1、曹曹 彩彩2013年年 4月月 12日日通过资格认定在全国范围内形成实通过资格认定在全国范围内形成实施施 GCP 规范的临床研究的规范的临床研究的 科学体系科学体系；促使我国新药临床试验研究促使我国新药临床试验研究 科学规科学规范、真实可靠范、真实可靠 和最大限度的和最大限度的 保护受保护受试者的安全和权益。试者的安全和权益。现场检查标准设定依据现场检查标准设定依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范药品注册管理办法药品注册管理办法药物临床试验机构资格认定办法药物临床试验
2、机构资格认定办法药品注册现场核查管理规定药品注册现场核查管理规定药物临床试验伦理审查工作指导原则药物临床试验伦理审查工作指导原则 药物 期临床试验管理指导原则（试行） 药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行） 药物临床试验机构资格认定复核检查标准 国家食品药品监督管理局公告 2009年第 65号 药物临床试验机构资格认定复核检查工作细则 食药监注函 2010185号 GCP实施 GCP的目的：保护受试者的权益并保障其安全和健康保证药物临床试验过程规范、设计方案科学、结果可靠不断推进实施 GCP的目的：使执行 GCP成为药物临床试验行业从业人员的一种道德规范和行为准则 机构管理现场检查关注
3、点机构管理现场检查关注点 伦理委员会现场检查关注点伦理委员会现场检查关注点 各临床专业各临床专业 现场检查关注点现场检查关注点 临床试验项目现场核查要点临床试验项目现场核查要点* 7组织实施检查程序申请人提交申请检查方案组织核查组告知申请人通知被检查单位现场检查、核查启动会议检查检查报告结束会议现场检查报告派出部门SFDA-CCDSFDA1. 机构管理人员组成和培训情况机构管理人员组成和培训情况2. 试验资料归档管理设施设备和人试验资料归档管理设施设备和人员员3. 试验药物管理模式和运行状况试验药物管理模式和运行状况4. 临床试验质量控制体系和运转情临床试验质量控制体系和运转情况况机构人员组成
4、机构人员组成 管理人员组成合理，分工明确，管理人员组成合理，分工明确，变更情况；变更情况； 人员培训和人员培训和 再再 培训培训 记录；记录； 机构人员熟悉机构人员熟悉 现行法规现行法规 和药物临和药物临床试验全床试验全 过程管理过程管理 ；检查方式：现场交流、查看相关资料检查方式：现场交流、查看相关资料1. 机构人员组成和培训机构人员组成和培训机构管理文件和培训机构管理文件和培训机构机构 更新和修订更新和修订 的管理制度和的管理制度和 SOP是否有是否有 发布记录发布记录 ；再培训计划和再培训计划和 实施情况实施情况 ；院内的的培训计划和院内的的培训计划和 实施情况实施情况 ；检查方式：现场检查相关记录和资料检查方式：现场检查相关记录和资料1. 机构人员组成和培训机构人员组成和培训
