1、安庆市 2018 年严厉打击违法违规经营使用 医疗器械专项整治工作实施方案 为贯彻落实安徽省食品药品监督管理局关于印发 2018 年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知精神，严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为，保障医疗器械经营使用环节质量安全，结合我市实际，制定本方案。 一、工作目标 坚持标本兼治、着力治本、突出重点、科学治理的原则，通过开展严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为专项整治工作，坚决打击“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”，使重大案件得到及时查处，经营使用医疗器械违法违规行为得到
2、有效遏制，进一步落实医疗器械安全监管制度，强化医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任，使医疗器械经营企业和使用单位自律意识显著增强，人民群众用械安全得到切实保障。 二、工作任务 （一）严查未经许可（备案）从事经营和网络销售医疗器械行为。 （二）严查经营（ 网络销售）和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为。 （三）严查非法经营 关注度高的 注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为。 （四）检查第三类医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范（以下简称规范）情况。 （五）检查落实医疗器械使用质量监督管理办法（以下简称办法）情况。 三、工作安排 （一）加强组织领导 。医疗器械专项整治
3、在市局的统一领导下，由市局医疗器械监管科牵头负责，稽查支队及监管科选派执法人员共同参与专项检查活动。监管科主要负责督促经营企业落实规范，督促使用单位建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等医疗器械使用全过程的质量管理制度；稽查支队负责对重点监管环节及重点监管品种实施检查。各县（市、区）食品药品监督管理部门要结合本辖区实际，成立领导机构，明确职责分工，落实责任部门，制定具体工作计划，切实开展专项整治工作，确保各项工作任务落到实处。 (二）工作计划 1、自查整治阶段（ 6 8月）。各县（ 市、区）食品药品监督管理局按照本方案要求，结合安庆市 2018 年医疗器械监督检查计划，组织企业和市场监督
4、管理所开展自查整改、监督检查、案件查办等工作。 2、重点抽查阶段（ 8 9月）。各县（市、区）认真梳理专项整治工作中存在的问题并督促整改到位；市局组织开展对各县专项整治的督查工作，保证专项治理的效果。 3、总结督导阶段（ 10 月 -11月）。各县（市、区）食品药品监督管理部门报送专项整治工作总结；市局全面总结评估专项整治工作情况，同时配合做好省食品药品监督管理局的督导检查工作。 四、工作要求 （一）严惩违法行 为。要“线下”整治和“线上”整治同步推进，以第三类医疗器械经营企业、二级 及二级 以上医疗机构为重点监管对象，以无菌和植入性医疗器械等国家重点监管医疗器械目录品种、体外诊断试剂以及社会
5、关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜为重点产品，以投诉举报、监管薄弱环节为切入点，认真组织排查、定期巡查、不定期抽查。对发现违法违规行为要及时处理，依法依规规范一批、清理一批、查处一批，取缔一批违法违规经营企业，要严肃工作纪律，对于工作中失职渎职的，依纪依规追究相关人员责任。 （二）及时处置网络监测信息。各县（市 、区）食品药品监督管理部门要切实做好医疗器械网络销售和交易监测信息的处置工作，以省局移交的网络监测信息为重点线索，按时将调查处理结果报告市局。涉及案件查处的，应当在案件办结后及时将查处结果报告市局，并按照政府信息公开有关规定，及时向社会公开。 （三）稳步推进规范实施
6、。各县（市、区）食品药品监督管理部门开展专项监督检查工作，要通过公开检查结果、曝光违法违规企业等形式，推进企业实施规范，落实主体责任。对检查中发现的第三类医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合规范要求的情形，要依法严肃处理并将企业 名单及时报告给市局。 （四）全面提升医疗器械使用质量管理水平。各县（市、区）开展使用环节的监督检查工作，要做好与同级卫生主管部门的监管职责衔接，积极开展法律法规宣传培训，要建立二级以下（含二级）使用单位基础信息库，组织使用单位对照医疗器械使用质量监督管理自查表（附件 1）全面开展医疗器械使用质量管理自查，督促使用单位建立并执行覆盖医疗器械使用全过程的质量管理制度
7、。对存在问题的使用单位要督促、指导其整改到位，对违法违规行为应当按照医疗器械监督管理条例 、医疗器械使用质量监督管理办法严厉查处。 （五）强化新闻宣传。各县（市、区）食品药品监督管理部门要通过新闻媒体、微信公众号等方式开展科普宣传和法制教育，营造良好氛围，同时警醒公众，揭示违法违规行为可能的危害和后果，营造社会共治氛围。 （六）做好总结报送。各县（市、区）食品药品监督管理部门要在深入排查医疗器械安全风险隐患和突出问题的基础上，建立重点整治台账，并于 2018 年 10 月 10 日前报送专项整治总结（包括工作部署情况、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要问题等）和严厉打击违法违规经营使用医疗器
8、械专项整治工作汇总表、推进第三类医疗器械经营企业实施医疗 器械经营质量管理规范工作汇总表和医疗器械使用单位自查工作汇总表（附件 2、 3、 4）。 联系人：吴健 电话： 0556-5325318 附件： 1.医疗器械使用质量管理自查表 2.严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作汇总表 3.推进第三类医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范工作汇总表 4.医疗器械使用单位自查工作汇总表 附件 1 医疗器械使用质量管理自查表 序号 办法内容 自查内容 自查情况 问题汇总 整改措施 整改结果 1 医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。 是
9、否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。二级（含相当于二级，下同）及以上医疗机构应当设立医疗器械质量管理部门，其他医疗器械使用单位应当设立医疗器械质量管理部门或配备医疗器械质量管理人员。从事医疗器械质量管理工作人员是否具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责。 2 医疗器械质量管理机构或者质量管理人员应当承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。 医疗器械质量管理机构或质量管理人员是否有效承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。相关职责至少包括（一）起草质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）收集与医疗器械使用质量
10、相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章；（四）审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质；（五）负责医疗器械的验收，指导并监督医疗机构采购及维护维修；（六）检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械；（七）组织 调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故；（八）组织或协助开展质量管理培训；（九）组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作；（十）组织开展自查 ;（十一）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 序号 办法内容 自查内容 自查情况 问题汇总 整改措施 整改结果 3 医疗器械使用单位应当建立覆盖质量管理全
11、过程的使用质量管理制度。 是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。相关质量管理制度至少包括：（一）质量管理机构或质量管理人员的职责；（二）供应商审核、采购、验收管理；（三）库房储存管理、出入库管理；（四）维修、维护和保养；（五）使用前检查和植入类医疗器械使用记录管理；（六）转让与捐赠管理；（七）医疗器械追踪、溯源；（八）设施设备维护及验证和校准；（九）质量管理培训及考核；（十一）医疗器械不良事件监测及报告；（十二）质量管理自查；（十三）不合格品处置。 4 医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不 良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。 是否建立不良
12、事件监测报告制度，并按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告和处理。 5 医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。 是否明确由专门机构或人员统一采购医疗器械。是否存在其他科室、部门或人员擅自采购的情形。 6 医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。 购进医疗器械时是否审查供货者资质、并至少索取留存
13、以下证明文件：（一）营业执照复印件；（二）医疗器械注册证或者备案凭证复印件；（三）医疗器械生产、经营许可证和（或）备案凭证复印件；（四）销售人员的身份证明复印件和法人授权书原件；（五）进口医疗器械 产品通关文件；（六）标签和说明书样件复印件；（七）医疗器械相关票据原件。是否存在从未取得生产经营许可或者未办理备案的企业购进第二、三类医疗器械的情形。是否对医疗器械逐批次进行验收，验明产品信息、产品合格证明文件、相关票据、储运条件和包装状况等。是否拒收不符合验收要求的医疗器械。 序号 办法内容 自查内容 自查情况 问题汇总 整改措施 整改结果 7 医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情
14、况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后 2年或者使用终止后 2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后 5年或者使用终止后 5 年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。 是否建立进货查验记录，其中进货查验记录内容应至少包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、批号（生产批号、编号、序列号、灭菌批号等）、有效期、注册证号或备案凭证号、生产企业的名称、供货者的名称、联系方式及相关许可证明文件编号、储运条件、到货日期、验收日期与结论并经验收人签字。查看相关记录，内容是否真实、完整、准确。需冷链管理的医疗器械的验收记录，是否记录运输方式、到货及在途温度、启运时间和
15、到货时间等信息；需进行安装调试的医疗器械的验收记录，是否记录安装调试合格的有关 信息。进货查验记录的保存期限是否满足要求。 8 医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。 是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，原始资料至少包括第三类医疗器械的供货者资质和产品注册证合格证明、购进票据等原件或有效复印件。 9 医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。 贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与
16、医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求，是否具备防虫、防鼠、通风、照明等设施，对不合格或待验收的医疗器械等是否进行分区管理或张贴状态标识。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，是否配备温湿度监测、调节的设施，相关设施设备是否及时维护、校准并做好相关记录，保证有效运行。 10 医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。 是否定期检查医疗器械产品效期、外观、贮存设施设备情况等，并做好相关记录。 11 医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 是否购进和使用未依法注册或者备案、无
17、合格证明文件 以及 过期、失效、淘汰的医疗器械。对发现的未依法注册或者备案、无合格证明文件 以及 过期、失效、淘汰的医疗器械是否采取处置措施。 序号 办法内容 自查内容 自查情况 问题汇总 整改措施 整改结果 12 医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。 是否建立并执行医疗器械使用前质量检查制度。使用医疗器械前是否按照产品说明书的有关要求进行检查，对经检查不符合要求的医疗器械是否采取相关处置
18、措施。 13 医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。 是否对植入和介入类医疗器械建立使用记录并纳入信息化管理系统，其中使用记录应至少包括以下内容：（一）患者信息；（至少要明确患者姓名、住院号、手术信息）（二）医疗器械的名称、型号、规格、数量、批号（生产批号、序列号、灭菌批号等）、有效期、注册证号、生产企业的名称；（三）供货者的名称及相关许可证明文件编号；（四）其他必要的产品跟踪信息。 14 医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照
19、产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。 是否建立 并执行 医疗器械维护维修管理制度，明确人员对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。 15 对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后 5年或者使用终止后 5年。 对使用期限长的大型医疗器械，是否逐台建立使用档案，记录保存期限是否符合要求。 序号 办法内容 自查内容 自查情况 问题汇总 整改措
20、施 整改结果 16 医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行维护维修。医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的，医疗器械生产经营企业应当按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。 医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的，相关合同是否约定了提供维护手册、维修手册、软件备份、故 障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。
21、17 由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录；医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。 由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，合同是否约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，查看相应的维修记录是否真实、完整。医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，是否对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核，建立培训档案，并保存相关培训考核记录。 18 医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。 查看相关制度文件是否明确对存在安全隐患的医疗器械排查与处理的要求 。查看有关记录，是否及时按照有关规定处置。
