1、实验室信息化与自动化在全程质量管理与控制中的应用随着检验医学的深入开展，临床实验室对自动化的需求明显增加，实验室自动化快速发展。实验室信息处理系统（LIS）的应用更是在提高检验质量，延伸检验服务范围，提升检验服务价值等方面提供了更广泛的现代化平台。及时准确的检验结果是临床医生对疾病诊断和治疗的重要依据，也是检验医学界的工作目标。 “全面质量管理”的理念更要求检验过程的各个环节都必须有相对应行之有效的管理措施。进行全面质量控制和质量管理，它包括实验分析前质量控制、实验分析中质量控制和实验分析后质量控制三个环节。本文主要探讨信息化监控在全面质量控制和管理中的应用，通过对检验全过程实行信息化节点监控
2、，使实验全过程中影响实验结果的要素和环节都处于受监控状态，保证每个检验环节的质量控制。任何一个环节出现质量问题，都将影响到检验结果的临床应用价值。 一、实验室信息化与自动化在分析前质量控制中的应用 1.检验项目的检验前患者准备包括（患者状态、患者饮食、药物影响） 。 2.标本的采集包括（采样时间的控制、采取具代表性的标本、使用何种采血管、是否抗凝、采多少血量） 。 3.标本如何保管和运送（标本采集后立即送检，放置过久容易溶血，血液成分变化或水分蒸发血液浓缩造成假阳性或假阴性，运送中注意事项） 。 4.医嘱校验（医嘱开出时间、护士执行医嘱时间、病房物流交接时间、标本到达实验室时间，校验各类样本数
3、和交接人及时间） 。 5.不同检测项目应有不同的标志，要防止张冠李戴、贴错标签。标本容器的标签上注明下列内容：科室及病床号、患者姓名及病历号、检查项目、采集时间及采样人。 6.根据医嘱信息中检验标本的急缓，将急诊标本和非急诊标本进行分类，系统自动提示将标本放入不同的预置管条码架，使“急诊”绿色通道真正用于急诊和抢救的患者。 7.按检验项目要求采样是否合格、否则注明退样原因。 分析前的所有信息可通过 LIS 数据库在医生工作站、护士工作站可直接调阅这些资料，一方面方便医生、护士参考做好标本采集前的各项准备，另一方面有利于医生、护士认真做好各项记录，保证分析前的质量控制工作。 二、实验室信息化与自
4、动化在分析中质量控制中的应用。 1. 标本检测过程中基础设备如纯水制备、不间断稳压电源、正负压供气、工作区的湿度、温度及常用耗材的存放条件等是否正常，都直接或间接影响到自动化分析仪器的检测结果。通过对基础实验条件工作状态（水、电、气）的信息采集进行监控提示，防止由于实验条件的改变而导致的检验误差。 2. 检测前保证有足够量的、高质量的试剂。试剂根据存放的温度要求存放。不同批号的试剂系统自动设定定标，定标以后才能使用。发现试剂过期或变质弃之不用。保证试剂过关。 3. 经过校验合格的标本编入相应实验流程序列表后，利用样本条码的唯一属性，在检测流程中监控并判断标本检验项目及类型是否符合，防止检测错误
5、。特殊标本需要注明如（黄疸、乳糜、溶血）为医生提供有价值的结果。 4. 预先设定不同检验项目的质控判断规则，通过对仪器定期校准和室内质控结果进行监控，当某一检验项目质控未完成或根据质控判断规则为“失控”时，系统自动提示并锁定该项目的检测和结果审核。 5. 通过对检测的工作状态信息采集，包括样本状态、加样过程、仪器报警、分析试剂和分析容器等监控，提示检测结果是否需要复检。 6. 仪器的维护、保养是保证仪器工作状态良好的前提。通过LIS 把仪器的日常保养、维护放入程序中，系统自动提示操作者什么时间该做什么，怎么做。 三、实验室信息化与自动化在分析后质量控制中的应用 1. 每个标本或每个检测项目根据
6、“是/否”的逻辑判断进入相应的检测环节。计算机系统科学地整合同一病人或同一检测项目间各种参数，在分析信息的同时产生智能的回馈，实现检测结果间的比较、历史审核、样本的重复检测、折返检测、医学逻辑判断、怀疑性报警、多参数分析或提出人工复核的建议。 2.遵循简单/复杂的运算法则，所有检测结果将依据实验室制定的规则进行审核并自动确认，第一时间以电子报告的形式传送到各个临床科室。当出现危急值时，LIS 系统将自动显示危急值标识，需医护人员进行危急值结果的电子确认，提醒及时关注并处理。 3.检测项目自动审核确认的依据与范围 医学决定水平根据相关疾病的不同病情数据制定出不同的决定性限值，可在疾病诊断诊断中起
7、排除或确认的作用，提示及引导医生采取不同的临床措施。 CLIA88 临床化学允许误差指标：用于室间质量评估，也适用于检测系统的分析性能评估及实验室内部质量控制评估。 界限检查，检测结果是否在生理范围之内。 超生物限，设定各检测项目的生物极限。 4.在检测结果自动审核确认的使用过程中，必须确保仪器性能评价符合厂商标准，且每个检测项目的校准、质控都处于良好状态。如遇仪器故障等特殊情况造成一个或多个检测结果的不准确，必须选择性停止仪器/项目的检测结果自动确认功能，解决所有问题，记录在案后才可以被恢复。 5.自动审核程序制定必须以该项目的准确度、精密度、分析灵敏度、检测特异性等为依据，之后每年还需进行
8、仪器性能验证。SOP 在任意时间的变化都会影响到检测结果自动确认的执行。必须参照实验室质量体系管理对其进行评审，通过持续审核、评估和解决问题来保证检验结果的质量。 实验室 LIS 的应用不仅仅限于在为临床提供整洁、统一格式的中文报告，方便检验报告的查询，同时减少医院内外交叉感染。更为重要的是对实验室实行“节点实时监控”功能，可以动态地了解各标本在系统中的处理状态和检验结果，对标本的整个分析过程（分析前、分析中、分析后）进行监控和记录，完善了实验室的质量管理体系。降低了潜在错误的发生机率。保证检验结果的可靠性是临床检验质量管理工作的核心，伴随着自动化的广泛应用，计算机信息技术的飞速发展及实验室认证的展开。临床实验室为了确保检验结果的准确性和实验室之间的可比性，以及我国对临床实验室管理的不断加强，对临床实验室质量控制管理的要求不断提高，临床实验室进行全面质量管理和全程质量控制，已然向着规范化、标准化、最优化的方向前进。实验室信息化与自动化越来越多的应用于实践中。提高工作效率、优化工作流程，为临床提供更及时、更准确的服务。 参 考 文 献 1叶应妩,王毓三,申子瑜,等.全国临床检验操作规程第三版 东南大学出版社. 2杨振华,王治国,等.临床实验室质量管理 人民卫生出版社.
