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1、新泰市疾病预防控制中心 检验、质管科工作规范 微生物学检验 微生物学检验工作 病原微生物、血清学、分子生物学检验 目的 内容、方法与分工 各级疾病预防控制机构的微生物检验，应根据本地疾病预防与控制的需要和要求及实验室条件、技术力量，开展病原微生物检验、血清学检验、分子生物学检验和食物中毒、食源性疾病、水源性疾病、医源性感染、突发性公共卫生事件的病原学检验。 各项目的检验方法：国家已颁布标准方法的一律按标准方法操作；尚未颁布标准方法的按上级机构规定及协定的方法进行。各种传染病的微生物检验按照国家颁布的有关疾病诊断标准的病原学检验及血清学检验的规定执行 ,尚未颁布有关标准或规定的按上级机构规定及协

2、定的办法执行。 基层疾病预防控制机构尚无条件开展检测的项目，由上级机构予以指导和协助完成。各级疾病预防控制机构须承担上级机构下达的检测任务。 结果与评价 ； 各项目的检验和操作按有关规定执行。 卫生微生物检验 （） 目的 据，为社会需求提供技术服务。 开展食品、生活饮用水、卫生用品、医疗用品、化妆品、日用品、涉水产品、保健用品及其他与人体健康有关的产品和生产、生活环境的卫生质量的卫生微生物检验。 检验方法均按国家颁布的标准和规范进行。尚无国家标准的按行业标准、地方标准或企业标准进行，必须注明 方法来源，并被确认、审批和认可。 结果与评价 2 实验室质量体系的建立和运行 1 样品的采集、运送、交

3、接及保管 目的 内容 样品的采集：样品由各有关业务科室或会同检验人员采取。采样时，必须按有关要求操作，避免污染；采样用具、容器必须无菌，盛装检样的容器必须有标签、编号，并详细填写采样单。接受卫生监督机构或委托送样要 检查样品采集是否符合检验要求。 样品的运送 采集的样品，应在规定的时间内送到实验室。 病毒标本等要使用运送培养液，在特殊环境（冰瓶或其它冷藏器具）中运送。 脑膜炎奈瑟氏菌或淋病奈瑟氏菌等检验的标本，放置在适宜的温度条件下运送。 怀疑厌氧菌感染或需要进行厌氧菌检验的标本，必要时应使用运送培养基，并保持在厌氧条件下运送。 运送血液，应当避免剧烈震荡，防止溶血。需要血清的检样，采血后应使

4、其在试管中凝固后运送，并及时分离血清冻存。 对烈性菌、艾 滋病血清的运送应在容器外另加包装或保护层，并有专人运送以确保安全。 样品交接 送往实验室的标本，必须附有送检单。 实验室收到样品应按送检单逐项核对，检查样品是否符合检验要求，确认无误方可签收待检。 d. 样品的保管和处理 结果与评价 样品管理程序的建立和运行情况； 样品的质量保证措施落实情况。 检验工作管理 目的 确保检验质量。 内容 实验室合理布局，应具备开展不同微生物检验所相应的条件和设备。 实验室应备有供应暴发疫情、突发事件检测用的有效培养基、器材、试剂及诊断用品。 实验室人员必须持证上岗 ,人员结构合理。 凡有国家标准、部颁标准

5、检验方法的按标准方法开展检验。尚无国家或部颁标准，按省级及以上疾病预防控制机构要求的方法开展检验。 报告检验结果 检验工作必须有详细原始记录，如有改动应由实验者划改并盖章确认。 按检验操作规程规 定的时限，及时报告检验结果。 检验报告必须书写规范，并由工作五年以上同室检验人员校核签字，由实验室技术负责人审核签名，交质量管理部门登记盖章发出。涉及重大疫情、甲类传染病、艾滋病及新出现传染病首发病例的检验报告，经疾病预防控制机构技术负责人签发，发出前应向同级卫生行政部门汇报后再发正式报告书并注意保密。 病原微生物检验报告原则上只对本单位、本系统。外单位或个人，未经领导同意，不得查阅原始记录。卫生微生

6、物检验报告由质量管理部门签发（同理化检验部分）。 接收检验报告 人应登记并签字。 结果与评价 检验原始记录齐全； 检验报告书写规范，检验和签发程序符合规定； 完成各类检验的样品数，项目数，人均检验项次数，报告及时率。 研究、引进、验证、开发新技术 目的 捷、灵敏、特异的检验新技术，不断提高检验水平和检验质量。 内容 查阅有关资料，掌握国内外微生物检验动态和信息。 根据疾病 预防控制工作的需要和微生物检验存在的问题，认真选题，正确设计，由本单位学术委员会组织有关专家对所提方案进行论证。 组织所有参加研究的人员，仔细学习实验研究方案，统一操作程序及实验结果的判断标准。 按照研究方案的规定进行试验，

7、详细记录各项实验结果。在进行各种实验的同时应与标准方法、公认方法对照实验，每次实验观察要达到一定的数量。 将实验所得的各项结果进行综合分析，写出研究报告。 在实验观察结束后（特殊情况例外），组织有关专家、专业人员，对该新技术的先进性、实用性 和科学性作出评价。 结果与评价 评价选题依据、实验设计、实验结果； 研究、开发新技术项目数，技术水平； 新技术、新方法的推广使用情况。 质量控制 计量仪器的质量管理 （） 目的 （） 内容 玻璃计量器具：应统一使用标有计量证书（）标志的计量器具。 计量仪器：应按各种计量仪器的不同要求，设置仪 器工作室。注意防尘，防潮、防震和通风，保持干燥。 精密的计量仪器

8、应由专人负责保管和使用。每次维修、检定、使用后均有详细的记录，如维修、检定、使用日期、内容、称取的物品名称、仪器的状态等。 仪器保管和使用人员应持证上岗，熟悉各类计量仪器的性能、使用方法和操作步骤，正确使用各类计量仪器。 计量器具必须按规定实行定期检定。非强制性检定的计量器具应按量值传递要求，进行自检、自校并做好详细记录。 结果与评价 按计量法规要求，定期检查仪器设备的计量检定、完好程度和 使用情况； 仪器档案和使用记录齐全、规范； 仪器完好率、使用率； 计量仪器的准确性，定期检定的记录。 实验室内的质量控制 目的 内容 a. 制定和遵守检验规程，严格履行各级人员岗位职责。每年对微生物检验工作

9、和人员进行一次考核。 b. 标本的收集、运送、分离培养、鉴定过程中所选用的染色液、培养基、试剂、诊断用品、细胞、鸡胚、动物应标准化，严格控制试剂质 量，按照实验要求选用相应等级的分析试剂，并在有效期内使用。每次试验应设已知阴性、阳性对照和空白对照。 c. 保证实验室的消毒、灭菌效果，按要求控制环境温湿度。无菌室应保证洁净、防潮、按时消毒，在用的紫外线灯管应定期检验其紫外线强度和杀菌效果。超净工作台、净化室应根据其功能进行定期检测和清洗过滤板。 培养箱、水浴箱、冰箱、低温冰箱等实验设备应定期检查，注意维护。特殊培养箱如厌氧培养箱、培养箱、生化培养箱和压力容器，生物或化学监测用计量仪器、天平、计要

10、定期校正。放射性同位素标记物及仪 器使用应严格执行放射性同位素与射线装置防护条例的有关规定。 e. 实验动物的管理和要求 动物来源：由本单位动物饲养室提供，或从国家批准的专供试验用的动物饲养单位购取，不得从市场上随意购买实验动物。 试验前应对实验动物作常规检查（体重、体温、常见病等）和观察，所用动物应符合试验条件要求。 实验动物应专房饲养，不同种类、不同状态（正常、免疫、感染等）应隔离饲养，雌雄应分笼饲养，饲养房应定期清扫和消毒。 对动物剃毛、放血、注射以及解剖取材等操作，应在专用实验室进行 。处死的动物应进行高压蒸汽灭菌或焚烧，不得随意处理，更不准食用。 f. 实验所用器材应按有关规定清洗消

11、毒。 g. 按照不同检验类别要求设置实验用房，合理布局，清洁区和污染区划分明确。 (3) 结果与评价 a. 检验规程、岗位职责、考核记录； b. 定期检查上述质量控制内容的记录； c. 发现质量控制问题数、内容及整改记录。 实验室间的质量控制 (1) 目的 性的检 验结果。 (2) 内容 a. 逐级对检验人员进行培训，统一检验方法和操作规程，培训结束时进行考核。 b. 各实验室所使用的各种试剂、培养基以及各种诊断用品等应标准化。 c. 建立质量控制考核制度。各级疾病预防控制机构每年对下级机构的微生物检验工作进行考核。 d. 每年进行一次质量控制样品的考核，评定实验室间的偏差、寻找原因，加以纠正

12、。 (3) 结果与评价 a. 培训及其考核的资料； b. 质量控制样品考核的结果和评价； c. 检查中发现的问题及整改措施。 菌、毒种的管理 HT (1) 目的 教学工作的需要。 (2) 内容 a. 按照中华人民共和国传染病防治法实施办法和中国医学微生物菌种保藏管理办法，制定本单位的菌、毒种管理和使用制度。 b. 省级以上疾病预防控制机构应设菌、毒种室，具有严格的隔离和实验条件，并有专人管理。保存菌、毒种的范围，应符合国家规定。 c. 认真做好菌、毒种登记 工作，统一编号，冻干保存，按期传代、鉴定，并做好有关检验记录。在保存过程中发生菌、毒种变异或死亡，应及时上报技术负责人。 d. 当地所检出

13、的地方菌、毒株应及时报送省级疾病预防控制机构，因工作需要暂时保留的菌、毒株也应按规定的时间进行销毁。新发现的菌、毒种，要做好原始记录，一并报送，复核确认。一、二类菌、毒种报送和领取时，应有人参加。 e. 工作需要使用菌、毒种时，应提交申请报告，办理审批手续。在使用过程中应接受菌、毒种保管人员的监督，工作结束后立即做好善后处理。销毁菌、毒种应有人以上参加，并 作好登记备案。 开展一、二类菌、毒种检验，应按烈性传染病实验室要求，在特定的实验室操作。同时应具备有专用实验室污水净化、消毒处理设施。 g. 索取和发放菌、毒种，应严格执行国家有关规定，手续完备，并认真做好记录备查。一类菌、毒种需报卫生部批

14、准；二类菌、毒种需经省级卫生行政部门审批。一、二类菌、毒种不得邮寄。三类菌、毒种在邮寄时，应执行有关规定。 未经上级批准，任何单位及个人不得进行国际间各类菌、毒株交流。 (3) 结果与评价 a. 执行菌、毒种管理规定的情况； b. 菌、毒种室设施符合要求； c. 菌毒种使用、保管、分发、销毁的记录； d. 差错事故的处理记录。 剧毒、易燃、易爆物品的管理 实验室规章制度的管理 (1) 目的 (2) 内容 a. 职业道德守则； b. 岗位责任制； c. 消毒隔离制度； d. 技术档案管理和保密制度； e. 仪器设备使用管理制度； f. 无菌室、净化室管理制度； g. 实验室管理与安全制度； 药品

15、、试剂保管与使用制度； i. 菌毒种管理和使用制度。 (3) 结果与评价 各项制度建立、执行情况的记录。 法规文件 (1) 中华人民共和国传染病防治法实施办法 卫生部 (2) 放射性同位素与射线装置放射防护条例 国务院 (3) 中国医学微生物菌种保藏管理办法 卫生部菌种管理委员会 (4) 中华人民共和国传染病诊断标准 卫生部 (5) 中华人民共和国食品卫生检验方法 卫生部 ( ) 消毒技术规范卫生部 理化检验 理化检验工作 (1) 目的 供科学依据，为社会需求提供技术服务。 (2) 内容 各级疾病预防控制机构的检验科室根据职能分工和有关规定要求以及装备条件和技术力量，开展以下检验： a. 食品

16、、保健食品、食品添加剂和食品用产品。 b. 水和涉水产品。 c. 化 妆品、日用化学品和保健用品。 d. 其他与健康有关的物品材料：卫生和医疗用品；消毒、杀虫和灭鼠药物；农药学生用品；建筑、装饰材料。 e. 工作场所、公共场所及生活居住场所空气质量及有害物质（含放射性物质）监测。 f. 突发公共卫生事件中有关样品的检测。 g. 影响人群健康的生产、生活环境有害物的检测。 (3) 方法 a. 所有检验必须优先采用国家规定的标准检验方法或国际标准、行业标准、地方标准规定的检验方法。无上述标准时，经协商也可采用企业标准。 b. 使用非标准方法，必须注明 方法来源、文献依据，对方法的验证、方法的准确性

17、及可适用性的确认，需经技术负责人审批，委托方确认。对政府指令性检验项目与卫生监督检验项目，须经有关部门认可。 . 对于不具备条件或能力的检测项目，可分包给具有资质的实验室，或提出申请，要求上级检验机构予以指导或协助完成。 (4) 分工 a. 国家级疾病预防控制机构负责组织全国范围内标准分析方法的研制、培训；负责检验新技术、新方法的协作研究；指导解决检验工作中的疑难问题。 b. 省、地级疾病预防控制机构负责标准分析方法在辖区内的培训与应用 。组织省内各实验室对新技术、新方法的研究、验证工作。指导解决检验工作中的疑难问题。 c. 县级疾病预防控制机构参加新技术、新方法的验证和标准分析方法的应用。

18、(5) 结果与评价 a. 开展理化检验项目的统计； b. 各类标准检验方法的收集和执行； c. 使用非标准方法的管理程序。 实验室质量体系的建立与运行 (1) 目的 GB/T15481-2000 等同于检验和校准实验室能力的通用要求和产品质量检验机构计量认 证审查认可（验收）评审准则（试行）的要求，建立质量体系，确定检测报告质量形成的质量环，确保质量方针、目标的实现。 (2) 机构的设定与质量职能的分配 a. 机构的设定 实验室对样品的采集、检验过程、报告书、检验条件保障等各项质量活动从管理的角度进行分类，建立适合自身特点的质量体系，建立的质量体系应有利于各项质量职能作用的发挥；处理好各部门纵

19、横接口和相互衔接的关系；充分注意到与原有管理基础的衔接。并以文件的形式表示。 b. 质量职能的分配 在质量体系建立的基础上分配落实质量 职能，确定质量活动以及采用的控制方式和方法。对各项质量活动按承担的责任不同划分为主持部门、责任部门和配合部门三类。全部质量职能应进行系统分配，除了对检测报告质量直接相关的质量职能进行分配外，还应对于质量体系有效运行有关的职能进行分配。在运行过程中，必要时可对体系进行适当调整、充实，以达到与所履行的职能相适应。 (3) 质量体系文件和运行 a. 质量体系文件 质量体系文件应满足质量体系有效运行的需要，内容包括质量手册、程序文件（包括管理程序和检测工作的技术程序）

20、、作业指导书和质量计划、质 量记录（表格、报告书、各类记录）等。 b. 质量体系的运行 质量体系运行中应建立监督机制，组成监督系统，记录质量形成全过程中的问题，作为提高质量的依据。 认真开展内部审核，接受计量认证和实验室认可的评审。 c. 实验室计量认证和国家实验室认可 各级疾病预防控制机构的实验室必须根据计量法规定，通过计量认证。有条件的实验室可申报国家实验室认可。 (4) 结果与评价 a. 质量手册、程序文件、作业指导书和质量计划、质量记录； b. 质量手册和质量计划运行 记录，考核评审记录和年度总结。 理化检验工作管理 采样及样品管理 (1) 目的 (2) 内容和方法 a. 采、送样 采

21、样人员须经检验质量管理部门培训、考核，其资格由疾病预防控制机构负责人批准。 参与采集供监督、鉴定的样品时，应持采样凭证，按有关采样方法要求采样 ，并做好现场采样记录，填写样品采集记录表。 按规定的技术要求保存和运送样品。 供仲裁 检验的样品，必须经仲裁方和有争议的双方确认后，共同封样。 b. 委托检验的送样：委托送检的样品，由检验质量管理部门办理承接手续， 送检样品必须符合检验要求并填写检验委托书。 c. 收样：检验质量管理部门按检验技术标准规定，对样品进行验收，并核对采样单或检验委托单，填写检验样品单交接单，办理交接手续。检验样品单和样品随检验程序流转。 d. 样品保管：质量管理部门应从样品

22、中取出份保留样品，数量不得少于供次分析的样品量，由质量管理部门保管。一般样品保存期为个月。特殊样品根据具体情况确定保存 期。留样应确保无沾污、渗漏、破损、变质和混淆。 e. 样品处理：剩余样品待检验报告发出后由实验室负责处理。保留样品由质量管理部门在保存期终止后处理，处理应符合环保要求。样品处理必须有记录和审批手续。采样及样品管理流程图如图。 图 16 2 3 1 采样及样品管理流程图 (3) 结果与评价 a. 样品管理程序的建立和运行记录； b. 样品的质量保证情况。 检验工作管理 (1) 目的 (2) 内容和方法 a. 样品交接：检验室从检验质量管理部门收到样品和检验样品单应检查验收样品的

23、外观、包装状况及样品有无破损、流失、变质、污染，样品数量是否足够检验使用，然后核对标签和检验项目，确认无误后签收并详细记录。 b. 检验前的准备 检验方法：按照国家标准检验方法或经确认的检验方法检验。 试剂准备：按标准检验方法的规定配制。 仪器准备：按标准检验方法规定的仪器和仪器操作规程，检查、使用在校准有效期内的仪器。 c. 检验 各项检验必须满足检验方 法测定下限值以上的规定取样量。 检验原始记录的书写 原始记录的内容包括：检验样品名称、编号样品标记、样品到达日期、检验日期和检验完成日期；检验项目和方法；检测仪器名称、型号、仪器检测条件；必需的检测环境条件；检测过程中所出现的现象的观察记录

24、；检测的原始数据记录、计算及数据处理结果；检验人员和校核人员签名。 检验室应统一印制实验原始记录，检测人员在检验过程中按上述内容书写，字迹清晰，易于辨认。如记录有错误，应在错误处划两条横线，在其右上方写下正确数据并加盖检验员名章确认，不允许随意涂 改、删减原始记录，也不允许在其它纸张上记录后再誊抄。原始记录必须经校核人审查无误后，签字确认。 d. 检验报告书 检验报告应统一格式。检验工作完成后，由报告编制人根据原始记录的结果编制报告底稿，经检验室技术负责人审核后打印检验报告书。 报告书必须填写完整，签名齐全，文字简洁规范，空白的项目一律填写横线（ ）。报告书内容不允许任意更改和修改。 所有检验

25、数据采用法定计量单位，必要时或处于标准限（临界值）时应给出检测结果的不确定度。低于方法检测限的结果均以小于检测限（限值）报告。 对经申报、认可检验项目的报告书应有明显质量标识；对于与委托方协商提出采用非标准检验方法的，必须在报告书上注明，并声明检验结果只能作为技术参考。 应应告知受检单位（或委托单位）对检验结果如有异议，可在收到检验报告书天内以口头或书面形式正式提出申诉。 e. 原始记录和检验报告的审核与发送 原始记录与检验报告必须经同一检验室的检验人员（必须具备五年以上专业工作经验）校核签字。汇总原始记录、检验报告底稿与检验报告、检验样品单和有关资料，交检验室技术负责人审核签名后送检验质量管

26、 理部门。 检验报告由法定代表人或其授权签字人签发；涉及仲裁、行政决策等重大影响的检验报告应由质量负责人审查提出意见，交机构法定代表人或其授权签字人签发。 检验报告在审核批准过程中如发现错误，应通知检验人员查找原因，提出改正的理由，经逐级审核无误，予以确认后，才能更改。 采样检验的检验报告书送有关科室份，存档 1 份；委托检验仅向委托单位发送份，存档份。对外发出的检验报告应有检验者或编制者（一份报告由多个专业或多个检验人员共同完成时）、审核人、签发人（法定代表人或其授权签字人） 签名；检验结果不得私自外传。 检验报告由机构质量管理部门汇总、登记、编号、盖章、发出，并将存档报告与原始记录、样品交

27、接单和有关资料汇总、登记、编号，归入同一档案备查，保存至少年。 图 16 2 3 2 检验流程图 (3) 分工 a. 检验质量管理部门的职责是：标准检验方法的正确采用；分析过程质量控制的实施；检验结果的审核；全分析或多项分析结果的逻辑差错的发现等检验技术的质量保证；检测工作协调。 b. 机构质量管理部门的职责是：监督与控制检验工作按规范运行；检验报告编制、审核 、签发程序的管理；检验报告书的质量保证；对检验结果提出异议、申诉的处理；检验工作档案管理。 c. 上述两级质量管理部门既有监督制约，又有互相协调支持的关系。不具备分设部门的机构，必须有两方面的专设岗位，分清职责，保证质量体系运行过程中的

28、监督与制约作用。 (4) 结果与评价 a. 检验程序正确，表格填写完整，原始记录和数据处理符合要求； b. 审批程序正确并有记录可查； c. 检验档案资料完整。 检验事故的处理 (1) 目的 及时规范地处理检验事故，确保检验人员和实验设备的安全和正确处理异议申诉。 (2) 内容和方法 a. 检验事故包括 因过失造成样品损坏或丢失； 违章操作引起仪器损毁或发生安全事故； 因检验错误、记录错误或数据处理错误、审查不严等造成发出错误报告，引起受检单位的异议和申诉。 b. 发生检测事故后当事人应立即采取有效措施，并应逐级上报，重大事故应直接报技术负责人。事故责任人应在事故发生后日内写出事故经过的报告，

29、科室主任应提出改进措施和处理意见，质量负责人应组织有关 人员进行事故调查分析，确定事故原因和性质，书面提出处理意见，报技术负责人批准执行。事故处理的有关资料均由机构质量管理部门整理归档。 c. 申诉（抱怨）处理 受检单位（或委托单位）对检验结果提出申诉（抱怨），应在收到检验报告天内以口头或书面形式正式提出，同时提供提出申诉（抱怨）的依据。 申诉（抱怨）统一由机构质量管理部门受理，质量负责人应在周内组织有关科室检验人员进行分析研究，确定申诉（抱怨）是否成立。 经审查认为申诉（抱怨）依据不足的，由机构质量管理部门填写申诉（抱 怨）答复通知函，经技术负责人批准后，以发公函形式通知申诉（抱怨）单位并重

30、申原检测报告有效。 如认为申诉（抱怨）理由正确，则应由机构质量管理部门通知检验质量管理部门对保管的留样重新按规定的程序进行检验并重新发出报告，原来的检验报告应予收回。 申诉（抱怨）处理结束周内，机构质量管理部门应将有关申诉（抱怨）的处理资料整理归档。 (3) 结果与评价 a. 事故处理报告及事故原因、性质和处理决定等资料； b. 申诉（抱怨）处理的程序正确，并有完整的资料存档； c. 检验发生差误的统计数字和资料。 新技术、新方法的研究和引用 新技术、新方法的验证与引用 (1) 目的 验技术水平和检验结果的质量。 (2) 验证内容和方法 a. 校准曲线及线性范围：校准曲线一般应至少作个点（不包括空白），线性范围内相关系数一般应大于。 b. 标准不确定度试验：对同一被测物的种不同含量的样品作批不同时间平行样的测定，用相对 标准偏差表示应小于方法规定的要求。 c. 加标回收试验：不同基体的样品加低、中、高个添加量测定回收率，应符合方法提出的要求。 (3) 结果与评价 检验新技术、新方法的研究和建立 HT (1) 目的 (2) 内容和方法 a. 条件试验：优化最佳测试条件。 b. 校准曲线和线性范围：给出线性 回归方程、相关系数和线性范围。 c. 标准不确定度试验：在方法测定范围内，对高、中、低个浓度各进行大于批重复测