现阶段我国主要依据“疑似预防接种异常反应信息管理系统”来收集疫苗上市后的不良反应，如果单单借助于本系统来判断疫苗的安全性风险，显然比较片面，需要将信息共享平台有机构建起来，以便对自发报告系统存在
6、的问题有机弥补。在本方面，我国可以有机借鉴西方发达国家的成功经验，如美国除了构建不良事件自发报告系统之外，还将疫苗安全性数据共享平台构建起来，以便对美国大部分人口的接种记录、门诊急诊住院情况等各个方面的信息有机获取，从而更加正确地评估疫苗风险效益。 3 我国疫苗风险管理模式的完善对策 3.1 信息收集环节 我国将疫苗不良反应报告制度实施下去，疫苗不良反应报告需要由具备一定医学、药学知识背景的人员负责；报告单位结合我国相应的文件规定，向受种者所在县级疾病预防控制机构提交数据信息，本控制机4构进行初步核实，之后在异常反应信息管理系统中录入病例信息。而疾控中心组织则负责个案报告的核实调查工作，如果本
7、案例被判定为异常不良反应，则需要给予相应的补偿措施。疫苗生产、批发企业以及医疗机构等相关部门需要结合我国相关文件要求，对岗位标准操作流程科学制定，结合报告责任主体差异，监管部门对报告指南科学制定，以便对各个责任单位的上报工作起到有效指导规范作用。结合相应要求，疫苗生产企业需要对本企业疫苗生产中的不良反应报告、监测资料等定期汇总和分析，评估其安全风险及效益，对定期安全性更新报告科学撰写，且向我国不良反应监测网络及时上报。 为了对疫苗生产、使用安全等方面的信息更加全面掌握，需要将信息共享平台构建起来。 3.2 风险评估 本环节主要是识别、分析和评价风险，相关检测部门需要对风险信号进行确认，对其风险
8、来源、发生概率等方面的信息科学分析，对比之前构建的风险标准。药品不良反应监测机构充分发挥职能作用，监测疫苗的安全性，且向药品监督管理部门上报技术报告，结合存在的风险，采取相应的控制措施。结合严重程度、预期等指标，二次筛选初级信号，之后组织专家开展深入评估。 3.3 风险控制 本环节指的是相关部门结合风险评估结果，采取相应的措施控制风险，以便最大程度地降低风险。专家分析评估自动信号检测信息系统产生的初级信号，结合风险大小、性质以及危险程度等，将差异化的风险5控制手段运用过来，如说明书的修改、通报相关安全性信息、召回、暂停等。 3.4 风险审核 本环节指的是将风险控制措施实施下去之后，政府部门需要
9、持续审核风险措施的实施状况。我国药品不良反应监测部门需要借助相应的系统，对风险信号及时发现，进而对各项措施的实施效果进行判定。如果没有有效降低风险，就说明没有采取正确的措施，需要将本情况向药品监督管理部门及时上报，找出效果不理想的原因，继而调整和优化。 3.5 风险沟通 在风险管理体系中，需要有机贯穿风险信息的沟通，在每一个环节内，及时准确地沟通风险信息，如技术监测部门需要与行政部门及时沟通、监督管理部门需要及时与生产企业开展沟通等。此外，要将相应的沟通发布渠道构建起来，保证能够将相应的重要信息及时发布给公众。 4 结 论 综上所述，现阶段正处于我国经济稳定发展的关键时期，各行各业要把“稳定”
10、放在第一位，药品行业也不例外。我国药品安全风险贫乏，威胁到用药人群的生命健康安全。针对这种情况，将结合我国实际国情，将疫苗风险管理体系科学构建起来，要对疫苗风险正确评估和科学控制，最大程度地降低疫苗安全风险，保证人民群众的基本利益，进而促进我国经济、社会的进一步发展。 参考文献： 1裴丽，罗艳，黄显金.狂犬病疫苗的风险管理与合理用药J.中6国药房，2016，7（10）：123-125. 2张旭.风险管理在生物疫苗生产过程中的应用J.中国科学院大学，2015，7（11）：77-79. 3孙景林.疫苗的质量管理与监督检查J.中国药物评价，2014，7（14）：144-145. 4王文娟，孟繁岳，甘正凯.浅谈疫苗临床试验质量控制J.中国新药杂志，2014，6（11）：244-245. 5李红，郝晓娟.儿童预防接种的风险管理J.西北国防医学杂志，2015，9（19）：123-134.
