1、文件编号: Qua-XX-XX-201X-00XXX 设备设计确认（DQ） 1 / 20页眉要求：（字号小四加粗居中，1.5 倍行距）（字号五号加粗居中， 1.5 倍行距）（全版中文字体为宋体，英文、数字字体均为 Roman 字体）XX 设备设计确认（DQ）（字号小二居中， 1.5 倍行距）用户： 上海司太立制药有限公司部门： 制造部位置： X 车间 X 楼 XX 生产线 XX 间验证编号 Qua-XX-XX-201X-00X版本： 01（字号四号倾斜右对齐，1.0 倍行距）（字号四号倾斜左对齐，1.0 倍行距）文件编号: Qua-XX-XX-201X-00XXX 设备设计确认（DQ） 2 /
2、 20XX 设备设计确认（DQ）审核与批准（字号四号居中， 1.5 倍行距）部门 职务 签字 日期（字号五号居中，1.5 倍行距）起草审核批准部门 数量 部门 数量分发部门版本历史版本 日期 编写人 变更描述文件编号: Qua-XX-XX-201X-00XXX 设备设计确认（DQ） 3 / 20目 录（字号三号居中， 1.5 倍行距）1.概述（字号五号加粗， 1.5 倍行距）（以下均为 1.5 倍行距，宋体五号）1.1 目的1.2 范围本设计确认的范围包括 XX 设备的用户需求说明（URS）、有关国家技术标准以及国家法规类的符合性；本设计确认还应包括对后续确认（IQ、OQ、PQ ）工作的范围和
3、程度进行风险分析，并通过风险分析制订降低风险的措施，本措施的执行情况应在后续的确认工作中予以检查。1.3 职责1.3.1 验证委员会姓名 职务 部门 职责XXX 验证委员会主任 质量管理部 负责验证方案和报告的批准。XXX 验证委员会委员 XXX 部 负责验证方案和报告的审核。 1.3.2 验证小组姓名 职务 部门 职责XXX XXX XXX 部负责起草验证方案和报告；负责验证数据的搜集统计；负责XXX XXX XXX 部 XXX XXX 设备供应商提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料；负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决；2.本文有关术语列表 新版 GMP：中华人民共和国
4、药品生产质量管理规范2010 年版；文件编号: Qua-XX-XX-201X-00XXX 设备设计确认（DQ） 4 / 20 cGMP：是指美国现行药品生产质量管理规范； FAT：出厂验收测试； IQ：安装确认； OQ：运行确认； PLC：可编程逻辑控制器； SAT：现场验收测试； SOP：标准操作规程； 3.参考文件3.1 法规类 XXX 管理法 XXX 条例 3.2 行业标准名称 编号3.3 国家标准名称 编号3.4 其他标准名称 编号文件编号: Qua-XX-XX-201X-00XXX 设备设计确认（DQ） 5 / 204.设备描述以文字叙述方式或表格方式，对设备名称、规格、材质、性能、
5、参数等信息进行简要描述。5.文件管理规范 保证每一文件是可追溯的，它应有标题，系统参考（例如项目号），文件中应有设备的序列号； 文件中每个注解、记录等都应该清楚、易读、有日期和签名。不能使用铅笔，而应使用蓝色或黑色水笔记录数据； 如果记录的是某一数值时，填写“是/ 否”是不充分的； 如果某测试没有写明具体的测试程序，则应注明参考出处； 附上在测试过程中所产生或打印出来的图，签名并注明日期； 每次测试应签名和注明日期（需有执行人和审核人的签名）； 如果有些测试没有进行，则应在备注或偏差记录中写明未执行的原因和预计执行的日期，日期的格式为年/月/日； 对于在执行本方案的过程中所发生的每个偏差，应填
6、写一份包括(但不限于) 以下内容的偏差报告：偏差号、偏差描述和发现人签字及日期、必要纠偏措施、偏差解决的日期、偏差解决后的重新检查结果。6. 人员确认6.1 参与人员的确认列出和确认所有在执行本方案的人员（姓名、签名、缩写和部门/公司）。可接受标准：按 1.3.2 的人员列表,对姓名、签名、缩写和部门/公司等项目信息进行确认。参与人员确认报告结果见“DQ 报告 1”。6.2 培训方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并文件编号: Qua-XX-XX-201X-00XXX 设备设计确认（DQ） 6 / 20做好培训记录；人员培训确认表见“DQ 报告 2”
7、。7. 设计确认和可接受标准7.1 URS 符合性确认：参照 URS 的要求列表分类分条目逐一确认；URS 符合性确认报告结果见“DQ 报告 3”。7.2 供应商设计方案（技术参数）工艺符合性确认根据供应商提供的设计方案（技术参数）列表逐一确认，是否符合 XX 设备的工艺要求；供应商设计方案确认报告见“DQ 报告 4”。7.3 GMP 条款的符合性确认对照 GMP 条款相关要求列表逐一进行确认（如有必要，GMP 条款可包括 FDA 的 cGMP、欧盟 GMP及相关指南）；GMP 符合性确认报告结果见“DQ 报告 5”。8.偏差清单整理所有 DQ 过程中发现的偏差，并将偏差清单列在“DQ 报告
8、6”中。9.偏差报告DQ 过程发现的所有偏差需由供应商提出偏差解决方案，由我方审核和批准偏差解决方案并其实施；偏差报告见“DQ 报告 7”。10. 风险分析：采用失败模式效果分析（FMEA），针对设计确认进行风险分析，确认后续的验证确认工作的范围和程度，并根据风险影响程度，制订降低风险至可接受范围的措施。风险分析报告见“DQ 报告 8”11.附件清单将被本次设计确认报告的所有附件清单罗列在“DQ 报告 9”中，并注明页数和相关编号。12.最终结论由 DQ 执行人员对 DQ 做最终的结论，填写“DQ 报告 10”；由规定的人员进行审核和批准。12.变更控制如果设计发生变更，应对变更部分进行设计确
9、认，并经审核批准。文件编号: Qua-XX-XX-201X-00XXX 设备设计确认（DQ） 7 / 20DQ 报告 1（字号小四加粗居中）参与人员确认（字号五号居中）部门/公司 姓名 签名 缩写 日期是 否所有的人员已有姓名、签名、缩写和部门/ 公司备注：人员职责：执行者： 日期：（dd/mm/yy)审核者： 日期：（dd/mm/yy)文件编号: Qua-XX-XX-201X-00XXX 设备设计确认（DQ） 8 / 20DQ 报告 2（字号小四加粗居中）培训确认表（字号五号居中）序号 姓 名 培训内容 培训时间 培训记录编号执行者： 日期：（dd/mm/yy)审核者： 日期：（dd/mm/yy)文件编号: Qua-XX-XX-201X-00XXX 设备设计确认（DQ） 9 / 20DQ 报告 3（字号小四加粗居中）URS 符合性确认报告（字号五号居中）符合URS 编号 要求(URS) 是 否备注：执行者： 日期：（dd/mm/yy)审核者： 日期：（dd/mm/yy)文件编号: Qua-XX-XX-201X-00XXX 设备设计确认（DQ） 10 / 20DQ 报告 4（字号小四加粗居中）供应商设计方案确认报告（字号五号居中）符合No. 要求(URS) 设计方案项目 符合性描述是 否备注：执行者： 日期：（dd/mm/yy)审核者： 日期：（dd/mm/yy)
