湖州市中心医院 药物临床试验伦理委员会 严重不良事件报告表 LL-QT-015 第 1 页 共 1 页 严重不良事件报告表 报告日期 报告编号 报告类型 首次报告 随访报告 总结报告 研究方案名称 版本号 主要研究者 单位 申办者 试验药品或医疗仪器名称 临床研究分期 期 期 期 期 生物等效性试验 器械 临床验证 器械 临床试用 其它 受试者代号 出生年月 性别 男性 女性 SAE 的医学术语（诊断） SAE 发生日期 研究者获知 SAE 时间 不良事件详细情况（包括实验室检查结果） 处理措施 继续用药 减小用量 暂停用药后又恢复 停止用药 结果 痊愈 （后遗症：有 无） 持续进展 死亡 （死亡时间： ） 严重程度 导致住院 延长住院 致畸 危及生命 伤残 /功能障碍 死亡 ，死亡时间： 其他 相关性判断 药品 医疗器材 研究 其他 无 关 可能无关 可能 有 关 很可能 有 关 肯 定有关 无法判断 破盲情况 不适用 未破盲 已破盲（破盲时间： ） 研究者分析结果和建议 SAE 报道情况 国内：有 无 不详； 国外：有 无 不详 SAE 是否预期 否， 是（已在临床试验方案 /知情同意书中说明） 是否需要修改研究方案？如需要请说明。 是 否 是否需要修改知情同意书？如需要请说明。 是 否 研究者签名 日期
