1、 合肥市医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则 （ 零售 ） 企业名称（公章）： 检 查 日 期： 合肥市食品药品监督管理局监制 检查组成员 姓名 单位 职务 检查分工 组长 组员 组员 备注 注：如零售企业设立库房，参照批发现场检查指导原则 *4.16.1、 *4.17.1、 4.19.1、 4.19.2、 4.20、 4.21、 *4.22.1 进行现场检查， 并在备注中说明检查分工负责人员 合肥市医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则 编制说明 一、 指导原则 说明 合肥市医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则是 依据医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范 （总局 20
2、14 年第 58 号） 、 安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则(皖食药监械 2016 44号 )制定，分 六 部分。 1职责与制度 2人员与培训 3设施与设备 4采购、收货与验收 5、销售、出库与运输 6、 售后服务 二、适用范围 本标准适用于医疗器械经营 许可开办 、变更、延续的 现场核查 。 1、新申办企业的，按 1、 2、 3项目 现场核查 ； 2、变更经营场所、库房地址、经营范围、延续换证的按全部相关项目检查，其中变更项目按新标准执行。 三、评审方法 按该企业经营范围所涉及的 核查 项目： 1、适用项目全部符合要求的为“通过检查”。 2、有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求
3、的项目数 10%的为“未通过检查”。 3、关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数 10%的为“限期整改”，企业应当在现场检查结 束后 30 天内完成整改并一次性提交整改报告。 4、在 30 天内未能提交整改报告或仍存在不符合要求项目的，食品药品监管部门作出不予许可的书面决定。 5、本 指导原则 所指的一般项目中不符合要求的项目数比例 =一般项目中不符合要求的项目数 /(一般项目数总数一般项目中确认的合理缺项项目数 )*100%。 合肥市医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则 （零售） 检查项目 序号 检查内容 检查方法 是否符合 备注 一、职责与制度 2.5.1 企业法定代表人或
4、者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。 重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。 2.5.2 企业法定代表人或者负责人应当提供 必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致
5、 ; 检查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件是否满足有效履行质量管理职责需要。 *2.6 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确规定质量负 责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任；重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等），确认其是否有效独立履行职责。 一、职责与制度 *2.7 企业质量管理机构或质量管理人员应当履行以下职责： （一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度
6、的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； （二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； （三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范； （四）负责对医疗器 械供货者、产品 资质的审核 ； （五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； （六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （七）组织医疗器械不良事件的收集与报告； （八）负责医疗器械召回的管理； （九）组织或者协助开展质量管理培训； （十）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责； （十一）组织验证、校准相关设施设备。 重点查看企业质量
7、管理制度、规定、指导作业书等文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求 ;通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度，并有重 点地抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责（如对供货者、产品资质的审核等）的相关记录。确认企业有效履行上述职责。 *2.8.1 企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理 制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容： （一） 企业质量管理机构或 质量管理人员的职责； （二）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）； （三）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）； （四）销售和售后服务的规定（销售
8、记录等） （五）不合格医疗器械管理的规定（包括 销毁记录等）； （六）医疗器械退、换货的规定； （七）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）； （八）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）； （九）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）； （十）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）； （十一）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）； （十二）医疗器械质量投诉、事重点查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求 ;重点抽查涉及企业经营全过程的质量管理制度（如售后服务、资质审核等）和执行记录，确认
9、企业是否实施上述质量管理制度。 故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）； 企业应制定相关的程序管理文件（简称 SOP），至少包括 以下内容： 1、 医疗器械采购 SOP 2、 医疗器械验收 SOP 医疗器械销售 SOP 3、 医疗器械不合格产品报批、退货 SOP 4、 医疗器械产品召回 SOP 5、 医疗器械不良事件监测和报告 SOP 2.8.2 从事第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理 制度执行情况考核的规定。 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提
10、交年度自查报告。 重点查看从事第三类医疗器械零售业务的企业制定的购货者资格审核制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理制度执行情况考核规定和第三类医疗器械经营企业质量管理自查和年度报告制度；抽查企业实施记录，确认企业是否实施相关规定与制度。 一、职责与制度 2.9.1 企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。 了解企业经营范围和经营规模，重点查看企业质量管理记录和 质量管理档案。 重点查看第三类医疗器械零售企业的经营质量管理记录及质量管理档案，确认其内容至少包括质量管理记录表单和管理档案的建立、填写、保存、修改、批准等方面，记录内容应真实、完整、准确、有效。 2.9.4 进货查验
11、记录 (包括采购记录、验收记录 )和销售记录信息应当真实、准确、完整。 重点抽查企业进货查验记录(包括采购记录、验收记录 )和销售记录，确认企业记录信息是否真实、准确、完整。 *2.9.6 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 2年；无有效期的，不得少于 5年。植入类医疗器械 进货查验记录和销售记录应当永久保存。 重点查看企业质量管理制度中是否明确进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年；无有效期的，不得少于 5年。植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存。抽查企业进货查验记录和销售记录相关档案是否按制度要求保存。 二、 3.10.1 企业法定代表人、负责人、质
12、量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律 法规及本规范规定的资格要求。 可采取现场询问、问卷调查、闭卷考试等方式了解企业法定代表人、负责人、质量管理人员是否熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，是否符合有关法律法规及医疗器械经营质量管理规范规人员与培训 二、人员与培训 定的资格要求。 *3.10.2 企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关法律法规禁止从业的情形。 可由监管部门 /检查员核实或由企业承诺其法定代表人、负责人、质量管理人员无医疗器械监督管理条例第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法
13、律法规禁止从业的情形。 3.11.1 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人。 重点查看企业质量组织机构图、员工名册、质量管理人员任命文件，确认企业质量管理机构或者质量管理人员配置是否与其经营范围和经营规模相适应。 3.11.2 企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有 3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 重点查看企业员工名册、质量管理人员劳动用工合同、简历、离职证明、 学历或职称等证明文件，确认企业质量管理人员相关专业学历或者职称等资质是否
14、符合上述要求。 3.12 企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。 （一）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 （二）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。 重点查看担任企业质量管理及经营等上述关键岗位人员的劳动用工合同、 公司 所在地人力资源和社会保障部门盖章后的录用人员登记备案花名册的原件 、简历、学历或者职称、职业资质 证明文件和培训记录等，确认企业质量管理、经营等
15、关键岗位人员相关专业学历、职称、工作经历等是否符合上述适用要求，质量管理、经营等关键岗位人员配置是否与经营规模、经营范围相适应（有特殊规定的，从其规定）；通过现场谈话、查看质量管理、经营等关键岗位人员履职记录等方式确认其在职在岗情况。 3.13 企业应当配备与经营规模、经 营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。 重点查看企业员工名册、售后服务人员劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和（生产企业、代理商、专业培训机构等第三方）技术培训记录以及企业售后服务
16、工作条件等，确认企业售后服务人员是否能胜任售后服务工作，评估售后服务人员配置与工作条件是否与企业经营规模、经营范围相适应。 若约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持，应查看相关售后服务 协议，确认协议内容能满足售后服务要求。 二、人员与培训 3.14 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 对照在册人员名单重点查看企业对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训档案，档案中应包括相关的培训计划、培训
17、、考核、上岗评估等记录，也可通过提问或闭卷考试，确认企业对质量负责人及各岗位人员培训是否包括了相关法律法规、 医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容，培训是否按规定实施并达到预期效果。 3.15 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、销售等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 重点查看企业卫生和人员状况的相关规定，确认其内容是否明确质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员至少每年进行一次健康检查，身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作；抽查质量管理、验收、库房管理等直接
18、接触医疗器械岗 位的人员体检报告或健康证明，确认企业是否按规定对相关人员进行健康检查并建立员工健康档案。 *4.16.1 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所，经营场所的面积应当满足经营要求。经营场所不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。 重点查看经营场所的产权证明 /使用权证明或租赁合同 /协议（包括租赁场所的产权证明）等并现场核实，确认企业经营场所是否相对独立；经营场所面积是否与其经营范围和经营规模相适应；经营场所是否设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以 及其他不适合经营的场所内。 4.16.2 经营场所应当整洁、卫生 实地检查企
19、业经营场所是否符合整洁、卫生要求； 三、设施与设备 4.24 医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求： （一）配备陈列货架和柜台； （二）相关证照悬挂在醒目位置； （三）经营需要冷藏的医疗器械，是否配备具有温度监测、显示的冷柜； （四）经营可拆零医疗器械，是否配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。 现场重点检查零售经营场所的设施设备配备是否符合上述要求，相关证照，是否悬挂在醒目位置。 4.25 零售的医疗器械陈列应当符合以下要求： （一）按分类以及贮存要求分区重点检查零售的医疗器械陈列是否符合上述要求。 三、设施与设备 陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、
20、放置准确； （二）医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射； （三）冷藏医疗器械放置在冷藏设备中，是否对温度进行监测和记录； （四）医疗器械与非医疗器械是否分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。 4.26.1 零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器 械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。 重点查看企业对零售陈列、存放的医疗器械的检查记录，并重点抽查陈列、存放的拆零医疗器械和近效期医疗器械，确认企业是否按规定对陈列、存放的医疗器械进行定期检查，对陈列、存放的拆零和近效期医疗器械进行重点检查。 *4.26.2 零售企业发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。 重点查看零售企业对有质量疑问的医疗器械处置程序的相关文件及处置记录，确认企业是否在处置程序中规定了及时撤柜、停止销售，由质量管理人 员确认和处理，并保留相关记录等内容，企业是否按规定处置了有质量疑问的零售医疗器械。 4.27 企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。 重点查看企业基础设施及相关设备维护保养的相关规定并抽查实施相关规定的记录和档案，确认企业是否按规定对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。
