1、- 1 -甘肃省医药储备管理办法第一章 总 则第一条 为加强甘肃省医药储备管理,确保突发公共卫生事件、自然灾害、事故灾难和社会安全事件时药品、医疗器械的及时有效供应,建立常态短缺药品供应保障机制，维护社会稳定和人民生命健康,根据中华人民共和国药品管理法 、 国家医药储备管理办法和省政府关于深化医药卫生体制改革工作要求,结合我省实际,制定本办法。第二条 甘肃省医药储备主要应对灾情、疫情及突发事故和解毒、急救、常态短缺药品供应。第三条 甘肃省医药储备实行品种适用、总量控制、动态管理、有偿调用的原则，确保医药储备资金安全、保值和有效使用。第四条 本办法适用于与省级医药储备有关的政府职能部门和承担省级
2、医药储备任务的企业（以下简称承储企业） 。第二章 管理机构与职责第五条 甘肃省医药储备管理工作由省工信委、省财政厅、省卫生计生委、省食品药品监管局等相关部门组成- 2 -甘肃省医药储备联席小组（以下简称联席小组） ，共同开展医药储备管理工作。联席小组的主要职责是:（一）编制、调整甘肃省医药储备计划，明确储备品种、规模数量和资金使用等情况；（二）制定、调整省级医药储备的有关政策;（三）遴选确定承储企业，监督承储企业做好各项储备工作；（四）紧急状态下申请邻近省份或中央医药储备支援。第六条 省工信委负责全省医药储备日常工作,协调并组织实施甘肃省医药储备管理工作，向承储企业下达储备计划，与承储企业签订
3、“甘肃省医药储备责任书” ，会同联席小组各成员单位加强对承储企业的储备管理、储备资金使用的监督检查工作。第七条 省财政厅负责制定储备资金管理办法，会同省工信委、省卫生计生委、省食品药品监管局和审计等部门对医药储备资金使用情况进行监督和检查。第八条 省卫生计生委负责提出甘肃省医药储备品种、规模，及时通报突发公共卫生事件的相关信息。第九条 省食品药品监管局负责对甘肃省医药储备品种的质量进行监督管理。第三章 承储企业的条件与职责- 3 -第十条 承储企业由省工信委根据企业的管理水平、仓储条件、企业规模、经营效益及银行资信等级等情况择优选择，商省财政厅共同确定。第十一条 承储企业应符合以下条件:（一）
4、甘肃省重点骨干医药企业，具有较大的生产、经营规模，且生产、经营范围与储备品种相适应;（二）具有严格的药品、医疗器械质量管理制度，通过 GMP 或 GSP 认证的企业; （三）具有完善的药品、医疗器械仓储和运输条件；（四）企业经营状况良好，无亏损，管理规范,近三年内未发生过重大质量安全事故、无违法违规行为。（五）具备完善的药品、医疗器械信息管理系统。第十二条 承储企业在承储期限内应履行以下职责:（一）严格执行甘肃省医药储备计划，落实储备任务;（二）建立 24 小时值班制度，制定本单位储备品种紧急调用操作程序，严格执行调用任务，确保调用时储备药品、医疗器械及时有效的供应;（三）加强储备品种质量管理
5、，根据具体药品、医疗器械有效期及质量要求，对储备药品、医疗器械在其有效期到期前 6 个月进行适时轮换；（四）建立健全医药储备管理制度,加强储备药品、医疗器械的原始记录、帐卡、档案等基础管理工作;- 4 -（五）建立严格的医药储备资金管理制度,确保医药储备资金专款专用;（六）设立专门库房或相对独立库区用于执行储备任务，并加强安全防护措施；（七）按时、准确上报各项医药储备统计报表;（八）负责对从事医药储备工作的人员进行培训,不断提高其业务素质和管理水平。第四章 储备管理第十三条 甘肃省医药储备实行严格的计划管理,联席小组根据省卫生计生委提出的储备品种、规模数量，编制、调整甘肃省医药储备计划。第十四
6、条 每年 3 月底前，省工信委根据有关部门的灾情、疫情预报和常态短缺药品需求，按照实际需要和适当留有余地的原则，商省卫生计生委、省财政厅等部门后制定年度省级医药储备计划，下达承储企业执行，同时抄送联席小组各成员单位，并于 4 月底前报国家医药储备管理部门备案。第十五条 承储企业必须与省工信委签订“甘肃省医药储备责任书” 。第十六条 承储企业必须严格执行储备计划,在储备资金到位后一个月内,保证储备品种数量落实到位。第十七条 承储企业不得擅自变更储备计划。计划的- 5 -变动或调整要根据实际情况提出调整建议，报联席小组审核批准。第十八条 承储企业组织采购的储备药品、医疗器械,必须是依法取得药品、医
7、疗器械生产、经营许可证，并通过 GMP 或 GSP 认证的企业生产、经营的，同时，要按市场价择优购进,对批量较大的品种实行招标采购。第十九条 承储企业调出药品、医疗器械后,应按储备计划及时补充储备药品、医疗器械的品种及数量。第二十条 省级医药储备实行品种控制、总量平衡的动态储备。（一）对于能够进行市场流通的储备品种，实行保值轮储的实物储备管理模式。承储企业按照有效期和质量要求对储备品种进行适时轮换，保证储备资金的保值使用，单个储备品种的库存量不得低于储备计划的 70%。承储企业因承担储备任务而发生的采购、仓储、保管、轮换、紧急调用等费用，由企业自行消化。（二）对于解毒杀毒、紧急救治等不宜进行市
8、场流通的储备品种，实行定期核销的实物储备管理模式。承储企业按照储备计划进行实物储备，根据储备品种的有效期定期报损核销。储备品种在储备期限内发生的仓储、保管、紧急调用、过效期销毁等费用经相关部门评审后，按照实际发生予以拨付。 - 6 -（三）在发生灾情、疫情及突发事故期间,承储企业应在一周内,使储备药品、医疗器械的库存总量不得低于计划总量的 95%。第二十一条 承储企业对医药储备品种实行信息化管理，加强入库验收、在库养护、出库复核管理,实行入、出库签字制。第二十二条 承储企业要切实加强储备药品、医疗器械的质量管理,落实专人负责,建立月检、季检制度,检查的制度及纪录参照 GSP 的有关要求。第二十
9、三条 因管理不善而造成的药品、医疗器械损失,由承储企业自行承担,不得冲减医药储备资金。第二十四条 承储企业应当执行省级医药储备统计报表制度。第五章 调用管理第二十五条 甘肃省医药储备的动用原则是:（一）发生一般灾情、疫情及突发事故需紧急动用医药储备的,由甘肃省医药储备负责供应;（二）发生较大灾情、疫情及突发事故时,首先动用省级医药储备,不足部分按有偿调用的原则,向相邻省（市、区）人民政府或者指定的部门请求动用其医药储备予以支援,仍难以满足需要时,再申请动用中央医药储备。（三）本着有偿调用原则，国家或邻省（市、区）需- 7 -动用我省医药储备的，经联席小组同意，可根据需要调用我省医药储备。第二十
10、六条 甘肃省医药储备按照以下程序进行调用：（一）发生灾情、疫情及突发事故确需动用省级医药储备的，由所在地区县（市、区）政府向省工信委提出书面申请及签字确认的急救药品、器械清单。（二）经省工信委签发“甘肃省医药储备调用审批单（附表 1） ”后，由省卫生计生委对所需急救药品、医疗器械进行确认，经确认后向承储企业下达书面调用指令（附表 2：甘肃省医药储备调用通知单） ，并明确调用品种、规格数量。（三）承储企业按照调用指令，在规定的时限内将药品、医疗器械发送到指定地区和单位，并对调出药品、医疗器械的质量负责。（四）发生重特大规模灾情、疫情及突发事故，调用甘肃省医药储备不能满足需要时，省工信委根据调用品
11、种、数量需求向邻省或中央医药储备主管部门申请支援。（五）调用常态短缺药品，由医疗机构提出申请，报省卫生计生委确认核实调用品种数量，省工信委按实际需求量向承储企业下达调用通知。第二十七条 遇有紧急情况发生，省工信委接到通知- 8 -后，应立即通知承储企业，可按要求先发送储备药品、医疗器械，7 日内按第二十六条补办有关手续。第二十八条 遇有重大、特大灾情、疫情及突发事故时，为确保及时有效救助，非药品储备承担单位接到调用通知后，也应按时送达所需急救药品、医疗器械，完善接收手续，并按市场销售价格结算货款（若市场销售价格低于成本价时，按成本价结算货款） 。第二十九条 省级储备药品、医疗器械在调用过程中如
12、发现质量问题，应就地封存，事后按有关法律规定进行处理。接收单位和调出单位应立即将情况向省工信委通报，由省工信委通知调出单位按同样品种、规格、数量补调。第三十条 储备药品、医疗器械调出 10 日内，无论款项是否支付，原则上供需双方需补签购销合同。第三十一条 申请动用医药储备的县（市、区）政府要负责落实资金并及时将货款支付给调出单位。第三十二条 常态短缺药品可通过省级药品集中采购平台实现与医疗机构信息共享和采购使用，采购价格参考相关中标价或市场销售价。第三十三条 与省级医药储备有关的政府职能部门和承储企业，均应建立 24 小时值班制度。单位名称、负责人及值班电话需报联席小组各成员单位。第六章 资金
13、管理- 9 -第三十四条 省级医药储备资金是政府安排的专项资金,要加强管理,保证专款专用，不得挤占挪用，确保储备资金的安全和保值。第三十五条 储备药品、医疗器械实行有偿调用。调出方要及时收回货款,调入方不得以任何借口或理由拖延、拒付。如有拖欠或拒付，由省财政在两级财政结算时予以抵扣。外省调运我省医药储备品种按照市场价结算。第三十六条 省级医药储备资金由省财政厅按照储备计划及时拨付到承储企业。第七章 监督与检查第三十七条 联席小组每年度组织开展对承储企业储备任务落实情况、储备资金使用情况、储备品种质量管理情况进行监督检查。第三十八条 对出现下列情况的承储企业，经联席小组批准，取消承储资格，不再承
14、担相应储备任务：（一）挪用储备资金，不能按计划完成储备任务的；（二）由于经营保管不当发生严重质量事故的；（三）管理混乱、账目不清，弄虚作假，虚报近效期品种，核销储备资金的；（四）发生变故不具备药品储备企业条件的；（五）无正当理由不能严格按照调用指令执行调用任务的；- 10 -（六）不能按时报送或拒报各项医药储备统计报表和年度决算报表的；（七）无正当理由拒绝接受监督检查的；（八）其他不宜承担储备任务的情况。第三十九条 承储企业被取消承储资格后，联席小组对该企业进行储备清算，追回储备资金。第四十条 承储企业不严格执行调用任务，延误救灾防疫及突发事故急救药品、医疗器械供应，弄虚作假，挪用储备资金，管理混乱，造成严重后果和损失，构成犯罪的，依法追究有关领导和直接负责人的刑事责任；不构成犯罪的，按有关规定给予行政处分。第四十一条 医药储备工作人员玩忽职守、循私舞弊或者滥用职权，构成犯罪的，依法追究其刑事责任；不构成犯罪的，按有关规定给予行政处分。第八章 附 则第四十二条 本办法由省工信委负责解释。第四十三条 本办法自发布之日起施行，有效期 5 年。
