新形势下药品研发报批- 制剂庄伟平2012 年7 月目录o 一、处方前研究（Pre-formulation ）o 二、处方研究 o 三、 工艺研究o 四、 质量研究o 五、 稳定性研究o 六、 生物等效性o 七、申报前审查与申报o 八、工艺验证（现考）一、处方前研究（Pre-formulation ）o 1 、Literature Search 文献检索o （1 ）专利评估 橙皮书、FDA 、CDERo （2 ）市场调查 o （3 ）USP 、BP 、PDR 、Martindale 、Merck 、Florey 等文献检索，了解合成过程、检测方法、溶出、有关物质、药动学等方面的资料o （4 ）FDA CDER 网站上关于生物等效性研究参数的评估。o 2 、Active Sourcing 原料药查询o （1 ）查询可靠的原料药供应商o （2 ）查询潜在的供应商：索取样品、检验报告及标准；查询有无批文；至少对两个供应商进行全面的评估。o 3 、Active Evaluation 原料药评估（至少23 家）o （1 ）具有批文o （2 ）符合药典要求o （3 ）杂质及稳定性o （4 ）多晶型
