1、抗菌药物合理应用管理制度 为促进我院抗菌药物合理应用，保证安全、有效、经济临床用药， 根据卫生部抗菌药物临床应用指导原则，制订本制度及抗菌药物临 床应用分级管理目录。 第一章 临床抗菌药物合理应用的基本原则 第一条 抗菌药物是指对细菌具有抑制或杀灭作用的药物。主要 用于细菌、真菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体及部分原虫等病 原微生物所致的感染性疾病。缺乏上述病原微生物感染依据的病例， 原则上不使用抗菌药物。 第二条 在使用抗菌药物治疗前， 应尽可能正确采集有关标本， 及时送病原学检查及药敏试验，作为选用药物的依据。未获结果前或 严重感染，病情急迫的情况下，可根据临床诊断推断最可能的病原菌，
2、 选择抗菌药物进行治疗。一旦明确病原菌，应根据临床用药效果并参 考药敏试验结果，选用合适的抗菌药物治疗。 第三条 对轻症社区获得性感染或初治患者，可选用常用抗菌药 物。对医院 获得性感染、重症感染、 难治性感染患者应根据临床表现 及感染部位，推断可能的病原菌及其耐药状况，选用抗菌活性及针对 性强、安全性好的抗菌药，必要时可以联合用药。 第四条 临床医师选择抗菌药物时，应综合考虑以下因素： （一）患者的疾病状况：感染严重程度、机体病理生理、免疫功能 状态等。 （二）抗菌药物的特性：包括抗菌药物的药效学特点（抗菌谱、抗菌 活性和后效应等）、药代动力学特点（吸收、分布、代谢、排泄、半衰期、 血药浓度
3、和细胞内浓度等）以及不良反应等。 （三）给药途径：轻中度感染尽量选用生物利用度高的口服制剂； 重症感染或因病情需要者可采用注射给药。 （四）有多种药物可供选用时，应优先选用价格低廉、抗菌作用独 特、窄谱、不良反应少的抗菌药物，并尽可能的选用医保、农保报销范 围内的药物。 第五条 抗菌药物的调整：一般感染患者用药 72 小时（重症感染 48 小时）后，可根据临床疗效或病原菌检测结果，决定是否需要调整 所用抗菌药物。 第六条 疗程：一般感染在症状、体征及 实验室检查明显好转或恢 复正常后继续用药 23 天，特殊感染或特殊药物按特定疗程执行。 第七条 抗菌药物应尽量避免皮肤和粘膜局部用药，以防耐药产
4、 生。若全身用药在局部感染灶难以达到有效浓度时，可考虑局部应用。 一般不用抗菌药物雾化吸入作为气道预防给药。 第八条 对病情复杂的难治性感染， 组织有关专业人员会诊，制 定给药方案，以提高治疗效果。 第九条 加强抗菌药物的不良反 应监测，认真执行药物不良反应 报告制度， 发现不良反应应及时、妥善处理。 第十条 遵循抗菌药物预防应用与联合用药原则。 第二章 抗菌药物分级管理原则 第十一条 抗菌药物分级原则： 非限制使用：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影 响较小，价格相对较低的抗菌药物。 限制性使用：与非限制使用抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对 细菌耐药性影响，药品价格等方面存在局限
5、性，不宜作为非限制性使 用的抗菌药物，应控制使用。 特殊使用：不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护以 免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物， 其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物 者；药品价格昂贵的抗菌药物，应严格控制使用。 第十二条 抗菌药物分级管理原则： （一）一般感染患者应首选非限制性使用抗菌药物治疗。对严重感 染、免疫功能低下合并感染或已明确病原菌只对限制性或特殊使用性 抗菌药物敏感的患者，可使用限制性或特殊使用性抗菌药物治疗。 （二）根据病情需用限制性使用抗菌药物治疗时，应有药敏结果作 依据。若无药敏依据，应由具有中级以上职称的
6、医师在相关医疗文书 记录中签名，无中级及以上职称医师的科室须由科室主任签名，或有 感染等相关专业科室医师、临床药师的会诊记录。 （三）根据病情需用特殊使用抗菌药物治疗时，应有致病菌只对特 殊使用抗菌药物敏感的药敏报告，若无药敏报告，应由具有高级职称 的医师或科室主任在相关医疗文书记录中签名或有感染专科医师、临 床药师会诊记录，或有全院疑难病例讨论意见。 （四）根据致病菌种类及细菌耐药情况，有计划地对同类或同代药 物轮换使用。 （五）感染科或检验科、药剂科须分别履行定期公布主要致病菌及 其药敏结果和定期向临床医务人员提供抗菌药物信息的职责。 紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但仅
7、限 于 1 天用量。 第三章 门诊合理应用抗菌药物的管理原则 第十三条 门诊患者需使用抗菌 药物治疗的，原 则上只能选择非 限制性使用抗菌药物。如因病情需要使用限制使用抗菌药物的，应经 具有中级医师及以上任职资格的医师同意，并在处方上加签。原则上 禁止在门诊治疗中使用特殊使用抗菌药物，如需使用应经具有高级职 称任职资格的医师同意，并在处方上加签。 第十四条 门诊原则上 应使用单一抗菌药物治疗，尽可能避免联 合用药。需要 联合应用的，只能选择两种一线抗菌药物。严禁三种抗 菌药物联合应用（抗结核、抗麻风等治疗除外）。 第十五条 门诊抗菌药物使用的时间原则上不得超过 3 天（肺结 核、慢阻肺等慢性感
8、染性疾病除外）。使用时间在 3 天以上，病情未能 得到有效控制的，原则上应收住院或留门诊观察室治疗，并应进行病 原学监测和药物敏感试验，根据检验结果选择有效抗菌药物治疗。 第十六条 门诊抗菌药物的使用， 应以口服或肌肉注射为主，严 格控制静脉输液或静脉推注的形式使用抗菌药物。需要通过静脉输液 或静脉推注进行治疗的，原则上应收住院或留门诊观察室使用。 第四章 临床抗菌药物预防性应用的管理要求 第十七条 抗菌药物预防应用原则： （一）预防用药指征：患者具有发生感染的高危因素，如果不预防 应用抗菌药物，一旦发生感染将引起严重后果。 （二）应在充分考虑感染发生的可能性、预防用药效果及不良反应 等基础上
9、规范用药品种和给药方案。 （三）不能随意选用广谱抗菌药物、新品种、价格昂贵品种或多种 抗菌药物联用作为预防用药。 （四）围手术期预防用药，应综合考虑本院或本病区可能流行的致 病菌、手术 范围、手 术 部位与污染程度、手 术 持续时间、病人机体状况 等因素，合理选用抗菌药物，其原则是： 1、广谱、有效（杀菌剂而非抑菌剂）、能覆盖手术部位大多数病原 菌。 2、杀菌剂剂量要足够。 3、根据药物半衰期决定用药次数。 4、宜静脉给药，一般用 -内酰胺类抗生素。 5、类手术切口（清洁手术；分甲、乙两类）。 甲类：如疝、乳房、甲状腺、精索静脉、大隐静脉曲张等一般中小 清洁手术，原 则上可不用抗菌药物。如需使
10、用，可术前 0.52 小时内 或麻醉开始时使用一个剂量。介入治疗术可参照处理。 乙类：如心脏、胸部、头颅、骨、关 节及有人工植入的大型清洁手 术，以第一 线抗菌药物为主。在糖尿病或免疫功能低下等情况下的介 入治疗可参照此类用药。 6、清洁但易受污染的手术 如胃、肠、肺、耳鼻咽喉科、妇产科、口腔颌面外科等手术及开放 性创伤，原 则上手术当日使用抗菌药物，必要时可延长至术后 48 小 时。如经阴道子宫切除术，可用至术后 23 天。 7、污染的手术： 如脓疡切开引流、化脓性胆管炎、骨髓炎、 肠穿孔、腹膜炎等术前 已明确感染的手术，从围手术期起即按治疗性使用抗菌药物原则用药。 第十八条 抗菌药物预防性
11、应用注意事项： （一）单纯性病毒感染者不用抗菌药物。 （二）预防性应用的抗菌药物应安全、有效、不良反应少、给药方 便、价格便宜。 （三）预防用药应有目的，针对一种或二种可能的感染菌选择药物， 不能盲目采用广谱抗菌药或联合用药以预防多种细菌感染。 （四）抗菌药物的预防应用不能放松严格的手术操作及无菌技术， 并应加强临床观察及消毒隔离措施。 （五）清洁肠道用药：施行结肠、直肠手术，于术前 2-3 天开始口服 肠道制菌药物，以减少术后并发感染的机会。 第五章 临床抗菌药物联合应用的管理原则 第十九条 严格掌握联合用药指征，以期达到抗菌的协同作用， 降低不良反应，减少细菌耐药产生。 第二十条 联合用药
12、一般为两种作用机制不同的抗菌药物联合应 用，特殊情况可联用两种以上，包括抗真菌药。 第二十一条 联合用药一般适用于以下情况： （一）病原体不明的严重感染。 （二）单一药物难以有效控制的混合感染。 （三）单一药物不能控制的耐药菌感染，特别是院内感染。 （四）为减少各药物单一使用的剂量，减少不良反应。 （五）需长期用药，有利于防止细菌耐药性产生，如抗结核治疗。 第六章 临床特殊情况下抗菌药物应用的注意事项 第二十二条 肾功能不全患者应用抗菌药物注意： （一）选择药物和设计给药方案时，必须考虑：药物的肾毒性、患 者肾功能损害程度及对药物动力学的影响。如正在进行血液或腹膜透 析治疗时， 应估测对药物清
13、除率的影响。 （二）根据肾功能不全程度应调整药物给药剂量及给药时间。 第二十三条 肝功能不全应用抗菌药物注意： 在选用抗菌药物时应考虑药物对肝脏毒性反应及肝功能减退对 药代动力学的影响，避免使用肝毒性明显的药物。 第二十四条 新生儿患者应用抗菌药物注意： 一般应选用青霉素类、头孢菌素类等 内 酰胺类抗生素。避免 使用或慎用氯霉素、磺胺药等抗菌药物，避免应用氨基糖苷类、万古 霉素、去甲万古霉素等，确有应用指征时，必须进行血药浓度监测，个 体化给药，不能进行血药浓度监测者，不可选用上述药物。禁止使用 四环素类、喹诺酮类药物。新生儿不宜肌肉注射。 第二十五条 小儿患者抗菌药物应用注意： 避免应用氨基
14、糖苷类药物，确有应用指征时，必须进行血药浓度 监测，个体化 给药。 8 岁 以下儿童不用四环素类药物，18 岁以下未成 年人避免使用喹诺酮类药物。 第二十六条 妊娠妇女应用抗菌药物注意： 必须考虑药物对胎儿的影响及妊娠期妇女药代动力学的改变，避 免不必要的用药。在必须用药时，应选择风险/ 效果之比最小的药物， 并告知患者药物对继续妊娠可能引起的风险。 第二十七条 哺乳妇女应用抗菌药物注意： 必须使用抗菌药物时，应尽可能选择在乳汁中浓度低、安全性高 的药物，如青霉素类、头孢菌素类。并按 药代 动力学原理调整给药与 哺乳时间，如哺乳结束后立即用药，或在婴儿较长睡眠前用药，使婴 儿从乳汁中摄取的药物
15、降至最低。 第二十八条 老年患者应用抗菌药物注意： 老年人因组织器官生理功能减退，药代动力学过程有明显变化， 特别是由于肾功能减退而致药物血浓度增加，不良反应也增加，应尽 量使用不良反应小的药物，并依据肾功能调整剂量和用药方案，以达 到安全、有效的目的。 第七章 抗菌药物合理应用的监督管理 第二十九条 各级各类医疗机构应将抗菌药物临床合理应用工作 纳入医疗质量与综合目标管理考核体系，建立健全规章制度和责任追 究制度，明确各级责任人和各项责任内容，切实将各项管理要求落在 实处。 第三十条 对不重视抗菌药物临床合理应用工作或违反以上管理 要求，因临 床抗菌药物滥用而由此造成医疗纠纷或其他严重后果的
16、医 师，将依照 执业医师法、 医疗事故处理条例以及其他有关法律法 规的规定给予相应处罚，直至吊销具体责任人执业资格。 八八八 附 则 第三十一条 本办法自 2011 年 9 月 22 日起实行。 抗菌药物临床应用分级管理目录 类别 非限制使用级 限制使用级 特殊使用级 青霉素类 青霉素 苯唑西林 阿莫西林 阿莫西林克拉维酸 氨苄西林/舒巴坦 替卡西林/克拉维酸 哌拉西林/他唑巴坦 美洛西林/舒巴坦 头孢菌素类 头孢呋辛 头孢拉定 头孢丙烯 头孢克洛 头孢曲松 头孢替安 头孢西丁 头孢噻肟 头孢他啶 头孢哌酮/舒巴坦 头孢地尼 头孢唑肟 头孢甲肟 头孢吡肟 头孢孟多 其他 - 内酰 胺类 氨曲南 头孢美唑 碳青酶烯类 美罗培南 亚胺培南-西司他丁 氨基糖苷类 阿米卡星 庆大霉素 酰胺醇类 氯霉素 大环内酯类 红霉素 罗红霉素 克拉霉素 阿奇霉素 糖肽类 替考拉宁万古霉素 林可胺类 林可霉素 喹诺酮类 环丙沙星 左氧氟沙星 莫西沙星 硝基咪唑类 甲硝唑 奥硝唑 磺胺类 复方磺胺甲噁唑 其他 磷霉素 抗真菌药 氟康唑 制霉菌素 特比奈芬 伊曲康唑（口服剂型） 两性霉素 B 伏立康唑
