1、2014、2015年电解质正确度验证结果总结,卫计委临床检验中心 生化室葛梦蕾2016.4.10,目录,*电解质正确度验证计划介绍*质控品介绍 样本制备 均匀性评价 稳定性评价 互通性评价 质控品定值*结果总结*存在问题及改进措施,电解质正确度验证计划介绍,日期：2014年首次开展目的：改进常规化学室间质评中电解质样本存在基质效应和统计结果无参考靶值的问题常规化学室间质评与正确度验证区别,正确度验证计划的开展情况,正确度验证质控品制备,样本制备新鲜冰冻血清,收集新鲜血清,混匀，过滤除菌,稀释或添加待测物纯品,混合,分装密封,-70冰冻保存,互通性检验,均匀性检验,稳定性检验,参考方法定值,正确
2、度验证活动安排与注意事项,测定时间安排样本运输和保存 所有样本采用干冰全程冷链运输。收到样本后，立即存放在-70冰箱或者-20冰箱测定程序 共两个批号，每个批号3瓶，共6瓶样本。 每周在规定日期测定一瓶，每次重复测定5次，共测定三周。 按实验室规定做好生物安全防护措施。 不得进行实验室间的交流 ，不得将EQA样本外送检测 结果上报 上报所有数据及仪器、试剂信息,质控品均匀性,每个批号随机抽取10支样本，使用奥林巴斯全自动生化分析仪AU5400与配套试剂，测定相关项目的浓度，每份样本重复测定三次。数据进行单因素方差分析经均匀性分析，本次质评材料均匀性良好，满足使用要求。,均匀性：Na,均匀性：K
3、,均匀性：Ca,均匀性：Mg,稳定性,包括长期稳定性与短期稳定性。在开展本计划的同时，对同种工艺制备的质评材料进行了长期的稳定性监测，根据该研究结果，质评材料可在-70及-20下稳定保存至少一年。对于短期稳定性，生化室对2013年同种工艺的质评材料在取出后、复融后室温放置4h以及复融后4放置4h样本相关项目的稳定性进行了考察。该稳定性试验的设计模拟了参加实验室在进行测定时所可能经历的过程，确保质评材料的质量。经考察，本次质评材料在所有相关项目上具有合格的稳定性。,质控品互通性研究,制备物钙项目在常规方法中的互通性,质控品互通性研究,制备物镁项目在常规方法中的互通性,定值方法描述,2014/20
4、15参考方法测定结果,电解质正确度验证校准证书,电解质正确度验证判定标准,仅评价，不评分，帮助实验室发现存在的问题，验证结果正确性。推荐评价标准：卫生部行业标准WS T403-2012 临床化学检验常规项目分析质量指标其中偏倚（B）为本计划主要评价指标，变异系数（CV）和总误差（TE）为参考指标。,电解质正确度验证判定标准,Bias 偏倚，检验结果正确度指标 在正确度验证计划中为实验室3批次测定同一批号样本（来源于 15个数据）的均值与靶值的相对偏差。CV变异系数，检验结果精密度指标 在正确度验证计划中为实验室3批次测定同一批号样本结果的总不精密度（包括批内和批间）。TE总误差，检验结果准确度
5、指标 在正确度验证计划中为为同一批号样本每个测定结果与靶值之间的相对偏差。总误差包括不精密度(CV)和偏差（Bias,B），可通过计算不精密度和偏倚计算，公式为TE = B + 1.65 CV（百分相对值），或TE = B + 1.65 SD（绝对值）。,2014/2015年钠项目方法分组结果汇总,2014/2015年钾项目方法分组结果汇总,2014/2015年钠钾项目方法上报情况,2014/2015年钙项目方法分组结果汇总,2014/2015年镁项目方法分组结果汇总,2014钠项目仪器分组结果汇总,正确度,精密度,准确度, 90%,80%,2015 钠项目仪器分组结果汇总,80%,80%,2
6、014/2015年钠项目仪器分组结果汇总,2014,2015,2014/2015年钠项目仪器分组结果汇总,2014/2015年钠项目仪器分组结果汇总,2014年钾项目仪器分组结果汇总,2015年钾项目仪器分组结果汇总,2014/2015年钾项目仪器分组结果汇总,2014,2015,2014/2015年钾项目仪器分组结果汇总,2014/2015年钾项目仪器分组结果汇总,2014/2015年钙项目仪器分组结果汇总,2014/2015年钙项目仪器分组结果汇总,2014,2015,2014/2015年钙项目仪器分组结果汇总,2014/2015年钙项目仪器分组结果汇总,2014/2015年镁项目仪器分组
7、结果汇总,2014/2015年镁项目仪器分组结果汇总,2014,2015,2014/2015年镁项目仪器分组结果汇总,2014/2015年镁项目仪器分组结果汇总,正确度验证报告,常见的基本错误提醒,浓度批号报错项目报错,标准化研究的意义,不同实验室间结果的可比性是由精密度和正确度共同决定的。如果实验室间CV较大（所有实验室）等于实验室内CV的均值，则偏倚的贡献不显著。相反，实验室间CV与实验室内CV 的差异越大，表明实验室内CV对结果离散程度的贡献很小，偏倚对实验室间结果离散程度的贡献很大；这样的项目可通过推进标准化来提高实验结果的可比性。Cobbaert C, Weykamp C, Fran
8、ck P, de Jonge R, Kuypers A, Steigstra H, et al. Systematic monitoring of standardization and harmonization status with commutable EQA-samplesfive year experience fromhe Netherlands. Clin Chim Acta 2012;414:23440.,标准化研究的意义,红色代表实验室间CV/实验室内CV为2的等效线；黄色代表实验室间CV/实验室内CV为1.5的等效线。某项目的分析结果高于2.0的等效线，则该项目可通过标准
9、化的努力来提高可比性；某项目的分析结果低于1.5的等效线，则该项目不能通过标准化来提高可比性。,原因分析及解决措施,实验室内CV偏高的原因 正确度验证计划的时间安排是每周在规定日期测定一瓶样本，每次重复测定5次，共测定三周，获得15个测定结果。15个测定结果计算的CV,反应实验室测定的总不精密度。 总不精密度是反应实验室系统稳定性的综合因素。按照正确度验证时间安排设计，历时三周测定应含括了试剂更换、多次校准、不同人员操作、不同环境时间条件等因素，能综合反应实验室一段时期内系统的稳定性情况。当总不精密度偏高时，应结合本实验室室内质控结果进行分析。,原因分析及解决措施, 实验室偏倚超出标准的原因
10、对于使用封闭系统的实验室主要考虑： 1) 人为失误 样本保存不当，未按要求温度保存；反复冻融；未密封挥发 试剂过期，或试剂保存条件不当 校准品复溶不当、保存不当； 是否定时检测室内质控 2）溯源问题 对于封闭系统，由生产厂家负责量值溯源性保障，校准品定值是否准确极为关键。同时实验室需严格按照流程操作，保证溯源性的准确传递。 3）校准时间间隔 除校准品准确定值外，应合理设定校准时间间隔。对于钙，镁项目稳定性较差，试剂开瓶后PH的变化以及自发的底物消耗反应等均可能导致吸光度发生变化，通过影响校准K值，影响样本测定浓度。 这类项目仅在更换试剂或维护后进行校准不能满足测定要求，需合理设定校准时间间隔，
11、封闭系统多数提供校准时间间隔信息，应准确遵守。,原因分析及解决措施,4) 进一步问题分析 当实验室经过严格自查后仍未找出问题时，可联系厂家协助分析。 若某系统的所有实验室不存在明显的系统偏倚，但各实验室间结果较分散，组内实验室间CV较大，可能是系统的稳定性有待提高。影响系统稳定性的因素较多，主要包括，不同批次试剂、校准品间的差异。 若某系统的中各实验室的结果较为集中，组内CV较小，但多数系统存在明显的系统偏倚（负偏倚），主要考虑校准品定值是否准确。,原因分析及解决措施,使用非封闭系统的实验室： 对于钠、钾项目，绝大多数实验室采用封闭系统，钙、镁项目半数实验室使用非封闭系统。在多数非封闭系统中，
12、以进口仪器、国产试剂、进口校准品的组合较为多见。由于多数校准品互通性情况未知，用于不同系统进行量值传递的时可能发生溯源链的中断。对于钙、镁项目，非封闭系统的测定结果较为分散，偏倚的通过率较低。 对于使用非封闭系统的实验室，可通过分割样本比对实验进行方法比对；也可以使用经过互通性验证的有证标准物质进行校准或系统正确度验证。 对于开放分析系统，仪器厂家不可能提供准确的校准时间间隔，而试剂厂商亦极少提供 的具体信息，只能靠实验室只能自行制定。在国家认可委CNASCL02 “医学实验室质量和能力认可准则”中5.6也要求实验室制定校准程序。因为开放系统的复杂性，以及不同实验室操作习惯的差异，各实验室有必要制定适合本室的校准周期。,谢谢！,
