1、原料药注册法规要求与 DMF文件编写及 ICH Q7系统回顾 主讲人：李宏业欧美 GMP认证高级咨询师北京宏汇莱科技有限公司总经理天津大学制药工程硕士班 GMP课程专职讲师* 1主要议题 CEP证书申请 EDMF/ASMF文件编制 DMF文件编写要求（ CTD格式） 申请文件中的十大缺陷 GMP系统中一些 ICH Q7的概念回顾Date 2CEP证书申请申请种类 化学物质 TSE 草药 /草药制品 化学 +TSE(如 : 凝胶 , 动物酯衍生物 ,抑肽酶 .)Date 3CEP证书申请法规要求 法令 2001/83/EC and 2001/82/EC欧洲药典是强制性的专论和总论 决议 AP-C
2、SP(99)4 指南注释 (ICH + CPMP/CVMP) 对原料药要求的总论 (CPMP) 杂质检测 (ICH Q3A) 溶剂 (ICH Q3C) = Ph Eur general text 5.4 稳定性试验 (ICH Q1 + CPMP for existing subst.) GMP (ICH Q7A) TSE (CPMP/CVMP) = Ph Eur general text 5.2.8Date 4CEP证书申请注重保密性n CEP申请文件直接由生产商提供 ,无公开部分 ( EDMF)n 独立于任何上市申请 n 保存于特定的严格控制的区域 (EDQM)n 在 EDQM批准的前提下由
3、两个评审员进行评估Date 5CEP证书申请如何申请 ?n 完整文档 :CTD 格式n 申请表 (声明 )n 费用 : 3000 Euros per dossiern 样品 Date 6文件要求CTD 格式-2003/01/31实施 ICH CTD格式 (5 modules)-适用于 U.S.A., EU, Japan Date 7CEP申请文件涉及到的内容 Module 1 行政信息 Module 2 CTD总结2.1 CTD内容目录2.2 简介2.3质量全面总结2.3.S 原料药 Module 3 质量3.1 内容目录3.2 数据主体3.2.S原料药Date 83.2.S.1 一般信息3.2.S.2 生产信息3.2.S.3.2 杂质3.2.S.4 原料药质量控制3.2.S.5 对照品3.2.S.6 包装和密闭系统3.2.S.7 稳定性试验 Date 9CEP申请文件的提交 n 1份英文（首选） /法文n 电子版专家报告（ M2）n 费用n 2+1批样品Date 10
