1、12017 年襄阳市药品化妆品监督抽验计划一、抽验品种批次2017年襄阳市药品化妆品监督抽验总批次为 746批；其中，省级抽验计划 486批次，市级配套抽验计划 260批次。市局和各县（市）区局抽验品种批次数详见 2017年全市药品化妆品监督抽验计划安排表（附件 1） 。二、抽验项目（一）药品质量风险考核药 品 质 量 风 险 考 核 8个 品 种 、 160批 次 。序号 品种 批次1 复方丹参片 202 健胃消食片 203 健胃消食片(薄膜衣片） 204 心脑康胶囊 205 酚磺乙胺注射液 206 格列齐特缓释片 207 肌苷注射液 208 注射用头孢拉定 20药 品 质 量 风 险 考
2、核 品 种 原 则 上 在 本 辖 区 内 药 品 生 产 企 业 抽取 在 产 的 品 种 。 在 生 产 企 业 抽 不 到 样 品 的 ， 可 在 流 通 和 使 用 环节 补 齐 。 有 必 要 时 可 对 原 辅 料 、 中 间 产 品 、 药 包 材 等 进 行 关 联性 抽 验 。2（二）药品日常监督抽验药品日常监督抽验包括基本药物和非基本药物监督抽验，总批次 416批。1.基本药物监督抽验 290批。（1）生产环节基本药物抽验。要及时摸清辖区内企业基本药物生产情况，对在产的基本药物做到全品种覆盖抽验，应按法定标准进行全项目检验。对以往抽验发现过不符合标准规定药品的生产企业，可适
3、当增加抽验批次。对在生产企业未抽到的品种，应由企业出具未生产或其他原因的书面说明存档备查。（2）流通使用环节基本药物抽验。各地要加强基本药品配送企业、医疗机构、乡镇卫生院及社区卫生服务机构、社保定点药品销售点的基本药物的抽验，对在药品配送企业抽样的基本药物应按法定标准进行全项目检验，对在使用单位及药品零售企业抽样的基本药物可按法定标准进行安全性及有效性等重点项目的检验。2.非基本药物监督抽验 126批。各地在对辖区内涉药单位开展日常监督检查、跟踪检查和稽查打假工作中，结合药品快速检测筛查，重点对近年来各级食品药品监管部门质量公告中不符合标准规定的药品、有特殊储存要求的药品、通过邮寄或互联网购销
4、的药品、生产质量控制不稳定的高风险药品、易发生不良反应的药品以及发布违法3广告的药品进行监督抽验。对近两年国家药品抽验发出质量风险警示函的药品必须进行监督抽验。中药材、中药饮片监督抽验批次数应不超过非基本药物日常监督抽验批次数的 10%。各地在辖区社区卫生服务中心或卫生服务站、村卫生室、个体诊所、药店发现质量可疑药品需要抽验而抽样量不足时，应实施质量可疑药品追溯抽样，并报告襄阳市局。对跨辖区进行质量可疑药品追溯抽样的，由襄阳市局协调组织抽样工作。（三）药品专项监督抽验专项监督抽验 130批，包括医院制剂、中成药（含贵细中药材）等，实施安全性和有效性等重点项目检验。1.医院制剂专项抽验 50批。
5、对辖区内已取得医疗机构制剂许可证的医疗机构实施全品种覆盖抽验。2.中成药（以含贵细中药材的中成药为主）专项抽验 30批。（1）生产环节。一是重点对含贵细中药饮片、中药提取物（具有法定质量标准）的中成药进行抽验，依法监测中成药生产过程中少投料、不投料、以次充好、非法添加等问题；二是有必要时对中成药所含中药饮片进行关联性抽验，重点监测掺杂使假和中药饮片染色、增重、非法熏蒸等问题。 （2）经营和使用环节。一是国家食品药品监督管理总局已4发补充检验方法和检验项目批准件的中成药（见附件 2）；二是购进渠道不清、票据不全、质量可疑的中成药；三是质量管理比较薄弱的个体诊所药店、社区卫生服务机构、乡镇卫生院和
6、营利性医疗机构使用的中成药。3.预留专项。配合药品专项整治工作和重大药品质量问题排查，下达专项监督抽验计划，共抽验 50批。（四）化妆品监督抽检化妆品监督抽检 40批。结合化妆品生产企业换证，重点针对辖区化妆品生产企业、批发市场、大型化妆品卖场、美容美发机构开展监督抽检。重点抽检防晒类产品、祛斑/美白类产品、宣称祛痘/抗粉刺产品、彩妆类产品（护唇及唇部彩妆） 、发用类产品（宣称去屑的发用类产品）等可能违规添加禁用物质或限用物质超标、投诉举报多的品种。按照下表检测项目、检验依据的规定检测，并撰写质量分析报告。品 种 名 称 检 测 项 目 检 验 依 据防晒类产品 防晒剂化妆品安全技术规范 （2
7、015 年版）5.1 苯基苯并咪唑磺酸等 15 种组分汞 化妆品卫生规范 （2015 年版）氢醌、苯酚 化妆品卫生规范 （2015 年版）祛斑/美白类产品糖皮质激素化妆品中四十一种糖皮质激素的测定 液相色谱/串联质谱法和薄层层析法（GB/T24800.2-2009）5抗生素（6 种）及甲硝唑化妆品卫生规范 （2015 年版）氧氟沙星化妆品中诺氟沙星等 10种喹诺酮类禁用物质的检测方法（食药监办201321 号）宣称祛痘/抗粉刺产品酮康唑化妆品中灰黄霉素等 9种抗真菌类禁用物质的检测方法（食药监办201321 号）汞、砷、铅 化妆品卫生规范 （2015 年版）彩妆类产品（护唇及唇部彩妆） 微生物
8、 化妆品卫生规范 （2015 年版）汞、砷、铅 化妆品卫生规范 （2015 年版）发用类产品（宣称去屑的发用类产品） 去屑剂 化妆品卫生规范 （2015 年版）婴幼儿 微生物 化妆品卫生规范 （2015 年版）三、抽验工作要求（一）抽样工作要求1.根据药品抽验工作有关要求,制定相应的抽样人员培训计划,开展有效的培训工作。按要求分别从药品化妆品生产、经营和使用环节进行样品抽取,被抽样单位应有一定覆盖率和代表性。对于在生产环节抽样的品种,每个生产企业每个品种每个规格抽取 2批次;对于在经营和使用环节抽样的品种,应尽量选取基层药品经营、使用单位进行抽样，原则上同一个厂家的同一个品种抽样不超过 2批次
9、。2.在药品监督检查中，发现涉药企业或单位的违法违规行为应及时移交药品稽查部门依法查处；发现无药品批准文号或有药品质量抽查检验管理规定第十八条列举的 18种情形之一者，可以提取适量物品为查处物证，不需再进行抽样检验；6对发现在国家和省级药品质量公告中已发布的同企业同品种同批号假劣药品须立即查处，不再重复抽样。（二）检验工作要求1.药品（中间产品除外）、化妆品的标准检验工作应根据抽验计划安排，严格按照法定质量标准进行全项目或部分项目检验，不得擅自减少检验项目及修改判定原则。2.对质量可疑产品或原辅料除了按法定质量标准检验外，应使用补充检验方法进行检验。针对产品可能存在的质量安全风险，应加强补充检
10、验方法研究，并及时送省药检院复核上报。3.在检验过程中，如有样品超出有效期或其他原因致使检验无法进行的，市食品药品检验所必须如实记录有关情况，及时报告省食品药品监督管理局科技和标准处或市食品药品监督管理局。4. 市食品药品检验所发现检验样品存在严重质量安全问题或涉嫌违法犯罪行为的，经市食品药品监督管理局确认后，在 24 小时内将发现的问题及有关情况书面报告省食品药品监督管理局。5.化妆品监督抽验结果用于产品稽查打假时，市食品药品检验所如无该化妆品检测资质的，可委托具有该化妆品检测资质和能力的检验机构进行复核检测。7（三）报告书送达和核查处置1.对于检验结果符合标准规定的，市食品药品检验所应根据
11、法定质量标准在规定周期内完成检验出具报告书，并在检验报告书签发之日起 2个工作日内将药品检验报告书送达被抽样单位。2.对于检验结果不符合标准规定的，市食品药品检验所应根据法定质量标准在规定周期内及时完成检验出具报告书，并在检验报告书签发之日起 2个工作日内，按下列要求送达检验报告书等相关材料：（1）在生产企业抽样。将 1份报告书原件、1 份抽样记录及凭证复印件寄送省食品药品监督管理局科技和标准处；将 2份检验报告书原件、2 份药品抽样记录及凭证复印件、湖北省药品抽验品种不符合标准规定检验结果送达函（见附件 3-1）寄送标示生产企业所在地市（州）食品药品监督管理局（襄阳辖区内的生产企业直接送至市
12、食品药品综合执法支队） 。（2）在经营或使用环节抽样。省内企业生产：将 1份报告书原件、1 份抽样记录及凭证复印件寄送省食品药品监督管理局科技和标准处；将 2份报告书原件、2 份药品抽样记录及凭证复印件、湖北省药品抽验品种不符合标准规定检验结果送达函（见附件 3-1）寄送标示生产企业所在地市（州）食品药品监督管理局；将 2份报告书原件、2 份药品抽样记录及凭证复印件、湖北省药品抽验品种不符合标准规定检验结果送达函8（见附件 3-2）寄送被抽样单位所在地市（州）食品药品监督管理局。省外企业生产：将 3份报告书原件、3 份药品抽样记录及凭证复印件寄送省食品药品监督管理局科技和标准处；将 2份报告书
13、原件、2 份药品抽样记录及凭证复印件、湖北省药品抽验品种不符合标准规定检验结果送达函（见附件 3-2）寄送被抽样单位所在地市（州）食品药品监督管理局。（3）为便于查询追踪不符合标准规定报告书的传递过程，市食品药品检验所应妥善保存不符合标准规定报告书邮寄或交接信息。3.不符合标准规定药品的核查处置。（1）市食品药品综合执法支队应在接到检验报告书之日起2个工作日内，将检验报告书等相关材料和湖北省药品抽验品种检验结果送达及拟公告告知书（附件 4）转送该药品标示生产企业或被抽样单位。标示生产企业或被抽样单位接收报告书时，须在湖北省药品抽验品种检验结果送达及拟公告告知书上签字盖章。市食品药品综合执法支队
14、将其及时反馈至省食品药品监督管理局科技和标准处。（2）市食品药品综合执法支队和各县（市）区食品药品监督管理局对抽验不符合标准规定的药品应根据风险高低及时采取下架、封存、召回等产品控制措施，及时控制药品使用风险；同时，组织调查处理，并及时上报风险控制措施落实情况，市9食品药品综合执法支队于每月 10日前上报处理情况报表和汇总表（见附件 5、附件 6）至省食品药品监督管理局科技和标准处。（3）不符合标准规定药品的立案率要达到 100%，当年结案率达到 90%，如有特殊情况不能立案的应将有关情况书面报告市食品药品监督管理局药化生产科。（四）药品质量风险考核要求1.检验工作要求。实施药品质量风险考核的
15、品种应依法全项目检验，并鼓励进行探索性研究检验。市食品药品检验所探索性研究检验分析报告及其方法学研究等资料应报送省药品监督检验研究院审核，有关数据、资料和记录建档备查。2.数据汇总工作要求。市食品药品检验所要认真分析、汇总所承担的药品质量风险考核结果。按品种或品种类别参照附件 7、附件 8 填写抽样、检验信息，并结合被抽样单位产品质量回顾报告，进行风险分析与研判。3.质量分析工作要求。参照国家总局制定的国家药品计划抽验质量分析指导原则（食药监药化监201493 号）的要求及报告模板格式撰写质量分析报告。要注重对同类品种以及抽验历史数据的横向、纵向对比分析，从趋势分析中探寻影响药品质量安全的内在
16、规律，揭示可能存在的系统性、区域性风险以及“潜规则”等问题，科学分析风险隐患，提出相关监10管措施和建议。4.所有参与单位或个人均应承担保密责任，不得擅自发布、泄露或索要抽验数据信息和质量风险考核结果。违反上述规定的严肃追究有关责任人的责任。（五）抽验结果统计分析上报1.报送方式。市食品药品检验所每月将加盖单位印章的药品化妆品监督抽验汇总表（见附件 7）、季度、半年度、全年度药品质量分析报告按时寄送省药品监督检验研究院监督处，由省药品监督检验研究药检院汇总统计分析后报省食品药品监督管理局科技和标准处。抽验结果电子表格（见附件 8）按照省食品药品监督管理局办公室关于做好药品抽验数据上报工作的通知要求的格式和时间上传至省药品监督检验研究院监督处。2.报送时间。（1）每月完成统计和上报时间为次月 10 日前；（2）每季度完成统计和上报时间分别为 3 月、6 月、9 月、12 月 10 日前；（3）半年度统计时间为 2016 年 12 月 1 日2017 年月 30 日，于 6 月 10 日前上报；
