GMP培训效果风险评估.doc

1、 员工培训效果风险评估操作规程 编号 页 数 共 2 页 制定人 制定日期 年 月 日 修订日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发部门 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发部门 1、目的： 11 企业员工培训风险效果评估所适应的方法及所获结果，适用于企业员工对政策法规 (药事法规)、 GMP 及 GMP 实施指南、产品生产工艺规程及岗位操作规程、质量保证 及质量控制技术等的培训 12 企业员工培训效果风险评估所获结果能够确认企业员工对政策法规(药事法规)、GMP 及 GMP 实施指南、产品生产工艺规程及岗位操作规程、药品质量保证及质量控制技 术等的培训相关潜在

2、风险及其评估，以及采用的控制措施以最大限度地降低风险。因 此，以后员工培训教育等活动的范围及深度将根据风险评估的结果确定。 2、适用范围： 21 企业员工对政策法规(药事法规)、GMP 及 GMP 实施指南、产品生产工艺规程及岗位 操作规程、质量保证及质量控制技术等的培训 22 员工对岗位操作技术及岗位安全操作技术、设备操作及设备维护保养技术操作等岗位 技术技能知识培训和考核。 3、责 任 者：企业员工、车间主任、办公室、质量保证部、质量管理部经理、质量受权 人、总经理。 4、操作内容： 4.1 风险评估方法【遵循 FMEA 技术（失效模式与影响分析） 】： 4.1.1 风险确认：可能影响产品

3、质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险； 4.1.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检 测性上； 4.1.3 严重程度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据 完整性的影响。严重程度分为四个等级： 严重程度(S) 描述 关键(4) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此 风险可导致产品不能使用；直接影响 GMP 原则，危害产品生产活动 高(3) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此 风险可导致产品召回或退回；不符合 GMP 原则，可能引起检查或审计中产 生偏差 中(2)

4、 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与 质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或 对企业形象产生较坏影响 低(1) 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质 量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响 4.1.4 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/ 操作复杂性知识或 小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级： 可能性(L) 描述 极高(4) 极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误 高(3) 偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误 中(2)

5、很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败 低(1) 发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败 4.1.5 可检测性(D) ：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： 可检测性(D) 描述 极低(4) 不存在能够检测到错误的机制 低(3) 通过周期性手动控制可检测到错误 中(2) 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误 高(1) 自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继 续进入下一阶段工艺) RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘； 严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD ) RPN 16 或严重程度

6、= 4 高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低 风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 严重程度为 4 时，导致的高风险水平，必须将其降低至 RPN 最大等于 8 16 RPN 8 中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生 的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 RPN 7 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 4.2.企业员工培训效果风险评估操作内容： 4.2.1 培训效果风险评估要求内容： 4.2.1.1 基础培训内容：

7、企业介绍、药品法及实施指南等、GMP 及 GMP 实施指南等、质量 管理、文件、卫生、微生物知识、变更管理、偏差管理、安全、设备操作等； 4.2.1.2 针对性培训内容：产品生产工艺、岗位操作规程、清洁消毒及操作技术、洁净知识 及洁净操作技术、更衣及更衣操作、分析方法与仪器操作、微生物控制及操作技术、 物料保管及控制、产品保管及控制、投诉与召回、特种作业、自检等。 4.2.1.3 企业员工培训效果风险评估分析（见表：企业员工培训效果风险分析）： 表 企业员工培训效果风险分析 序 号 步 骤 子步骤 风险 影响 S 原因 P 控制措施 D 起始 RPN 风险 水平 培训要求 1 企业介 绍 对企

8、业文化、 质量目标和 质量方针认 识不足 对企业 缺乏信 心，造 成责任 心不强 心无目标 无前途 建立企业文化，企业总目 标；确立企业产品质量目 标及质量方针；将企业目 标与方针分解，弄通弄懂 其内容及要求 应确立企业文化内容和系列活动要求； 应对企业方针目标和分解质量方针目标实施 计划及步骤，以及每一员工责任和活动要求； 应为将实现企业质量方针目标，使成为每一 员工的自觉行动和责任感 2 药品法及实施 指南等 不能严格按 法律法规从 事药品生产 经营活动 不按法 律法规 要求办 事 错误理解法律 法规， 弄通弄懂和深刻理解药品 法律法规其内容及要求 采用统一讲解和辅导方法进行培训； 用实际

9、案例进行培训和讲解； 3 GMP 及 GMP 实施指 南等 不严格按 GMP 及指南 操作 频繁出 现质量 偏差和 事故 不严格按规范 操作； 操作出现偏差 深刻理解 GMP 及指南内 容及要求；严格按 GMP 及指南要求进行监控；熟 练和自觉按 GMP 及指南 要求操作； 采用统一讲解和辅导方法进行培训； 用实际案例进行培训和讲解； 通过现场实际操作和案例培训和讲解； 并通过考试和现场操作考核规范培训员工行 为及操作 4 质量管理 产品质量不 稳定，质量 事故频发 造成社 会对企 业影响 差，产 品难销 售 未对物料进行 有效控制；未 对药品在生产 过程中进行有 效监控；未做 到对产品进行

10、有效审核放行； 熟练掌握质量管理内容及 方法； 按质量管理内容及方法要 求进行监控； 熟练和自觉按质量管理内 容及方法要求操作； 按企业培训总计划进行分解年度培训计划和 各职能部门培训计划执行培训； 按各职能部门及员工的质量职责分别进行培 训； 着重对质量管理体系及产品质量实现要素、 质量保证要素及质量风险管理的培训； 通过考试和现场操作考核规范培训员工行为 及操作 5 基 础 培 训 文件 不能按生产质量管理系 造成操作偏差、 不知如何操作，如何控制、如 掌握文件体系结构、主文件、种类，文件管理的生 着重对产品生产工艺规程、确认与验证、质量标准、标准操作规程、批记录、记录、批 统文件执行 控

11、制偏 差、产 品质量 偏差 何处理和纠偏 命周期等 物料挡案等的培训； 通过考试和现场操作考核，规范培训员工操 作行为 6 卫生 生产过程中 产生药品污 染和交叉污 染 产品受 污染， 造成产 品不合 格 药品污染 掌握微生物知识、空调洁 净控制、洁净环境设备工 器具清洗消操作技术；掌 握控制制药用水及原辅料 的污染和交叉污染的操作 技术 按各职能员工的职责分别进行卫生学知识培 训；通过考试和现场操作考核规范员工对微 生物、空调洁净、洁净环境设备工器具清洗 消操作；掌握控制制药用水及原辅料的污染 和交叉污染的操作技术 微生物 知识 不能指导对 微生物控制 操作，出现 微生物污染 频率偏高 造成

12、产 品受微 生物污 染 缺乏对微生物 生长繁殖因素 的了解 掌握微生物知识，加强对 微生物生长繁殖因素的全 面了解 按各职能员工的职责分别进行微生物学知识 培训；通过考试和现场操作考核规范员工对 微生物、空调洁净、洁净环境设备工器具、 制药用水及原辅料的微生物污染的操作 7 变更管理 对产品质量 及产品工艺 验证状态潜 在影响 对产品 质量的 影响 缺乏对其目的、 要求、控制范 围、规程及验 证和评价的知 识 相关职能应掌握变更的分 类、控制范围、程序(流程) 、备案批准、实施、跟踪、 评价(评估) 、归档要求和 操作 按职能职责分别掌握变更控制的要求、分类、 控制范围、操作流程、验证及评价和

13、变更控 制 8 偏差管理 对批准的指 令或规定的 标准产生偏 离，会影响 物料的质量， 影响设备或 工艺等 对产品 质量产 生实际 或潜在 的影响 操作失误、设 备故障、环境 或错误投料、 工艺趋于完善、 检验操作及计 算错误等 严格按工艺规程及操作规 程等取样、检验、计算、 生产及清洁消毒等操作 按各职能员工的职责分别进行偏差管理程序 培训；分别进行各岗位操作程序培训；对员 工进行相关警戒限度和纠正预防措施等培训； 9 安全 危及人身财产安全及危 事故频发；不 缺乏安全知识及安全操作技 掌握日常安全和特种安全等安全知识及安全操作技 全体员工进行日常安全和特种安全教育培训并掌握安全操作技术；相

14、关部门进行安全生 及产品质量 安全； 能正常 生产 术 术；加强对安全教育全面 了解 产培训和产品质量安全培训等；增强安全意 识和安全责任感。 10 设备操作 操作不规范、 设备损坏， 维修率高； 生产成本加 大 易产生 产品质 量偏差 缺乏设备操作 相关知识； 掌握设备原理及技术参数； 掌握设备操作规程； 掌握设备维护保养规程等； 按各职能员工的职责分别进行设备原理及技 术参数和岗位操作培训；熟练掌握岗位设备 操作。 11 产品生 产工艺 及生产 工艺管 理 决定产品生 产质量、产 品上市及生 产过程活动 产品上 市及产 品生产 质量 不了解产品各 生产要素和生 产过程中的控 制方法 熟知产

15、品工艺各生产要素、 原辅材料控制及生产活动 过程中的控制；熟知产品 技术质量文件、变更控制 及产品验证(产品生产系统 验证、清洁验证、工艺验 证和分析方法验证)操作和 产品工艺风险评估等 应对产品生命周期及质量风险的有效监控技 术手段和操作知识的培训； 应对产品各生产技术质量要素，并对各要素 及原辅材料和中间产品控制的培训； 对产品技术质量文件、变更控制技术；掌握 产品验证(系统验证、清洁验证、工艺验证和 分析方法验证)实施和操作，及对产品验证及 产品工艺进行风险评估操作技术等的培训 12 岗位操作 操作不规范， 易产生质量 偏差 产品质 量不稳 定 培训不到位， 操作随意 应对岗位及相邻岗位

16、的岗 位操作、设备操作、清洗 消毒操作知识和操作技能 的培训；以及中间产品质 量控制标准和操作技术及 洁净控制和操作技术的培 训 对生产岗位及相邻岗位的岗位操作、设备操 作、清洗消毒操作知识和操作技能进行培训； 对产品在生产过程中的中间质量控制操作技 术和产品控制操作技术的培训； 应对洁净控制知识及控制操作技术的培训 13 针 对 性 培 训 清洁消 毒及操 作技术 操作不得当， 易产生对药 品污染和染 菌 生产过 程中易 受污染 和染菌 缺乏清洁消毒 的知识深刻理 解及操作技术 掌握 应对清洁的物理及化学方 法知识的掌握；并对消毒 知识及消毒剂毒力验证知 识和应用的掌握 应对清洁物理及化学知

17、识和方法培训和消毒 知识及消毒剂毒力验证知识和应用；掌握清 洁消毒及操作技术 14 洁净知 识及洁 净操作 技术 操作不规范， 生产过程中 易受污染 生产过 程中产 品质量 不稳定 缺乏洁净知识 深刻理解及操 作技术掌握 应对洁净知识及洁净技术 的掌握；并对悬浮粒子、 沉降菌和悬浮菌控制技术 的掌握 应对洁净知识及洁净技术的培训，掌握洁净 操作技术和悬浮粒子、沉降菌和悬浮菌的控 制 15 更衣及 更衣操 作 更衣操作不 规范，易产 生对药品污 染和交叉污 染 易对洁 净度和 物料的 污染 更衣程序和方 法不对 强化更衣程序和方法的培 训和训练 应对更衣方法及操作进行培训和强化训练， 并对其考核

18、 16 分析方 法与仪 器操作 技术 误判物料及 产品的质量， 不能有效地 监控生产过 程，影响产 品市场 错误判 断产品 质量 分析方法有偏 差，仪器操作 不熟练 强化化验员基本操作技术 培训和训练；熟练掌握检 测仪器的原理和操作技术； 并掌握分析方法及检测仪 器的验证操作方法和技术 应对质量控制(化验)员的操作技术培训和训练； 并要求对检测仪器的原理和操作技术掌握； 同时对产品分析方法及检测仪器的验证操作 方法和技术掌握和运用 17 微生物 控制及 操作技 术 微生物控制 操作不规范， 易产生微生 物产品的污 染频率偏高 产品受 污染而 无菌和 细菌内 毒素不 合格 缺乏对微生物 控制及操

19、作技 术 掌握微生物控制及操作技 术；加强对微生物控制及 操作技术技能训练，做到 有效防止微生物的污染 按其职能分别进行微生物学知识及微生物控 制及操作技术培训；通过考试和现场操作的 考核规范员工对微生物污染途径的操作；使 每个操作人员能做到有效防止微生物的污染 操作技术 18 物料保 管及物 料物料 购进不合格 物料；储存 出现霉变； 物料保管及 物料控制难 追溯 物料出 现变质， 不能追 溯 缺乏物料保管 知识及控制操 作方法等；仓 储保管不符合 要求等； 掌握对供应商的评估、选 择、定点的管理知识和批 验收和取样操作技术；掌 握物料储存和物料放行操 作等 应对物料选择、定点及供应商的评估

20、的管理 知识，并做到对供应商有效管理的培训； 同时对采购知识、仓储管理知识的培训及物 料控制放行操作的培训等； 并对物料批验收和取样操作技术的培训等； 19 产品保 管及产 品控制 储存出现变 质；产品保 管及产品控 制无可追溯 产品出 现问题 无可追 溯 缺乏产品保管 知识及控制操 作方法等；仓 储保管不符合 要求等； 掌握对产品质量评价知识 和控制、产品储存、控制 放行操作，做到产品可追 溯等基本知识和操作 应对产品质量评价知识和控制、产品储存、 控制放行操作的培训； 同时对仓储管理知识的培训及产品控制放行 操作的培训等； 并对产品批取样及入库操作技术的培训等； 20 投诉与召回 投诉与召

21、回 处理不及时； 未根据投诉 与找回规程 操作； 客户对 企业信 誉不足， 影响产 品销售 企业内相关职 能部门缺乏履 行对投诉及召 回各自职责和 程序及步骤的 操作 掌握客户投诉的分类，投 诉分类及召回相关内容； 掌握相关职能部门对投诉 及召回的各自职责和流程； 掌握投诉及召回系统有效 性调查和评估内容方法及 操作步骤 应对药品不良反应报告和监管管理办法 及 GMP(2010 年版 )第十章第九节投诉与不良 反应报告等的内容培训； 应对投诉、投诉分类、管理流程及各自职责 和召回流程及各自职责； 应对投诉及召回系统有效性调查和评估内容 方法及操作步骤的强化训练和考核； 21 特种作业 不当的操

22、作 规程；未遵 循正确的操 作规程； 影响产 品质量、 正常生 产及人 身安全 和财产 不符合 SOP； 缺乏培训及专 业技能； 掌握专业知识技能和熟练 操作； 有专业知识技能资质证书； SOP 到位； 应对特种专业知识和操作技能的培训； 分别对各特种专业操作人员进行相关专业知 识技能强化训练并持有专业知识技能资质证 书； 并对人身和财产安全相关知识及操作进行培 训和训练； 22 自检 偏离 GMP 管 理，未按 GMP 操作； 内部组织失 误，带来误 解 影响企 业按 GMP 管理； 导致不 良检查 结果的 发生 缺乏对自检管 理知识和企业 自检操作技术 掌握自检专业知识和技能； 掌握自检计

23、划制订操作要 求和自检实施和实施后的 管理； 掌握纠正措施和预防措施 的方法和处理技术； 掌握对自检风险评估操作 及管理 应对企业自检计划制订操作要求和自检实施 和实施后的管理知识的培训； 同时对纠正措施和预防措施的方法和处理技 术操作的培训； 并对自检专业知识及技能和自检风险评估操 作及管理知识的培训等； 应对接受外部检查组织及管理知识和技能的 培训 4.3.检查活动 4.3.1 协调检查培训计划，培训频率和培训深度； 4.3.2 评价培训教育效果存在质量缺陷，检查中所发现的问题的严重程度。 4.3.3 确认检查后所采取培训教育的管理措施的适合性和类型。 4.4.评价活动 4.4.1 系统评

24、价部门提交的培训教育 (包括药学研发信息教育)的资料和教材。 4.4.2 评价建议培训教育计划和效果的偏差或变更的影响。 4.4.3 确定检查者和审核者应共享的风险，以更好地了解怎样控制风险和/或是否需要进 行特定检查。 4.4.4 培训教育质量风险的控制： 4.4.4.1 培训教育质量风险评估定性高者的，由企业负责人会同培训教育部门、质量管理 等相关部门研究找出培训教育风险发生原因并提出解决降低风险措施； 4.4.4.2 培训教育质量风险评估定性中者（影响较小） ，由质量管理部门会同生产等相关 部门研究找出风险发生原因并提出解决降低风险措施； 4.4.4.3 培训教育质量风险评估定性小者（影

25、响很小）培训教育部门会同培训员、教员等 研究找出风险发生原因并提出解决降低风险措施； 4.4.4.4 将培训教育风险降低到可以接受的水平。控制过程中所采用的方法、措施、形式 及形成的文件应当与存在的风险级别相适应。 4.4.5 培训教育质量风险的降低：在培训教育质量风险评估中确定的风险，当其风险超过 可接受水平时，采取必要措施降低风险引起的影响。包括降低风险的严重性和可能 性，或者提高发现风险的能力。 4.4.5.1 在实施降低培训教育风险的过程中，有可能将新的风险引入，或增加了其他风险 发生的可能性，所以在措施实施后应重新进行风险评估，以确认和评价风险是否产 生新的变化。 4.4.5.2 降

26、低培训教育风险的措施：消除风险发生的根本原因；将风险结果最小化；减少 风险发生的可能性；风险转移或分担。 4.4.6 培训教育风险接受：降低风险之后还要对能否把风险降低到可接受范围内进行确认， 所谓风险接受就是实施了降低风险的措施之后，对残余风险接受的决定。 4.4.7 培训教育质量风险的沟通：当培训教育质量风险已确认并得到分析控制，各个部门 应互相沟通，确定培训风险的降低和接受，沟通并交流风险产生的原因，明确根本 的解决问题的方法，降低风险发生的可能性。 4.5 培训教育质量风险的审核： 4.5.1 以回顾的方式进行培训教育质量风险的审核：当完成阶段性培训计划的所有程序， 应当以培训记录和培

27、训教育档案为标准进行回顾式的检查，确定培训风险是否得到 正确管理，是否有新的风险的产生，风险的级别：如属于高风险，质量管理部门会 同各相关部门应联合沟通审核。 4.5.2 培训教育风险达到以下控制标准时即可认为已得到正确的管理： 4.5.2.1 正确的描述风险； 4.5.2.2 识别根本原因； 4.5.2.3 有具体的消减风险解决方案； 4.5.2.4 已确定补救、纠正和预防行动计划；行动计划有效； 4.5.2.5 行动有负责人和目标完成日期； 4.5.2.6 随时监控行动计划的进展状态； 4.5.2.7 按计划进行并完成预定的行动。 4.6 降低培训教育质量风险处理措施实施： 4.6.1 培

28、训教育质量风险评估定性高者（影响重大）的，由主管培训教育副总经理组织培 训教育部门、质量管理部门及生产车间相关人员按照培训教育质量风险评估定性高 者（影响重大）的提出解决降低风险措施及要求进行严格操作和实施，将培训教育 质量风险降低到可接收的水平； 4.6.2 培训教育质量风险评估定性中者（影响较小）的，由培训教育部门组织生产车间相 关人员按照培训教育质量风险评估定性高者（影响较小）的提出解决降低风险措施 及要求进行严格操作和实施，将培训教育质量风险降低到可接收的水平； 4.6.3 培训教育质量风险评估定性中者（影响很小）的，由培训教育部门组织培训教育员、 教员等相关人员按照培训教育质量风险评

29、估定性小者（影响很小）的提出解决降低 风险措施及要求进行严格操作和实施，将培训教育质量风险降低到可接收的水平。 4.7 降低培训教育质量风险处理措施实施检查：在降低培训教育质量风险处理措施实施 过程中由培训教育部门组织相关人员检查实施过程中存在的问题，协助实施部门解 决存在的问题，纠正出现的偏差。 4.8 培训教育风险通报 培训教育风险通报就是决策制订者及其他人员间交换或分享风险及其管理信息。参 与者可以在风险管理过程的任何阶段进行交流。这种交流不需要在每个风险认可中 进行，对于企业和管理当局间就质量风险管理决定进行通报时，可利用现有法规与 指南所规定的已有途径。 4.9、培训教育风险回顾及再

30、评估： 4.9.1 培训教育风险回顾 风险管理过程的结果应结合新的知识与经验进行回顾。质量风险管理过程一旦启动， 应持续应用在任何可能影响初始质量风险管理决策的事件，不论是计划内的（如培 训教育回顾的结果，检查、审计、变更控制） ，还是计划外的（如：调查失败的根本 原因，产品召回） ，风险管理应是动态的管理过程，应建立并实施对事件进行定期回 顾的机制。审核的频率取决于风险水平。风险审核可包括对风险认可决定再审议。 4.9.2 再评估：质量管理部门应对降低培训教育质量风险处理措施实施情况及结果做到及 时对培训教育质量风险进行再评估，再按风险评估风险等级分别提出降低培训教育 质量风险处理措施，并按提出降低培训教育质量风险处理措施，各自分别再组织实 施，这样，将培训教育质量风险降低到可接收的水平。