1、1贵州省食品药品监督管理行政处罚自由裁量权适用规则（征求意见稿）第一章 总 则第一条【立法目的】为规范行使行政处罚自由裁量权，保障行政处罚公平公正，根据中华人民共和国行政处罚法 、 中华人民共和国食品安全法 、 中华人民共和国药品管理法 、 医疗器械监督管理条例 、 国务院全面推进依法行政实施纲要 、贵州省食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权指导标准（试行） 等法律、法规、规章，制定本规则。第二条【适用范围】本规则所称行政处罚自由裁量权，是指食品药品监管部门在对涉及食品（含食品添加剂） 、保健食品、药品、化妆品、医疗器械案件作出行政处罚时，按照职能依据法律、法规、规章规定，对行政处罚种类、
2、幅度范围内所享有的自主决定的权力。第三条【适用范围】 食品药品监管部门在实施行政处罚过程中，行使行政2处罚自由裁量权时应当遵守本规则。第四条【基本原则】 行使行政处罚自由裁量权，应当遵循法定、合理、公开、公正、处罚与教育相结合原则。第五条【处罚与裁量原则】 行使行政处罚自由裁量权，应当以事实为依据、法律为准绳，符合法治精神。当事人承担的法律责任应当与其违法的事实、性质、情节和社会危害程度相当。当事人具有从重、从轻或减轻情形的，应当区别不同情形进行裁量；同时具备两种以上情形的，应当综合裁量。第六条【监管部门执法要求】 各级食品药品监管部门应当全面依法、客观地收集证据。未取得行政执法资格的人员不得
3、参与调查取证等执法活动。行政执法人员不得以利诱、欺诈、胁迫、暴力等不正当手段获取证据，不得伪造、隐匿证据。行政执法人员以非法手段获取的证据不得作为认定违法事实的依据。第七条【法律适用原则】 行使行政处罚裁量权，必须遵循法律法规的位阶原则，对上位法与下位法之间有不同规定的，适用上位法；上位法有原则性规定，下位法有具体规定的，应当适用下位法；一般法与特别法之间有不同规定的，应当适用特别法的规定；同位法在各自领域内适用，有不同规定的，新法优于3旧法。第二章 实体规则第八条【违法行为分类】当事人实施的违法行为，按照行为的事实、性质、情节和危害后果的程度，可划分为轻微违法行为、一般违法行为和严重违法行为
4、。第九条【根据我省实际情况，结合以往办案经验对轻微违法行为进行界定】 下列情形之一，属于轻微违法行为：（一）违法行为轻微并及时改正，且未造成危害后果的；（二）主动中止违法行为并及时报告监管部门，且未产生危害后果或部分违法产品已进入流通渠道尚未销售给终端用户的；（三）受他人胁迫实施违法行为，未产生危害后果的；（四）按照法律、法规或规章的法律责任实施警告处罚的；（五）法律、法规和规章规定的其他轻微违法情形。第十条【根据我省实际情况，结合以往办案经验对严重违法行为进行界定】 下列情形之一，属于严重违法行为：4（一）暴力威胁执法人员执行公务的；（二）胁迫、诱骗、教唆他人违法并已实施的；（三）责令改正后
5、仍然发生同一违法行为的；（四）一年内因一般违法行为受过一次行政处罚后又实施同一违法行为的；（五）伪造食品药品许可证或批准证明文件、检验报告书从事食品药品生产经营活动的；（六）以非药品冒充药品，以普通药品冒充特殊药品，以食品、化妆品等非药品进行药品疗效宣传的；（七）在自然灾害、公共卫生事件等突发事件发生时期实施食品药品违法行为，产生较大社会影响或危害后果的；（八）违法行为产生严重危害后果的；（九）法律、法规和规章规定的其他严重违法情形。第十一条【一般违法行为界定】 当事人实施第九条、第十条之外的违法情形，属一般违法行为。第十二条【免于罚款处罚情形】 当事人的违法行为同时具备食品安全法第一百三十六
6、条、 药品管理法实施条例第八十一条情形的，可以免于罚款处罚。第十三条【减轻处罚定义】 5减轻处罚是指当事人实施的违法行为具有减轻处罚情形的，按照该类违法行为法定的处罚种类和本规则第二十条相对应的罚款处罚幅度进行处罚，但违法产品和违法所得应当予以没收。第十四条【根据我省实际情况，结合以往办案经验对减轻处罚的情形进行界定】 当事人具有下列情形之一的，减轻处罚：（一）已满十四周岁不满十八周岁的；（二）受他人胁迫、诱骗实施违法行为，积极配合查处的；（三）当事人发现违法后主动报告或积极配合查处且有重大立功表现的；（四）及时发布违法产品召回公告并有效防止危害后果发生的；（五）主动消除危害后果或中止违法行为
7、并有效避免危害后果发生的；（六）其他依法应当减轻处罚的。第十五条【从轻处罚的定义】 6从轻处罚是指当事人实施的违法行为具有从轻处罚情形的，按照该类违法行为法定的处罚种类和本规则第二十条相对应的罚款处罚幅度选择较轻的处罚。从轻处罚为罚款类的，罚款不得低于法定罚款下限。第十六条【根据我省实际情况，结合以往办案经验对从轻处罚的情形进行界定】 当事人具有下列情形之一的，从轻处罚：（一）违法行为不涉及假劣产品，并主动配合监管部门查处的；（二）违法情节较轻或者危害后果轻微的；（三）积极配合查处并有一定立功表现的；（四）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；（五）其他依法应当从轻处罚的。第十七条【从重处罚定
8、义】 从重处罚，是指当事人实施的违法行为具有从重处罚情形，按照该类违法行为法定的处罚种类和本规则第二十条相对应的罚款处罚幅度选择较重的处罚。从重处罚为罚款类的，罚款不得直接适用法定罚款上限处罚，但严重违法行为造成严重危害后果或一年内两次实施严重违法行为的，罚款可以直接适用法定罚款上限；符合法律、法规有关吊销许可证、撤销批准证明文件或取消相应资格规定的，可以同时适用上限罚款。7第十八条【根据我省实际情况，结合以往办案经验对从重处罚的情形进行界定】 当事人具有下列情形之一的，从重处罚：（一）一年内两次以上实施相同违法行为的；（二）故意制售违法产品的；（三）暴力威胁阻挠执法的；（四）未获得行政许可制
9、售违法产品或伪造记录、票据从事生产、经营、使用的；（五）违法行为导致人员死亡或永久性后遗症等严重后果的；（六）故意隐瞒案件重要事实，隐匿重要证据的； （七）对举报人、投诉人、证人打击报复的；（八）不按照规定及时报告事故信息致使危害后果延续扩大的；（九）发生药品不良反应或食品安全事故匿而不报情节严重的；（十）违法生产经营高风险产品发生危害后果的；8（十一）知道或应当知道违法产品来自非法渠道仍然销售、使用的；（十二）拒绝、逃避监督检查或擅自动用已采取强制措施的场所、物品的；（十三）在发生突发性公共事件期间实施违法行为的；（十四）违法行为以残疾人、老年人、未成年人等弱势群体或医保确定的重症患者为主要
10、侵害对象的；（十五）在新闻媒体发布警示信息后，不听劝诫，有禁不止，继续实施违法行为的；（十六）产品原辅料不符合相关标准仍然投入生产的；（十七）其他依法应当从重处罚的。第十九条【根据我省实际情况，结合以往办案经验对适用责令停产停业、吊销许可证、撤销批准证明文件或取消相应资格的行政处罚情形进行界定】 9当事人具有下列情形之一的，适用责令停产停业、吊销许可证、撤销批准证明文件或取消相应资格的行政处罚：（一）知道或应当知道是违法产品而生产经营受过行政处罚后在二年内又实施同一违法行为的；（二）知道或应当知道是违法产品而生产经营造成严重危害后果的；（三）知道或应当知道是不符合法定要求或相关标准的原辅料而生
11、产药品并已进入流通渠道的；（四）一年内两次实施严重违法行为或因商业贿赂被吊销营业执照的；（五）申请人提供虚假的证明、文件资料或采取其他欺骗手段获得行政许可的；（六）出租、出借、出售许可证牟取利益受到一次行政处罚后又实施相同违法行为的；（七）获得许可证后，因情况发生变化不再符合法定的条件或擅自降低要求的，经限期整改后仍然达不到法定条件和要求，继续从事生产经营活动的；10（八）依法适用吊销许可证、撤销批准证明文件或取消相应资格的其他情形。因上述违法行为被责令停产停业、吊销许可证、撤销批准证明文件或取消相应资格的，如法律、法规或规章规定并处没收违法产品和违法所得、罚款的，应当同时适用。第二十条【罚款
12、金额界定标准和原则】 对当事人的违法行为不具有法定或酌定减轻处罚、从轻处罚或从重处罚情形的罚款处罚的，除法律、法规和规章另有规定外，应当按照以下标准确定罚款数额：（一）规定了法定罚款上下限幅度的，对从轻违法行为一般执行法定罚款下限，对一般违法行为在法定罚款上限与下限的平均值确定，对严重违法行为在法定罚款中限以上不超过法定罚款上限的幅度内确定。（二）只规定法定罚款上限，未规定法定罚款下限的，对从轻违法行为在法定罚款上限的 10%至 50%(不含 50%)幅度内确定，对一般违法行为取法定罚款的上下限平均值，对严重违法行为在法定罚款上限的 50%(不含 50%)至 100%幅度内确定。（三）适用减轻处罚给予罚款的，罚款有法定下限的，在法定下限以下确定罚款金额，但不得少于法定下限的10%；只规定罚款法定上限的，在法定上限的 10%以下确定
