1、一 填空题（15 题 每题 2 分）1 1998 版的 GMP 共 14 章 88 条，2010 版的 GMP 共有 14 章 313 条。2 根据 中华人民共和国药品管理法 和 中华人民共和国药品管理法实施条例 的有关规定, 制定 2010 版的药品生产质量管理规范3 所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的 GMP 基本要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。4 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。5 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。6 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之
2、间的压差应当不低于 10 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。7 生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号） ；没有内容物的应当标明清洁状态。8 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。9 记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。10 批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。11 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行
3、审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理。12 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。13 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用 70以上保温循环。14 药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。15 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域） ，其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。二 名词解释（6 题 每题 5 分）1 校准：在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表
4、的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。2 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。3 批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。4 验证：证明任何操作规程（或方法） 、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。5 洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域） ，其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。6 物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。7 放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。三 简答题（2
5、 题 共 40 分）1 GMP 的制定目的是什么？（10 分）本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。2 生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？（30 分）（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；（二）采用阶段性生产方式；（三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；（四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；（五）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；（六）采用经过
6、验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；（七）采用密闭系统生产；（八）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；（九）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；（十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；（十一）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。一、填空题（每空 1 分、共 28 分）1、 药品生产质量管理规范（2010 年修订） ，自 起施行。2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互
7、相兼任。 和 可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。3、质量风险管理是在 中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人 的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的 、 的培训，并 培训的实际效果。6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区
8、域（操作间）之间也应当保持适当的 。7、生产设备应有明显的状态标识，标明 和 （如名称、规格、批号） ；没有内容物的应当标明 。8、成品放行前应当 贮存。9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后 年。10、只有经检查、 和调查，有 退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的 的组合。12、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据 进行 。关键的生产工艺和操作规程应当 进行 ，确
9、保其能够达到预期结果。13、在生产过程中，进行每项操作时应当 ，操作结束后，应当由 确认并签注姓名和日期。14、每批药品的检验记录应当包括 、 和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放， 不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于 内储运，以防混淆。二、单选题（每题 1 分，共 15 分）1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ ） 。A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制 D.以上都是2、发运记录应当至少保存至药品有效期后（ ）年。A. 4 B. 3 C.2 D.13
10、、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（ ）个批次的药品质量进行评估。A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是4、以下为质量控制实验室应当有的文件（ ） 。A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是5、下列哪一项不是实施 GMP 的目标要素：（ ） 。A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量D. 与国际药品
11、市场全面接轨6、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ ） 。A.自来水 B.饮用水 C.纯化水 D.注射用水7、物料必须从（ ）批准的供应商处采购。A.供应管理部门 B.生产管理部门 C.质量管理部门 D.财务管理部门8、因质量原因退货和收回的药品，应当：（ ） 。A.销毁 B.返包 C.退还药品经销商 D.上交药品行政管理部门9、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（ ） 。A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放10、2010 年修订的 GMP 没有的章节（ ） 。A. 卫生管理 B.设备 C. 生产管理 D. 机构与
12、人员11、每批药品均应当由（ ）签名批准放行。A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 企业负责人 D. 质量受权人12、药品生产的岗位操作记录应由（ ） 。A.监控员填写 B.车间技术人员填写 C.岗位操作人员填写 D.班长填写13、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（ ）侵入。A.微生物 B.水分 C.粉尘 D.空气14、委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（ ）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合 GMP 的要求。A.书面 B.现场 C.直接 D.间接15、直接入药的药材原粉，配料前必需做（ ）检查。A.微生物 B.理化 C.粒度
13、D.状态三、不定项选择题（每题 1 分，共 20 分）1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（ ）的原则。A.合格先出 B.先进先出 C.急用先出 D.近效期先出2、企业建立的药品质量管理体系涵盖（ ） ，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。A.人员 B.厂房 C.验证 D.自检3、批生产记录的每一页应当标注产品的（ ） 。A.规格 B.数量 C.过滤 D.批号4、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ ） 。A.质量标准 B.操作规程 C.设备运行记录 D.稳定性考察报告5、关于洁净区人员的卫生要求正确的是（ ） 。A.进入洁净生产区的人员不得化妆
14、和佩带饰物。B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。C.员工按规定更衣D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。6、不符合贮存和运输要求的退货，应当在（ ）监督下予以销毁。A.国家食品药品监督管理局 B.省食品药品监督管理局C.市食品药品监督管理局 D.质量管理部门7、具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售（ ） 。A.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响B.药品外包装损坏。C.对退货质量存有怀疑，但无证据证明D.经质量管理部门根据操作规程进行评价8、当影响产品质量的（
15、）主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更B.生产设备、生产环境（或厂房） 、生产工艺变更C.检验方法变更D.人员变更9、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（ ） 。A.保存药品有效期后一年 B.三年 C.五年 D.长期保存10、为规范药品生产质量管理，GMP 制定的依据（ ） 。A.中华人人民共和国宪法 B.中华人民共和国药品管理法C.中华人民共和国药品管理法实施条例 D.药品生产监督管理条例11、为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（ ） 。
16、A.人员 B.厂房 C.设施 D.设备12、药品生产企业关键人员至少应当包括（ ） 。A.企业负责人 B.生产管理负责人 C.质量管理负责人 D.总工程师13、厂房应当有适当的（ ） ，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。A.照明 B.温度 C.湿度 D.通风14、只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（ ） 。A.待验物料 B.不合格产品 C.退货 D.召回的产品15、设备管理中应当建立并保存相应设备（ ）记录。A.采购 B.确认 C.操作 D.维护16、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有（ ） 。A.产品名称 B.产品代码
17、C.生产工序 D.数量或重量17、厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（ ） 。A.设计确认 B.安装确认 C.运行确认 D.性能确认18、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明（ ） 。A.物料名称 B.物料批号 C. 所用产品的名称和批号 D.贮存条件19、物料的质量标准一般应当包括（ ） 。A.内部使用的物料代码 B.经批准的供应商 C.取样方法 D.贮存条件20、产品包括药品的（ ） 。A.原料 B.中间产品 C.待包装产品 D.成品四、判断题（正确的标，错误的标。每题 1 分，共 10 分）1、质量管理体系是质量保证的一部分。 （ ）2、
18、药品生产厂房不得用于生产非药用产品。 （ ）3、取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。 （ ）4、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 （ ）5、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 （ ）6、制药用水应当适合其用途，并符合中华人民共和国药典的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。 （ ）7、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。 （ ）8、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并
19、配备专职人员负责管理。（ ）9、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。 （ ）10、制剂生产用每批原辅料应当有留样，与药品直接接触的包装材料，可不必单独留样。 （ ）五、名词解释（每题 2 分，共 12 分）1、警戒限度：2、纠偏限度：3、返工：4、回收：5、重新加工6、物料平衡：六、问题（每题 5 分，共 15 分）1、GMP 制定的目的是什么？2、批生产记录的内容应当包括哪些？3、生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？答案：一、填空题1、2011 年 3 月 1 日2、质量管理负责人、质量受权人3、整个产品
20、生命周期4、审核或批准5、职责、技能、定期评估6、10、压差梯度7、设备编号、内容物、清洁状态8、待验9、二10、检验、证据证明11、数字和（或）字母12、产品质量回顾分析情况、再确认或再验证、定期、再验证13、及时记录、生产操作人员14、中间产品、待包装产品15、未经批准人员、密闭容器二、单选题1、D 2、D 3、B 4、D 5、D 6、B 7、C 8、A9、C 10、A 11、D 12、C 13、B 14、B 15、A三、不定项选择题1、BD 2、ABCD 3、AD 4、 ABD 5、ABCD 6、D 7、AD8、ABC 9、D 10、BC 11、ABCD 12、ABC 13、ABCD 1
21、4、ABCD15、AB 16、ABD 17、ABCD 18、ABC 19、ABCD 20、BCD四、判断题1、 2、 3、 4、 5、 6、 7、 8、 9、 10、五、名词解释1、警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。2、纠偏限度：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。3、返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。4、回收：在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产
22、品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。5、重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。6、物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。六、问题1 答：本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。2、答：（1）产品名称、规格、批号；（2）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；（3）每一生产工
23、序的负责人签名；http:/ 2010 版 GMP 培训试题第 9 页 共 9 页（4）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；（5）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量） ；（6）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；（7）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；（8）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；（9）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。3、答：（1）在分隔的区域内生产不同品种的药品；（2）采用阶段性生产方式；（3）设置必要
24、的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；（4）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；（5）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；（6）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；（7）采用密闭系统生产；（8）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；（9）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；（10）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；（11）软膏剂
25、、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。1、 药品生产质量管理规范（2010 年修订） 自 2011 年 3 月 1 日起施行。2、为规范药品生产质量管理，根据中华人民共和国药品管理法 、 中华人民共和国药品管理法实施条例 ，制定本规范。3、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。4、企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。5、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。6
26、、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格） ，具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。7、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格） ，具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。8、质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格） ，具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。9、企业应当
27、指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。10、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。11、生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。12、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。13、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。14、口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药） 、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的
28、包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中 D 级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。15、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。16、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。17、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。18、设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护
29、，以及必要时进行的消毒或灭菌。19、应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。20、应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。21、生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。22、应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。23、生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。24、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。25、制药用水应当适合其用途，并符合中华人民共和国药典的质量标准及相关要求
30、。制药用水至少应当采用饮用水。26、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用 70以上保温循环。27、原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。28、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。29、制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有
31、相应记录。30、企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。31 文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。32、留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年；33、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短；34、验证：证明任何操作规程（或方法） 、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。35、原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。
