1、附件 2体 外 诊 断 试 剂 注 册 检 验 抽 样 单抽样单编号： 抽样日期： 企业名称生产地址联系电话(座机) 邮政编码联系人 联系人手机法人代表 法人代表手机抽样地点拟送检单位（即检测单位）检验依据 产品技术要求拟注册产品 包装规格 批号 生产日期 失效日期/有效期至 抽样量 生产量抽样单位（盖章） 被抽样单位（盖章）抽样人（签名） 负责人（签名）附件 2注意事项1、 抽样单编号、抽样日期由抽样单位填写，其余项目由被抽样单位（即申请企业）填写。2、 样品抽样量：第二类产品为三个批次，建议每批抽样量为全检量的三倍；第三类产品为连续三个批次，建议每批抽样量为全检量的三倍。无法确定抽样量的，
2、应与检测单位协商后确定。3、 申请抽样的体外诊断试剂样品必须是该企业自行生产的（根据 5 号令第十条，按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂除外，其样品可以委托其他具有相应生产范围的医疗器械生产企业生产。是否属于创新产品由国家总局创新医疗器械审查办公室最终审查决定） 。4、 抽样前企业应出示： 真实性承诺书，承诺企业已按照相应的产品技术要求和医疗器械质量管理体系的相关要求自行生产送检样品，并按照相应的产品技术要求完成了拟送检样品的全性能自测报告；承诺企业留存生产样品的主要原材料采购记录（采购发票、供方质保书、采购证明等）备查。 拟送检样品全性能自测报告。未能出示上述两项资料的，不予抽样。其中真实性承诺书需要交予抽样人员归档。5、 需在产品失效日期前完成检测，检测所需国家标准品/参考品/企业校准品/企业参考品可以由被抽样单位在开展检测前送样至检测部门。6、 对于被抽样产品，企业应预留足够的在效时间。7、 送检样品由抽样人员封样、被抽样单位送样（注意保存和运输的温度） ，建议企业在封样后三个工作日内与检测单位签订注册检验合同。8、 本抽样单一式三份，抽样单位、被抽样单位（即申请企业） 、检测单位各一份留存。备注
