1、福建省立医院 药物临床试验机构 文件编号：JG-form-032-3.0 1 / 2临床试验归档文件交接表项目名称： 申办单位： CRO ： 专 业 组： 主要研究者： 文件递交人： 递交时间： 文件接收人： 接收时间： 文件名称 有 无 不适用1 临床试验申请表2 伦理委员会批件及成员表（原件）3 SFDA（药物临床试验批件）或（药品注册批件）4 申办方的资质证明（营业执照、药品生产许可证、GMP 证书）5 CRO 的资质证书和委托书（营业执照、组织代码、纳税证明）6 相关协议及保险证书7 研究者手册及更新8 临床试验方案及修正案（已签名原件）9 知情同意书（样本）及更新10 受试者招募材料
2、及提供给受试者的书面文件11 病例报告表（样表）及更新12 研究者履历及相关文件（含 GCP 培训证书复印件）13 研究者签名样张及授权表14 临床试验有关的实验室检测正常值范围15 医学或实验室操作的质控证明16 药检证明（包括试验药、对照药或安慰剂）福建省立医院 药物临床试验机构 文件编号：JG-form-032-3.0 2 / 217 试验用药品的接收单18 试验用药品的发药记录19 试验用药品的销毁证明或回收记录20 试验用药品与试验相关物质的运货单（或接收单）21 试验用药品的储存温度记录22 监查访视记录及报告23 相关通信（信件、会议记录、电话记录）24 设盲试验的破盲规程25 研究者致申办者不良事件报告（原件）26 申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告及安全信息报告27 受试者鉴认代码表（原件）28 受试者筛选表与入选表29 完成试验受试者编码目录30 中期或年度报告31 分中心小结表/总结报告 32 原始医疗文件：（ ）份33 已签名知情同意书：（ ）份34 病例报告表已填写、签名、注明日期：（ ）份35 其它
