1、,结合案例谈医疗器械稽查方法,授课人 夏传林,通 榆 县 市 场 监 督 管 理 局,随着现代科技的发展、医疗方法的不断改进、创新，医疗器械已广泛应用于疾病的预防、诊断、康复等各个领域，在医疗服务中已具有不可替代的作用，其监督好坏直接关系到患者的安全与否。下面，我结合案例谈谈医疗器械稽查方法。,主要内容一、医疗器械的知识。 （一）医疗器械监管工作使用的法律法规及管理条例 （二）医疗器械的基本知识。 （三）医疗器械产品注册管理相关知识。二、医疗器械稽查方法。 (一)核查产品的合法性 (二)核对产品的符合性 (三)核实产品的真实性 (四)是核对产品标准的真实性。三、查看医疗器械说明书、包装标识初步
2、筛选鉴识医疗器械的真伪 四、对医疗机构医疗器械稽查重点。,一、医疗器械的知识。（一）医疗器械监管工作使用的法律法规及管理条例： 1、医疗器械监督管理条例 2、医疗器械经营监督管理办法 3、医疗器械生产监督管理办法 4、医疗器械说明书和标签管理规定 5、体外诊断试剂注册管理办法 6、医疗器械注册管理办法,医疗器械的定义：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护
3、、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。,医疗器械的基本知识,医疗器械的种类：（6种） 有源MD： 依靠电能或其它能源发挥功能的 无源MD： 依靠人体或重力发挥功能的 植入性MD： 通过外科手段，全部或部分插入人体自然腔中替代表皮、眼表面，且留在体内30天以上 有源植入性MD： 内科或外科手段全部或部分进入体内/自然腔道并留在体内的；有能源的。 无菌MD： 标识上写“无菌”字样。 体外诊断试剂： 与病人不接触，且
4、无能量交换。,医疗器械的基本知识,医疗器械的基本知识,医疗器械产品的分类：以医疗器械使用风险为基础分为三类。 第一类是指第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 例：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套等。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。第三类是具有较高风险，
5、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例：心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等,医疗器械产品注册管理相关知识,医疗器械产品分类注册管理：境内：第一类由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书。第二类由省自治区、直辖市药品监督管理部门审批，并发给产品注册证第三类由国家药监局审查批准，并发给产品注册证书。境外医疗器械：由国家局审查批准发给产品注册证书。台湾、香港、澳门地区的医疗器械注册参照境外医疗器械办理,医疗器械产品注册管理相关知识,医疗
6、器械注册号的编排： 医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。 2014年10月以前医疗器械注册号的编排方式为： （）1（食）药监械（2）字3 第456 号。其中： 1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； 2为注册形式（准、进、许）： “准”字适
7、用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械； “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；3为批准注册年份；4为产品管理类别； 5为产品品种编码；6为注册流水号。,医疗器械产品注册管理相关知识,医疗器械注册管理办法2014年版第七十六条规定： 医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。 注册证编号的编排方式为： 1械注23456。其中： 1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； 2为注册形式： “准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械； “许”字适用
8、于香港、澳门、台湾地区的医疗器械； 3为首次注册年份；4为产品管理类别； 5为产品分类编码； 6为首次注册流水号。 延续注册的，3和6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。,医疗器械产品注册管理相关知识,第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为： 1械备23号。 其中： 1为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； 2为备案年份； 3为备案流水号。,医疗器械产品注册管理相关知识,医疗器械注册证书的使用： 医疗器械注册证书附有医疗器
9、械注册登记表，两者必须同时使用。医疗器械注册证书的管理： （1）医疗器械注册证有效期为5年。 （2）医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。 （3）连续停产2年以上的，产品注册证书自行失效。,医疗器械产品注册管理相关知识,医疗器械经营许可证的管理办法：局令第15号，2004年8月9日执行。（1）开办第一类、第二类的经营企业，到市局备案。（2）第三类，提交申报资料到市局，按照要求接受检查，合格后批准取得经营许可证。（3）医疗器械经营许可证有正副本，载明企业名称、
10、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、发证机关、有效期限等项目。（4）医疗器械经营许可证有效期为5年，有效期界满应当重新审查发证。,二、医疗器械稽查方法,(一)核查产品的合法性 在稽查医疗器械经营、使用单位时，可采用“三看”、“二对”、“一查封”的办法进行。 “三看”即：看产品是否是通报质量品种；看产品是否是专项整治品种（比如理疗产品、体外诊断试剂、骨科等产品）；看购进渠道、产品包装、标志是否符合规定（违反国家局第10号令的产品、过期产品、未有注册证标识产品等）。 二对即：核对产品是否有医疗器械生产（经营）许可证，核对产品是否有注册证（产品制造认
11、可表或登记表）。一查封即对涉嫌违法、违规产品查封扣押或先行登记保存。例如：在检查我县一医疗机构时发现其使用的江苏金坛康强塑料仪器厂生产的硬脊膜麻醉导管，其产品注册证是苏医械登字（91）第266027号，发现包装标识生产日期是2000年5月16日，使用期是三年，很明显这个产品2003年5月16日已到期，2011年还在使用应是过期产品。我们现场都对产品进行了查封扣押，立案查处。,(二)核对产品的符合性 这里核对产品符合性是指有生产(经营)许可证、有注册证件的产品。主要核对实物包装的标识、产品说明书中的产品名称、型号、规格、产品性能结构及组成、产品适用范围、型号、规格、产品标准与国家批准的产品注册证
12、限定内容是否一致。例如，在型号、规格方面，检查某医院使用的上海某医疗器械有限公司生产的一次性使用心电电极，产品登记表的规格是PLT-PI-60，而说明书以及外包装标示规格是PLT-60；检查某医院使用的蚌埠某公司生产的高频电刀，产品制造认可表结构组成里无电凝镊，而装箱单以及实物均多了有外厂生产的无注册证号电凝镊，对此类产品均可以按无注册证立案查处。 在产品适用范围方面，生产企业擅自增加产品适用范围较多。检查某医院使用湖州某公司生产的速溶超声助显剂，注册证适用范围限定为胃肠超声助显用，而产品说明书适用范围又增加可以对腹部血管、肾上腺等器官进行判断等。检查某医院使用南京某厂生产的AMT微波手术治疗
13、机，国家局批的产品适用范围为用于宫颈糜烂的治疗，而产品说明书擅自增加用于五官、皮肤科等科内容的治疗，对此都依据相关法规立案查处。,二、医疗器械稽查方法,二、医疗器械稽查方法,(三)核实产品的真实性 在核对产品的合法性、符合性的基础上，应进一步核实产品的真实性。如证件的真实性、发票的真实性、产品的真实性、供货单位的合法性等。 一是核实提供证件的真实性。对供货单位提供的医疗器械生产（经营）许可证、产品注册证、产品制造认可表（登记表）采取电话、函件、网上调查等方法对真实性进行核对。如：河南某公司提供的上海金环医疗器械生产的医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证及医疗器械产品制造认可表经上海浦东金环医
14、疗用品有限公司质监部确认，该公司从未提供过此形式的证件，系伪造证件。 二是核对产品发票真实性。发票是最初记载和证明经济业务发生，明确权责的依据，是查处医疗器械是否存在违法违规行为的最有效书证，核对时应注意：供货单位发票是否是所在地市（县）的合法单位，发票监制章是否是县以上税务部门印制，批准字号是否是近年的，限额发票是否超过限额，发票抬头是否是被查单位，发票医疗器械名称、数量是否与收入库存单记录一致，发票是否是正本，与供货方企业提供证件是否一致，款项是否汇入供货单位等，从中发现问题进行查处。 三是核对产品的真实性。对外包装、标识、说明书等怀疑的地方可进一步与生产厂家联系核实。,(四)是核对产品标
15、准的真实性。医疗器械标准应是质量标准，应按标准履行要求去做。检查某医院使用江苏产非吸收外科缝合线，执行标准YY0167-1998，其标准规定产品包装中应有下列文件： a)使用说明书， b)产品合格证或质量保证书。 但检查中发现产品包装中无说明书，违反YY0167-1998标准。 对提供的成品质量检测报告依据标准应检测项目是否完整，是否符合要求。必要时可对产品抽检。,二、医疗器械稽查方法,三、查看医疗器械说明书、包装标识初步筛选鉴识医疗器械的真伪 根据近年来在药监稽查工作中的经验，针对当前市场上不合格医疗器械发生的现象，总结出了从十个方面查看医疗器械说明书、包装标识来初步筛选鉴识医疗器械的真伪，
16、供大家在医疗器械监督检查时作为参考。,一看标注的医疗器械注册证号编排方式是否正确： 医疗器械注册管理办法第五条规定，医疗器械注册证号编排方式为：从2003年6月20日以后国家食品药品监督管理局发放的注册证号编排方式为：（X1）（食）药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6。如国家食药监局2010年批准生产的“医用羊肠线”，正确的注册证号编排方式为：国食药监械（准）字2010第3650168。如上海食药监局2012年批准生产的“医用丝线”，正确的注册证号编排方式为：沪食药监械（准）字2012第2650888号。,鉴识医疗器械的真伪,鉴识医疗器械的真伪,二看标注的医疗器械注册证号中的注册形
17、式是否正确： 注册形式分为：“准、进、许、试”。（准）：指境内生产的医疗器械；（进）：指境外生产的医疗器械；（许）：指台湾、香港、澳门地区生产的医疗器械；（试）：指试生产的医疗器械。如：某医疗器械其包装上标注的生产单位为香港XXX公司，那么注册证号中正确的注册形式（X2）应为“许”字；其包装上标注的生产单位为美国XXX公司，那么注册证号中的注册形式（X2）正确的应为“进”字。,三看标注的医疗器械注册证号是否过期： 主要看标注的医疗器械注册证号中“批准注册年份”和产品“生产日期”之间是否超过4年。医疗器械监督管理条例十四条规定，医疗器械注册证书有效期4年。如：某医疗器械注册证号中的“注册年份”（
18、XXXX3）处标注为“1999”，而“生产日期”为2005年3月28日，则可怀疑该产品有问题。,鉴识医疗器械的真伪,鉴识医疗器械的真伪,四看标注的医疗器械注册证号中产品管理类别是否正确： 生产三类医疗器械需经国家药监局批准，生产二类医疗器械需经省级药监局批准，生产一类医疗器械需经市级药监局批准。如：一次性使用输液器、注射器、医用羊肠线等植入人体的三类医疗器械，在“产品管理类别”（X4）处必须标注为“3”；橡胶避孕套、一次性无菌手术包等二类医疗器械，在“产品管理类别”处必须标注为“2”；医用输液贴等一类医疗器械，在“产品管理类别”处必须标注为“1”；反之均是错误的。,五看标注的医疗器械注册证号中
19、产品品种编码是否正确： 根据医疗器械分类目录，不同的医疗器械产品品种有不同的编码，如：一次性使用输液器的编码为“66”，其注册证号中正确的“产品品种编码”（XX5）应为“66”；如一次性使用注射器的编码为“15”，其注册证号中正确的“产品品种编码”（XX5）应为“15”。如果注册形式（X2）为（试），即试生产的医疗器械，那么注册证号中（XX5），正确的就不应该标注“产品品种编码”而应该标注试产产品终止的年份。例如某医疗器械标示的注册证号中批准“注册年份”为（2003），根据规定试产产品其注册证有效期为两年，因此该医疗器械正确的“产品品种编码”（XX5）应为（05）。,鉴识医疗器械的真伪,鉴识医
20、疗器械的真伪,六看医疗器械注册认可表核定内容是否与产品标识内容一致： 医疗器械注册认可表与医疗器械注册证书同时使用，医疗器械注册证书上只注明了批准的证号和医疗器械名称，产品的性能、构成、产品标准、规格型号、适用范围、生产地址等只有从认可表上才能反映，因此，在审看注册证书时务必查看医疗器械注册认可表中核定的内容是否与产品标识内容一致。,鉴识医疗器械的真伪,七看标识的生产许可证号与医疗器械生产许可证上的编号是否一致： 生产许可证号格式是否正确，正确格式为：A1食药监械生产许AAAA2AAAA3号（A1：指批准部门所在地省的简称，AAAA2：指批准年份，AAAA3：指顺序号）；对限期使用的医疗器械，
21、还应当看其是否标识有有效期，如标识有有效期，还应当看其是否超过有效期。,八看条形码辨别医疗器械的真伪检查商品条形码。我国零售商品条形码圴选用13位数字代码来表示，左起前三位数码由国际物品编码协会分配给我国物品编码中心的前缀码，分别为690、691、692、693、694、695。若前三位非上述号码，则表明该产品质量可疑。,鉴识医疗器械的真伪,鉴识医疗器械的真伪,九看3C标志和CCC编号3C标志一般贴在产品表面，或通过模压压在产品上，仔细看会发现多个小菱形的“CCC”暗记。每个3C标志后面都有一个随机码，每个随机码都有对应的厂家及产品。认证标志发放管理中心在发放强制性产品认证标志时，已将该编码对
22、应的产品输入计算机数据库中，消费者可通过国家认监委强制性产品认证标志防伪查询系统对编码进行查询。涉及到我们监管的医疗器械中，乳胶制品（共1种） 橡胶避孕套、 医疗器械产品（共7种） 医用X射线诊断设备、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化装置的体外循环管道、心电图机、植入式心脏起搏器、人工心肺机都是实施强制性产品认证的产品。橡胶避孕套属于第二类医疗器械，同时，被列为强制性3C认证产品。CCC是国家对强制性生产产品的认证使用的统一标志，其格式为G000+号共6位数字。医用X射线诊断设备强制性认证标准自2007年7月1日起，依据新版标准GB9706.18-2006实施认证； 旧版标准证书转换过渡
23、期为2007年7月1日-2008年6月30日，现在在检查中如发现生产日期是2008年6月30日后，其3C认证标准不是GB9706.18-2006，则表明其产品可疑。,十看产品包装标识、说明书。一些产品包装标识、说明书上出现明显的错字；一些所谓的进口避孕套上无中文标识；一些避孕套包装上印有具有淫秽色彩的名称、文字、画面以及法律法规禁止宣传的内容。医疗器械说明书、标签和包装标识不得有夸张性质的文字内容，不得有下列内容：（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化
24、语言和表示的；（三）说明治愈率或者有效率的；（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；,鉴识医疗器械的真伪,鉴识医疗器械的真伪,十一看产品合格证明。主要介绍三种情形。情形1：器械生产日期在批准日期之前，定性为无产品注册证书、无合格证明医疗器械。 此种器械生产在注册证批准之前，无产品注册证书是毫无疑问的，由于产品注册证书未批准，也就意味着执行何种产品标准尚未明确，所以即使这种器械附有所谓的合
25、格证明，也是无效的合格证明。 如在某院查获的全数字X射线摄影系统系2012年12月生产，且于2013年2月在该院安装并投入临床使用，但该机注册证批准日期为2013年3月，该机最终被定性为无产品注册证书、无合格证明的医疗器械。,情形2：器械系拼装而成，虽然各组成部件附有合格证，但整机定性为无产品注册证书、无合格证明的医疗器械。 此种医疗器械虽然各部件有合格证明，但组装成整机后是一个系统，作为整体它应定性为无合格证明。 如在监督中发现，某医疗机构使用的医用X射线诊断设备，系用为B厂生产的控制器，C厂家生产的X线球管、诊视床拼装而成，虽然各部件均附有合格证明，整机应定性为无合格证明的医疗器械。,鉴识
26、医疗器械的真伪,情形3：某些无菌医疗器械生产时间与到货时间之间间隔少于无菌检验时间。在此种情形下即使该无菌医疗器械附有合格证明，也应定性为无合格证明医疗器械。 合格证明是证明医疗器械经检验符合标准的证明，而未经检验就出具的合格证明显然是无效的合格证明。 如某局在市场上查获的某厂家生的的一次性使用输液器到货时间为2004年10月8日，而标示的生产日期为2004年10月5日，药典2000版规定无菌检验时间不得少于7天，也就是说该无菌医疗器械并未经过无菌检验就出了厂，最后该器械被定性为无合格证明的医疗器械。 通过以上辨别方法，发现医疗器械有疑问，即可向器械生产厂家、药品监管部门联系查证，或监督抽样送
27、检，以便得出更为确切的结论，确保用械安全有效。,鉴识医疗器械的真伪,四、在医疗器械监督检查中，由于我县医疗器械经营企业绝大多数是药店兼营医疗器械，涉及经营的品种有限，在检查中出现的问题很少，下面重点说一下对医疗机构医疗器械的稽查技巧。 医疗机构涉及医疗器械上千种，大到CT、小到医用棉签，几乎涵盖所以的临床科室和辅助科室。如何在稽查中发现问题，我根据近几年对医疗机构医疗器械稽查中一些技巧和经验与大家谈一谈，供大家参考。,对医疗机构医疗器械稽查，主要是抓重点机构、重要科室、重要品种。（一）重点机构的检查。主要是医院的医械科。看仓库、看购进验收记录、看备案资料。从库存中抽取部分医疗器械核对资质是否齐
28、全。(二)重点科室的检查。有些医疗器械是科室专用，医械科基本无库存，有的器械本身就由科室直接采购，所以到科室检查尤为重要。A、妇产科：特种使用品种有一次性产包、一次性扩阴器，我们在检查中就发现这两种无灭菌号和使用过期失效现象。 B、手术室：一次性用品多，如静脉留置针、一次性镇痛泵看是否在效期内使用。,医疗机构医疗器械稽查重点,医疗机构医疗器械稽查重点,C、口腔科：多数医院口腔科器械自行采购，主要存在使用过期器械，无注册证器械，存在供货资质未索取，经销商超范围经营。 D、骨科：首先要调查能开展哪些手术，有些医院请外院医生做一些高难度人工置换手术，外院医生自行购制器械，通过查病例可了解产品的来源，
29、病例上必须有粘贴该产品的合格证原件。 E、检验科：对所有试剂都要进行检查，主要存在问题是有部分分类属器械的试剂无注册证号，是实验室标准。存在过期失效试剂现象，存在以非法渠道采购现象，票据不是合法票据。 F、CT和血透室：CT室主要是使用一次性高压注射器、血管透室使用血透管有重要使用现象，可调查全年使用量与实际使用量，比对可知是否重复使用。 我们在检查血透室时就曾发现供货方超范围经营的现象。 I、心血管科：主要是心脏起博器，24小时对心动图，这些设备使用是否详细记录，是否索取相关证据。,医疗机构医疗器械稽查重点,（三）重点品种： 1、一次性使用无菌医疗器械：共计八种。检查备案资料，大型医院都是从厂家直接购进，一定要详细核查备案资料的合法性，从国家局网或从厂家去函核实。主要违规现象有：非法渠道购进，经营公司超范围经营。 2、植入人体医疗器械：问题比较多是：骨科置换术有关医疗器械，存在超范围经营或索证不全情况；进口植入人体医疗器械无中文标识，未贴附注册证。,通 榆 县 市 场 监 督 管 理 局,谢谢各位！,
