1、1江 苏 省 第 二 类 医 疗 器 械 注 册申 请 材 料 要 求一 、医 疗 器 械 注 册 申 请 表江苏省医疗器械注册申请表分两种，一种供非体外诊断试剂类医疗器械注册申请用，一类专供体外诊断试剂注册申请用。请选择正确的注册申请表注 册 申 请 表 应 由 提 出 申 请 的 生 产 企 业 填 写 ，需 打 印 ，内容 应 完 整 、真 实 （不 适 用 部 分 应 注 明 ）。申 请 企 业 相 关 信 息 应与 有 效 医 疗 器 械 生 产 企 业 许 可 证 及 营 业 执 照 载 明 的 内 容一 致 。申 报 产 品 名 称 （含 商 品 名 ）、型 号 规 格 原 则
2、上 应 与 所 提交 的 注 册 产 品 标 准 或 采 标 声 明 、注 册 检 测 报 告 、临 床 试 验 报告 、产 品 使 用 说 明 书 一 致 。产 品 主 要 结 构 和 性 能 、预 期 用 途应 与 申 报 材 料 中 的 有 关 内 容 相 一 致 。根 据 申 请 注 册 种 类 ，在 本 表 “注 册 形 式 ”栏 中 相 关 类 型 前方 框 内 用 “ ”做 标 记 。按 照 规 定 报 送 的 相 关 申 请 材 料 ，在 本表 “注 册 申 请 材 料 ”的 名 称 前 方 框 内 用 “ ”做 标 记 。注 册 申 请 表 及 产 品 使 用 说 明 书 应
3、 有 企 业 法 人 代 表 或 法 定授 权 人 签 字 并 加 盖 企 业 印 章 ；其 余 每 份 注 册 申 报 资 料 均 应 加盖 企 业 印 章 ，必 要 时 加 盖 骑 缝 章 。注册申请表应与注册申报材料一并装订成 A4 幅面，每注册 单元提交一式一份（特殊要求除外）。申请表中未特别注明的，均应提交原件。因故不能提交的，应有书面说明。2若一个注册单元同时涉及两种以上注册形式（如原注册证有效期届满重新注册并型号规格变化重新注册、原注册证有效期届满重新注册并企业名称变更），可合并申请。每注册单元重复材料只需申报一份。若重新注册并注册变更，则按重新注册提交申请，申报资料中应包含变更
4、事项的申请与相关资料。若企业生产实体不变，企业名称改变，应以变化后的企业名义填写 注 册 申 请 表 。若 申 报 产 品 重 要 信 息 （如 产 品 名 称 、型 号 规 格 、结 构 组 成等 ）在 完 成 产 品 型 式 检 测 后 ，取 得 医 疗 器 械 注 册 许 可 前 发 生变 化 ，应 重 新 提 交 符 合 要 求 的 注 册 申 请 表 ，且 产 品 信 息 应 与变 化 后 的 注 册 产 品 标 准 相 一 致 。必 要 时 还 需 对 发 生 的 变 化 给出 书 面 说 明 。二 、医 疗 器 械 生 产 企 业 资 格 证 明生 产 企 业 资 格 证 明 包
5、 括 以 下 两 种 ：（一 ）江 苏 省 食 品 药 品 监 督 管 理 局 颁 发 的 医 疗 器 械 生 产企 业 许 可 证 正 、副 本 （复 印 件 ），所 申 请 产 品 应 当 在 生 产 企业 许 可 证 有 效 期 限 核 定 的 生 产 范 围 之 内 ；（二 ）工 商 行 政 部 门 颁 发 的 营 业 执 照 副 本 （复 印 件 ）。所申 请 产 品 应 当 在 营 业 执 照 有 效 期 限 核 定 的 生 产 范 围 之 内 ；注 册 地 址 应 与 生 产 许 可 证 载 明 的 注 册 地 址 一 致 。三 、产 品 技 术 报 告 （至 少 包 括 以 下
6、 内 容 ） 在 国 内 外 已 上 市 的 同 类 产 品 研 发 及 市 场 概 况 ；国 内 已 上市 产 品 技 术 特 征 比 较 （包 括 各 自 优 、缺 点 分 析 、临 床 技 术 需 求3调 研 分 析 等 ）；申 报 产 品 概 况 （包 括 产 品 结 构 、组 成 、材 料 、设计 原 理 和 /或 治 疗 机 理 、产 品 技 术 指 标 及 主 要 性 能 指 标 、预 期用 途 等 ）；产 品 技 术 指 标 及 主 要 性 能 指 标 确 定 的 依 据 ；产 品 研发 过 程 中 解 决 的 技 术 难 点 及 关 键 点 ；本 企 业 产 品 生 产 工
7、艺 流程 （若 适 用 ，应 在 工 艺 流 程 图 上 注 明 特 殊 生 产 环 境 、关 键 工 序 、特 殊 工 序 、委 外 加 工 工 序 、采 购 关 键 零 配 件 、部 件 等 ）；外 购医 疗 器 械 产 品 附 合 格 供 方 产 品 注 册 证 书 复 印 件 。必 要 时 附 产品 设 计 原 理 图 和 /或 治 疗 机 理 图 、其 他 文 献 资 料 等 。四 、安 全 风 险 分 析 报 告根 据 申 请 注 册 产 品 的 特 点 ，针 对 能 量 危 害 、生 物 学 危 害 、环 境 危 害 、有 关 使 用 的 危 害 和 由 功 能 失 效 、维 护
8、 不 周 及 老 化引 起 的 危 害 等 五 个 方 面 ，按 照 YY/T0316-2003医 疗 器 械 风险 管 理 对 医 疗 器 械 的 应 用 标 准 的 要 求 进 行 风 险 分 析 。至 少有 以 下 内 容 ：判 定 可 能 影 响 安 全 性 的 特 征 的 问 题 （见 YY/T0316 标 准附 录 A）；判 定 已 知 或 可 预 见 的 危 害 （见 YY/T0316 标 准 第 4.3条 、附 录 B、附 录 D）；风 险 控 制 措 施 （见 YY/T0316 标 准 第6.1、6.2、6.3 条 ）；剩 余 风 险 评 价 （见 YY/T0316 标 准
9、第 6.4 条 ）。其 中 风 险 控 制 措 施 中 除 应 根 据 已 知 或 可 预 见 的 危 害 详 细 叙述 设 计 环 节 、采 购 环 节 、生 产 环 节 、检 验 环 节 等 方 面 的 控 制措 施 外 ，还 必 须 详 细 叙 述 使 用 风 险 的 控 制 措 施 。对 剩 余 风 险进 行 评 价 后 ，必 须 对 整 个 风 险 管 理 给 出 结 论 性 意 见 。五 、适 用 的 产 品 标 准4国 家 标 准 或 行 业 标 准直 接 作 为 产 品 注 册 用 的 国 家 标 准 或 行 业 标 准 必 须 是 产 品标 准 ，而 非 通 用 技 术 类
10、标 准 。（二）生产企业自行编制的注册产品标准1、 注册产品标准编制要求：（1）标准格式按照 GB/T 1.12000标准化工作 导则 第 1 部分：标准的结构和编写规则的有关要求编写。（2）技术指标不得低于相关国家标准、行业标准的要求。不适用的部分应在产品标准编制说明中进行特别说明。（3）产品命名应恰当，不得引起误导或歧义。注册产品有商品名的，应同时 在注册产品标准封面标注商品名称。 （4）产品的结构组成、配置应明确，选配件应明确说明。产品每部分使用的材料、材料标准也应标准中予以明确。（5）系列产品中各型号/规格间的区别应明确（6）为方便审查和实际操作，凡引用国家标准、行业标准条款的部分，建
11、议 直接用文字表示。若技术指标条款中涉及到引用标准中的引用标准，必要时应附该引用标准的复印件供核对。重新注册产品应附原注册产品标准供核对。（7）不符合医疗器械注册管理办法（以下简称 16 号令） “同类产品” 注释定 义的产品不得 编入同一标准，作 为一个注册单元申报。（8）注册产品标准中不得编入目前企业不具备生产条件、尚未生产出样品的产品。5（9）注册产品标准在完成注册型式检测后、注册批准前发生变化的，应同时 提交注册产品修标说明（按标准条款顺序逐条详述注册检测完成后发生的变化及原因）。（10）取得医疗器械注册证后，产品标准内容发生变化（不属于产品标准内容变化重新注册或变更范畴，属非许可事项
12、、不影响原意的表述错误、打印错误，出厂检验设置明显不合理等）需要纠错的，应按注册产品标准修标程序履行手续。2、 注册产品标准编制说明应包括下列主要内容：产品概述（包括产品名称、主要结构与组成、设 计 原 理 和 /或 治疗 机 理 及预期用途）；与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；设 计 原 理 和 /或 治 疗 机 理 是 否 科学 ；管理类别确定的依据；主要技术条款确定的依据（包括推荐性国标、行标中不适用条款的说明）；引用或参照的相关标准和资料；产品验证数据。3、未经复核的注册产品标准稿，注册时应提交加盖检验部门骑缝章的原件一式两份。若上述标准修标后需补充型
13、式检验，应重新提交加盖检验部门骑缝章的已修标准原件一式两份。若上述标准修标后不需补充型式检验，则应将修改后的标准重新打印并提交已加盖企业公章的标准原件及注册产品标准修改说明一式两份。六 、采 标 声 明直接采纳国家标准、行业标准作为本企业注册产品标准的，应提交采 标 声 明 。其 内 容 至 少 应 包 括 ：申 请 注 册 产 品 名 称 （含 商 品6名 ），结 构 组 成 及 原 材 料 名 称 及 材 料 标 准 （若 适 用 ）；型 号 、规格 代 号 及 其 区 别 ；采 用 标 准 的 名 称 、标 准 号 ；所申请产品在国家标准、行业标准基础上不提高、不增加标准指标已可保证产品
14、安全、有效，并承担产品上市后的质量责任的声明（包括申报产品不适用条款的说明）；出 厂 检 测 项 目 及 判 定 标 准 （如 标 准 中 无 ）。国 标 、行标 原 则 上 必 须 全 面 贯 彻 执 行 ，若 申 报 产 品 确 与 国 标 、行 标 有差 异 ，应 引 用 适 用 的 部 分 ，说 明 不 适 用 的 理 由 。推 荐 性 国 标 、行 标 若 适 用 ，原 则 上 应 采 用 ；确 不 适 用 或 需 降 低 技 术 要 求 的 ，则 应 分 别 在 产 品 标 准 编 制 说 明 （简 述 ）和 产 品 技 术 报 告 （详 述 ）中 给 予 说 明 。七 、产 品
15、性 能 自 测 报 告 （含 记 录 表 ） 所 检 项 目 至 少 为 注 册 产 品 标 准 或 采 标 声 明 中 规 定 的 出 厂检 测 项 目 。申 报 注 册 单 元 中 所 有 型 号 （规 格 ）报 告 及 检 验 记 录一 式 一 份 。报 告 应 加 盖 检 测 专 用 章 和 单 位 公 章 。报 告 至 少 包 括 以 下 内 容 ：报 告 编 号 ；检 测 时 间 ；产 品 名 称 ；规 格 型 号 ；产 品 编 号 （适 用 于 逐 台 检 测 ）、批 号 （生 产 批 号 和 /或 灭 菌 批 号 ）；生 产 批 量 ；检 测 数 量 ；检 测 项 目 ；检 测
16、 依 据 ；要求 ；实 测 结 果 ；单 项 判 定 ；最 终 检 测 结 论 ；报 告 日 期 ；主 检 人 和审 核 人 签 字 。若 有 检 测 记 录 ，则 应 同 时 附 全 部 检 测 记 录 。定制 式 义 齿 产 品 还 应 同 时 提 交 生 产 记 录 单 （每 型 式 、每 规 格 ）。补 充 提 交 自 测 项 目 报 告 可 仅 提 交 单 项 或 多 项 出 厂 检 测 记录 。 7八 、产 品 注 册 检 测 报 告 （一 ）应 为 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 认 可 的 医 疗 器 械 检 测机 构 出 具 的 （在 其 授 检 目 录 品 种
17、中 的 ），申 报 注 册 单 元 中 的 最具 代 表 性 的 典 型 型 号 (结 构 最 复 杂 、技 术 指 标 最 全 ，可 以 覆 盖其 他 型 号 、加 工 工 艺 最 复 杂 、风 险 最 高 等 )全 性 能 注 册 检 测 报告 （以 注 册 受 理 之 日 起 一 年 内 有 效 ，过 期 应 重 新 进 行 注 册 检测 ）。首 次 注 册 需 要 进 行 临 床 试 验 的 医 疗 器 械 ，应 提 交 临 床 试验 开 始 前 半 年 内 （以 临 床 协 议 签 定 日 期 为 准 ）符 合 第 一 款 除时 限 外 要 求 的 全 性 能 检 测 报 告 。首
18、次 注 册 进 行 临 床 评 价 ，不需 要 进 行 临 床 试 验 的 医 疗 器 械 ，应 提 交 注 册 受 理 前 一 年 内 符合 要 求 的 注 册 检 测 报 告 。原 注 册 证 有 效 期 届 满 （如 试 产 证 转 准 产 、准 产 证 重 新 注册 ，原 产 品 及 标 准 未 发 生 变 化 ）重 新 注 册 ，型号规格变化重新注册，产品标 准内容变化重新注册，性能、 结构及 组成变化重新注册，产品管理类别变化重新注册原则上注册申报时均需提 交 注 册 受 理 前一 年 内 符 合 要 求 的 注 册 检 测 报 告 （重 新 注 册 时 若 产 品 材 料 未发
19、生 变 化 ，可 申 请 免 做 生 物 相 容 性 试 验 ，但 需 提 供 本 企 业 同材 料 产 品 原 生 物 相 容 性 试 验 报 告 复 印 件 及 企 业 评 价 报 告 ）。仅 因 生产地址变更申请重新注册提 交 注 册 受 理 前 一 年 半 内 符 合要 求 的 注 册 检 测 报 告 ，若按国家有关规定，确可免于提交全性能/或只提交部分项目的注册型式检测报告，则应提交书面报告，申明免8于提交上述注册型式检测报告的依据及理由。（二 ）采 用 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 第 二 章 第 十 一 条 、第十 二 条 、第 十 三 条 、第 十 四 条 豁 免 条
20、 款 的 ，应 当 提 供 相 应 的情 况 说 明 及 证 明 文 件 。九 、临 床 试 验 资 料（一）临床试验合同、临床试验方案（含伦理委员会批件、受试者知情同意书样件）、临床试验分中心报告和/ 或临床试验总报告原件；临床试验合同应有医疗机构及医疗器械生产企业双方签章及代表的亲笔签字。临床试验方案应有伦理委员会意见、盖章和日期；应有承担临床试验的医疗机构的意见、盖章和日期；应有实施者意见、盖章和日期；应有研究项目负责人的的签字。医疗器械临床试验报告及临床试验方案首页应填写齐全、一致，临床试验类别应是临床验证或临床试用，临床试验负责人应亲笔签字；临床试验报告及临床试验方案中临床试验参与人
21、员、职务、职称、所在科室应填写齐全；临床试验报告应有负责临床试验的医疗机构临床试验管理部门意见、盖章和日期。原则上医疗机构非临床试验管理部门印章无效。（二 ）首 次 注 册 的 产 品 ，境 内 如 已 有 上 市 的 同 类 产 品 ，生产企业应按规定提供同类产品临床试验资料（包 括 同 类 产 品 临 床试 验 报 告 或 在 正 式 出 版 物 上 公 开 发 表 的 同 类 产 品 用 于 患 者的 有 关 专 业 论 著 、综 述 等 ，用 于 动 物 的 文 献 、综 述 仅 供 参 考 ）9和实质性等同对比说明（包括产品的材质，主要工作原理，主要作用机理，结构组成，主要技术性能指
22、标，主要制造工艺流程，包装、储存、安装、消毒方式、方法，临床适用范围、操作 对象和使 用 中 的 安 全 性 、有 效 性 等内容）。实质性等同报告应有明确的对比产品。与对比产品有差异处应详述，并提出安全性、有效性评估。有明显技术性和/或安全性、有效性差异的，不能声明为实质性等同。（三）凡列入我局公布的临床试验豁免目录产品，临床评价材料应按文件规定的要求提供相应资料（如实质性等同说明等）。不需提供任何临床评价资料的，也需书面说明不需提供的理由。十 、医 疗 器 械 说 明 书 、标 签 、包 装医 疗 器 械 说 明 书 应 符 合 医 疗 器 械 说 明 书 、标 签 和 包 装 标识 管
23、理 规 定 。编 制 原 则1、医 疗 器 械 说 明 书 的 内 容 应 当 真 实 、完 整 、准 确 、科 学 ，并 与 产 品 特 性 相 一 致 。2、医 疗 器 械 说 明 书 内 容 应 能 够 涵 盖 该 产 品 安 全 有 效 基 本信 息 并 用 以 指 导 正 确 安 装 、调 试 、操 作 、使 用 、维 护 、保 养 等 。3、医 疗 器 械 说 明 书 文 字 内 容 必 须 使 用 中 文 ，可 以 附 加 其他 文 种 。中 文 的 使 用 应 当 符 合 国 家 通 用 的 语 言 文 字 规 范 。医 疗 器 械 说 明 书 的 文 字 、符 号 、图 形
24、、表 格 、数 字 、照 片 、图 片 等 应 当 准 确 、清 晰 、规 范 。4、医 疗 器 械 的 产 品 名 称 应 当 清 晰 地 标 明 在 说 明 书 的 显 著位 置 ，并 与 医 疗 器 械 注 册 证 书 中 的 产 品 名 称 一 致 。10医 疗 器 械 商 品 名 称 系 指 经 （食 品 ）药 品 监 督 管 理 部 门 注 册审 查 时 批 准 的 特 定 企 业 使 用 的 产 品 名 称 。医 疗 器 械 产 品 凡 有商 品 名 称 的 ，可 以 在 说 明 书 中 同 时 标 注 商 品 名 称 ，但 是 应 当与 医 疗 器 械 注 册 证 书 中 标
25、注 的 商 品 名 称 一 致 。同 时 标 注 产 品名 称 与 商 品 名 称 时 ，应 当 分 行 ，不 得 连 写 ，并 且 医 疗 器 械 商品 名 称 的 文 字 不 得 大 于 产 品 名 称 文 字 的 两 倍 。医 疗 器 械 商 品 名 称 中 不 得 使 用 夸 大 、断 言 产 品 功 效 的 绝对 化 用 语 ，不 得 违 反 其 他 法 律 、法 规 的 规 定 。（二 ）医 疗 器 械 说 明 书 内 容 ：1、医 疗 器 械 说 明 书 应 当 符 合 国 家 标 准 或 者 行 业 标 准 有 关要 求 ，一 般 应 当 包 括 以 下 主 要 内 容 ：（1
26、）产 品 名 称 、型 号 、规 格 ；（2）生 产 企 业 名 称 、注 册 地 址 、生 产 地 址 、联 系 方 式 及 售 后服 务 单 位 ；（3）医 疗 器 械 生 产 企 业 许 可 证 编 号 、医 疗 器 械 注 册 证 编号 ；（4）适 用 产 品 标 准 编 号 ；（5）产 品 的 性 能 、主 要 结 构 （应 与 产 品 适 用 标 准 一 致 ）；（6）适 用 范 围 ：注 意 区 分 治 疗 XX 疾 病 、缓 解 XX 疾 病 的 症 状 或 作 为 XX疾 病 的 辅 助 治 疗 。（7）禁 忌 症 （适 用 于 治 疗 类 产 品 ）： 应 包 括 禁 用 人 群 或 禁 用 疾 病 ；（8）注 意 事 项 以 及 其 他 需 要 警 示 或 者 提 示 的 内 容 ：a.产 品 使 用 可 能 带 来 的 副 作 用 ；
