1、1,医疗机构麻醉精神药品的管理,2016年9月,主要内容,一、基本概念及相关法规、规章二、麻醉精神药品监管行政部门三、医疗机构准入管理四、医疗机构人员要求五、医疗机构内各环节管理六、法律责任,2,一、基本概念及相关法规规章,1、药品 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,3,2、麻醉药品和精神药品麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。（ 2007年1月卫生部麻醉药品临床应用指导原则）精神药品是指直
2、接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。 （2007年1月卫生部精神药品临床应用指导原则）,4,麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。,5,麻醉药品和精神药品具有二重性： 在医疗工作广泛使用，不可缺少，其中有的药品疗效独特，目前尚无其他药品可以代替。 但是这两类药品各有其独特的毒副作用，若管理不当，滥用或流入非法渠道，将会严重影响服用者个人健康，并造成严重的公共卫生和社会问题。,6,3、麻醉药品和精神药品目录麻醉药品、精神药品品种目录（食药监药化监2013230号 文件）麻醉药品121种，我国
3、生产及使用的22种第一类精神药品68种，我国生产及使用的7种第二类精神药品81种，我国生产及使用的29种,7,4、相关管理法规、规章国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。,8,9,二、麻醉精神药品监管行政部门,麻醉药品和精神药品管理条例第五条规定：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。,10,医疗机构麻醉药品、
4、第一类精神药品管理规定 第二条规定：卫生部主管全国医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责本辖区内医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用的监督管理工作。,11,三、医疗机构准入管理,印鉴卡管理（1）管理要求 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。 医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。,12,（2）取得印鉴卡的条件：有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉
5、药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度,13,（3）印鉴卡的申请医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理印鉴卡申请，提交下列材料：印鉴卡申请表 医疗机构执业许可证副本复印件 麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度 市级卫生行政部门规定的其他材料,14,（4）印鉴卡的校验、变更印鉴卡有效期为三年。印鉴卡有效期满前三个月医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。 当印鉴卡中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变
6、更时，医疗机构在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成印鉴卡变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门。 印鉴卡样式由卫生部统一制定，省级卫生行政部门统一印制。,15,四、医疗机构人员要求,1、管理人员 医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。 医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）下设麻醉、精神药品管理工作小组，由医疗管理、药学、护理、保卫等部门人员参加。,16,医疗机构应当
7、建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。 日常工作由药学部门承担。,17,2、药学专业技术人员依法取得相应资格的药学专业技术人员，方可从事药学专业技术工作。 具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员,18,药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。取得主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士技术职务的为药学专业技术人员,19,3、执业医师医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案
8、后，方可开具处方。 执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。,20,4、培训和考核医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。培训和考核对象为医疗机构执业医师。培训单位也可以结合当地实际情况，将相关药学专业技术人员纳入培训对象。,21,22,五、医
9、疗机构内各环节管理,验收记录,安全设施,基数卡,处方 登记,记录,申报 批准,专用账册,采购,取得印鉴卡,验收,贮存,账目,领发,使用,报损,回收,1、采购,医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。麻醉药品和第一类精神药品不得零售。,23,禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。,
10、24,2、入库验收,麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。 入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。 第二类精神药品入库验收，双人验收，清点药品数量，检查药品质量，登记相关信息后入库。,25,在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。,26,3、储存保管与安全设施,储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。双人双锁保管。医疗机
11、构麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装置。门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）的，应当配备保险柜。药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。,27,第二类精神药品的储存应设专柜，建立账册或账卡。过期、破损或家属无偿交回的麻醉药品、第一类精神药品应登记造册，单独存放，并有明显标示。麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班应当有记录。,28,4、出库,麻醉药品、第一类精神药品出库须经双人复核、签字。出库药品建立专用帐册，逐笔记录，内容包括：
12、日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符。,29,麻醉药品、第一类精神药品领发实行基数管理，各药房（调剂室）依据使用情况建立合理基数，并在药库登记备案。药库发放数不得超过基数量第二类精神药品依据药房（调剂室）领药单准确发放，同时登记专用账册/帐卡，清点核对，做到帐物相符。,30,5、药房领药、账物管理与调配,（1）麻醉药品、第一类精神药品领药、账物管理与调配门诊、急诊、住院等药房发药窗口采用基数管理模式，保持合理库存，不得超过规定基数量为每种药品建立帐卡，每日清点核对，做到帐物相符。,31,门诊药房应当固定发
13、药窗口，有明显标识，并由专人负责麻醉药品、第一类精神药品调配。麻醉药品、第一类精神药品处方应由取得调剂资格的药师负责调剂，对不符合规定的处方，拒绝发药。处方须调配人、核对人双人核对并签名为院外使用麻醉药品非注射剂型、精神药品患者开具的处方不得在急诊药房配药。,32,调配后的处方按年月日逐日编制顺序号，进行专册登记，内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。处方专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或
14、者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。,33,（2）第二类精神药品领药、账物管理与调配门诊、急诊、住院等药房对第二类精神药品保持合理库存；建立专用账册或帐卡管理，每日清点药品核对账目，做到帐物相符。药师认真审核专用处方，遵循用量要求，对于单张处方超过规定用药天数的特殊情况，须由处方医师注明理由，再次签字后方可调配。,34,6、使用,具有麻醉精神药品处方权的住院医师，应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品。对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，
15、患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品。,35,除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用。盐酸哌替啶处方为一次常用量，药品仅限于医疗机构内使用。医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。,36,医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借
16、用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。,37,7、处方要求,开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。处方格式及单张处方最大限量按照处方管理办法执行。 医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。,38,39,麻醉药品、精神药品处方与普通处方的区别,40,盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，药品仅限于二级以上医院内使用。盐酸哌替啶处方为一次常用量，药品仅限于医疗机构内使用。为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。 -处方管理办法,单张处方的最大限量
17、,8、需长期使用的患者管理要求,（1）知情同意 门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署知情同意书。,41,（2）建专用病历在专用病历中应留存下列材料复印件备查：二级以上医院开具的诊断证明患者户籍、身份证或者其他相关有效身份证明文件为患者代办人员身份证明文件知情同意书也应存入患者病历内 专用病历由医疗机构保管,42,有效的身份证明：居民的身份证明，是居民身份证、户口薄；在暂住地居住的居民的身份证明，是居民身份证和公安机关核发的居住、暂住证明；现役军人（含武警）的身份证明，是军人证；境外人员的身份证明，
18、是其入境的身份证明和居留证明；外国驻华使馆、领馆人员及国际组织驻华代表机构人员的身份证明，是外交部核发的有效身份证件。,43,9、病房基数管理,需求备用麻醉药品和第一类精神药品的病区实行基数管理。备用基数根据临床实际需求，经医务科、护理部、药剂科批准同意，确定备用的药品名称、剂型、剂量规格、计量单位、数量，审批基数表由备用病区、药房各备一份，需要变更时应审批调整。,44,备用病区药品基数须有专人、专账、专柜保管。基数药品使用后及时补充基数，注射剂和贴剂需将空安瓿或废贴交回。药房（调剂室）应派药学人员每月至少一次检查了解各病区的麻醉药品和第一类精神药品请领、保存、使用和基数药品管理情况，及时发现
19、和纠正存在问题。,45,10、重点科室管理,麻醉科/手术室麻醉药品使用量、需要申请和储备的基数量较大，为麻醉药品重点管理科室，管理需要更加严格和细致。麻醉药品由专人管理，人员相对固定。设立麻醉药品专柜，依据需要审批配备药品基数。每日麻醉医师根据实际需要申领麻醉药品，由麻醉药品专管员登记领取数量。麻醉医师应在每日临床工作结束后，如数交还剩余药品、处方、空安瓿，保证帐物相符。,46,建立麻醉药品领取、使用情况登记簿，记录内容包括：医师领药数量、时间、使用数量、病历号、核查时间、领药医师及麻醉药品专管员双人签字。麻醉药品专管员应当按手术需要发药、登记，每日清点药品、处方、空安瓿，做到帐物相符。麻醉药
20、品专管员根据临床使用情况凭处方、空安瓿及领药单及时到药房领药。有条件的可以建立手术室卫星药房。,47,11、回收与销毁,（1）麻醉药品、第一类精神药品的回收患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理。药房回收剩余的麻醉药品、第一类精神药品须双人清点核对、签字确认，专册登记有关信息，内容包括：回收日期、患者姓名、最近一次取药日期、交药人姓名、联系方式、药品名称、规格、数量、批号、回收人、复核人。药房将回收的麻醉药品、第一类精神药品进行统计清点，交由药库统一办理申请销毁手续。,48,（2）麻醉药品、第一类
21、精神药品的销毁对过期、损坏、回收的麻醉精神药品汇总统计，填写麻醉精神药品销毁登记表，经采购人员、药学部门负责人、主管院领导签字，加盖医疗机构公章后，上报卫生主管部门审核批准。卫生行政部门接到医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药品申请后，应当于5日内到场监督医疗机构销毁行为。药库对销毁情况进行记录。收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。,49,12、数据上报和报告,（1）数据上报使用扬州市特殊药品进销存远程申报系统网上申报麻醉、精一药品采购计划管理 市卫生、药监、公安等主管部门对全市医疗机构购买麻醉、一类精神药品实行品种限制、总量控制及品种增补备案管理
22、，对特殊需求需增加品规或数量的单位实行网上申请备案制度。,50,各医疗机构在扬州市特殊药品进销存远程申报系统，每月进行麻醉、精一药品和含复方麻黄碱制剂处方网上登记上报。对麻醉、精一药品和含复方麻黄碱制剂采购使用流量每月网上上报。,51,（2）报告 医疗机构发现下列情况，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告：在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的；发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的。,52,六、法律责任,1、取得印鉴卡的医疗机构违规的处罚 有下列情形之一的，由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000
23、元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分：,53,（1）未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的；（2）未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，或者未依照规定进行处方专册登记的； （3）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量的； （4）紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的；（5）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。,54,2、执业医师违规的处罚违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类
24、精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。,55,3、未取得处方资格的执业医师擅自开具处方的处罚未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,56,4、处方的调配、核对人员违规的处罚 处方的调配人、核对人违反规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。,57,58,谢谢！,
