1、第 18028 号公告附件 第一类体外诊断试剂备案信息表 备案号： 苏通械备 20180041 号 备案人名称 江苏柏慧康生物科技有限公司 备案人统一社会信用代码 9130623MA1MQ54262 备案人注册地址 江苏省如东县掘港街道珠江路 888 号（高新区生命健康产业园） 生产地址 江苏省如东县掘港街道珠 江路 888 号（高新区生命健康产业园） 11 号楼 2 楼 代理人 （进口医疗器械适用） 代理人注册地址 （进口医疗器械适用） 产品分类名称 核酸染色液 包装规格 0.2mL/管， 1.0mL/管。 产品有效期 2 8避光储存，有效期 6 个月。 预期用途 用于临床循环肿瘤细胞的染色
2、（不用于微生物鉴别和药 敏鉴别）。 主要组成成分 4 ,6-二脒基 -2-苯基吲哚（ DAPI）、防腐剂（ Proclin 300）。 备注 - 备案单位 和日期 南通市行政审批局 备案日期： 2018 年 9 月 6 日 变更情况 - 第 18028 号公告附件 第一类体外诊断试剂备案信息表 备案号： 苏通械备 20180042 号 备案人名称 江苏柏慧康生物科技有限公司 备案人统一社会信用代码 9130623MA1MQ54262 备案人注册地址 江苏省如东县掘港街道珠江路 888 号（高新区生命健康产业园） 生产地址 江苏省如东县掘港街道珠江路 888 号（高新区生命健康产业园） 11 号
3、楼 2 楼 代理人 （进口医疗器械适用） 代理人注册地址 （进口医疗器械适用） 产品 分类名称 免疫显色试剂 包装规格 0.2mL/管， 1.0mL/管。 产品有效期 2 8避光储存，有效期 6 个月。 预期用途 在免疫组化反应或原位杂交反应中与首要抗原抗体结合，通过染色，将靶点进行标记。 主要组成成分 藻红素标记的人类白细胞抗原抗体（ Anti-Human CD45-PE）、防腐剂（ Proclin 300）。 备注 - 备案单位 和日期 南通市行政审批局 备案日期： 2018 年 9 月 6 日 变更情况 - 第 18028 号公告附件 第一类体外诊断试剂备案信息表 备案号： 苏通械备 2
4、0180043 号 备案人名称 江苏柏慧康生物科技有限 公司 备案人统一社会信用代码 9130623MA1MQ54262 备案人注册地址 江苏省如东县掘港街道珠江路 888 号（高新区生命健康产业园） 生产地址 江苏省如东县掘港街道珠江路 888 号（高新区生命健康产业园） 11 号楼 2 楼 代理人 （进口医疗器械适用） 代理人注册地址 （进口医疗器械适用） 产品分类名称 免疫显色 试剂 包装规格 0.2mL/管， 1.0mL/管。 产品有效期 2 8避光储存，有效期 6 个月。 预期用途 在免疫组化反应或原位杂交反应中与首要抗原抗体结合，通过染色，将靶点进行标记。 主要组成成分 异硫氰酸荧光素标记的细胞角蛋白荧光抗体（ Anti CK8,18,19-FITC）、防 腐剂（ Proclin300）。 备注 - 备案单位 和日期 南通市行政审批局 备案日期： 2018 年 9 月 6 日 第 18028 号公告附件 变更情况 -
