1、放射卫生标准应用,江苏省卫生监督所王金敖2016-05,一、法律体系二、在放射诊疗监督工作中应用三、存在的主要问题,1、法律：中华人民共和国职业病防治法 2、法规：放射性同位素与射线装置安全和防护条例 3、规章： 1 放射诊疗管理规定(46号令） 2、职业病诊断与鉴定管理办法（91号令） 3、放射工作人员职业健康管理办法（55号令） 4、职业健康检查管理办法（5号令）,一、 法律体系,4、规范性文件 1、大型医用设备配置与使用管理办法 2、放射诊疗许可证发放管理程序 3、放射性粒子植入治疗技术管理规范 4、质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（试行） 5、放射卫生技术服务机构管理办法 6、放
2、射诊疗建设项目卫生审查管理规定 7、规范健康体检应用放射检查技术的通知 8、关于医疗机构医用辐射场所辐射监测有关问题的通知（环境保护部 卫生计生委）,5、放射卫生标准,国家标准25项-GB 国家职业卫生标准110项-GBZ 卫生行业标准14项-WS,法律法规标准,二、标准在放射诊疗监督工作中应用,（一）法律适用 1、职业病防治法放射诊疗管理规定都有规定，可选择适用职业病防治法或 放射诊疗管理规定； 2、 职业病防治法有规定，放射诊疗管理规定无规定，适用职业病防治法； 3、职业病防治法无规定， 放射诊疗管理规定有规定，适用放射诊疗管理规定。,选择适用职业病防治法： 职业病防治法第七十三条用人单位
3、违反本法规定，有下列行为之一的，由安全生产监督管理部门给予警告，责令限期改正，逾期不改正的，处五万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，责令停止产生职业病危害的作业，或者提请有关人民政府按照国务院规定的权限责令关闭： （九）拒绝职业卫生监督管理部门监督检查的；选择适用放射诊疗管理规定： 放射诊疗管理规定第四十一条 医疗机构违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告，责令限期改正；并可处一万元以下的罚款： （七） 违反本规定的其他情形。,适用职业病防治法： 职业病防治法第七十一条违反本法规定，有下列行为之一的，由安全生产监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处十万元
4、以下的罚款： （一）工作场所职业病危害因素检测、评价结果没有存档、上报、公布的； （二）未采取本法第二十一条规定的职业病防治管理措施的； （三）未按照规定公布有关职业病防治的规章制度、操作规程、职业病危害事故应急救援措施的； （四）未按照规定组织劳动者进行职业卫生培训，或者未对劳动者个人职业病防护采取指导、督促措施的； （五）国内首次使用或者首次进口与职业病危害有关的化学材料，未按照规定报送毒性鉴定资料以及经有关部门登记注册或者批准进口的文件的。 放射诊疗管理规定无相应规定。,职业病防治法第七十三条 用人单位违反本法规定，有下列行为之一的，由安全生产监督管理部门给予警告，责令限期改正，逾期不改
5、正的，处五万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，责令停止产生职业病危害的作业，或者提请有关人民政府按照国务院规定的权限责令关闭： (一)工作场所职业病危害因素的强度或者浓度超过国家职业卫生标准的；(检测不合格) (二)未提供职业病防护设施和个人使用的职业病防护用品，或者提供的职业病防护设施和个人使用的职业病防护用品不符合国家职业卫生标准和卫生要求的； (三)对职业病防护设备、应急救援设施和个人使用的职业病防护用品未按照规定进行维护、检修、检测，或者不能保持正常运行、使用状态的； (四)未按照规定对工作场所职业病危害因素进行检测、评价的；(未检测) (五)工作场所职业病危害因素经治理仍然达不到
6、国家职业卫生标准和卫生要求时，未停止存在职业病危害因素的作业的；,放射诊疗管理规定第四十一条 医疗机构违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告，责令限期改正；并可处一万元以下的罚款： （一） 购置、使用不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备的； （二） 未按照规定使用安全防护装置和个人防护用品的； （三） 未按照规定对放射诊疗设备、工作场所及防护设施进行检测和检查的； （四） 未按照规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量监测、健康检查、建立个人剂量和健康档案的； （五） 发生放射事件并造成人员健康严重损害的； （六） 发生放射事件未立即采取应急救援和控制措施或者未按照规定及
7、时报告的； （七） 违反本规定的其他情形。 检测不合格，放射诊疗管理规定无相应规定，适用职业病防治法,（二）法律、法规、规章、文件对标准规定的引用明确涉及标准、规范、规定未明确涉及，有要求的。,1、中华人民共和国职业病防治法第八十九条 对医疗机构放射性职业病危害控制的监督管理，由卫生行政部门依照本法的规定实施。,2、放射性同位素与射线装置安全和防护条例第八条 生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当事先向有审批权的环境保护主管部门提出许可申请，并提交符合本条例第七条规定条件的证明材料。 使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。
8、,3、放射诊疗管理规定(46号令）（1）第五条 医疗机构应当采取有效措施，保证放射防护、安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要求。,（2）第六条 医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条件：（一）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目（二）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；（三）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；（四）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；（五）具有放射事件应急处理预案。,（3）第九条 医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐
9、射检测仪器和个人防护用品：（一）放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪；,（4）第十条 医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志： （一）装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设有电离辐射标志； （二）放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必要的文字说明； （三）放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志； （四）放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区，在控制区进出口及其他适当位置，设有电离辐射警告标志和工作指示灯。,（5）第十二条
10、 新建、扩建、改建放射诊疗建设项目，医疗机构应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告，申请进行建设项目卫生审查。立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，还应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的预评价报告技术审查意见。卫生行政部门应当自收到预评价报告之日起三十日内，作出审核决定。经审核符合国家相关卫生标准和要求的，方可施工。,（6）第十三条 医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前，应当进行职业病危害控制效果评价；并向相应的卫生行政部门提交下列资料，申请进行卫生验收。 立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、
11、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告。,（7）第十七条 放射诊疗许可证与医疗机构执业许可证同时校验，申请校验时应当提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。,（8）第二十条 医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表，应当符合下列要求：（一）新安装、维修或更换重要部件后的设备，应当经省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构对其进行检测，合格后方可启用；（二）定期进行稳定性检测、校正和维护保养，由省级以上卫生行政部门资质认证的检测
12、机构每年至少进行一次状态检测； （三）按照国家有关规定检验或者校准用于放射防护和质量控制的检测仪表；（四）放射诊疗设备及其相关设备的技术指标和安全、防护性能，应当符合有关标准与要求。不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备不得购置、使用、转让和出租。,（9）第二十一条 医疗机构应当定期对放射诊疗工作场所、放射性同位素储存场所和防护设施进行放射防护检测，保证辐射水平符合有关规定或者标准。,（10）第二十三条 医疗机构应当按照有关规定和标准，对放射诊疗工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查，定期进行专业及防护知识培训，并分别建立个人剂量、职业健康管理和教育培训档案。,（11）第二十四条
13、医疗机构应当制定与本单位从事的放射诊疗项目相适应的质量保证方案，遵守质量保证监测规范。,（12）第二十五条 放射诊疗工作人员对患者和受检者进行医疗照射时，应当遵守医疗照射正当化和放射防护最优化的原则，有明确的医疗目的，严格控制受照剂量；对邻近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护，并事先告知患者和受检者辐射对健康的影响。,（12）第二十九条 开展核医学诊疗的医疗机构，应当遵守相应的操作规范、规程，防止放射性同位素污染人体、设备、工作场所和环境；按照有关标准的规定对接受体内放射性药物诊治的患者进行控制，避免其他患者和公众受到超过允许水平的照射。,（13）第三十条 核医学诊疗产生的放射性固体废物、废液
14、及患者的放射性排出物应当单独收集，与其他废物、废液分开存放，按照国家有关规定处理。,（14）第三十四条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当定期对本行政区域内开展放射诊疗活动的医疗机构进行监督检查。检查内容包括（一）执行法律、法规、规章、标准和规范等情况；（二）放射诊疗规章制度和工作人员岗位责任制等制度的落实情况；（三）健康监护制度和防护措施的落实情况；（四）放射事件调查处理和报告情况。,（15）第四十一条 医疗机构违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告，责令限期改正；并可处一万元以下的罚款：（一） 购置、使用不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备的；（二） 未按照规
15、定使用安全防护装置和个人防护用品的；（三） 未按照规定对放射诊疗设备、工作场所及防护设施进行检测和检查的；（四） 未按照规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量监测、健康检查、建立个人剂量和健康档案的；（五） 发生放射事件并造成人员健康严重损害的； （六） 发生放射事件未立即采取应急救援和控制措施或者未按照规定及时报告的；（七） 违反本规定的其他情形,4、标准清理和应用举例,职业卫生,36,37,38,39,40,41,42,放射卫生,43,44,45,46,47,48,49,50,51,52,53,54,55,56,57,58,59,60,61,62,63,64,65,66,67,68,69,70
16、,71,72,73,三、放射标准应用存在的主要问题,1、建设项目职业病危害放射防护评价报告编制规范(GBZ/T181-2006) 附录A 职业病危害评价的建设项目分类表中：A类（编制评价报告书） 严重 B类（编制评价报告表） 一般 C类（编制评价报告表） 轻微,B类和C类在管理上分类没有意义举例项目缺少X刀、质子等重粒子治疗、相机影像诊断、骨密度测量、籽粒插植治疗等项目的描述，与放射诊疗许可申请表不一致。,2、关于放射工作人员职业健康检查项目要求不一致放射工作人员健康管理办法（2007年卫生部第55号令）附件2中，放射工作人员职业健康检查项目与放射工作人员职业健康监护技术规范（GBZ235-2
17、011）要求不一致。,上岗前检查项目必检项目,55号令：外周血淋巴细胞染色体畸变分析GBZ235：外周血淋巴细胞染色体畸变分析、外周血淋巴细胞微核试验,在岗期间必检项目,55号令：外周血淋巴细胞微核试验GBZ235：外周血淋巴细胞染色体畸变分析或外周血淋巴细胞微核试验,离岗期间必检项目,55号令：外周血淋巴细胞染色体畸变分析GBZ235：外周血淋巴细胞染色体畸变分析、外周血淋巴细胞微核试验,行政规章和国家强制职业卫生标准不一致，卫生监督机构对医疗机构放射工作人员职业健康监护情况和职业健康检查机构服务情况进行监督检查时，面临困境。建议统一规范要求。,3、新旧标准应用如何衔接？ 电子加速器放射治疗
18、放射防护要求（GBZ126-2011）对治疗室的防护要求：在加速器迷宫门处、控制室和加速器机房墙外30cm处的周围剂量当量率应不大于2.5Sv/h。,放射治疗机房的辐射屏蔽规范（GBZ/T201.1-2007）中规定：治疗机房墙和入口门外的周围剂量当量率参考控制水平，距治疗机房墙和入口门外表面30cm处剂量当量率应不大于10Sv/h。2012年6月1日之前的加速器验收检测和状态检测均采用此控制值评价，,近期一些检测机构在对已运行的加速器开展状态检测的过程中，发现一些加速器机房墙和入口门外的周围剂量当量率检测值在3-10Sv/h之间，对此符合旧标准而不符合新标准的老机器该如何评判？建议： 从严要
19、求，医院整改 依据：国家标准化法， 涉及健康安全,对实施新标准作限制性使用说明，老机器老标准，新机器新标准，思路不对。,4 、一些名词术语不统一 关于验收检测、稳定性检测、状态检测、质量控制检测等名词术语的解释和运用在不用的标准中不一致,远距治疗患者放射防护与质量保证要求（GB16362-2010）规定：放射治疗装置质量控制检测包括验收检测、状态检测、稳定性检测 医用射束远距治疗防护与安全标准（GBZ161-2004）规定：放射防护检测分类：型式试验、出厂检验、验收检测、状态检测、质量控制检测。,还有的标准出现： 验证检测 验证监测 验收检验 定期检测 辐射防护测量 建议：应规范统一,5、标准
20、中指标可操作性和缺乏 电子加速器放射治疗放射防护要求（GBZ126-2011）中关于质量控制检测项目和周期中验收检测有25项指标，状态检测有19项，稳定性检测有24项，检测机构和医疗机构如何能做全？做不全出报告，卫生监督机构如何判定？检测机构能力低？标准要求高？出问题责任追究。建议：划定必检指标和选检指标PET、SPECT等目前无卫生防护标准，建议尽快制订。,6、档案保存周期问题 放射工作人员健康管理办法（卫生部第55号令）规定：放射工作单位放射工作人员的个人剂量监测档案应终生保存。（GB11930-2010操作非密封源的辐射防护规定）规定保存时间为离岗后保存30年。 不一致 建议统一,（九）
21、介入放射学分类问题,1、放射诊疗管理规定分两类:DSA介入放射诊疗；其他影像设备介入放射诊疗。 2、放射卫生监督信息卡分两类： 大C型臂X射线机,小C型臂X射线机 问题： 数据库前后如何衔接？ 大C、小C划分依据：800mA, 中C？,（十）与其他部门职责交叉问题,环保部门 个人剂量监测、培训等技术监督 设备计量检定安全监督 非医用放射工作人员健康管理医政管理 技术准入,建 议,提高监督能力技提高术支撑能力加大执法力度推进法制建设,放射卫生标准应用方面问题,1、建设项目职业病危害放射防护评价报告编制规范(GBZ/T181-2006) 附录A 职业病危害评价的建设项目分类表中：A类（编制评价报告
22、书） 严重 B类（编制评价报告表） 一般 C类（编制评价报告表） 轻微,B类和C类在管理上分类没有意义举例项目缺少X刀、质子等重粒子治疗、相机影像诊断、骨密度测量、籽粒插植治疗等项目的描述，与放射诊疗许可申请表不一致。,2、关于放射工作人员职业健康检查项目要求不一致放射工作人员健康管理办法（2007年卫生部第55号令）附件2中，放射工作人员职业健康检查项目与放射工作人员职业健康监护技术规范（GBZ235-2011）要求不一致。,上岗前检查项目必检项目,55号令：外周血淋巴细胞染色体畸变分析GBZ235：外周血淋巴细胞染色体畸变分析、外周血淋巴细胞微核试验,在岗期间必检项目,55号令：外周血淋巴
23、细胞微核试验GBZ235：外周血淋巴细胞染色体畸变分析或外周血淋巴细胞微核试验,离岗期间必检项目,55号令：外周血淋巴细胞染色体畸变分析GBZ235：外周血淋巴细胞染色体畸变分析、外周血淋巴细胞微核试验,行政规章和国家强制职业卫生标准不一致，卫生监督机构对医疗机构放射工作人员职业健康监护情况和职业健康检查机构服务情况进行监督检查时，面临困境。建议统一规范要求。,3、新旧标准应用如何衔接？ 电子加速器放射治疗放射防护要求（GBZ126-2011）对治疗室的防护要求：在加速器迷宫门处、控制室和加速器机房墙外30cm处的周围剂量当量率应不大于2.5Sv/h。,放射治疗机房的辐射屏蔽规范（GBZ/T2
24、01.1-2007）中规定：治疗机房墙和入口门外的周围剂量当量率参考控制水平，距治疗机房墙和入口门外表面30cm处剂量当量率应不大于10Sv/h。2012年6月1日之前的加速器验收检测和状态检测均采用此控制值评价，,近期一些检测机构在对已运行的加速器开展状态检测的过程中，发现一些加速器机房墙和入口门外的周围剂量当量率检测值在3-10Sv/h之间，对此符合旧标准而不符合新标准的老机器该如何评判？建议： 从严要求，医院整改 依据：国家标准化法， 涉及健康安全,对实施新标准作限制性使用说明，老机器老标准，新机器新标准，思路不对。,4 、一些名词术语不统一 关于验收检测、稳定性检测、状态检测、质量控制
25、检测等名词术语的解释和运用在不用的标准中不一致,远距治疗患者放射防护与质量保证要求（GB16362-2010）规定：放射治疗装置质量控制检测包括验收检测、状态检测、稳定性检测 医用射束远距治疗防护与安全标准（GBZ161-2004）规定：放射防护检测分类：型式试验、出厂检验、验收检测、状态检测、质量控制检测。,还有的标准出现： 验证检测 验证监测 验收检验 定期检测 辐射防护测量 建议：应规范统一,5、标准中指标可操作性和缺乏 电子加速器放射治疗放射防护要求（GBZ126-2011）中关于质量控制检测项目和周期中验收检测有25项指标，状态检测有19项，稳定性检测有24项，检测机构和医疗机构如何
26、能做全？做不全出报告，卫生监督机构如何判定？检测机构能力低？标准要求高？出问题责任追究。建议：划定必检指标和选检指标PET、SPECT等目前无卫生防护标准，建议尽快制订。,6、档案保存周期问题 放射工作人员健康管理办法（卫生部第55号令）规定：放射工作单位放射工作人员的个人剂量监测档案应终生保存。（GB11930-2010操作非密封源的辐射防护规定）规定保存时间为离岗后保存30年。 不一致 建议统一,（九）介入放射学分类问题,1、放射诊疗管理规定分两类:DSA介入放射诊疗；其他影像设备介入放射诊疗。 2、放射卫生监督信息卡分两类： 大C型臂X射线机,小C型臂X射线机 问题： 数据库前后如何衔接
27、？ 大C、小C划分依据：800mA, 中C？,（十）与其他部门职责交叉问题,环保部门 个人剂量监测、培训等技术监督 设备计量检定安全监督 非医用放射工作人员健康管理医政管理 技术准入,建 议,提高监督能力技提高术支撑能力加大执法力度推进法制建设,（放射卫生标准应用方面问题,1、建设项目职业病危害放射防护评价报告编制规范(GBZ/T181-2006) 附录A 职业病危害评价的建设项目分类表中：A类（编制评价报告书） 严重 B类（编制评价报告表） 一般 C类（编制评价报告表） 轻微,B类和C类在管理上分类没有意义举例项目缺少X刀、质子等重粒子治疗、相机影像诊断、骨密度测量、籽粒插植治疗等项目的描述
28、，与放射诊疗许可申请表不一致。,2、关于放射工作人员职业健康检查项目要求不一致放射工作人员健康管理办法（2007年卫生部第55号令）附件2中，放射工作人员职业健康检查项目与放射工作人员职业健康监护技术规范（GBZ235-2011）要求不一致。,上岗前检查项目必检项目,55号令：外周血淋巴细胞染色体畸变分析GBZ235：外周血淋巴细胞染色体畸变分析、外周血淋巴细胞微核试验,在岗期间必检项目,55号令：外周血淋巴细胞微核试验GBZ235：外周血淋巴细胞染色体畸变分析或外周血淋巴细胞微核试验,离岗期间必检项目,55号令：外周血淋巴细胞染色体畸变分析GBZ235：外周血淋巴细胞染色体畸变分析、外周血淋
29、巴细胞微核试验,行政规章和国家强制职业卫生标准不一致，卫生监督机构对医疗机构放射工作人员职业健康监护情况和职业健康检查机构服务情况进行监督检查时，面临困境。建议统一规范要求。,3、新旧标准应用如何衔接？ 电子加速器放射治疗放射防护要求（GBZ126-2011）对治疗室的防护要求：在加速器迷宫门处、控制室和加速器机房墙外30cm处的周围剂量当量率应不大于2.5Sv/h。,放射治疗机房的辐射屏蔽规范（GBZ/T201.1-2007）中规定：治疗机房墙和入口门外的周围剂量当量率参考控制水平，距治疗机房墙和入口门外表面30cm处剂量当量率应不大于10Sv/h。2012年6月1日之前的加速器验收检测和状
30、态检测均采用此控制值评价，,近期一些检测机构在对已运行的加速器开展状态检测的过程中，发现一些加速器机房墙和入口门外的周围剂量当量率检测值在3-10Sv/h之间，对此符合旧标准而不符合新标准的老机器该如何评判？建议： 从严要求，医院整改 依据：国家标准化法， 涉及健康安全,对实施新标准作限制性使用说明，老机器老标准，新机器新标准，思路不对。,4 、一些名词术语不统一 关于验收检测、稳定性检测、状态检测、质量控制检测等名词术语的解释和运用在不用的标准中不一致,远距治疗患者放射防护与质量保证要求（GB16362-2010）规定：放射治疗装置质量控制检测包括验收检测、状态检测、稳定性检测 医用射束远距
31、治疗防护与安全标准（GBZ161-2004）规定：放射防护检测分类：型式试验、出厂检验、验收检测、状态检测、质量控制检测。,还有的标准出现： 验证检测 验证监测 验收检验 定期检测 辐射防护测量 建议：应规范统一,5、标准中指标可操作性和缺乏 电子加速器放射治疗放射防护要求（GBZ126-2011）中关于质量控制检测项目和周期中验收检测有25项指标，状态检测有19项，稳定性检测有24项，检测机构和医疗机构如何能做全？做不全出报告，卫生监督机构如何判定？检测机构能力低？标准要求高？出问题责任追究。建议：划定必检指标和选检指标PET、SPECT等目前无卫生防护标准，建议尽快制订。,6、档案保存周期
32、问题 放射工作人员健康管理办法（卫生部第55号令）规定：放射工作单位放射工作人员的个人剂量监测档案应终生保存。（GB11930-2010操作非密封源的辐射防护规定）规定保存时间为离岗后保存30年。 不一致 建议统一,（九）介入放射学分类问题,1、放射诊疗管理规定分两类:DSA介入放射诊疗；其他影像设备介入放射诊疗。 2、放射卫生监督信息卡分两类： 大C型臂X射线机,小C型臂X射线机 问题： 数据库前后如何衔接？ 大C、小C划分依据：800mA, 中C？,（十）与其他部门职责交叉问题,环保部门 个人剂量监测、培训等技术监督 设备计量检定安全监督 非医用放射工作人员健康管理医政管理 技术准入,建 议,提高监督能力技提高术支撑能力加大执法力度推进法制建设,谢谢！,
