1、CFDA近期公布的药品审评审批相关政策公告解读汉典研究院 信息管理部2015年 11月 24号目录 CFDA 关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿） 意见的 公告 (2015年 第 231号 ) CFDA关于 药品注册审评审批若干政策的公告 (2015年第 230号 ) 化学药品 注册分类改革工作 方案（ 征求意见稿 ）关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿） 对 2007年 10月 1日前 批准的国家基本药物目录（ 2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在 2018年底之前 完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文 号 对 2007年以前批准上
2、市的其他仿制药品和 2007年以后批准上市的仿制药品，自 首家品种 通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在 3年内 仍未通过评价的，注销药品批准文号关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿） 参比制剂首选 原研药品 ，也可以选用 国际公认 的同种药物 药品生产企业 自行选择的参比制剂，需报食品药品监管总局备案；食品药品监管总局在规定期限内未提出异议的，企业即可开展相关研究 工作 行业 协会可以组织同品种企业提出参比制剂的选择意见，报食品药品监管总局审核确定后 发布 凡 食品药品监管总局发布参比制剂的品种，该品种生产企业原则上应当在国家发布的目录中选择参比制剂关于开展仿制药质量和
3、疗效一致性评价的意见（征求意见稿） 原则上企业应采用 体内生物等效性试验 的方法进行评价，允许企业采取 体外溶出度试验 的方法进行 评价 采用 体外溶出度试验方法进行评价的品种，以后还应当采取体内生物等效性试验的方法进行 后续 评价 开展 体内生物等效性试验时，企业应根据仿制药生物等效性试验的有关规定组织 实施 对 无参比制剂的，企业需按照有关要求进行临床有效性 试验关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿） 仿制药质量和疗效一致性评价的主体是 药品生产企业 企业 完成一致性评价后，可将评价结果及 调整处方、工艺 的资料一并向食品药品监管总局提交相关药品注册补充 申请 国内 药品生
4、产企业已在欧盟、美国获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照 药品注册管理办法 （国家食品药品监督管理局令第 28号）申报药品上市，批准上市后视同通过一致性 评价关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿） 食品药品监管总局发布仿制药质量和疗效一致性评价的相关指导原则，加强对企业评价工作的 技术指导 组织 专家审核企业报送的参比制剂资料，分期分批公布经审核确定的参比制剂目录，建立我国仿制药 参比制剂目录 集 设立 统一的审评通道，一并审评企业提交的一致性评价资料和药品注册补充 申请 对 企业自行购买尚未在国内上市的参比制剂，食品药品监管总局 批准一次性进口 ，供一致性
5、评价研究 使用关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿） 通过一致性评价的品种，由食品药品监管总局 向社会 公布 企业 可在 药品说明书、标签 中予以标示体内评价和体外评价的 标识 企业 可以申报作为该品种的 药品上市许可持有人 ，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关 法律责任 通过 一致性评价的品种，社保部门在 医保支付 方面予以适当支持。医疗机构 优先采购 并在临床中优先选用。发展改革委、工业和信息化部对通过一致性评价药品企业的 技术改造给予 支持 同 一品种达到 3家以上 通过一致性评价的，在集中采购等方面不再选用未通过评价的 品种关于药品注册审评审批若干政策的 公告
6、 -提高 仿制药审批标准 仿制药按 与原研药质量和疗效一致 的原则受理和审评审批 对 已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的 仿制 药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求开展临床试验，所使用的原研药由 企业自行 采购 ，向国家食品药品监督管理总局 申请一次性进口 未能 与原研药进行对比研究的，应按照创新药的技术要求开展 研究关于药品注册审评审批若干政策的公告 -提高仿制药审批标准 中国 境内已有批准上市原研药，申请注册的仿制药没有达到与原研药质量和疗效一致的， 不予 批准 中国 境外已上市但境内没有批准上市原研药，申请仿制药注册的企业可以选择按原规定进行审评审批，但 在药品 批准 上市 3年 进行 质量和疗效一致性评价，未通过一致性评价的 注销药品批准 文号 企业 也可以选择 撤回已申报的注册申请 ，改按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新 申报 对 上述重新申报 的注册 申请实行 优先审评审批 ，批准上市后免于进行质量和疗效一致性 评价 对申报上市的仿制药注册申请，首先审查药学研究的一致性 ,药学研究未达到要求的，不再对其他研究资料进行 审查，直接作出不予批准决定
