1、a30fe07bfd2b5c7e905ada7c21a60401 第 1 页 共 17 页 题型：名解： 5 2 =10 填空 20 0.5 =10 单 选 20 1 =20 简 答题 7 5 =35 处方分析题 10 计算题 15（ 9+6） 考试时间： 2016年 1月 9日 上午 9： 00-11： 00 教室 2404 临近毕业的 一场考试，祝大家过过过！ 名解： 1. 中药药剂学 ：是以中医药理理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术学科。 2. 药物与药品 ：凡用于预防、治疗、诊断疾病的物质总称为药物，包括原料药与
2、药品。药品一般是指原料药经 过加工制成的可直接应用的成品。 3. 剂型 ：将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型。 4. 制剂 ：根据中国药典、卫生部药品标准、制剂标准等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药品，称为制剂。 5. 调剂 ：按照医师处方专为某一病人配制，注明用法用量的药剂调配操作。 6. 灭菌 ：是指用物理或化学方法将所有致病和非致病的微生物繁殖体和芽胞全部杀灭的技术； 7. 除菌 ：是利用过滤介质或静电法将杂菌予以捕集、截留的技术。 8. 防腐（抑菌） ：是指用低温或化学方法防止和抑制微生物生长繁殖的技术 ； 9. 消毒 ：是指
3、用物理或化学方法将病原微生物杀死的技术。 10. 等渗溶液 ：是指渗透压与血浆渗透压相等的溶液，属于物理化学概念。 11. 等张溶液 ：是指渗透压与红细胞膜张力相等的溶液，属于生物学概念。 12. 各种剂型的含义 第一章 1、药物剂型分类 （ 1）将剂型分为固体（如散剂、颗粒剂、丸剂、片剂、胶囊剂）、半固体（如糊剂、软膏）、液体（如汤剂、合剂、酒剂、注射剂、糖浆剂等）和气体（如气雾剂）等类型。 （ 2）按分散系统分类：真溶液类型剂（如溶液剂）、胶体溶液类剂型（如胶浆剂）、乳状液类剂型（如乳剂）、混悬液类剂型（如混悬剂）、气体 剂型（气雾剂）、固体剂型（丸剂、散剂、片剂）。 2、 药典：是一个国
4、家记载药品质量规格、标准的法典。由国家药典委员会组织编撰，并由政府颁布施行，具有法律约束力。 3、中国药典总共 9 版。组成是：凡例； 正文； 附录； 索引。 现行药典 2010 年版，分为三部，（即中药、化学药、生物制品。）一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，二部收载化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品以及药用辅料等，三部收载生物制品。 4、中药剂型选择的基本原则：一、根据防治疾病的需要选择；二、根据药物性质选择； 三、根据五方便的要求选择剂型。 a30fe07bfd2b5c7e905ada7c21a60401 第 2 页 共 17 页 第三章 1、洁净度级别： 1
5、00 级、 1 万级、 10 万级、 30 万级 2、物理灭菌方法：干热灭菌法、湿热灭菌法、紫外线灭菌法、微波灭菌法、辐射灭菌法。 化学灭菌方法：气体灭菌法（环氧乙烷、甲醛、臭氧）、浸泡与表面消毒法 （一）干热灭菌法 （ 1）火焰灭菌法：适宜于不易被火焰损伤的瓷器、玻璃和金属制品。 （ 2）干热空气灭菌法：适用于耐高温的玻璃、金属制品以及不允许湿气穿透的油脂类材料和耐高温的粉末材料。 不适合于大部分药品及橡胶、塑料制品。160170， 120min 以上， 170180 60min 以上或 250 45min 以上。 （二）湿热灭菌法 （ 1）热压灭菌法：是公认的最可靠的湿热灭菌方法，凡能耐热
6、压灭菌的药物制剂均可。 115 67kPa 30min, 121 97kPa 20min, 126 139kPa 15min. （ 2）流通蒸汽灭菌法和煮沸灭菌法：适用于不耐高热的药品和 1 2ml 注射剂均可采用。 （ 3）低温间接灭菌法：适用于必须用加热灭菌法灭菌但又不耐较高温度的药品。 （三）射线灭菌法 辐射灭菌法：以放射性同位素（CsCo 13760 或）放射的 r 射线灭菌方法。 紫外线灭菌：紫外线灭菌波长： 200 300nm，灭菌力最强的是 254 的紫外线，可作用于核酸蛋白，促使其变性；广泛用于空气灭菌与表面灭菌。 3、常用的防腐剂：苯甲酸与苯甲酸钠、对羟基苯甲酸酯类（尼泊金类
7、）、山梨酸、乙醇、酚类及其衍生物、季铵盐类、脱水醋酸。 第四章 中药制剂原料的特点 1. 来源的多样性 2.成分、性味、功效的多样性 3.质量影响因素的多样性 中药制剂原料的分类 （一） 中药饮片（二）植物油脂（三）中药提取物 1.总提取物 2.有效成分 3.有效成分 中药制剂辅料的特点 1.“来自天然，药 辅合一” 2.“药引” 第五章 粉碎、混合、筛析 1、粉碎的目的： 增加药物的表面积，促进药物的溶解与吸收，提高药物的生物利用度；便于调剂和服用；加速中药中有效成分的浸出或溶出；为制备多种剂型奠定基础；有利于药物的干燥和贮存。 2、粉碎的方法： （一）干法粉碎：（一般药物均采用干法粉碎）
8、（ 1）单独粉碎：将一味中药单独粉碎，便于应用于各种复方制剂中。主要是贵重中药（如牛黄、羚羊角、西洋参、麝香）、毒性或刺激性强的中药（红粉、轻粉、蟾蜍、斑蝥等）、氧化性或还原性强的中药（雄黄、火硝、硫黄）、质地 坚硬的中药（磁石、代赭石） a30fe07bfd2b5c7e905ada7c21a60401 第 3 页 共 17 页 （ 2）混合粉碎：将方中某些性质和硬度相似的中药，全部或部分混合在一起进行粉碎的方法 串料粉碎（乳香，没药，黄精，玉竹，熟地，山茱萸，枸杞，麦冬，天冬） 串油粉碎（桃仁、苦杏仁、苏子、酸枣仁、火麻仁、核桃仁） 蒸罐粉碎（乌鸡、鹿胎、制何首乌、酒黄芩、熟地、酒黄精、红参
9、） （二）湿法粉碎： 朱砂、珍珠、炉甘石等采用水飞法粉碎。 （三）低温粉碎；（四）超微粉碎。 3、筛析目的 是将粗（重）粉和细（轻）粉分离。 粉末分等：最粗粉、粗粉、中粉、细粉、最细粉、极细粉 。 （最粗粉全过 一号筛 包括小 于 20%能过 三号筛 ；粗粉全过 二号筛 包括小于 40%能过 四号筛 ；中粉能过 四号筛 包括小于 60%能过 五号筛 ；细粉能过 五号筛 包括大于95%能过 六号筛 ；最细粉能过 六号筛 包括大于 95%能过 七号筛 ；极细粉能过 八号筛 包括大于 95%能过 九号筛 ） 药筛的种类：可分为编织筛与冲眼筛两种；中国药典规定了 9种筛号（一、二 九号筛），一号筛的筛
10、孔内径最大，依次减小，九号筛的筛孔内径最小。 习惯常以目数来表示筛号及粉末的粗细，多以每英寸 2.54cm 长度有多少孔来表示。 4、 混合是指将两种以上固体粉末相互均匀分散的过程或操作。 1、混合目的 ：是使多组分物质含量均匀一致。 2、混合方法： 搅拌混合（ 等量递增法） 、研磨混合、过筛混合。 5、粉体的流动性表示方法：休止角和流速。 6、在相对湿度较低的环境下水溶性药物几乎不吸湿，而当相对湿度增加到一定值时，吸湿量迅速增加，此时的相对湿度称为临界相对湿度 CRH。 CRHAB=CRHA+CRHB 第六章 浸提、分离、精制、浓缩与干燥 1、中药浸提、细化、分离的目的： 是尽量浸出有效成分
11、或有效部位，最低限量地浸出无效甚至有害的物质；减少服用量；增加制剂的稳定性；提高疗效。 中药浸提的过程：浸润、渗透、解吸、溶 解、扩散等几个相互联系的阶段。 影响浸提的因素： 1.药材粒度 2.药材成分 3.浸提温度 4.浸提时间 5.浓度梯度 6.溶剂 pH7.浸提压力 2、常用方法 浸提方法： 煎煮法、浸渍法、渗漉法【操作】、回流法、水蒸气蒸馏法 、超临界流体萃取、酶法、超声提取法、微波提取法。 分离方法： 沉降分离法、离心分离法、滤过分离法。 精制方法 ：水提醇沉淀法【操作】、醇提水沉淀法、 酸碱法、大孔树脂吸附、其他方法（ 盐析法、澄清剂法、透析法） 浓缩方法 ：常压蒸发 减压蒸发 薄
12、膜蒸发 多效蒸发 干燥方法 ：烘干法；减压干燥法； 喷 雾干燥法（物料受热表面积大，水分迅速汽化，适于热敏性物料的干燥）；沸腾干燥法（适于湿粒性物料，气流阻力较小，物料磨损较轻，热利用率较高，干燥速度快，产品质量好）；冷冻干燥法（物料在高度真空及低温条件下干燥，可避免成分因高热而分解变质，适用于极不耐热物品的干燥）；红外干燥法；微波干燥法；其他方法（鼓式干燥法、吸湿干燥法） 第七章 浸出药剂 a30fe07bfd2b5c7e905ada7c21a60401 第 4 页 共 17 页 一、浸出药剂的含义与特点 P120 二、汤剂 注意事项看下 三、合剂 工艺流程图【掌握】 P124 四、糖浆剂
13、单糖浆 蔗糖浓度为 85.0%（ g/ml）或 64.7%（ g/g），用于矫味、助悬剂、黏合剂 芳香糖浆 用于液体药剂的矫味 药用糖浆 治疗作用 工艺流程图【掌握】 P127 五、煎膏剂 是指饮片用水煎煮，煎煮液浓缩后，加炼蜜或糖（或转化糖）制成的半流体制剂。煎膏剂以滋补作用为主，同时兼有缓和的作用。 1、炼糖的目的 ：去除杂质和杀死微生物，去除水分，控制糖的适宜转化率以防止煎膏剂产生返砂现象。 返砂 ：煎膏剂贮藏一定时间后析出糖的结晶的现象。返砂现象与含糖量和转化糖量有关，煎膏剂中含糖总量控制在 85%以下为宜。蔗糖转化率控制在 4050%为宜。 2、中药 糖浆剂一般含蔗糖量应不低于 45
14、%（ g/ml）。单糖浆剂中蔗糖浓度为 85.0%（ g/ml）或 64.7%(g/g)。 六、酒剂与酊剂 含毒性药的酊剂每 100ml 应相当于原饮片 10g，其他酊剂，每 100ml 相当于 20g 七、其他浸出药剂 干浸膏剂含水量约为 5%；稠浸膏剂一般含水量约为 15%-20%。流浸膏剂与浸膏剂除另有规定外，流浸膏剂每 1ml 相当于原中药 1g；浸膏剂每 1g 相当于原中药2-5g。 第八章 液体药剂 阴 离子型（肥皂类、硫酸化物、磺酸化物） 离子型 阳 离子型（氯苄烷铵和溴苄烷铵、氯化（溴化）十六烷基吡啶） 1、表面活性剂分类 两性离子型（卵磷脂、合成的两性离子型表面活性剂） 非离
15、子型：脂肪酸山梨坦类、聚山梨酯类、聚氧乙烯脂肪酸酯类、聚氧乙烯脂肪醇醚类、聚氧乙烯 -聚氧丙烯共聚物。 1、 表面活性剂性质： 胶束与临界胶束浓度 CMC：疏水部分相互吸引、缔结成缔合体； 亲水亲油平衡值 HLB ：表面活性剂的 HLB 值愈高，其亲水性愈强； HLB 值越低，其亲油性越强； BABBAA WW HLBWHLBWHLB 混合乳化剂 Krafft 点：温度升高到某一值 时离子型表面活性剂的溶解度急剧增大，这个温度就是 Krafft 点； 起昙和昙点： 温度升高到某一值时，非离子型表面活性剂溶解度急剧下降，溶液浑浊、分层，冷却后恢复澄明的过程称为起昙，该温度就是昙点； a30fe0
16、7bfd2b5c7e905ada7c21a60401 第 5 页 共 17 页 表面活性剂的毒性： 毒性大小为阳离子型阴离子型非离子型；静脉给药口服外用。 5、表面活性剂的作用 ： 增溶剂、乳化剂、润湿剂、起泡剂与消泡剂、杀菌剂、去污剂。 6、增加药物溶解度方法： 增溶：药物中加入表面活性剂而溶解度增加。 助溶：一些难溶于水的药物由于加入第二种物质而增加其在水的溶解度的现象，称为助溶 。 制成盐类：对一些难溶性弱酸、弱碱，制成盐增大溶解度。 使用潜溶剂：溶质在混合溶剂中的溶解度比在单一溶剂中的溶解度大，称为潜溶性。 7、乳剂的基本类型有两种： （乳剂由油相、水、乳化剂组成） 油为分散相，分散在
17、水中，称为水包油（ O/W）型乳剂； 水为分散相，分散在油中，称为油包水（ W/O）型乳剂； 8、乳化剂分为三类： a) 表 面 活性剂：包括阴离子型表面活性剂如肥皂（一价皂为水包油 O/W，二价皂为油包水 W/O）、阳离子型表面活性剂如季铵化合物和非离子型表面活性剂。 HLB 值决定乳剂的类型： HLB 在 816 之间的为 O/W 型乳剂； HLB 在 38 的为W/O 型乳剂。 b) 天然或合成乳化剂：如阿拉伯胶、明胶、磷脂、胆固醇、西黄 芪 胶等。 c) 固体粉末：常用的有氢氧化镁、氢氧化铝、二氧化硅、硅藻土为亲水性，乳化形成水包油型 O/W；氢氧化钙、氢氧化锌、硬脂酸镁、炭黑等为亲油
18、性，乳化后形成油包水型 W/O。 9、乳剂不稳定的现象有 a) 分层：又称乳析。是指乳剂在放置过程中，体系中分散相会逐渐集中在顶部或底部的现象。主要原因是分散相与分散介质间的密度差。 b) 絮凝：是由于电位的降低促使液滴聚集，出现乳滴聚集成团的现象。主要原因是乳剂中电 解质和离子型乳化剂的存在。絮凝时乳滴 的 分散是可逆的 c) 转相：是指 O/W 型转成 W/O 型乳剂或者相反的变化。是由于外加物质使乳化剂的性质改变而引起的。 d) 破裂：该现象是不可逆的。 e) 酸败：受外界因素 光、热、空气等影响。 10、影响乳剂稳定性的因素： 乳化剂的性质和用量；分散相的浓度与乳滴大小；油相、水相的密
19、度差、电位、黏度与温度。 11、乳剂的制备：（主要前两个） （一） 干胶法，特点是先制备初乳，初乳中油、水、胶的比例：若用植物油，为4:2:1；若用挥发油，为 2:2:1；若液状石蜡，为 3:2:1。 （二）湿胶法：先 将乳化剂分散于水中，再将油加入，用力搅拌成初乳。 （三）新生皂法（四）两相交替加入法；（五）机械法；（六）乳剂中添加其他药物的方法。 12、胶体溶液（高分子溶液、溶胶） 两者区别：高分子化合物以单分子形式分散于溶剂中构成的溶液称为高分子溶液（亲水胶体）；分散相质点以多分子聚集体（胶体微粒）分散于溶剂中，称为a30fe07bfd2b5c7e905ada7c21a60401 第 6
20、 页 共 17 页 溶胶（疏水胶体） 稳定性：高分子水溶液 水化膜；溶胶 双电层。 13、影响混悬液不稳定因素 微粒间的排斥力与吸引力；混悬微粒的沉降； 沉降速度符合 Stokes 定律： 9 -(2 212 grV ）V为 微粒沉降速度 (cm/s)， r为微粒半径 (cm)， 21、为微粒 和 分散介质的密度 （ g/ml），为分散介质的黏度 g/(cm.s)， g为重力加速度 ()/ 2scm。 说明微粒沉降速度 V与2r、)( 21 和成正比，与成反比。 微粒成长与晶型的转变；絮凝 与反絮凝；分散相的浓度与温度。 14、混悬液的稳定剂： 湿润剂；助悬剂 （ 目前常用的助悬剂有：低分子物
21、质、高分子物质、硅酸类、触变胶）；絮凝剂和反絮凝剂。 第九章 注射剂 1、注射剂的主要特点： 优点： 1、药效迅速，作用可靠 2、适用于不宜口服给药的药物 3、适宜于不能口服给药的病人 4、可使药物发挥定位定向的局部作用。 缺点： 1.其质量要求高，制备过程需要特定的条件与设备 2.研制和生产过程复杂 3.安全性和机体适应性差。 2、 注射剂辅料 （其中苯甲醇和三氯叔丁醇同时都具有减轻疼痛和抑制微 生物增殖的作用） 增加主药溶解度的附加剂：常用的有 1、聚山梨酯 80（吐温 80） 2、胆汁 3、甘油 4、其他如有机酸及其钠盐等； 帮助主药混悬或乳化的附加剂：常使用的注射剂的乳化剂有聚山梨酯
22、80、油酸山梨坦（司盘 80）、普流罗尼克 F 68、卵磷脂、豆磷脂等； 防止主药氧化的附加剂：抗氧剂（亚硫酸钠等）、惰性气体、金属络合物 抑制微生物增殖的附加剂：苯甲醇，三氯叔丁醇 调整 pH值 的 附加剂：盐酸、枸橼酸、强氧化钾（钠）等 减轻疼痛的附加剂：苯甲醇，三氯叔丁醇、盐酸普鲁卡因、盐酸利 多 卡因 调整渗透压的附加剂：氯化钠、葡萄糖等。 3、热原 基本性质 ： 1、水溶性 2、耐热性 3、滤过性 4、不挥发性 5、其他性质 微生物代谢产物中内毒素是产生热原反应的最主要致热物质。 除去热原的方法：（一）除去药液或溶剂中热原：吸附法、离子交换法、凝胶滤过法、超滤法、反渗透法、其他方法。
23、（二） 除 去容器或用具上热原：高温法、酸碱法。 3、 注射剂检查项目 ：装量、可见异物、热原检查或内毒素检查 4、 制备注射用水流程 P187 5、 注射用油：应无异臭、无酸败味；色泽不得深于黄色 6 号标准比色液；在 10时应保持澄明。常用 的为注射用大豆油，其皂化值为 188195，碘值为126140，酸值不大于 0.1 a30fe07bfd2b5c7e905ada7c21a60401 第 7 页 共 17 页 6、 注射剂的制备 中药注射用原液的制备 1.蒸馏法 2.水醇法 3.醇水法 4.双提法 5.超滤法 除去注射剂原液中鞣质的方法 1.明胶沉淀法 2.醇溶液调 pH 法 3.聚酰
24、胺吸附法4.其他方法 7、输液的种类 1.电解质输液 2.营养输液 3.胶体输液 4.含药输液 第十章 外用膏剂 经皮吸收的途径（ 1）完整的表皮途径（ 2）皮肤附属器途径 影响因素： 1、皮肤生理因素 2（种属与个体差异、皮肤部位、健康状况、温湿度、结合与代谢等） 、药物性质 （油水分配系 数、分子大小、熔点） 3、基质性质4、附加剂 5、其他因素 1. 制法： 研和法、熔融法、乳化法（将处方中的油溶性组分一起加热至 80左右，另将水溶性组分溶于水中，加热至 80左右，两相混合，搅拌至乳化完全并冷凝。） 2. 特点： 主要起润滑、保护、和局部治疗作用。软膏基质的特点：应有适当稠度，润滑，无刺
25、激性；性质稳定，能与多种药物配伍，不发生配伍禁忌；不妨碍皮肤的正常功能，有利于药物的释放吸收；有吸水性，能吸收伤口分泌物；易清洗，不污染衣物。 贴膏剂的组成： 1.膏料层 2.背衬材料 3.膏面覆盖物 第十一章 栓剂 1、栓剂特点： 栓剂在直肠吸收比在口服吸收干扰因素少，药物不受胃肠道 pH或酶的破坏而失去活性；可避免刺激性药物对胃肠道的刺激；减少药物对肝脏首过效应的影响，同时可减少药物对肝脏的毒副作用；便于不能或不愿吞服药物的患者使用。 2、栓剂的热熔法 工艺流程 P280 熔融基质 加入药物（混匀） 注模 冷却 刮削 取出 质量检查 成品 3、栓剂的基质： （一）油脂性基质：天然油脂（可可
26、豆脂、香果脂、乌桕脂）、半合成与全合成脂肪酸甘油酯（半合成椰油脂、半合成山苍子油脂、半合成棕榈油脂、硬脂酸丙 二醇酯）、氢化植物油 （二）水溶性基质：甘油明胶；聚乙二醇类（ PEG4000， PEG6000 等）；聚氧乙烯（ 40）硬脂酸类；泊洛沙姆 4、质量检查： 外观检查；融变时限；重量差异；微生物限度。 第十三章 散剂 1、散剂的特点 ： 分散度大，起效迅速；制法简便、对溃疡、外伤等能起到收敛保护作用；剂量可随症状增减，尤其适用于婴幼儿、老人；散剂的口感差，剂量较大的还会造成服用困难； 比表面积大，一般其臭味、刺激性、吸湿性及化学活性等表现强烈，且挥发性成分易散失。 2、散剂的工艺流程
27、：原料 粉碎 过筛 混合分剂量质量检查包装成品。 3、 特殊散剂的制备： 含毒性药物散剂倍散的制备：剂量在 0.01-0.1g 时，可制成 10 倍散（药物与稀释剂比例为 1:9）；剂量在 0.01g 以下时，可制成 100 倍散或 1000 倍散。药物：着色剂：稀释剂 10 倍散 =1:1:8；百倍散 =1:1:98 a30fe07bfd2b5c7e905ada7c21a60401 第 8 页 共 17 页 润湿剂 倍散中着色剂： 胭脂红、靛蓝等， 着色剂 的量一般与药物的量相同，目的在于可借助颜色深浅来识别倍散的稀释倍数确保倍散在制备中混合均匀警示作用。 稀释剂应为无显著药理作用，且不与主
28、药发生反应，不影响主药含量测定的惰性物质。如乳 糖、淀粉、蔗糖、糊精、硫酸钙、碳酸钙等。（制成倍散的原因、方法、辅料：原因为毒性药物的应用剂量小，称取费时，服用时容易损耗，造成剂量误差。 方法用等量递增法。 ） 含低共熔混合物散剂药物处理方法：药物形成低共熔物后，药理作用增强或无明显变化，宜先形成低共熔物，再与方中其他药物混合。药物形成低共熔后，药理作用减弱，则应分别用其他组分稀释，避免出现低共熔现象。 4、水分测定： 散剂水分不得超过 9.0%。 5、粒度：内服散剂应为细粉、，儿科用及外用散剂应为最细粉，用于烧伤或严重创伤的外用散剂通过六号筛的粉末重量 不得少于 95%，眼用散剂应为极细粉。
29、 第十四章 丸剂 1、 丸剂的特点 ： 传统的丸剂作用缓慢，多用于慢性病的治疗。 某些新型丸剂可起速效作用，可用于急救。 可缓和某些药物的毒副作用。可减缓某些药物成分的挥发或掩盖异味。缺点：服用剂量大，小儿服用困难；生产控制不严时，微生物易超标。 2、 丸剂的制备：（了解概念，掌握适用） 泛制法：系指在转动的适宜容器或机械中，将中药细粉与赋形剂交替润湿、撒布，不断翻滚，逐渐增加的一种制丸方法。适用水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸、微丸等、 塑制法：系指中药细粉加适宜的黏合剂，混合均匀， 制成软硬适宜、可塑性较大的丸块，在依次制条丸、分粒、搓圆而成丸粒的方法。适用于蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、糊丸、蜡
30、丸、微丸等。 滴制法：系指中药或提取物的有效成分或化学物质与水溶性基质、非水溶性基质制成溶液或混悬液，滴入一种不与之相混溶的液体冷凝胶，冷凝而成丸粒的方法。用于滴丸的制备。滴丸为采用固体分散技术。 3、 水丸的含义和特点 P300 水丸的赋形剂 P301 4、 泛制法制水丸 的工艺流程 原料粉碎 起模 成型 盖面 干燥 选丸 包装 包装。 起模是泛制法制备丸剂的一个关键操作。 （为什么起模是关键步骤？） 5、蜂蜜的炼制有三种规格 ：嫩蜜、中蜜、老蜜，含水减少，黏度增大 选用原则：确定蜂蜜炼制的程度，不仅与丸剂中中药性质有关，而且与其药粉粗细、含水量、制丸季节、气温亦有关系，在其他条件相同情况下
31、，一般冬季多用稍嫩蜜，夏季多用稍老蜜。 6、蜜丸 塑制法 制备工艺： 原料药（粉碎） +蜂蜜（炼制）制丸块（关键）制丸条分粒搓圆包装成品 7、滴丸速效的原因 ：因为滴丸 是 用熔融法制成的 固体分散体系 ，药物在基质中的分散呈分子状态、胶体状态或微粉状结晶，为高度分散状态，而基质为水溶性的，则可增加或改善药物的溶解性能，加快药 物的溶出速度和吸收速度，故能提高药物的生物利用度。（ 滴丸 ：系指中药提取物与基质用适宜方法混匀后，滴入a30fe07bfd2b5c7e905ada7c21a60401 第 9 页 共 17 页 不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝制成的丸剂。了解） 8、滴丸的特点： 起效迅速
32、，生物利用度高；生产车间无粉尘，有利于劳动保护，设备简单，操作方便，生产工序少，工艺周期短，生产效率高；缓释、长效作用；工艺条件易于控制、剂量准确、质量稳定；与空气等外界因素接触面积小，易氧化和具有挥发性的药物分散于基质中，可增加其稳定性；可以使液体药物固体化；可多部位用药；滴丸载药量小，服药剂量大。 第十五章 颗粒剂 1、颗粒剂的分类 ：可溶颗粒（水溶颗粒和酒溶颗粒）、混悬颗粒和泡腾颗粒。其中 泡腾颗粒 是利用 有机酸 与 弱碱 遇水作用产生二氧化碳气体，使药液产生气泡呈泡腾状态的颗粒剂。 2、颗粒剂的特点 ： 1. 吸收快、起效迅速；剂量小，口感好，可调色、香、味，尤其适合儿童用药；生产设
33、备简单易操作；服用、携带、贮藏和运输都很方便。 3、颗粒剂的质量检查 ：水分不得超过 6.0%；粒度：不能通过一号筛和能通过五号筛的颗粒和粉末总和不得超过 15%。 4、制粒的目的： （ 1）粉体药料流动性差，制成颗粒可 改善其流动性 ；（ 2）多组分 药物制粒可 防止各成分的离析 ；（ 3）防止生产中粉尘飞扬及在器壁上吸附；（ 4）在片剂生产中可改善其压力的均匀传递。 制粒的方法： 大体分为湿法制粒和干法制粒， （ 1）挤出制粒（ 2）高速搅拌制粒（ 3）流化床制粒（ 4）喷雾干燥制粒（ 5）滚转法制粒（ 6）离心转动制粒（ 7）干法制粒（滚压法制粒、重压法制粒 ） 。 第十六章 胶囊剂 1
34、、胶囊剂分类： 可分为硬胶囊剂、软胶囊剂和肠溶胶囊剂。 2、胶囊剂特点： 可掩盖药物的不良气味，可提高药物的稳定性； 药物的生物利用度高； 可弥补其他剂型的不足；可定时定位释放药物； 利于识别。 3、不宜制成胶囊剂 ： 能溶解胶囊壁的药物 水溶液或乙醇溶液； 易溶性药物如氯化钠、溴化物、碘化物等， 以小剂量的刺激性药物 ，因在胃中溶解 后局部浓度过高而刺激胃黏膜； 易风化药物 ，因可使胶囊壁变软 吸湿性药物 ，因可使胶囊壁过分干燥而变脆。 4、囊材的组成： 硬胶囊：明胶、增塑剂、着色剂、防腐剂和成型助剂。 软胶囊：胶料（明胶或阿拉伯胶）、增塑剂（甘油、山梨醇或两者的混合物）、附加剂（防腐剂、遮
35、光剂、色素、芳香剂等）和水。 5、空胶囊的规格与选择： 空胶囊共有八种规格，由大到小依次为 000、 00、 0、1、 2、 3、 4、 5 号，常用的为 0-5 号；随着号数由小变大，其容积由大变小。空胶囊的选择一般凭经验与试装确定，常用的方法是先测定待填充物料的 堆密度 ，然后根据应装剂量计算该物料容积，决定应选胶囊的号数。 (堆密度（或松紧度）： 系指粉体质量除以所占容器的容积所得的密度。即单位容积微粉的质量。堆密度所用的容积是指包括微粒本身的孔隙以及微粒间的空隙在内的总容积。 ) 6、水分检查： 硬胶囊剂应做水分检测，内容物水分不得超过 9.0%，内容物为液体或半固体者不检查水分。 a
36、30fe07bfd2b5c7e905ada7c21a60401 第 10 页 共 17 页 7、崩解时限： 硬胶囊 30 分钟内全部崩解；软件囊 1 小时内； 肠溶胶囊在人工肠液中 1 小时内全部崩解。 第十七章 片剂 1、片剂的特点： 优点： 1、通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好： 2、剂量准确，含量差异较小： 3、质量稳定，片剂为干燥固体，易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护 ;4、携带、运输和贮存方便； 5、机械化生产，产量大，成本低。 缺点： 1、片剂中需加入若干赋形剂，并经过压缩成型， 溶出度较散剂和胶囊剂差 ，有时影响生物利用度； 2、儿童及昏迷者不易吞服； 3、含挥发性成
37、分的片剂贮存较久含量下降。 2、片剂的分类： 按给药途径结合制备与作用分（一） 口服片剂 ：普遍压制 片、包衣片、咀嚼片、泡腾片、分散片（在 1525水中 3分钟能崩解分散，并通过二号筛。）、多层片、长效片；（二） 口腔用片剂 ：口含片、舌下片、口腔贴片；（三）： 外用片 ：阴道用片、外用溶液片；（四） 其他片剂 ：微囊片。 3、中药片剂的类型： 1.全浸膏片； 2.半浸膏片； 3.全粉片； 4.提纯片。 4、片剂的辅料： 稀释剂与吸收剂：淀粉、糖粉、糊精、乳糖 、微晶纤维素、预胶化淀粉、糖醇类、无机盐类。 润湿剂与粘合剂：水、乙醇、淀粉浆（浓度 8%15%）、聚维酮（ PVP）、纤维素衍生物
38、（羧丙基甲基纤维素、甲基纤维素、 羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钠）、糖浆、炼蜜、饴糖、液状葡萄糖、阿拉伯胶浆、明胶浆、崩解剂：干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、 CCNa、 PVPP、泡腾崩解剂、表面活性剂等。 润滑剂：硬脂酸镁、滑石粉、氢化植物油。 5、崩解剂的加入方法： 内加法：崩解剂与处方粉料混合在一起制颗粒。外加法：崩解剂加于压片前的干颗粒中。内外加法：部分崩解剂在制粒过程中加入，部分崩解剂加于压片前的干颗粒中。 6、片剂的崩解机理： 毛细管作用膨胀作用产气作用酶解作用 7、湿法制颗粒压片工艺 ：药物原料药物处理 （ +辅料）混合（润湿剂、黏合剂）制软材制颗粒干燥整粒（润滑剂）压
39、片包衣或不包衣成品 湿法制颗粒压片法适用于药物不能直接压片，且遇湿、热不起变化的片剂制备。 8、片剂包衣的目的： 避光、防潮，隔离空气，提高药物的稳定性；掩盖药物不良气味，提高患者顺应性；降低药物对胃的刺激作用，避免被胃液或胃酶破坏，为使药物到达小肠释放，可将药物包肠溶衣；实现药物分别在胃内和肠内发挥疗效；增强片剂美观度，便于识别片剂的品种。 7、片剂包衣种类：糖衣、薄膜衣（胃溶型、肠溶型、水不溶型） 8、糖衣的工艺流程： 隔离层 粉衣层 糖衣层 有色糖衣层 打光 糖衣的包衣材料：糖浆；胶浆；滑石粉；白蜡。 9、薄膜衣的材料：主要包括 成膜材料；增塑剂；着色剂和掩蔽剂；溶剂以及其他辅料。 （ 1）成膜材料： 胃溶型： 羟丙基甲基纤维素（ HPMC)；羟丙基纤维素 HPC；号丙烯酸树脂，聚维酮（ HPC）、聚乙烯缩乙醛二乙胺基醋酸酯。 肠溶型：丙烯酸树脂类聚合物、 邻苯二甲酸醋酸纤维素（ CAP） 。 水不溶型：乙基纤维素、醋酸纤维素。
