1、日本医薬品卸勤務薬剤師会平成年度研修会,新加算制度：新薬創出適応外薬解消等促進加算導入経緯卸売販売業者望,年月日日本製薬工業協会仲谷博明,本日話展開,制度導入経緯概要制度必要性期待効果営業現場皆（卸）取組留意点時間余,薬価制度改革中医協（薬価専門部会）議論,薬価制度改革中医協（薬価専門部会）議論,薬価制度改革提案背景,特許期間中新薬評価不十分新規収載時価格算定不十分特許期間中循環的薬価下続進後発品使用新薬長期収載品依存,成長産業医薬品期待（骨太方針、経済成長戦略）,高齢化国民医療費増嵩対薬剤費抑制（歳出削減Easy Target）,両立課題,医薬品市場構造転換薬価制度改革！,後発品使用促進（数
2、量政府目標） 特許期間中薬価引下導入提案,研究開発費早期回収、革新的新薬創出促,中医協論点導入必要性国民患者確保 未承認薬対応対象品目期間等後発品使用関係 後発品価格 財政影響緩和一定程度対応導入時期試行改革実現課題必要性更理解促進未承認薬未承認適応対応未承認薬等開発支援設立各社積極的対応（今後）流通改善継続取組未妥結仮納入、総価取引是正 薬価差拡大後発品使用促進,制度改革関中医協協議状況（経緯）,新薬創出適応外薬解消等促進加算（）,目的,現行薬価改定下、市場実勢価格基年全新薬薬価下仕組、製薬企業開発等回収時間、結果的革新的新薬創出適応外薬問題対応遅、問題繋指摘。 状況、後発医薬品上市新薬一定
3、要件満、後発医薬品上市間、 市場実勢価格基薬価引下一時的緩和、喫緊課題適応外薬等問題解消促進、革新的新薬創出加速。,（平成年月日中央社会保険医療協議会了解）,新薬創出適応外薬解消等促進加算（）,具体的仕組（） （）当該加算対象新薬範囲以下及要件該当。、内容配合剤（薬除）、薬価収載時補正加算適用、薬価収載後15年越成分又後発医薬品上市成分含、再算定品目除。 後発医薬品上市新薬（、薬価収載後15年） 市場実勢価格薬価対乖離率、全既収載医薬品加重平均 乖離率超（）算式当該既収載品第 章第節規定 （全既収載品平均乖離率） 算定額（通常薬 価改定後薬価）、改定前薬価上限。,時間,薬価,後発品上市後先発品
4、価格、後発品使用促進状況価格水準等決,乖離率加重平均超場合,薬価改定時,特許期間満了場合,薬価収載時,後発品上市,新薬創出適応外薬解消等促進加算概要,新薬創出適応外薬解消等加算、特許期間中再審査期間中新薬薬価維持、特許失効後引下猶予分清算一方、市場後発品委立。、過大薬価差放置、薬価差拡大招観点、収載全品目加重平均乖離率超、薬価維持調整幅2改定行。,出所：中央社会保険医療協議会薬価専門部会資料,【加算対象医薬品】後発品上市新薬 （薬価収載後15年）市場実勢価格薬価差（乖離率）全既収載医薬品加重平均乖離率超,平均超,平均以内,対象,対象外,後発品（薬価収載後15年以内）,後発品,薬価市場実勢価格乖
5、離率,加重平均乖離率,平成22年度薬価改定約8.4%,新薬創出適応外薬解消等促進加算対象,新薬創出適応外薬解消等促進加算（）,具体的仕組（）（）当該加算条件有識者会議注）評価結果等踏、次回薬価改定時、当該加算対象品目有企業、要請受適応外薬等品目開発上市状況確認、以下場合、当該企業全新薬対加算適用。 公知申請行場合、特段合理的理由）、有識者会議 開発要請半年以内薬事承認申請行場合 開発当治験必要場合、特段合理的理由）、有 識者会議開発要請年以内治験着手場合）多数品目開発要請同時期受基本、場合、所定期限内、相当程度品目承認申請行、治験着手特段合理的理由認。注：医療上必要性高未承認薬適応外薬検討会議
6、,医療上必要性高未承認薬適応外薬検討会議,開発支援候補品目範囲（予算100億円）,医療上必要性評価,未承認薬適応外薬解消係開発要望公募,欧米使用認、国内承認医療上必要医薬品適応（未承認薬適応外薬）係要望公募実施。応募期間昨年6月18日8月17日。今後、未承認薬適応外薬開発促進資、医療上必要性評価、公知申請該当性承認申請追加実施必要試験妥当性確認行。,医療上必要性高未承認薬適応外薬検討会議,【製薬企業】承認申請向開発実施,（今後検討流）,学会等、科学的基有効性及安全性評価等添付提出,医療上必要性高次（）及（）両方該当（）適応疾病重篤性次場合生命重大影響疾患（致死的疾患）病気進行不可逆的、日常生活
7、著影響及疾患他日常生活著影響及疾患（）医療上有用性次場合既存療法国内欧米臨床試験有効性安全性等既存療法比明優欧米標準的療法位置,公募要望条件,未承認薬欧米4国（米、英、独、仏）国承認適応外薬欧米4国国承認（公的医療保険制度適用含）,【製 薬 業 界】要望係見解提出（昨年11月5日,本年2月19日）,未承認薬使用問題検討会議小児薬物療法検討会議 発展的改組,【開発支援】希少疾病用医薬品指定等開発支援公知申請該当性妥当性確認承認申請追加実施必要試験妥当性確認,【学会、患者団体等】未承認薬適応外薬係要望,約205団体個人651要望提出、重複374件要望（未承認薬89件、適応外薬等285件）,WG（分
8、野設置）,【審議会】必要応、評価報告書等事前評価等,医療上必要性高未承認薬適応外約検討会議（平成22年2月8日）資料,未承認薬適応外薬開発要望一覧表,、小児分野開発要望、未承認薬 適応外薬医療上必要性高未承認薬適応外薬検討会議（平成22年2月8日）資料,新薬創出適応外薬解消等促進加算適応外薬等開発促進,革新的新薬開発加速,適応外薬等開発加速,薬価制度,新薬創出適応外薬解消等促進加算適用,加重平均乖離率以内医薬品,中医協,意見,開発状況報告,適応外薬等開発要請,有識者会議、適応外薬等医療上必要性検討,各企業開発工程表作成（要請品目開発上市四半期計画）,厚生労働省各企業開発要請,各企業厚生労働省開
9、発工程表報告,有識者会議企業開発工程表確認適宜修正指示,以降、企業定期的開発等進捗状況報告。報告受、有識者会議評価。必要応見直指示。,有識者会議評価結果基、適応外薬等 開発上市適切進確認対応不適切場合、加算不適用全既 収載品薬価2年間加算分引下,開発状況報告,要望,学会患者団体等,医療上必要性高未承認薬適応外薬検討会議,検討会議（個別具体的検討、専門家作業班（）実施）,各企業,医療上必要性評価,検討会議検討進方,公知申請,公知申請資料作成又追加試験実施検討等,承認申請一変申請,開発工程表作成公知申請該当性又追加試験係、基見解作成,学会患者団体等,公知該当,要望 374件,基準該当,3月31日
10、第2回検討会議4月27日 第3回検討会議,欧米4国承認等,2月8日第1回検討会議,要請1月後 見解提出,評価結果,公知申請該当性又追加試験係妥当性評価,国内開発企業場合,募集応企業支援、公知申請該当性又追加試験係妥当性評価,追加試験実施,治験着手,平成年秋頃中医協開発状況報告,必要応、機構相談,開発検討開始,医療上必要性高未承認薬適応外薬検討会議(平成22年4月27日)資料,5月（予定）国企業開発要請,個別,定期的開発状況確認,随時定時,開発企業募集,申請資料確認,審議会事前評価,注）医療上必要性、第3回検討会議後継続検討品目。,新薬創出適応外薬解消等促進加算（）,具体的仕組（） （）加算要件
11、満新薬薬価改定）加算要件満場合直後薬価改定時当該加算適用、市場実勢価格基算定。）開発要請対適切対応判断場合 当該新薬薬価、加算分、市場実勢価格基 算定値追加引下薬価。 前回薬価改定時以降、当該加算得販売額（薬価） 、一定利率（5）乗分加販売額相当分、 当該企業全既収載医薬品薬価、当該薬価改定時限、市場実 勢価格基算定値（当該加算受品目上記 薬価）追加引下、次薬価改定当該引下 相当分戻。、中医協当該加算不適用判断当、必要応、当該企業意見陳述機会与。,新薬創出適応外薬解消等促進加算（）,具体的仕組（） （）薬価改定時再算定対象場合加算要件満新薬、薬価改定時再算定対象場合、当該薬価改定時当該加算適用
12、。 （）後発医薬品上市後新薬薬価改定 後発医薬品上市後最初薬価改定時新薬薬価、 加算分加、特例引下分（現行46%）、市場実勢価 格基算定値追加引下薬価。 （）初収載後発医薬品薬価算定 初収載後発医薬品薬価算定、後発医薬品収載時新薬薬価期間累積分引下薬価0.7倍、後通常薬価改定行。,新規後発品 上市後 最初薬価改定,薬価,後発品上市又薬価収載年,新薬薬価収載,時間,当該加算対象場合新薬薬価（現行制度新薬薬価）,先発,当該加算対象新薬薬価,円,当該加算分,当該先発品市場実勢価格引下分,特例引下分（現行）,新薬創出適応外薬解消等促進加算対象新薬薬価算定例,要件：市場実勢価乖離率、全収載品加重平均乖離
13、率超,新薬創出適応外薬解消等促進加算対象新薬係後発品薬価算定例,新規後発品 上市後 最初薬価改定,薬価,新薬特許期間満了（後発品上市）,新薬薬価収載,時間,当該加算対象場合新薬薬価（現行制度新薬薬価）,先発,当該加算対象新薬薬価,円,薬価改定猶予分,円,当該先発品市場実勢価格引下分,円,当該後発品市場実勢価格引下分,特例引下分（現行）,価格差,新薬創出適応外薬解消等促進加算（）,具体的仕組（5） （）後発医薬品新薬薬価引下後発医薬品使用十分進、平成22年度薬価改定、後発医薬品新薬薬価、市場実勢価格基算定値2.2引下。（後発品置換効果清算分）実施時期及実施方法平成22年度限措置試行的導入、財政影
14、響適応外薬等開発上市状況、後発医薬品使用状況検証上、次期薬価制度改革時、引続実施判断 。,行政刷新会議事業仕分（2009年11月）,評価結果後発医薬品先発品薬価見直見直停止（廃止？）0名、自治体民間0名、見直行0名、見直15名）先発品後発品薬価目指見直13名）医療材料内外価格差解消名（12名？）調整幅縮小9名）市販品類似薬保険外11名）先発品薬価後発品薬価目指見直、当結論。但、保険適用範囲価格絞意見、一般名処方原則後発品拡大情報提供進意見双方出。、薬価大幅削方向性全体取。）医療材料内外価格差解消党結論。）調整幅2縮小、半数強方意見、十分結論、有力意見示取扱。）市販品類似薬保険外方向性、当結論、
15、範囲保険適用外、今後十分議論必要。,結果後発品置換効果精算分、後発品先発品、市場実勢価格基算定値（平均下落率6.3%）2.2%追加引下対象成分数品目数（代替新規場合新旧製剤数）薬剤費占後発品先発品割合約,本日話展開,制度導入経緯概要制度必要性期待効果営業現場皆（卸）取組留意点時間余,世界医薬品市場推移,出所：2010 IMS Health. IMS World Review作成（転写複製禁止）出典：医薬産業政策研究所,国民医療費薬剤費薬剤費比率,出典：医薬産業政策研究所,出所：中央社会保険医療協議会 薬価専門部会（2009年9月18日）資料作成,米国新薬上市,20022007年国内承認上市NM
16、E米国上市（月数）,出所：PMDA資料、Pharmaprojects、2010 IMS Health.IMS LifeCycle作成（転写複製禁止）出典：医薬産業政策研究所.新薬市場市場要因国内新薬開発影響（No.43, 2008年12月）,欧州新薬上市,注：欧州上市時期、最上市時期早国年月出所：PMDA資料、Pharmaprojects、 2010 IMS Health.IMS LifeCycle作成（転写複製禁止）出典：医薬産業政策研究所.新薬市場市場要因国内新薬開発影響（No.43, 2008年12月）,20022007年国内承認上市NME欧州上市（月数）,伸国内開発品目数,開発品目数推
17、移5国比較,出所：2010 IMS Health.IMS Lifecycle 、Pharmaprojects作成（転写複製禁止）,出典：医薬産業政策研究所 新薬市場市場要因国内新薬開発影響（No.43, 2008年12月）,持続的低下薬価水準,注：IMS Japan.JPM規格別算出、実際加重平均改定率必完全一致。出所：2010 IMS Japan. JPM作成（転写複製禁止）出典：医薬産業政策研究所.新薬市場市場要因国内新薬開発影響（No.43, 2008年12月）,国内市場規模上位5薬効薬価推移 （1999年度=1）,医薬品価格下落幅大日本市場,注：基準年数量構成加重平均価格指数（指数）出
18、所： 2010 IMS Health.IMS World Review作成（転写複製禁止）出典：医薬産業政策研究所.新薬市場市場要因国内新薬開発影響（No.43, 2008年12月）,主要 5国医薬品価格推移 （1996年=1, 納入価）,注1：累積価格伸長指数 、19982007年累積指数（1998年数量構成基準加重平均価格指数）注2：製品変動指数、各売上上位品目（当年製品前年製品）2 年別平均、更国別19982007年平均注3：円大数値、2005年市場規模実質額（購買力平価換算、10億米単位）注4：破線（色）、累積価格伸長指数製品変動指数OECD12国平均出所：OECD Health Da
19、ta、OECD Economic Outlook、2010 IMS Health.IMS World Review作成（転写複製禁止） 出典：医薬産業政策研究所. 新薬市場市場要因国内新薬開発影響（No.43, 2008年12月）,市場特性構造日本市場相対的位置,注1：米国欧州3国2007年使用、日本薬価改定影響考慮2007年2006年使用（上市後年数偶数薬価改定仮定2006年、奇数2007年使用）注2：日米欧各品目上市後年数対前年売上伸長率回帰式推計、上市年売上1累積指数表示（、対前年売上伸長率納入価値）出所：2010 IMS Health.IMS World Review作成（転写複製禁止
20、）出典：医薬産業政策研究所. 新薬市場市場要因国内新薬開発影響（No.43, 2008年12月）,新薬開発回収期間長期化日本市場構造,日本米国欧州各売上上位70品目（2006, 2007年）推定売上成長曲線,欧米企業日本研究拠点閉鎖、名古屋中央研究所（2007年）、筑波研究所（2007年）、神戸再生医療研究所（2007年）、筑波研究所（2008年）（万有）、筑波研究所（2009年）欧米企業新興国研究拠点新設、（2005年）、中国上海（2007年）、（2004年）、中国上海（2007年）、（2003年）、中国上海（2009年）、中国上海（2004年）,製薬企業研究拠点立地関最近動,出典：医薬産業
21、政策研究所 製薬産業R&D活動国際化（No.41, 2008年7月）,本日話展開,制度導入経緯概要制度必要性期待効果営業現場皆（卸）取組留意点時間余,日本製薬工業協会流通適正化委員会2010年3月作成,研修資料新薬創出適応外薬解消等促進加算【導入背景目的】,必須資料P1P7,研究開発志向型製薬企業医療役割,適正使用推進健康増進貢献医薬品安定供給医薬品情報提供収集伝達,適正使用推進,医療役割,健康安心社会貢献革新的新薬創出疾病克服挑戦,生命科学発展貢献先端研究促進促進,研究開発志向型製薬企業社会的使命今、私求,医療向上貢献革新的新薬研究開発有効性安全性優高品質医薬品安定供給医薬品適正使用確保,5
22、0%,100%,治療対薬剤貢献度,50%,100%,革新的新薬創出期待領域,肺、肝病脳梗塞etc.,高血圧症糖尿病喘息etc.,94品目(42.3%),31品目(14.0%),79品目(35.6%),18品目(8.1%),医薬品貢献度高、治療満足高領域,治療満足度,出所 ： HS財団、医薬産業政策研究所,今後更社会貢献,治療満足度（2005年）別新薬開発状況（2009年5月時点）,40,革新的新薬開発,新薬未承認薬適応外薬,新薬収益次新薬開発繋。,120,000,新薬開発、大夢挑戦。,新薬創出適応外薬解消等促進加算考方,販売額,現在薬価制度薬価制度改革後,新薬未承認薬等研究開発再投資,特許期間
23、,特許期間中新薬薬価維持（加算）、早次開発原資得。、新薬未承認薬等開発促進、患者医療関係者早応。,革新的新薬開発加速対応未承認薬適応外薬 解消,研究開発早期回収,特許期間終了後速後発医薬品移行,後発医薬品上市,時間,新薬創出適応外薬解消等促進加算導入患者国民,治療難度高疾患対革新的新薬創出加速。欧米諸国同迅速、早革新的新薬治療可能。未承認薬適応外薬必要医薬品開発進展。国内研究開発更活性化、経済発展寄与。良質廉価後発医薬品使用促進、患者（国民）負担軽減繋。,患者国民,私例,日本企業革新的新薬創出、世界各国届、世界人健康福祉向上貢献。,出典：医薬産業政策研究所.製薬産業将来像2015年向産業使命課
24、題（2007年5月）（一部更新）,出所：売上高、Pharma Future No.227 (2009/06/20)作成 発売国数、2010 IMS Health.IMS Lifecycle 2009/07作成（転写複製禁止）,日本大型製品（5億以上）,（注：202品目中20品目）,（注：61品目中5品目）,出所：売上高、Pharma Future 1998/9/10作成,世界貢献日本革新的新薬,出所： 2010 IMS Health. IMS World Review IMS LifeCycle , Pharmaprojects作成（転写複製禁止）,新薬創出国世界数国、中日本世界第三位新薬創出
25、国。,新薬創出国世界貢献日本,出典：医薬産業政策研究所. 研究開発型製薬企業国際競争力成長戦略（No.49, 2010年3月）,主要国別新薬数（20052008年世界売上上位100品目）,高疾患新薬開発積極的取組製薬産業,出典：医薬産業政策研究所（2009年5月作成）,注：2008年国内医薬品売上高上位20社（、大塚、小野、協和発酵、塩野義、第一三共、大日本住友、武田、田辺三菱、中外、日本、万有、）開発品。 開発品情報、2009年5月時点、各社公表情報、製薬協開発中新薬各社登録情報基、第I 相申請中新有効成分含有医薬品、新効能医薬品。 開発品277品目（成分数）、178品目（222品目）200
26、5年度治療満足度調査対象60疾患関連。,18品目（8.1%）,79品目（35.6%）,31品目（14.0%）,治療満足度,治療対薬剤貢献度,94品目（42.3%）,治療満足度低、医薬品貢献度低疾患領域開発品目数全体3分2及。,治療満足度（2005年）別新薬開発状況（2009年5月時点）,未上市品目数多,各国未上市品目数（世界売上上位100品目）,注：揃1981年以前上市品目、同一成分重複、検査試薬等10品目除外。出所： 2010 IMS Health.IMS LifeCycle作成（転写複製禁止）出典：医薬産業政策研究所 .2007年世界売上上位品目医薬品未上市品目分析上市（政策研No.25,
27、 2008年7月）,世界初上市日本上市,世界初上市各国上市平均期間（世界売上上位100品目）,注：揃1981年以前上市品目、同一成分重複、検査試薬等10品目除外。出所： 2010 IMS Health.IMS LifeCycle作成（転写複製禁止）出典：医薬産業政策研究所 .2007年世界売上上位品目医薬品未上市品目分析上市（政策研No.25, 2008年7月）,技術革新国際競争力強化向環境整備重点課題,研究開発基盤整備,評価,承認審査,基礎研究臨床研究通基盤整備 先端基礎研究推進 橋渡研究充実 臨床研究治験体制 強化 人材教育訓練養成成果実用化向産学連携強化,知的財産関政策 特許見直等,研究
28、開発促進税制 研究開発促進税制拡充,承認審査制度 審査迅速化国民企業便益向上,薬価制度 価値見合価格 国内市場成長性,新薬価制度2012年本格導入向検証Point,未承認適応外薬取組（進捗状況）解消状況後発医薬品使用促進（2012年30）薬価差問題（2010年改定率比）財政状況（2012年医療介護同時改定控）加算対象品目想定対象品目全既収載加重平均乖離率用事妥当性,2012年薬価制度改革向残課題,新薬価格設定必須医薬品新制度取扱長期収載品価格在方,医薬品卸皆様期待,医療現場医薬品価値市場医薬品価格,業界提案新加算制度前提,流通改善継続取組医療機関調剤薬局対等価格交渉医薬品価値反映適正市場価格形
29、成,制度改革実現改革後実効性対医薬品卸役割極大,新加算制度導入意義理解,本日話展開,制度導入経緯概要制度必要性期待効果営業現場皆（卸）取組留意点時間余,未承認薬等開発支援設立,設立趣旨国患者国民速有効安全医薬品提供研究開発型製薬企業使命、従来日本製薬工業協会会員各社、革新的新薬研究開発、医療上必要性高医薬品国患者国民提供努力続。、欧米既承認販売、日本承認販売至成分適応存在。日本製薬工業協会、研究開発型製薬企業団体社会的使命、社会貢献観点、会員各社参加下、未承認薬未承認適応問題早期解消向、一般社団法人未承認薬等開発支援設立。,事業内容厚労省設置有識者会議等治験実施必要未承認薬等*開発企業対以下支
30、援専門的、薬事的、技術的支援各種折衝業務等支援資金援助組織会 員：製薬協会員企業及趣旨賛同個人団体役 員：若干名理事及監事（学識経験者及製薬企業）事務局：専門知識有含、数名常勤担当者配置事業規模年間3億円程度、資金援助及組織運営費用充当事務所東京都中央区設立時期2009年5月,未承認薬等：以下未承認薬及未承認適応未承認薬：外国（英米独仏何）承認成分、国内開発着手未承認適応：国内承認成分適応、外国（英米独仏何）承認適応等、国内開発着手適応、伴製剤,出所：中央社会保険医療協議会薬価専門部会資料,厚生労働省医薬品医療機器総合機構,国内企業 ,国内企業 ,未承認薬等開発支援対応概要（）,拠出,未承認薬等開発支援,製薬協加盟企業,公募提示,調査斡旋（公募場合）,開発等関諸事項協議設定,必要性検討,開発正式要請,開発企業存在（未承認薬適応）,有識者会議等,開発企業存在（未承認薬）,学会患者団体等要望,契約,政策的支援【治験推進、承認審査迅速化】,開発等関諸事項協議設定,開発申請等係支援契約資金提供治験、承認申請、薬価等係支援,：役割,資金他支援,対応必要,他製薬企業,出所：中央社会保険医療協議会薬価専門部会資料,
