药物临床试验质量管理规范GCP

1、附件临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）第一章 总 则第一条 为规范临床试验用药物的生产质量管理，依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品注册管理办法，制定本规范。第二条 本规范适用于临床试验用药物包括试验药物、安慰剂生产、质量管理全过程，以及已上市对照药品更改包装、标签等。免疫细胞个体化治疗等新兴治疗产品、已获准上市批准后因新增适应症等需要重新开展临床试验的不适用本规范。第三条 临床试验用药物应当遵循药品生产质量管理规范的通用原则，并根据临床试验期间药物的研究特点，。

2、- 1 - 关于药物临床试验质量管理规范 （ 修订草案征求意见稿 ）的起草说明 一、修订的背景 药物临床试验质量管理规范（国家食品药品监督管理局令第 3 号）（以下简称规范）自 2003 年颁布实施以来 ， 已有15 年历史。随着我国药品研发的快速发展和药品审评审批制度改革的深化，药物临床试验及其管理工作中存在的问题日益凸显，主要表现在申办者、研究者、伦理委员会等药物临床试验参与各方的责任落实不到位，对于规范的理解不准确，对于受试者的权益、安全保障不足，直接影响了药物临床试验数据的可靠性。现行规范与人用药品注册 技术管理。

3、 药物临床试验 质量管理规范 2003年9月1日 药物临床试验质量管理规范（局令第3号） 国家食品药品监督管理局令第3号 药物临床试验质量管理规范于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过。

4、,黄钦 国家食品药品监督管理局药品审评中心Qin Huang MD, MPH , PhD Center for Drug Evaluation, SFDADIAChina， May 17th ，2011，Beijing,从监管角度看临床试验数据管理,声明,以下观点和考虑仅为讲者的个人观点，不代表讲者所供职的国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE，SFDA）。,内容概要,良好数据管理是临床试验的质量保证目前的现状和问题分析对策和解决方案,良好数据管理是临床试验的质量保证,数据管理的重要性,数据质量是临床试验的生命药品上市获准取决于临床试验的数据分析良好数据管理保证数据采集的可靠性、完整性、准确。

5、 药物临床试验质量管理规范 第一章 总则 第一条 为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，参照国际公认原则，制定本规范。 第二条 药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 第三条 凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。 第四条 所有以人为对象的研究必须符合世界医学大会赫尔辛基宣言（附录 1），即公正 、尊重人格、力。

6、1单选题A1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/ 或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。A 临床试验 B 临床前试验C 伦理委员会 D 不良事件C1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。A 临床试验 B 知情同意C 伦理委员会 D 不良事件B1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条。

7、1单选题1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/ 或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。A 临床试验 B 临床前试验C 伦理委员会 D 不良事件1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。A 临床试验 B 知情同意C 伦理委员会 D 不良事件1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的。

8、 药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice GCP）为提高药物临床研究 质量，国家食品 药品监督管理总局对药物临床试验质量管理规范（原国家食品药品监督管理局局令 第 3 号）进行了修订，起草了药物临床试验质量管理规范（修订稿），现向社会公开征求意 见。 请于 2017 年 1 月 31 日前将有关意见以电子邮件形式反馈国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司。 第一章 总 则 第一条 为保 证药物临床试验过 程规范，数据和所 报告 结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据中华人民共和国 药品管理法中华 人民。

9、单选题A1001任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示实验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定实验用药品的疗效和安全性。A 临床实验 B 临床前实验C伦理委员会 D 不良事件C1002由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床实验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖。A 临床实验 B 知情同意C伦理委员会 D不良事件B1003 叙述实验的背景、理论基础和目的、实验设计、方法和组织，包括统计学考虑、实。

10、药物临床试验质量管理规范（ GCP） 第一章 总则 第一条 为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，参照国际公认原则，制定本规范。 第二条 药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 第三条 凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。 第四条 所有以人为对象的研究必须符合 世界医学大会赫尔辛基宣言（附录 1），即公正、尊重。

11、*临床试验项目培训 （第一部分） -药物临床试验质量管理规范（GCP）,GCP的发展、概念、原则与组织实施,医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验 。赫尔辛基宣言,相关国际法规的发展历程,相关国际法规的发展历程-1,20 世纪初叶的医学 在美国，药品在一个个城市的 “药品表演会 ”上做广告和销售；这些药物来自植物、动物、矿物等天然物质，根据经验选择；对安全性或疗效没有控制；上市前不需要验证；只有少数几种药物在后来被证明有效 （如 吗啡、洋地黄和奎宁等 ）。,相关国际法规的发展历程-2,。

12、 药物临床试验 质量管理规范 2003 年 9 月 1 日药物临床试验质量管理规范（局令第 3 号） 1 / 28 国家食品药品监督管理局令第 3 号 药物临床试验质量管理规范于 2003 年 6 月 4 日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自 2003 年 9 月 1 日起施行。 局 长 郑筱萸 二三年八月六日 药物临床试验质量管理规范（局令第 3 号） 2 / 28 目 录 第一章 总则 . 3 第二章 临床试验前的准备与必要条件 . 3 第三章 受试者的权益保障 . 4 第四章 试验方案 .。

13、药物临床试验质量管理规范 （局令第 3 号）2003 年 08 月 06 日 发布国家食品药品监督管理局令第 3 号药物临床试验质量管理规范于 2003 年 6 月 4 日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自 2003 年 9 月 1 日起施行。二三年八月六日药物临床试验质量管理规范第一章 总则第一条 为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，参照国际公认原则，制定本规范。第二条 药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规。