1、宁医大总院医院感染科 杨宝忠,消毒药械的审证与管理,一次性医疗用品的审证消毒药械的审证,管 理 要 求,学习规范 组织健全 明确职责 审验证件 验货记录 贮存规范 发放管理 使用管理 用后处理,一、学习规范,一次性医疗用品相关法规医疗器械监督管理条例 .2000. 4.1医疗器械分类规则（局令第 15号）. 2000. 4.5一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 (暂行) .2000.10.13关于撤销医疗器械产品生产许可证发证目录的通知 . 2001.8.16（国家质量监督检验检疫总局，国家药品监督管理局）修改医疗器械注册证编号的通知 .2003.6.13医疗废物管理条例 .2003.06.2
2、7医疗废物分类目录 .2003.10.10一次性使用医疗用品不再纳入 消毒管理办法 管理的公告.2003.11.14关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知 . 2009.9.10 医疗器械临床使用安全管理规范（试行） 医管司 2010-01-18,消毒药械相关法规,消毒管理办法 .2002. 7.1医疗卫生机构医疗废物管理办法 .2003.10.15卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知2005.5.30医院感染管理办法 .2006.9.1次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范 .戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范 .2007. 9.28医疗器械临床使用安全管理规范（试行） .2010.1.18,审
3、证人员必须认真学习有关文件，熟悉各级厂家 提供的各类证件的合法性，保证所购物品来自规渠道，以防假货的危害，避免医疗纠纷。 即使纠纷已起，医院在举证倒置时，齐全的证件 与完整的记录也是保护自己的有利证据。,卫生部关于调整消毒产品监督和许可证范围的通知,2005年5月30日，卫生部下发了 “关于调整消毒产品监管和许 可范围的通知” 第六条“取消对下列消毒产品的卫生许可 ”： 1）紫外线杀菌灯 2）食具消毒柜 3）压力蒸汽灭菌器 4）单方乙醇消毒液 上述产品生产企业要在取得生产企业卫生许可证的基础上，按照相关法规、标准和规范生产，并在产品上市后个月内向生产企业所在地卫生行政部门备案。 不再需要卫生许
4、可批件的消毒产品（1）,2007年9月28日，卫生部卫监督发 2007265号“关于印发次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范和戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范的通知”第一条明确指出： 2007年11月1日起，卫生部取消符合上述两个规范适用范围的消毒剂产品的卫生行政许可，并不再受理这些产品的许可和延续申请。之前已经受理的，卫生部将继续履行完成许可程序。取得卫生部消毒产品卫生许可批件的此类产品，在批件有效期内继续有效，到期后不予延续，产品应按照上述规范要求进行生产。 即说明从2007年11月1日开始生产的次氯酸钠类消毒剂如漂白粉、“84”液和戊二醛类消毒剂不再需要卫生许可批件。 不再需要卫生许可批件的消
5、毒产品（2）,还需要审证吗？,卫生部关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知卫监督发2009105号,为加强取消许可的消毒产品的事后监督管理，建立卫生安全评价制度，依据 中华人民共和国传染病防治法、消毒管理办法等法律法规，我部组织制定了本规定，于 2010年1月1 日起施行。2010年1月1日前已上市的相关消毒产品未按消毒产品卫生安全评价规定 要求进行卫生安全评价的，应尽快按要求补做卫生安全评价。 二九年十一月十一日,第二条 本规范适用于下列不需要取得产品卫生许可的消毒产品首次上市前的卫生安全评价：,（一）紫外线杀菌灯。（二）食具消毒柜（限于符合GB17988 食具消毒柜安全和卫 生要求的产品）
6、。（三）压力蒸汽灭菌器。（四）75%单方乙醇消毒液。（五）符合次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范和戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范的产品。（六）抗（抑）菌制剂。（七）卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。,第四条 产品卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、检验报告、执行标准，其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂还包括产品配方、原料，消毒器械还应包括产品结构图。,第八条 卫生安全评价检验应在省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构进行。紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等消毒器械产品首次上市前的电器安全性能的测定应在市级以上具有法定计量认证资质的检验机构进行。检验方法应按照卫生部
7、消毒技术规范 或相关国家标准的方法进行。,第十三条 产品经营、使用单位在经营、使 用上述产品前应索取生产企业卫生许可证和卫生安全评价报告（配方和结构图除外）的复印 件，并由产品责任单位加盖公章 。 产品经营、使用单位应对卫生安全评价报告中的产品名称、规格、剂型、责任单位、生产单位、标签说明书等信息与实际销售使用的产品进行核对，卫生安全评价报告的有关内容与产品相符的方可经营使用。,第十四条 卫生行政部门对产品卫生安全评价情况进行监督检查。 对于产品首次上市前未进行卫生安全评价、伪造卫生安全性评价报告、评价结果显示产品不符合要求仍上市的产品，卫生行政部门应按照产品不符合国家卫生标准和卫生 规范或产
8、品卫生质量不符合要求，依据中华人民共和国传染病防治法第七十三条或消毒管理办法第四十七条进行处罚。,消毒管理办法,第四十七条消毒产品生产经营单位违反本办法第三十三、三十四条规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。,第三十三条 产品的命名、标签（含说明书）应当符合卫生部的有关规定。 消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。第三十四条 禁止生产经营下列消毒产品： （一）无生产企业卫生许可证、产品备案凭证或卫生批件的； （二）产品卫生质量不符合要求的。,二、组织健
9、全,医疗器械临床使用安全管理规范（试行,第五条 二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。,做好消毒药械和一次性医疗用品的审证、 验收、储存、发放、使用、监测、处理、等各个环节的工作及记录，是我们对医院、对患者、包括对我们自己负责的重要保障。,记录完整,医疗器械临床使用安全管理规范（试行,三、明确职责,医疗器械临床使用安全管 理规范（试行）第二十条 医疗机构应当严格执行医院感染管理办法等有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。,医院感
10、染管理办法第八条 （十）对消毒药械和一次性使用医疗器械、 器具的相关证明进行审核；,医院感染管理部门的职责,根据消毒剂、消毒器械的类别，在购进消毒药械前应由感染管理科审核相关证件并查验其分类与产品性质、审批机构是否相符，并签署审核意见。,采购部门的职责,采购部门应根据临床需要和医院感染管理委员会对证件审定意见和产品招标意见进行统一采购，使用科室不得擅自采购。,审证记录应一式两份，采购部门与医院感染管理科各留一份备案。要明确审证单位及责任，以免造成互相依赖不能使工作落到实处，出现问题又互相推诿的局面。,四、审核证件,一次性医疗用品的审证,一次性医疗用品相关法规,中华人民共和国企业法人登记管理条例
11、. 1988.7.1医疗器械监督管理条例.2000. 4.1医疗器械注册管理办法.2000.4.1医疗器械分类规则（局令第15号）. 2000. 4.5医疗器械生产企业监督管理办法.2000.4.20医疗器械经营企业监督管理办法.2000.4.20一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行) .2000.10.13关于撤销医疗器械产品生产许可证发证目录的通知.2001.8.16,关于修改医疗器械注册证编号的通知.2003.6.13医疗废物管理条例.2003.06.27 医疗废物分类目录.2003.10.10一次性使用医疗用品不再纳入消毒管理办法管理的 公告. 2003.11.14关于调整医用室内
12、空气消毒设备管理的通知. 2009.9.10医疗器械临床使用安全管理规范（试行）2010.1.18医疗器械召回管理办法（试行）.2011.5.20,医疗器械监督管理条例2000 国务院令第276号第一章 总 则第二章 医疗器械的管理第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理第四章 医疗器械的监督第五章 罚 则,第一章 总 则 定义（1）医疗器械：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。（2）消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品。3-7suoyao292013-3-7,第二章 医疗器械的管理 第八条：国家对医疗器械实
13、行产品 生产注册制度,医疗器械产品分类目录编制说明,按GB7635-87全国工农业产品（商品、物资）分类与代码和国家药监局、卫生部、总后卫生部、国家中医药局联合制定的医疗器械产品（商品、物资）分类与代码 标准要求进行编排。 6 8 X X,目录将医疗器械分为两部分，即,医疗器械注册管理办法国家药品监督管理局令 第16号,第十九条 注册证的变更和补办手续 因企业更名、合并等原因而需变更注册证的企业名称，应在发生变化的三十个工作日内提交申请报告 办理注册证变更手续。第二十条 注册证变更，用原编号，号尾加带括号的更字；发证日期签注批准变更的日期，有效期为原证的剩余期限，注明至X年X月X日止。发证时收
14、回原证。,第二章生产的监督管理,关于修改医疗器械注册证编号的通知.2003,国食药监械200398号 国家食品药品监督管理局 2003年6月13日,一、境内企业生产的医疗器械注册证编号由,此调整从2003年6月20日起适用于国家食品药品监督管理局发放的注册证。,第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理,中华人民共和国企业法人登记管理条例 （中华人民共和国国务院令 第1号）,第十章 监督管理,年月日起施行,第二章生产的监督管理,第三章经营的监督管理,消毒药械的审证,消毒药械相关法规,消毒管理办法.2002. 7.1医疗卫生机构医疗废物管理办法.2003.10.15卫生部关于调整消毒产品监管和许可范
15、围的通2005.5.30医院感染管理办法.2006.9.1次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范.戊二醛类消毒剂卫 生质量技术规范.2007. 9.28消毒产品卫生安全评价规定 2009.11.11医疗器械临床使用安全管理规范（试行）.2010.1.18,消毒管理办法.2002,第三章消毒产品的生产经营,消毒产品生产企业卫生许可证,由所在地省级卫生行政部门发放。有效期：4年。每年复核一次。期满换证延用原卫生许可证号。迁移厂址或另设分厂者，应重新申请卫生许可 证。,卫生许可证编号格式：,（X）卫消证字（发证年份）第 XXXX号 （X） 为（省、自治区、直辖市简称）生产项目分为：消毒剂类、消毒器械类、卫
16、生用品类。产品包装上标注的厂址、卫生许可证号应与实际相符,消毒剂、消毒器械卫生许可批件,由卫生部颁发。批准文号格式：卫消字（年份）第XXXX号有效期：4年。期满换证延用原批准文号。,（一）消毒剂相关证件,卫生部颁发的产品的卫生许可批件及附件,省级颁发的企业生 产卫生许可证复印件（进口产品无）,二、消毒器械相关证件,3 7suoya,56,消毒器械,CMA认证的实验室出具的检验报告,使用的消毒剂必须有卫生部颁发的“卫生许可批件”，在有效期内使用，并检测浓度。使用的消毒器械必须有卫生部颁发的“卫生许可批件”和食品药品监督管理局颁发的“医疗器械注册证”。,证件查验主要内容,（一）查验各类证件是否在有
17、效期内；（二）查验产品是否在证件所批生产/经营许可范围内；（三）查验营业执照有无年检印章；（四）查验各类证件复印件是否加盖原证持有者印章；（五）查验各类证件的法人、厂址等信息是否一致；（六）查验各级授权书是否内容齐全，包括授权销售产品范围、销 售地域范围及授权有效时间、法人签名等；（七）销售员身份证复印件，并记录地址、电话等。,注意：,所有证件无论是卫生部的“国产/进口消毒剂和消毒器械卫生许可批件”及国家食品药品监督管理局颁发的“医疗器械注册证”均需在卫生部和国家食品药品监督管理局或省市食药监局的相关网站上查询，以核对其真伪。,验证时应注意：,即属于消毒产品同时又属于一次性医疗用品的（消毒器械
18、），应同时符合“消毒管理办法”和“医疗器械注册管理办法”电子版管理应设置到期提醒功能。,五、验货管理,（一）采购部门建立采购、质量验收制度并做好记录。 采购记录包括：购进产品的企业名称、 购进日期、产品名称、型号规 格、数量、产品批号、消毒或灭菌日期、产品有效期、注册证号、生产厂家/产地、供货人签名等。按照记录能追查到每批无菌器械的进货来源。,六、贮存规范,七、发放管理,准确记录一次性使用无菌物品 出库日期、名称、规格、数量、生产厂家、生产批 号、灭菌日期、失效日期、接收部门等，建立完整的可追溯系统，一旦发生医疗器械相关的医疗事故或感染时，可以及时追查该批次的产品。,八、使用管理,第十四条 医
19、疗机构不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗器械。医疗器械新产品的临床试验或者试用按照相关规定执行。,医疗器械临床使用安全管理规范（试行） ,第二十条 一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。,九、用后处理,医疗器械召回管理办法（试行（卫生部令第82号）,医疗器械召回管理办法（试行） 已2010年6月28日经卫生部部务会议审 议通过，现予以发布，自2011年7月1日起 施行。 部 长 陈 竺 二一一年五月二十日,第十三条 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：
20、（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。,第三章 主动召回,第十五条 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关 医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。,第四章 责令召回,第二十四条 药监督部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的缺陷，医疗器械生产企业应当召回而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。必要时，药监部门应要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停销售或者使用、告知使用者立即暂停使用该医疗器械。,第五章 法律责任,第三十三条 医疗器械使用单位违反本办法第七条第一款规定的，责令停止使用存在缺陷的医疗器械，并处1000元以上3万元以下罚款；,
