化学药物申报撰写要求

1、化学药品及生物制品补充申请注册事项及申报资料要求,（国家食品药品监督管理局审批的事项）,一、注册事项,1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。2、使用药品商品名称。3、增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。4、变更服用剂量或者适用人群范围。5、变更药品规格。6、变更药品处方中已有药用要求的辅料,一、注册事项,7、改变影响药品质量的生产工艺。8、修改药品注册标准。10、变更直接接触药品的包装材料或者容器。11、申请药品组合包装。12、新药的技术转让。13、药品试行标准转为正式标准。,。

2、,化学药物原料药制备工艺变更的技术要求及案例分析李 眉,蓄抵冒兄柞看麻抨拽抖隧术烷口霞灰经菏磅叠伪摔浆嘿淆背要谍抖秀纬镶化学药物原料药制备工艺变更的技术要求及案例分析李眉培训中心化学药物原料药制备工艺变更的技术要求及案例分析李眉培训中心,主要内容一、概述二、变更研究的基本原则 三、原料药制备工艺变更的几种情况四、原料药工艺变更研究的主要思路五、原料药工艺变更研究的分类及申报资料要求六、结语,神芽锚唯瞻乱帝栖年鸯邯使缀魂呈刚魁课瑚粹耕衡哨矣食服奎劣坟酱玄滋化学药物原料药制备工艺变更的技术要求及案例分析李。

3、天然药物化学实验须知（一）实验要求 （二）实验室规则（三）实验室安全注意事项 （四）实验报告格式,实验一 药用植物化学成分的提取一 实验目的 1 了解天然药物成分的分析方法2 掌握预实验的实验技术二 实验原理：1 单项预试法：寻找特定成分。2 系统预试法：在未知情况下对可能含有的各类成分进行全面检查。,三 实验步骤：1 制备样品试液 （1）石油醚提取液 挥发油、油脂、甾醇三萜（2）乙醇提取液 黄酮内酯、生物碱、酚类香 醇、萜类内酯、强心苷、鞣质、有机酸（3）水提取液 氨基酸、多肽、蛋白质、糖类、皂苷有机酸2 选择合适的展开。

4、化学药物结构确证研究的技术要求与案例分析 nn 中国医学科学院医药生物技术研究所目录o (一 ) 结构确证研究的一般原则和要求o (二 ) 对不同类别药品结构确证的要求o (三 ) 对特殊化学结构药品结构确证的要求o (四 ) 各项波谱和测试的技术要求 (案例 )1. 结构确证研究的主要对象2. 结构确证研究的基本方法3. 结构确证研究的主要内容4. 结构确证研究的一般要求(一 ) 结构确证研究的一般原则和要求1. 结构确证研究的主要对象经化学全合成或半合成、微生物发酵以及从动、植物中提取的原料药 ,包括新药、进口药和已有国家标准的药品 .n 按来源。

5、化学药品注册分类及申报资料要求,附件二、化学药品注册分类及申报资料要求,内容,一、注册分类二、申报资料项目三、申报资料项目说明四、申报资料项目表及说明五、临床研究要求,一、注册分类,一、化学药品的注册分类,1、未在国内外上市销售的药品2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制。

6、 化学药物原料药制备工艺申报资料的技术要求及案例分析李 眉中国医学科学院 医药生物技术研究所 （一）概 述1、相关法规药品注册管理办法（局令第28号）正文：生产现场检查附件2：包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据积累结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，尚应包括对工艺验证的资料。法规相关要求的变化现场检查前置确认生产工艺的可行性确认实际生产工艺与注册工艺一致的 原 化学药。

7、,化学药物原料药制备工艺申报资料的技术要求及案例分析李 眉中国医学科学院 医药生物技术研究所,（一）概 述,1、相关法规药品注册管理办法（局令第28号）正文：生产现场检查附件2：包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据积累结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，尚应包括对工艺验证的资料。,法规相关要求的变化,现场检查前置确认生产工艺的可行性确认实际生产工艺与注册工艺一致,SFDA发布。

8、1注册申报生产现场检查原料药工艺模板1. 概述1.1 产品名称通用名称 英文名化学名公司名称 注册地址生产地址化学结构式：分子式、分子量：1.2 理化性质外观性状溶解性2. 原料和包装材料2.1 原料列表物料名称 指标名称 限度 供应商原料 1原料 2原料 32.2 包装材料规格说明内包材材质、包装形式及包装规格。3. 化学反应过程和工艺流程图23.1 化学反应方程式3.2 工艺流程图实例：34、主要生产设备及设备流程图4.1 主要生产设备一览表设备名称 规格/型号 材质 用途 主要技术参数 设备生产商4.2 设备流程图实例：5、工艺过程描述4本次申报工艺验。

9、1,药品技术评价讲习班药物申报资料撰写的格式与内容,药品审评中心2019年6月,2,目录,申报资料基本要求中药主要研究结果综述的撰写要求中药药学研究资料的撰写要求中药药理毒理研究资料的撰写要求中药临床研究资料的撰。