1、药械基本知识及日常检查要点,监督检查重点目标：,1、把高价药或低价药纳入药监稽查的第一视线；2、瞄准医疗器械。,CONTENTS,医疗器械经营使用检查要点,药品经营使用检查要点,药品基本知识,医疗器械基本知识,目前常见的药品名称的种类有三种：,通用名,LOREM IPSUM DOLOR,化学名,商品名（商标名）,LOREM IPSUM DOLOR,一、药品基本知识,几种药品标识：,请在此输入您的标题,根据药品的安全性，非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药,非处方药专用标识图案分为红色和绿色 红色专有标识用于甲类非处方药品， 绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志。,药品零售企业不允许
2、销售的药品：,麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。,假、劣药的界定：,药品管理法（2015年4月24日第二次修订）规定的假药、劣药： （1）假 药 ：第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。,假、劣药的界定：,有下列情形之一的药品，按假药论处:（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）
3、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,假、劣药的界定：,（2）劣 药：第四十九条禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处:（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。,二、医疗器械基本
4、知识,国家对医疗器械进行分类管理： 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体，用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。,医疗器械批准文号,(1)（食）药监械（2）字（3） 第（4）（5）（6） 号。其中： （1）为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级
5、行政区域的简称，为1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；,医疗器械批准文号,(1)（食）药监械（2）字（3） 第（4）（5）（6） 号。其中： （2）为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；（3）为批准注册年份；（4）为产品管理类别；（5）为产品品种编码；（6）为注册流水号。,医疗器械批准文号,请在此输入您的标题,3为国家局批准的三类医疗器械，15为6815（注射穿刺器械），0516为第0516号，2011为年份是2011年更改。,请在此输入您的标题,三、药品经营使用监管要点,结合
6、药品法律法规和药品经营质量管理规范（简称GSP）要求，我觉得药品经营、使用重点做到以下“十”查：,1、查证照,主要是查有无药品经营许可证、GSP认证证书、医疗机构执业许可证且在有效期内。证照内的地址是否与实际经营地址相吻合，负责人是不是实际经营业主，有无私下转让行为，是不是超过许可经营范围。,2、查资质,零售企业的法定代表人或企业负责人及质量负责人的资质是否符合要求。 药师是否在岗，有无空挂现象。 从业人员上岗证齐不齐全，是否参加了继续教育培训，有无健康档案。,3、查进货渠道,围绕药店和医疗机构内的药品，重点对其购进情况进行检查。一是是否索取合法供应商资质和各项委托资料，签定质量保证协议没有；
7、二是是否有合法进货票据，有无正规税务发票，药品货款流向（重点）；三是现场随机抽查药品，倒查进货票据；四是关注店内货多品种，尤其是整箱的药品；五是查物流渠道，观察整件药品外包装的收货人、发货人；六是重点查外来的药品批发企业所销售的药品；七是将购进情况及时与电子监管平台数据进行核对。,4、查记录及销售情况,是否严格执行温湿度登记制度；是否做好药品购进验收记录、药品销售记录；销售拆零药品有无专柜，拆零过程是否规范，拆零工具是否齐全并进行消毒，拆零记录是否进行登记；销售处方药是否有处方药调配销售记录。,5、查危险品及特殊管理药品管理情况,销售特殊管理药品是否有专柜（例如含麻黄碱类药品），是否有登记顾客
8、身份信息的销售登记记录； 销售危险品（例如酒精等危险品不能陈列，必须陈列时应该用空包装。危险品应储存在室内温度低于30的条件下，相对湿度应保持在80以下。）是否按国家有关规定管理和存放。,6、查分类和标识,是否严格执行处方药不得开架式销售规定，药品与非药品是否严格分开； 处方药与非处方药分开。 陈列药品是否按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，各类标识是否齐全、清晰、完整，便于识别。,7、查处方,查阅所收集的处方，是否严格进行了审方并签署药师名字，进行收集归档存放（存放不少于3年）。,8、查中药材、中药饮片,中药材中药饮片是否保留原包装，斗前饮片标识是否正名正字；斗内是否清洁，有无串格情况，饮
9、片有无虫蛀及霉变现象。,9、查环境卫生,药店内外是否清洁卫生，营业区是否与生活区、办公区分开，药品是否与其他生活用品混放，现场内是否杂乱无章。,是否非法配制制剂和销售自制制剂； 是否严格做到扫描药品并上传，是否严格执行电子监管软件操作系统，对药品销售实施电子化，打印销售小票且进销存数据正常上传。 有无销售和使用假劣药品及其它违法行为。现场检查有无过期药品，重点检查一些存放位置偏僻、外包装较脏的药品；有无销售假药行为；有无销售非药品冒充药品行为；有无违反药品广告方面规定行为；有无其它违法行为。,10、其他情况,现场检查有无过期药品，重点检查一些存放位置偏僻、外包装较脏的药品； 有无销售假药行为；
10、 有无销售非药品冒充药品行为； 有无违反药品广告方面规定行为；,医疗器械监督管理条例 第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 第三十条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。第三十一条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。,四、医疗器械经营使用检查要点,医疗器械监督管理条例 第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 第三
11、十条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。第三十一条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。,四、医疗器械经营使用检查要点,医疗器械监督管理条例法律责任 1、生产经营无证产品或无证生产经营 第六十三条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10
12、万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。,医疗器械监管常用处罚条款,假冒合法企业注册证书的医疗器械,违规生产的医疗器械,依法作为无注册证书的医疗器械处理的,无注册证书的医疗器械一般分为以下几种情况：,自2004年8月9日施行的医疗器械注册管理办法（以下简
13、称办法）规定：销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标示等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上食品药品监督管理部门依照医疗器械监督管理条例关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。,识别此类产品，可从以下两方面入手： 首先，查看资质证明。假冒产品的资质证明也是伪造的，不能真实反映标示企业的相关信息，缺少有关印章； 其次，查看产品本身。假冒产品本身也会存在明显的缺陷，如未标明注册证号、包装粗糙、性状特征改变、字体不规范、无合格证明等。,第一种是无证生产的医疗器械。如某企业生产的骨科牵引器，经当地药监部门证实，未获得相关生产资质。第二种是使用过期注册证书生产
14、的医疗器械。第三是超范围生产。如某企业只有生产1ml、2.5ml、5ml三个规格的一次性使用无菌注射器生产许可证，但却生产20ml的一次性使用无菌注射器。,2、骗取许可或伪造、变造、买卖、出租、出借许可证件 第六十四条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。 伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚
15、款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。,医疗器械监管常用处罚条款,3、未备案或提供虚假材料备案 第六十五条未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。,医疗器械监管常用处罚条款,4、生产、经营、使用不合格的医疗器械产品行为 第六十六条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品
16、药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；,医疗器械监管常用处罚条款,（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗
17、器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。,医疗器械监管常用处罚条款,5、违规生产、经营、运输、贮存、转让医疗器械 第六十七条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、
18、报告的；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。,医疗器械监管常用处罚条款,6、违反医疗器械生产、经营、使用各项日常管理规范 第六十八条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；（二）医疗器械经营企业、使用单
19、位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；,医疗器械监管常用处罚条款,（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第
20、三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。,医疗器械监管常用处罚条款,（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维
21、护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。,医疗器械监管常用处罚条款,THE END!,THANKS!,
