药物临床试验监查员培训（第一部分 总则）2主要内容一、GCP原则二、参与各方的职责三、临床试验流程3临床中常见英文缩写 WHO 世界卫生组织 ICH 人用药品注册技术要求国际协调会 CRO 合同研究组织 EC 伦理委员会 GCP 药物临床试验质量管理规范 SOP 标准操作规程4 CT 临床试验 PI 主要研究者 CRF 病例报告表 AE 不良事件 SAE 严重不良事件 ADR 不良反应 DQF 数据疑问表 IB 研究者手册 ICF 知情同意书5 PD 药效动力学 PK 药代动力学 QA 质量保证 QC 质量控制 ITT 意向性分析原则 FAS 全分析集 PP 符合方案集 SS 安全性分析集6“没有记录等于没有发生 7一、GCP原则8GCP的 GCP 临床试验全 程的标准规 方案 组织 监查、 查记录、分析总 报告保 试者的 保安全试验 、准 、学9GCP原则 保证药物临床试验 程规范 学 currency1保 试者的 保 安全 “据中人fifl 国药品管理、中人fifl 国药品管理 例 参国际 原则 制 规范 各”临床试验、人生物用 生物等效性试验 规范 10 有人的研究 符合世界学 会 、 重人 、力求试者 程 药物临床试验 有 分的 学 据 人试验 试验的 的要 的问 应 试者 ”的 ”的 应 的 临床试验方 符合 学 伦理要求
