1、药用辅料 GMP 知识考试题一、填空题（每空 1 分，共 50 分）1.药用辅料生产质量管理规范是由国家食品药品监督管理局于 2006 年 3 月下发的，药用辅料生产企业可结合本地实际情况参照执行。2.企业应设置与辅料生产相适应的组织机构，并以文件形式明确质量保证、质量控制、生产、物料、维修和工程等部门及人员的岗位职责。3. 药用辅料生产企业培训应包括相应的专业技术知识、岗位操作规程、卫生知识及药用辅料生产质量管理规范等内容。4. 空气处理系统的设计应能防止交叉污染，对产尘量大、易产生交叉污染的区域不应利用回风。5.应定期对产品质量指标、客户投诉内容、工艺运行参数、工艺故障等进行回顾总结，确定
2、质量体系改进的方向。6. 留样应保存至使用期限后一年，留样量应不少于全检量的二倍。7. 辅料产品可以进行返工或再加工，但须遵循返工和再加工的规程。不允许只依靠最终检验来判断返工产品是否符合标准，应对返工或再加工过程进行调查和评估。8. 应规定辅料生产各工艺步骤的完成时间和间隔时间。此外，还应规定直接接触产品的设备、容器、包装材料和其它物品的清洗、干燥、灭菌到使用的最长间隔时间。9. 为确保批的均一性或方便加工，可以进行中间混合，应对混合过程进行适当的控制并有记录。批与批之间应有重现性。不合格批号与合格批号的辅料不得相互混合。10. 回收溶剂在同一或不同的工艺步骤中使用时，必须符合回收使用或与其
3、它溶剂混用的标准。11. 应建立符合质量管理要求的文件管理系统，并制定、执行有关受控文件的标识、起草、复核、发放、归档、变更、过期文件收回处理的规程。12. 应对生产厂房、设施及设备进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。13. 工艺验证是实现质量保证目标的关键。应在工艺验证文件中阐明反应过程、工艺控制参数、取样以及中间测试要求，为工艺验证的顺利进行奠定基础。14. 应建立有效的清洁制度以清除产品残留物和污染物，设备清洁的状态应有适当标识并有记录。15. 成品、中间体和原料应在合适的温度、湿度和光线条件下处理和存放。二、名词解释（每题 10 分，共 30 分）1. 批和批号批：采用一个或一
4、系列加工过程生产出的一定数量的质量和特性符合规定限度的均质原料、中间体、包装材料或最终产品。在连续工艺条件下，一批可以是指生产中质量和特性符合规定限度的特定的一段。批号：用以确定一个批次生产、加工、包装、编码和分发历史全过程的具有专一性的数字、字母/或符号的组合。2. 返工和再加工返工：将以前加工过但不符合标准或规格的物料返回至原工艺过程，并重复常规生产的一步或几步必要的步骤。再加工：将以前加工过但不符合标准或规格的物料用与原工艺不同的加工步骤进行加工处理。3. 预防性维修保养即计划性维修，指根据设备的特点和运行情况，为防止设备运行过程中出现故障而定期进行的维修保养活动。三、简述题（每题 10 分，共 20 分）1.药用辅料生产质量管理规范共有 13 章内容，请简述对哪些系统进行规定管理。答：机构、人员和职责；厂房和设施；设备；物料；卫生；验证；文件；生产管理；质量保证和质量控制；销售；（11）自检和改进。2.请简述药用辅料生产质量管理规范对不合格批的管理规定。答：应对所有不合格批进行调查，查明原因并有调查记录。应采取措施防止类似问题再次发生。应建立不合格品的评估及处理规程，并按规程对不合格产品审查，并确定不合格品的最终处理方案。处理方案通常包括：通过返工达到标准。改变其使用级别。销毁。
