1、XXXXXXX 公司XXXX工 艺 规 程文件编号：H-GY-A001-00XXXXXXX 公司会 签 表名 称 XXXX规 格 10g/瓶、15g/瓶产品单元 膏霜乳液文件编号 H-GY-A001原 版 号 试行版现 版 号 00 版分发部门 质量部、生产技术部分发数量 2 份制 定 人 制定日期制 定 人 制定日期审 核 人 审核日期批 准 人 批准日期颁发部门 质量部 生效日期XXXXXXX 公司目 录1. 产品概述 42. 生产工艺流程图 53. 配方和依据 64. 操作过程及工艺条件 65. 质量监控及工艺检查要点 136. 设备一览表及主要设备操作文件 167. 技术安全及劳动保护
2、 178. 卫生 199. 技经指标、物料平衡、定额消耗 2110. 劳动组织和岗位定员 2311. 成品、中间产品、原辅料、包材质量标准 2412. 包装材料样张 2513. 变更记载 26XXXXXXX 公司文件名称 XXXX 工艺规程 版本号 00文件编号 H-GY-A001 页码 4/27一、产品概述：1.1 产品名称通 用 名：XXXX汉语拼音：1.2 主要成分：原料 Y1.3 性状：淡黄色膏体，略有原料 Y 特征气味。1.4 规格：10g/瓶、15g/瓶1.5 包装：1 瓶/盒100 盒/箱。1.6 产品用途：对于反复摩擦损伤或暴露在严寒气候所导致的皮肤干燥、皲裂、破裂（如冬季干燥
3、双手），该产品起到滋润舒缓、保湿和促进修复的作用。1.7 使用方法：取适量 XXXX 软化，然后在所需处细细涂抹均匀。1.8 贮存条件：室温、干燥处保存。1.9 保质期：3 年二、生产工艺流程图：XXXXXXX 公司文件名称 XXXX 工艺规程 版本号 00文件编号 H-GY-A001 页码 5/27图例： 清洁区 一般区 说明：表示关键工序称 量熔 化包 装检 验 控制项目：检验控制点：感官、净含量、微生物监控设备或仪表：各类检验仪器关键限值：达到产品质量标准要求控制项目：灌装控制点：灌装差异监控设备或仪表：电子天平关键限值：平均装量不得低于标示量，最低装量不得低于 96%领 料灌 装装量检
4、查控制项目：熔化控制点：温度监控设备或仪表：温控器关键限值：温度 70105 脱外包消 毒入 库旋 盖XXXXXXX 公司文件名称 XXXX 工艺规程 版本号 00文件编号 H-GY-A001 页码 6/27三、配方和依据：3.1 配方序号 原辅料编码 原辅料名称 质量百分比 使用目的1 Y0102003 原料 Y 99.5% 润肤剂2 / 水 0.5% 溶剂3.2 依据：XXXX 产品技术要求 HZGF2016XXXX3.3 批准文号或备案号：四、操作过程及工艺条件4.1 领料4.1.1 车间领料员按照领料岗位操作规程（文件编号：H-CZ-A004）进行领料，依据生产指令单填写“领料单”并提
5、前组织领料，所领取物料种类、品名应与指令单相符，领取数量应满足批生产计划量。4.1.2 物料交接时，车间领料员需认真复核物料编码、品名、批号、规格、数量，所领取的物料必须是经检验合格且外包装完好。4.1.3 生产指令单必须由主管领导签字批准后方可有效，领料单必须有车间领料员签字、并由部门主管（经理）签字批准后方可有效。4.2 生产前准备4.2.1 人员按照员工进入清洁区（洁净区）管理制度（文件编号：H-ZD-A010）进行更鞋、洗手、更衣。XXXXXXX 公司文件名称 XXXX 工艺规程 版本号 00文件编号 H-GY-A001 页码 7/274.2.2 人员必须对手部进行清洁消毒后方可进入清
6、洁区，人员洗手消毒后应填写“员工生产前个人卫生检查记录”。4.2.3 生产操作人员按照生产前检查、准备标准操作规程（文件编号：H-CZ-A001）进行生产前的准备工作,生产区环境、设备、工器具等均应经过清洁消毒，且在有效期内。4.2.4 生产设备完好、调试正常，各管道没有跑、冒、滴、漏等现象；工艺用水、工艺用气、电力等处于正常供应状态。4.2.5 本操作区域洗手消毒间（房间编号：6209）为清洁区。4.3 物料进入生产区4.3.1 车间领料员按物流路线将原辅料、内包材运转至物料周转间（房间编号：6211）传递窗处，按物料进出生产区（洁净区）管理制度（文件编号：H-ZD-C013）进行脱外包、清
7、洁，并做好相应的状态标识，传递进生产区；不能脱外包的桶（瓶）用 75%酒精（或公司规定的其他消毒剂）进行清洁消毒后传递进生产区；原辅料及内包材的外包装应保留至物料暂存区，待物料退库时使用。4.3.2 生产区操作人员核对物料的品名、批号、编码、规格、数量，检查内包装情况有无破损，应符合要求，并将物料存放于物料周转间（房间编号：6211）。4.3.3 车间领料员按物流路线将外包材运转至包装间（房间编号：6208），做好相应的状态标识，并置于物料暂存区。4.3.4 75%酒精（或公司规定的其他消毒剂）按消毒剂及清洁剂使用管理制度（文件编号：H-ZD-C009）进行配制使用，并填写“消毒剂配制、使用记
8、录”。4.3.5 本操作区域物料周转间（房间编号：6211）为清洁区。4.4 消毒4.4.1 清洁区操作人员将经脱外包（或清洁消毒）的原辅料存放于塑料托盘上。4.4.2 清洁区操作人员将脱外包的内包材倒入消毒过的周转筐内，并将周转筐存放于塑料托XXXXXXX 公司文件名称 XXXX 工艺规程 版本号 00文件编号 H-GY-A001 页码 8/27盘上；若脱包量高于生产量，将剩余内容物装入经消毒的 PE 包装袋中，封口后退库，下批生产时首先使用，操作人员应注意脱包量不得高于生产量过多。4.4.3 关闭传递窗及房间门窗，保持房间密闭状态，开启紫外灯对物料进行消毒，紫外灯照射时间应30min；开启
9、紫外灯时操作人员不得进入室内，以防灼伤眼睛及皮肤，关灯后 5-10min 后才能进入室内工作。4.4.4 物料紫外灯消毒后及时填写“消毒记录”及“紫外灯使用记录”。4.4.5 应保持紫外灯表面清洁，每周用酒精擦拭一次，发现灯管表面有灰尘等时，应随时擦拭。4.4.6 使用紫外灯时，注意观察紫外灯是否正常，有异常情况应及时反映给部门主管，必要时进行更换。4.4.7 硼砂紫外灯管的使用寿命为 2000 小时、石英紫外灯管的使用寿命为 12000 小时（或依据厂家说明书时间为准），超过使用寿命必须更换。4.5 称量4.5.1 称量人员至物料周转间（房间编号：6211）领取原辅料（原料 Y），核对物料编
10、码、品名、批号、规格、数量无误后，将物料运转至熔化灌装间（编号：6210）。4.5.2 称量人员在称量区按生产指令单数量进行称量，并由另一人复核；称取结束后，放入规定容器内，做好物料状态标识及称量记录。4.5.3 称量结束后剩余原辅料（原料 Y）暂时退入物料周转间（房间编号：6211），原辅料（原料 Y）存放应按原包装做好相应的扎口、包装。4.5.4 操作完毕后按清场管理制度(文件编号：H-ZD-C016)，对操作场所、设备、容器进行清场；清洁区内拆除的包装、废弃物应按生产区、仓库废弃物管理制度(文件编号：H-ZD-A020)及时清理。4.5.5 原辅料（原料 Y）感官指标（色泽、外观、气味）
11、应符合质量标准要求，无异物等异常现象。XXXXXXX 公司文件名称 XXXX 工艺规程 版本号 00文件编号 H-GY-A001 页码 9/274.5.6 称量前核对计量器具的检定有效期；称量时应小心，防止原辅料（原料 Y）撒落，保持计量器具的清洁和干燥，称量过程中双人复核。4.5.7 本操作区域熔化灌装间（编号：6210）为清洁区。4.6 熔化4.6.1 熔化方式：a 直接加热熔化法 操作人员将称量好的原辅料（原料 Y）倒入电加热夹层锅中，盖上不锈钢锅盖。 接通电源，按照电加热夹层锅操作规程（文件编号：H-CZ-C005）对温控仪进行温度设置（70-90）并启动电加热夹层锅。b 水浴加热熔化
12、法 操作人员将饮用水倒入电加热夹层锅中（约 1/31/2 处），并将称量好的原辅料（原料Y）连同不锈钢提桶一起放入电加热夹层锅中，盖上不锈钢桶盖。 接通电源，按照电加热夹层锅操作规程（文件编号：H-CZ-C005）对温控仪进行温度设置（90-105）并启动电加热夹层锅。4.6.2 待电加热夹层锅温度达到设置温度时，观察原辅料（原料 Y）的熔化情况。4.6.3 当原辅料（原料 Y）从渐渐熔化到完全熔化成液体时，设置电加热夹层锅对原辅料（原料 Y）进行保温控制，生产过程中不得停机，防止原辅料（原料 Y）凝固或部分凝固。4.6.4 生产结束后按清场管理制度(文件编号：H-ZD-C016)，对操作场所
13、、设备、容器进行清场；清洁区内拆除的包装、废弃物应按生产区、仓库废弃物管理制度(文件编号：H-ZD-A020)及时清理。4.6.5 本操作区域熔化灌装间（编号：6210）为清洁区。4.7 灌装封口4.7.1 操作人员用不锈钢舀子将熔融状态的原辅料（原料 Y）加进灌装机的料斗中；连接电XXXXXXX 公司文件名称 XXXX 工艺规程 版本号 00文件编号 H-GY-A001 页码 10/27源，并对温控电热圈进行温度设置（70-90）。4.7.2 操作人员从周转筐中取出经消毒的塑料瓶，用电子天平称量塑料瓶重量后去皮，并将塑料瓶放在手动灌装机出料嘴下方；按照手动灌装机操作规程（文件编号：H-CZ-
14、C004）对灌装容量进行设定（10g：平均装量不得低于 10g，最低装量不得低于 9.6g；15g：平均装量不得低于 15g，最低装量不得低于 14.4g；）并进行试灌装。4.7.3 首瓶 XXXX 灌装后，用电子天平进行称量，记录首瓶净含量，若低于标准要求，操作人员需顺时针旋转调节螺杆，增大灌装量；若高于标准要求，操作人员需逆时针旋转调节螺杆，减少灌装量。4.7.4 若首瓶净含量符合标准要求（或调节后净含量符合标准要求），则按照上述步骤连续灌装 10 瓶 XXXX 并称量净含量，必须每一瓶 XXXX 的净含量均符合标准要求，方可进行批量生产。4.7.5 应选择量程适宜的天子天平，量程精度应符
15、合工艺要求；用电子天平称量灌装好的XXXX，检查其装量符合标准要求后将其整齐摆放在物料盘中进行冷却固化。4.7.6 将符合装量要求且已固化的 XXXX（原料 Y 在瓶内不流动为固化标准）进行旋盖封口（瓶盖内需要放入 1 个内垫），保证瓶盖的松紧度及外观符合标准要求，将已封口的 XXXX放置在周转盘中，通过物料传递口传至外包装间。4.7.7 每 50-70 分钟检查一次，每次随机抽检 5 瓶，检查旋盖质量和装量应符合规定。4.7.8 灌装过程中不得随意调整灌装量，若确需进行装量微调应在调整后再次检测灌装量。4.7.9 生产结束后按清场管理制度(文件编号：H-ZD-C016)，对操作场所、设备、容器进行清场；清洁区内拆除的包装、废弃物应按生产区、仓库废弃物管理制度(文件编号：H-ZD-A020)及时清理。4.7.10 操作人员不得裸手直接接触原辅料（原料 Y），且连续工作时每隔 1h 用消毒剂对手部进行消毒一次。4.7.11 操作人员需逐瓶对塑料瓶、塑料盖进行目检，剔除有异物、破损、缺口、污染等异常情况的塑料瓶、塑料盖；塑料瓶身的镭射信息必须清晰、准确，且与生产指令单信息一致。
