1、卫生监督协管培训（医疗、传染病和非法行医非法采供血监督）,卫生计生监督局2017年6月,一、卫生计生法律法规体系,卫生计生监督执行的法律有11部、法规39部、规章138个、标准和规范几千个。,法律 行政法规地方性法规：省、自治区、直辖市人大及常委会制定的法律规范；较大的市人大及常委会制定的法律规范。自治条例和单行条例规章 部委规章：国务院部委、人民银行、审计署和直属机构，部委令 地方政府规章：省、自治区、直辖市和较大的市的人民政府，政府令国际条约,常用卫生计生法律（11）,中华人民共和国职业病防治法 2016.7.2中华人民共和国传染病防治法 2004.8.27中华人民共和国母婴保健法 200
2、9.8.27中华人民共和国执业医师法 2009.8.27中华人民共和国献血法 1998.10.1中华人民共和国人口与计划生育法 2015.12月.日中华人民共和国广告法 2015.4.24 中华人民共和国药品管理法 2001.12.1中华人民共和国国境卫生检疫法 2009.8.27中华人民共和国精神卫生法 2013.5.1中华人民共和国中医药法 2017.7.1,法规（39部）,中华人民共和国食品安全法实施条例中华人民共和国传染病防治法实施办法中华人民共和国尘肺病防治条例中华人民共和国母婴保健法实施办法公共场所卫生管理条例学校卫生工作条例医疗机构管理条例乡村医生从业管理条例医疗废物管理条例护士
3、条例,放射性同位素与射线装置安全和防护条例突发公共卫生事件应急条例病原微生物实验室生物安全管理条例疫苗流通和预防接种管理条例麻醉药品和精神药品管理条例艾滋病防治条例血液制品管理条例医疗事故处理条例人体器官移植条例,规章（138部）,卫生行政处罚程序卫生部行政复议与行政应诉管理办法卫生行政执法文书规范卫生行政许可管理办法卫生监督员管理办法公共场所卫生管理条例实施细则生活饮用水卫生监督管理办法消毒管理办法放射诊疗管理规定放射工作人员职业健康管理办法职业病诊断与鉴定管理办法职业健康监护管理办法互联网医疗保健信息服务管理办法大型医疗设备配置与使用管理办法人类辅助生殖技术管理办法人类精子库管理办法,医疗
4、美容服务管理办法中外合资、合作医疗机构管理暂行办法医疗机构校验管理办法（试行）医疗机构临床用血管理办法医疗机构临床实验室管理办法医疗技术临床运用管理办法医疗机构传染病预检分诊管理办法医疗机构医疗废物管理办法医疗废物管理行政处罚办法医院感染管理办法处方管理办法,医师资格考试暂行办法医师执业注册暂行办法医师外出会诊管理暂行规定医师定期考核管理办法外国医师来华短期行医暂行管理办法护士执业注册管理办法护士执业资格考试办法医疗机构管理条例实施细则医疗机构设置规划指导原则医疗机构评审办法血站管理办法母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法产前诊断技术管理办法,规范性文件,放射卫生技术服务机构管理办法 放
5、射诊疗建设项目卫生审查管理规定 放射卫生技术评审专家库管理办法放射诊疗许可证发放管理程序职业病目录 生活饮用水集中式供水单位卫生规范涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范涉及饮用水卫生安全产品分类目录消毒技术规范消毒产品标签说明书管理规范消毒产品生产企业卫生规范 消毒产品生产企业卫生许可规定 消毒产品卫生安全评价规定健康相关产品生产企业卫生条件审核规范健康相关产品卫生行政许可程序,学校卫生监督工作规范学校和托幼机构传染病疫情报告工作规范（试行）国家突发公共卫生事件相关信息报告管理工作规范传染病信息报告管理规范国家基本公共卫生服务规范 传染病防治日常卫生监督工作规范 医疗机构诊疗科目名录医疗美容
6、项目 内镜清洗消毒技术操作规范医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范医疗废物集中处置技术规范疫苗储存和运输管理规范,河南省卫生计生监督相关规定,河南省卫生厅卫生行政处罚程序（试行）河南省卫生行政处罚自由裁量权规定(试行）河南省卫生厅卫生行政执法责任追究办法省级卫生行政审批、审查备案及处罚工作职责规定卫生行政许可审核程序卫生监督稽查工作制度卫生监督质量抽查制度 卫生违法案件投诉、举报制度卫生监督执法责任制实施办法行政处罚合议规定卫生行政处罚案件备案制度,需要掌握的常用法律法规,医疗机构管理条例医疗机构管理条例实施细则处方管理办法医疗机构校验管理办法乡村医生从业管理条例医疗废物管理条例医疗卫生机构医
7、疗废物管理办法医疗废物分类目录消毒管理办法医疗质量管理办法护士条例疫苗流通和预防接种管理条例抗菌药物临床应用管理办法,中华人民共和国执业医师法 中华人民共和国传染病防治法中华人民共国中医药法,二、日常监督要点,（一）医疗卫生监督,1、医疗机构执业资质 检查依据 医疗机构管理条例、麻醉药品和精神药品管理条例、医疗机构管理条例实施细则、医疗机构基本标准（试行）、医疗机构诊疗科目名录、医疗机构校验管理办法（试行）等。,检查内容（6项内容）,医疗机构执业许可证是否在有效期内医疗机构执业许可证是否按期校验实际执业地点与登记地址是否一致实际开展的诊疗科目与登记情况是否一致是否在登记的范围内开展诊疗活动是否
8、出租承包科室,检查方法,现场检查医疗机构执业许可证及有效期、登记的执业地址； 现场核实场地、科室、设备以及医疗文书等； 现场查看医疗行为的主体和开展诊疗活动的时间、内容、项目、诊疗科室、医疗设备设施、等情况； 记录、收集、复制诊疗过程中的诊疗记录（如门诊日志、病历、收费单据、药品采购记录，医用耗材采购记录、合作协议、人员聘任合同、工资发放凭证等。,卫生部关于全科医疗科诊疗范围的批复 卫政法发号 安徽省卫生厅： 你厅关于全科医疗科诊疗范围的请示（卫监秘号）收悉。经研究，现批复如下： 根据医疗机构诊疗科目名录（卫医发号），全科医疗科为一级诊疗科目，其具体诊疗范围应参照城市社区卫生服务机构管理办法（
9、试行）（卫妇社发号）第七条规定的“社区卫生服务机构提供的基本医疗服务”的范围。医疗机构核准登记的诊疗科目仅为全科医疗科，却设置了外科、妇产科、口腔科等诊疗科目的，属于超范围执业，应当按照医疗机构管理条例第四十七条的规定进行行政处罚。,全科医疗的诊疗范围,其中城市社区卫生服务机构管理办法（试行）第七条 社区卫生服务机构提供以下基本医疗服务：（一）一般常见病、多发病诊疗、护理和诊断明确的慢性病治疗。（二）社区现场应急救护。（三）家庭出诊、家庭护理、家庭病床等家庭医疗服务。（四）转诊服务。（五）康复医疗服务。（六）政府卫生行政部门批准的其他适宜医疗服务。,2、人员资质,医师护士医技人员外国医师港澳医
10、师台湾医师乡村医生其他技术人员,概念：是指按照国家有关法律、法规和规章的规定取得卫生技术人员资格或者职称的人员（医疗机构管理条例实施细则第八十八条第四款）分类：可分为医师、药剂、护理、技师4个系列。各系列分高、中、初三级，高、初级又分为两档。,两个制度,国家实行医师资格考试制度。执业医师资格考试执业助理医师资格考试。考试（或认定）（医师法前）国家实行医师执业注册制度 未取得医师资格+未经执业注册，不得从事医师执业活动,检查依据 中华人民共和国执业医师法医师执业注册暂行办法乡村医生从业管理条例等。检查方法 现场检查在村医疗卫生机构中从事相关执业活动的乡村医生的执业证书，并核查其乡村医生执业证书的
11、真实性和有效性。认定其无相应有效执业证书后，进一步检查乡村医生开展有关诊疗活动的情况。,按照医疗机构管理条例实施细则第八十一条第二款的规定：医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动，按使用非卫生技术人员处理。,卫生部关于城区扩大后原乡村医生执业问题的批复卫政法函201031号 河南省卫生厅： 你厅关于对城区扩大后原乡村医生执业问题的请示（豫卫政法20091号）收悉。经研究，现批复如下： 一、“撤村改居”后，原来的村医疗卫生机构转型为城市社区卫生服务机构时，已取得合法行医资格并在该村医疗卫生机构工作的乡村医生，可以继续在转型后的城市社区卫生服务机构注册执业，其执业范围不变。对这部分乡村医
12、生的管理，适用乡村医生从业管理条例。 二、“撤村改居”后，村医疗卫生机构转型为城市社区卫生服务机构后新进的医生，必须具有执业医师或执业助理医师资格。 此复。 二O一O年一月二十六日,卫生部关于乡村医生跨行政区域行医有关 问题的批复 卫政法发2005270号江苏省卫生厅： 你厅关于跨行政区域行医定性和处理问题的请示（苏卫法监200550号）收悉。经研究。批复如下： 一、依据医疗机构管理条例和乡村医生从业管理条例的规定，乡村医生必须在取得医疗机构执业许可证的村医疗卫生机构执业，并且必须在注册的执业地点内执业。 二、违反上述规定的应按照医疗机构管理条例第四十四条和乡村医生从业管理条例第四十条的规定处
13、理。 此复。 二OO五年十月十一日,卫生部关于对乡村医生从业管理条例实施中有关问题的批复（2004年4月12日 卫政法发2004112号） 乡村医生从业管理条例所规定的“村医疗卫生机构”，是指向农村居民提供预防、保健和一般医疗服务的村卫生室（所、站）、村社区卫生服务站，属于非营利性医疗卫生机构。在农村地区设立个体诊所和其他医疗机构应按照执业医师法、医疗机构管理条例的规定进行管理。,乡村医生从业管理条例第二条 本条例适用于尚未取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在村医疗卫生机构从事预防、保健和一般医疗服务的乡村医生。 村医疗卫生机构中的执业医师或者执业助理医师，依照执业医师法的规定管理，
14、不适用本条例。,卫政法发2004112号）批复：1.乡村医生从业管理条例所规定的“村医疗卫生机构”，是指向农村居民提供预防、保健和一般医疗服务的村卫生室（所、站）、村社区卫生服务站，属于非营利性医疗卫生机构。在农村地区设立个体诊所和其他医疗机构应按照执业医师法、医疗机构管理条例的规定进行管理。 2.农村地区“撤村改居”作为城区的组成部分后，原村医疗卫生机构和相关卫生技术人员应按照执业医师法、医疗机构管理条例的规定进行管理，不再适用乡村医生从业管理条例。,乡村医生从业管理条例的重要定位原则：一是人员资质定位：即取得乡村医生执业证书的乡村医生；二是执业地点定位：即在村医疗卫生机构从事预防保健和一般
15、医疗服务。,乡村医生从业管理条例第四十二条 未经注册在村医疗卫生机构从事医疗活动的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门予以取缔，没收其违法所得以及药品、医疗器械，违法所得5000元以上的，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处1000元以上3000元以下的罚款；造成患者人身损害的，依法承担民事赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,尤以执业地点定位原则为其根本！,乡村医生从业管理条例第十七条 乡村医生应当在聘用其执业的村医疗卫生机构执业；变更执业的村医疗卫生机构的，应当依照本条例第十三条规定的程序办理变更注册手续。第四十条 乡村医生变更执业的村
16、医疗卫生机构，未办理变更执业注册手续的，由县级人民政府卫生行政主管部门给予警告，责令限期办理变更注册手续。,（卫政法发2004270号）批复：一、依据医疗机构管理条例和乡村医生从业管理条例的规定，乡村医生必须在取得医疗机构执业许可证的村医疗卫生机构执业，并且必须在注册的执业地点内执业。二、违反上述规定的应按照医疗机构管理条例第四十四条和乡村医生从业管理条例第四十条的规定处理。,变更的执业地点是村医疗卫生机构， 适用乡村医生从业管理条例第四十条处理；变更的执业地点是非村医疗卫生机构适用执业医师法、医疗机构管理条例,注意：因变更的执业地点是否为村医疗卫生机构而适用法律不同！,3、医疗技术监督,检查
17、依据：医疗技术临床应用管理办法静脉用药集中调配质量管理规范静脉用药集中调配操作规程检查方法：查看使用的药品、器械；记录、收集、复制和诊疗有关的病历、处方、检查治疗单、检验单、收费单等。母婴保健技术、计生生育技术、医疗美容技术。,（二）传染病监督要点,1、预防接种监督 2、传染病疫情报告监督 3、消毒隔离制度执行情况监督 4、医疗废物处置的监督5、生物实验室安全的监督,1、预防接种的监督检查,预防接种准入制度： 查看行政部门批准的许可文件；接种人员资质（医师、护士、乡村医生）；培训合格上岗证；接种相关设施：疫苗储存设施、接种室； 疫苗购销渠道和索证制度： 购销渠道、生物制品合格证（大部分没有向c
18、dc索证）：保存到有效期之后两年 疫苗使用登记制度： 出入库登记（数量和去向）、疫苗保存情况（温度监测记录，过期、假冒伪劣等） 规范接种制度公示制度（一类疫苗公示、二类疫苗价格公示）、告知制度（接种方法、注意事项）、接种登记制度（接种登记本，保存至少五年）不良反应报告制度：处理预案、报告记录,行政处罚罚则,接种单位有下列情形之一的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予警告、降级的处分，对负有责任的医疗卫生人员责令暂停个月以上个月以下的执业活动： （一）未依照规定建立并保存真实、完整的疫苗接收或者购进记录的；（二）未在其接种场
19、所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法的；（三）医疗卫生人员在接种前，未依照本条例规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况的；（四）实施预防接种的医疗卫生人员未依照规定填写并保存接种记录的；（五）未依照规定对接种疫苗的情况进行登记并报告的。,2、传染病疫情报告的监督,疫情报告组织和人员： 报告机构（医疗机构、cdc、采供血机构）；报告人（首诊医师、乡村医生）；报告流程、应急预案等疫情登记和报告： 疫情登记本；发热门诊日志；查看报告卡（完整、准确，保存3年），甲类和部分乙类两个小时，乙类、丙类24小时内上报） 疫情报告核查： 查看化验报告单、影像检查单等，是否迟报瞒报漏报培训情况检查：培训记
20、录网络系统运转情况：专人演示是否正常运转,罚则,第三十八条 医疗机构有下列行为之一的，由县级以上地方卫生行政部门责令改正、通报批评、给予警告；情节严重的，会同有关部门对主要负责人、负有责任的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职的行政处分；造成传染病传播、流行或者对社会公众健康造成其它严重危害后果，构成犯罪的，依据刑法追究刑事责任： （一）未建立传染病疫情报告制度的； （二）未指定相关部门和人员负责传染病疫情报告管理工作的； （三）瞒报、缓报、谎报发现的传染病病人、病原携带者、疑似病人的。第四十条 执行职务的医疗卫生人员瞒报、缓报、谎报传染病疫情的，由县级以上卫生行政部门给予警告，情节严重的
21、，责令暂停六个月以上一年以下执业活动，或者吊销其执业证书。,3、消毒隔离制度执行情况监督,医疗用品使用情况 索证：应当索要医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证及附件、医疗器械经营企业许可证等证明文件； 重复使用一次性医疗用品或者使用过期的医疗器械、试剂：注射时未做到一人一针一管、重复使用一次性注射器或者只换注射针头不换针管、重复使用一次性口腔器械等。消毒产品使用情况 建立并执行进货检查验收制度：应当索取消毒产品生产企业卫生许可证或进口消毒产品的备案凭证，消毒产品卫生安全评价报告及其附件中的检验报告、标签（铭牌）、说明书的复印件等。 使用不合格的消毒产品：消毒液过期 器械、器具和物品清洗消
22、毒 抽查器械包，应目测或借助带光源放大镜检查清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁、无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑；体温计、听诊器、血压计、袖带等物品是否规范消毒。手卫生：是否配备非触式洗手、干手设施、快速手消毒剂；空气净化:紫外线灯（消毒记录、强度检测）,基层医疗机构消毒管理基本要求,医疗器械、器具、物品的消毒灭菌应达到如下要求：1.进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须灭菌；耐热、耐湿的手术器械，应首选压力蒸汽灭菌，不应采用化学消毒剂浸泡灭菌。2.接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须消毒。3.各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一人一用一抛弃。,诊疗器械、器具和
23、物品处理的操作流程 回收 分类 清洗 消毒 干燥 检查与保养 包装 灭菌 储存 发放。 器械封包: 包外应设有灭菌化学指示物。高度危险性物品灭菌包内还应放置包内化学指示物；如果透过包装材料可直接观察包内灭菌化学指示物的颜色变化，则不放置包外灭菌化学指示物。 灭菌物品包装的标识应注明物品名称、包装者等内容。灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期和失效日期。标识应具有追溯性。,体温计、听诊器、血压计、袖带等物品消毒问题 2012医疗机构消毒技术规范规定，仅接触完整皮肤的诊疗器材属于低度危险物品，宜采用低水平消毒方法，或做清洁处理；遇到病原微生物污染时，针对所污染的病原微生物的种类选择有效的消毒方
24、法。 因此，发热门诊、预检分诊、重点科室（儿科）所使用的听诊器、体温计等必须消毒。如不消毒，可按照消毒管理办法进行处理。,罚则,不论一次性医疗器械使用后是否消毒，只要重复使用了，对使用单位未按照消毒和管理的规定进行处罚： 可以使用医疗器械监督管理条例第六十八条，也可以采用消毒管理办法第四条或第六条。,罚则,消毒管理办法 第六条医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求。各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。 医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处理。 第七条医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进
25、货检查验收制度。 第四十二条医疗卫生机构违反本办法第四、五、六、七、八、九条规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下罚款。,4、医疗废物监督,组织和人员： 处理制度和预案、专兼职人员、培训记录等；暂存场地和防护用品； 暂存处是否符合要求，运送工具和清洗设施（小推车、周转箱、上下水等），人员防护用品（手套、口罩、胶鞋）等；正确分类收集,使用专用包装和容器: A. 感染性B .病理性 C. 损伤性 D.药物性 E. 化学性 生活垃圾：黑色塑料袋； 医疗垃圾：黄色塑料袋； 医疗废物包装物或者容器盛装量不能
26、大于34； 外表污染时，要进行消毒处理或者增加一层包装。,暂存处要求：（一）远离医疗区、食品加工区、人员活动区和生活垃圾存放场所，方便医疗废物运送人员及运送工具、车辆的出入；（二）有严密的封闭措施，设专（兼）职人员管理，防止非工作人员接触医疗废物；（三）有防鼠、防蚊蝇、防蟑螂的安全措施；（四）防止渗漏和雨水冲刷；（五）易于清洁和消毒；（六）避免阳光直射；（七）设有明显的医疗废物警示标识和“禁止吸烟、饮食”的警示标识。使用专用的医疗废物包装物或者容器： 垃圾袋：黄色、耐渗透、中文标识、警示标志 利器盒：黄色、耐穿透、坚固性、可燃性、不可逆性、警示标志,登记和保存: 登记本和转移联单，登记内容包括
27、医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存年。 是否在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物，与生活垃圾混放或者将医疗废物交给未取得经营许可证的单位或者个人：医疗废物的流失、泄露、扩散或者倒卖医疗废物 使用后的一次性医疗器具和容易致人损伤的医疗废物，应当消毒并作毁形处理；能够焚烧的，应当及时焚烧；不能焚烧的，消毒后集中填埋。未实行集中处理的地区，要重点检查一次性物品用后的消毒毁型工作，检查焚烧炉的运行情况。,关于明确医疗废物分类有关问题的通知卫办医发【2005】292号,各省、自治区、直辖市卫生厅局、环境保护局，新疆生产建设兵团卫生局、环境保护
28、局： 为进一步贯彻落实医疗废物管理条例，加强医疗废物监督管理工作，针对各地在医疗废物分类中存在的理解方面的差异，现对有关问题说明如下：一、使用后的一次性医疗器械属于医疗废物。根据卫生部和国家环境保护总局联合下发的医疗废物分类目录（卫医发号）规定，使用后的一次性医疗器械，不论是否剪除针头，是否被病人体液、血液、排泄物污染，均属于医疗废物，均应作为医疗废物进行管理。二、使用后的输液瓶不属于医疗废物。使用后的各种玻璃（一次性塑料）输液瓶（袋），未被病人血液、体液、排泄物污染的，不属于医疗废物，不必按照医疗废物进行管理，但这类废物回收利用时不能用于原用途，用于其他用途时应符合不危害人体健康的原则。二五
29、年十二月二十八日,罚则,第四十五条 不具备集中处置医疗废物条件的农村，医疗卫生机构未按照医疗废物管理条例和本办法的要求处置医疗废物的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改的，处1000元以上5000元以下的罚款；造成传染病传播的，由原发证部门暂扣或者吊销医疗卫生机构执业许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,安瓿如何处理？,安瓿和针头都属于损伤性废物，应该放入有标识的塑料利器盒内。利器盒不可重复使用:利器盒盛至满时，外套黄色废物袋，专人收集，密闭运送。,中医医疗机构产生医疗废物不？,只要是医疗机构就产生医疗废物，只不过中医医疗机构相比西医产生量要少。 过期腐
30、败的中药、煎煮后的中药渣子，给针灸针、紫外线灯、听诊器、血压计等擦拭消毒用的棉球棉签等，接触病人的一次性手套、纱布等都属于医疗废物。,三、非法行医及非法采供血监督要点,（一）概念理解非法行医定义：指未取得医疗机构执业许可证开展诊疗活动和未取得医生资格的人从事医师执业活动的行为。非法采供血定义：未取得相应资质擅自非法采集、供应血液或者制作、供应血液制品的行为。,（二）常见的非法行医的表现形式：1.非医师行医；2.医师未经批准擅自开办医疗机构行医；3.医师在非法医疗机构开展诊疗活动；4.取得医师资格证书，因本人原因导致未获得医师执业证书前，在其受聘的医疗预防保健机构外和工作时间外开展诊疗活动；5.
31、乡村医生在非村医疗机构开展诊疗活动。,（三）非法行医行政处罚法律适用,1.设置者与行医者不是同一人 （1）对设置者，适用医疗机构管理条例第四 十四条。 （2）对行医者，适用执业医师法第三十九条。2.设置者与行医者是同一人 医 师 未经批准擅自开办医疗机构行医 非医师 非医师行医,（四）非法行医处罚额度,中华人民共和国执业医师法第三十九条规定：“未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收其违法所得及其药品、器械，并处十万元以下的罚款；对医师吊销其执业证书；给患者造成损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”,违法情节和裁量标准,1.
32、一般违法行为的表现情形: 持有医师执业证书的医师未经批准擅自开办医疗机构行医，使用的医疗卫生技术人员具有相应的执业资格或执业证书，未给患者造成伤害的； 处罚标准：没收其违法所得及其药品、器械，并处三千元以下罚款，吊销其执业证书。 2.较重违法行为的表现情形: （1）取得医师资格，但未取得医师执业证书行医的；（2）个人未取得医疗机构执业许可证擅自开办医疗机构行医三个月以上，或者使用假药、劣药蒙骗患者的，或者以行医为名骗取患者钱物的。 处罚标准：有上述情形之一，未造成患者伤害的，没收其违法所得及其药品、器械，并处三千元以上一万元以下的罚款；行为人为执业医师的，吊销其执业证书。 3.严重违法行为的表
33、现情形: （1）个人未取得医疗机构执业许可证行医被卫生行政部门取缔或处罚一次后，再次擅自开办医疗机构行医;（2）个人未取得医疗机构执业许可证擅自开办医疗机构行医给患者造成一般功能障碍以下伤害的;（3）取得医师资格，但未取得医师执业证书行医给患者造成一般功能障碍以下的伤害的;（4）既未取得医师资格，又未取得医师执业证书行医的。 处罚标准：有上述情形之一的，没收其违法所得及其药品、器械，并处一万元以上五万元以下的罚款；行为人为执业医师的，吊销其执业证书。4.特别严重违法行为的表现情形: （1）个人未取得医疗机构执业许可证开办医疗机构行医被卫生行政部门行政处罚两次以后，再次擅自开办医疗机构行医;（2
34、）个人未取得医疗机构执业许可证行医被卫生行政部门初次取缔或处罚一次后，再次擅自开办医疗机构行医并给患者造成一般功能障碍以上的伤害的;（3）取得医师资格，但未取得医师执业证书行医给患者造成患者一般功能障碍以上的伤害的;（4）既未取得医师资格，又未取得医师执业证书行医，给患者造成一般功能障碍以下的伤害的。 处罚标准：有上述情形之一的，没收其违法所得及其药品、器械，并处五万元以上十万元以下的罚款；行为人为执业医师的，吊销其执业证书。,最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一) 第五十七条非法行医案(刑法第三百三十六条第一款)未取得医生执业资格的人非法行医，涉嫌下列情形之
35、一的，应予立案追诉：(一)造成就诊人轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍，或者中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍，或者死亡的;(二)造成甲类传染病传播、流行或者有传播、流行危险的;(三)使用假药、劣药或不符合国家规定标准的卫生材料、医疗器械，足以严重危害人体健康的;(四)非法行医被卫生行政部门行政处罚两次以后，再次非法行医的;(五)其他情节严重的情形。,（五）非法行医罪,最高人民法院关于修改关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释的决定,第一条 具有下列情形之一的，应认定为刑法第三百三十六条第一款规定的“未取得医生执业资格的人非法行医”： （一）未取得或者以非法手段取得医师
36、资格从事医疗活动的； （二）被依法吊销医师执业证书期间从事医疗活动的； （三）未取得乡村医生执业证书，从事乡村医疗活动的； （四）家庭接生员实施家庭接生以外的医疗行为的。 解释中所称“医疗活动”“医疗美容”，参照医疗机构管理条例实施细则中的“诊疗活动”“医疗美容”认定。,诊疗活动：是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。医疗美容:是指使用药物以及手术、物理和其他损伤性或者侵入性手段进行的美容。 医疗机构管理条例实施细则,（六）非法行医罪量刑标准,犯本罪的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单
37、处罚金，严重损害就诊人身体健康的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；造成就诊人死亡的，处十年以上有期徒刑，并处罚金。,与公安部门联合执法,截至当前，我局已经向公安部门移送非法行医案件31起，法院宣判有20多起。,关于严禁在药品零售企业中非法开展医疗活动的通知（卫医发2001337号),食品药品监管总局办公厅 国家卫生计生委办公厅关于加强药品经营企业药品销售监督管理工作的通知(食药监办药化监【2014】156号) : 地方各级食品药品监管部门要加强对药品经营企业购销药品行为的日常监督， 发现药品零售企业未取得医疗机构执业许可证开展诊疗活动或存在非医师行医行为的，应当及时移送当地卫生计生行政部
38、门依法处理。,（七）几种特殊行为的处理,严禁在药品零售企业内以“坐堂医”、“义诊”、“医疗咨询”等名义非法开展医疗活动或以此方式进行药品、保健品、医疗器械的宣传促销活动。,医疗器械的理疗活动,关于对使用医疗器械开展理疗活动有关定性问题的批复卫医发2004373号北京市卫生局：根据医疗机构管理条例实施细则第八十八条规定，“理疗”属于诊疗活动。根据医疗机构管理条例第二十四条规定，任何单位和个人未取得医疗机构执业许可证不得开展诊疗活动，否则为非法行医。 此复。 2004年11月11日,关于以提供免费体验方式从事医疗 器械经营活动有关问题的批复国食药监市2006203号 浙江省食品药品监督管理局： 在
39、医疗器械经营过程中的“免费体验”，法律、法规没有禁止性条款，但要严格遵守相关规定。一是根据医疗器械经营企业许可证管理办法的规定，经营“喜来健”等二、三类产品的医疗器械经营企业，应当取得医疗器械经营企业许可证，并按照批准的经营范围进行合法经营，发生违法违规行为应当依法处理；二是医疗器械产品的宣传应当在批准的范围内进行，如存在违反医疗器械广告审查管理规定的行为，应当及时会同有关部门进行查处。 国家食品药品监督管理局 2006年5月11日,关于中医推拿按摩等活动管理中有关问题的通知国中医药发200545号 各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局： 目前，一些非医疗机构以“
40、中医推拿”、“中医按摩”、“中医保健”、“中医足底按摩”、“刮痧”、“拔罐”等名义开展经营活动并宣传治疗作用，误导消费者，损害了中医的声誉，社会各界对此反应强烈。为加强对中医推拿、按摩、刮痧、拔罐等活动的管理，保障人民群众的身体健康，依据执业医师法、医疗机构管理条例、中医药条例等有关规定，现就有关问题通知如下： 一、以治疗疾病为目的，在疾病诊断的基础上，按照中医理论和诊疗规范等实施中医推拿、按摩、刮痧、拔罐等方法，属于医疗活动，必须在医疗机构内进行，非医疗机构不得开展。 二、医疗机构开展推拿、按摩、刮痧、拔罐等活动，应当由在本机构执业的卫生技术人员实施，不得聘用非卫生技术人员开展此类活动。 三
41、、非医疗机构开展推拿、按摩、刮痧、拔罐等活动，在机构名称、经营项目名称和项目介绍中不得使用“中医”、“医疗”、“治疗”及疾病名称等医疗专门术语，不得宣传治疗作用。 二OO五年九月五日,关于打击非法行医专项行动中有关中医监督问题的批复,一、中医诊疗活动是以疾病诊断和治疗为目的，在中医理论指导下通过各种检查，使用药物、技术、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、 缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。 二、非医疗机构及其人员在经营活动中不得使用针刺、瘢痕灸、发泡灸、牵引、扳法、中医微创类技术、中药灌洗肠以及其他具有创伤性、侵入性或者高危险性的技术方法；不得开具药品处
42、方；不得宣传治疗作用；不得给服务对象口服不符合既是食品又是药品的物品名单、可用于保健食品的物品名单规定的中药饮片或者保健食品禁用物品名单规定禁用的中药饮片。 对违反规定的行为，应当按照执业医师法、医疗机构管理条例等有关法律法规进行处理。涉嫌犯罪的，依法移送司法机关。 三、任何机构和人员开展医疗气功活动，应当符合原卫生部医疗气功管理暂行规定(卫生部令第12号)的规定。 四、在中医医疗监督工作中，发现以涉及中医药的“预防”、“保健”、“养生”、“气功治病”、“医学研究”、“疾病研究”、“健康咨询”、“理疗”等为名，或假借中医理论和术语开展宣传、培训、讲座、体验等涉嫌虚假宣传、欺诈消费者，牟取不正当
43、利益的行为，对不属于本机关管辖的，应当按照行政处罚法、卫生行政处罚程序的有关规定移送有管辖权的机关处理。 国家中医药管理局办公室 国家卫生计生委办公厅 2014年3月18日,卫生部关于对穴位按摩治疗近视等有关问题的批复（2004年11月16日卫生部）,安徽省卫生厅： 你厅关于对眼睛穴位按摩治疗近视等有关问题的请示（卫医秘2004473号）收悉。经审核，批复如下： 一、根据医疗机构管理条例实施细则第八十八条规定，利用药物和穴位按摩治疗近视、弱视等眼部疾病属于诊疗活动范畴。 二、根据医疗机构管理条例第二十四条规定，任何单位和个人开展诊疗活动，必须依法取得医疗机构执业许可证。 此复。 二四年十一月十六日 某些眼镜店或者机构开展的利用4D视觉康复训练技术（不手术不开药的物理手段）治疗近视弱视等行为不属于诊疗活动，不构成非法行医。,第十八条 非法采集血液；血站、医疗机构出售无偿献血者血液；非法组织他人出卖血液的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得，并可处10万元以下的罚款。,
