1、2010版 GMP基础知识GMP共有几个部分 十四章共 316条，五个附录。 十四章：总则、 质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、术语。 五个附录：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。总则 1、 根据 中华人民共和国药品管理法 、 中华人民共和国药品管理法实施条例 制定本规范。2、药品质量管理体系 涵盖影响药品质量的所有因素， 包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。3、本规范 旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险， 确保持续稳
2、定地生产出符合 预定用途 和 注册要求的药品。4、企业应严格执行本规范，坚持 诚实守信， 禁止任何虚假、欺骗行为。第二章 质量管理 第一节原则： 第一节 原则 5、确保所生产的药品符合 预定用途和注册要求。第二节质量保证 8、质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系， 以保证系统有效运行。 9、质量保证系统应确保： 药品的设计与研发、生产管理和质量控制活动符合 GMP 管理职责明确； 采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； 中间产品得到有效控制； 确认、验证的实施； 严格按规程进行生产、检查、检验和复核； 每批产品经质量受权人批准后方可放行； 在贮存、发
3、运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； 按自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。10、药品生产质量管理的基本要求： 制定生产工艺，重大变更均经过验证； 配备具有适当的资质并经培训合格的人员；足够的厂房和空间；适用的设备和维修保障；正确的原辅料、包装材料和标签；经批准的工艺规程和操作规程；适当的贮运条件。 制定操作规程并按操作规程正确操作； 生产全过程应有记录，偏差均经过调查并记录； 记录要并妥善保存、便于查阅； 降低药品发运过程中的质量风险； 建立药品召回系统，确保召回任何一批已发运销售的产品； 调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。 第三节 质量控制 11、质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。12、质量控制的基本要求：应配备 适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员。应有批准的操作规程。经授权的人员按规定的方法取样 ；检验方法应经过验证或确认；取样、检查、检验应有 记录 ，偏差应经过调查并记录；按照质量标准进行检查和检验 ，并有记录；物料和最终包装的成品应有 足够的留样 。 第四节 质量风险管理 13、应对产品生命周期中质量风险进行评估、控制。把风险降至最低。
