1、附件 2意见汇总处理表序号 章条编号 意见内容 提出单位 处理意见 备注1 /鉴于医疗器械监督抽检已有医疗器械抽查检验管理规定予以规范，建议不将监督抽检有关要求纳入该规范。器械监管司 未采纳。医疗器械检验涵盖不同类型医疗器械检验范围，其中亦包括监督抽检。2 /征求意见稿中多处对预评价进行了规定，建议将预评价的要求在医疗器械注册管理办法中予以规范。器械监管司本规范主要针对“检验 工作” 制定， 预评价是医疗器械检验工作的特殊要求，故在本规范中涉及。3 /为提亮工作规范的可操作性，建议明确检验机构就样品真实性问题上报药品监管部门的操作程序、检验机构就国标、行标执行中有关问题向标技委反馈机制。器审中
2、心未采纳。“检验机构就样品真实性问题上报药品监管部门的操作程序”须有上层文件支持；“检验机构就国 标、行标执行中有关问题向标技委反馈”已在第四十一条最后一段提及。4 第一条 标点符号错误。 第四行删除多余的“”。 器审中心 采纳。 2 序号 章条编号 意见内容 提出单位 处理意见 备注5 第五条“检验机构应 建立创新医 疗器械检验的绿色通道。 ”建议修改为“检验机构应建立应急. 创新及优先等特别程序医疗器械检验的绿色通道”，器审中心 采纳。6 第十条和第十二条 关于样品可追溯性的表述存在内容重复，建议予以统一。 器械监管司部分采纳。修改第十条和第十二条，将“并保证样品具有可追溯性”，修改为“适
3、当时，标识系统应包含一个样品或一组样品的细分和样品的传递”。7 第十一条 将产品技术要求和技术资料视为样品的组成部分等条款在实践中操作困难。 器械监管司部分采纳。产品技术要求和技术资料是检验过程和结果判定的重要依据，在样品受理时必须随样品一同提交。修改为“应获得正确开展检验工作所需的产品技术要求、技术资料、 标准品/参考品及其他辅助用品等”。8 第十一条“发现检验用 样品有不真 实情况的” 等条款中，存在定义不明确、含义不清楚等问题。器械监管司 采纳。修改为“ 发现检验用样品存在非自有样品等不真实行为的”。 3 序号 章条编号 意见内容 提出单位 处理意见 备注9 第十二条“唯一识别码 ”与“
4、医疗器械唯一标识”是否是同一概念，如相同建议改为“医疗器械唯一标识”信息中心部分采纳。“ 唯一识别码”与“ 医疗器械唯一标识”不是同一概念。 “唯一识别码” 是检验机构根据内部质量体系管理要求对受理的样品进行唯一性标记， “医疗器械唯一标识”是医疗 器械在其整个生命周期 赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。 为避免混淆，不再单独提唯一识别码。10 第十六条 将产品技术要求也作为承检范围要求的一部分等条款在实践中操作困难。 器械监管司 采纳。删除产品技术要求。11 第十六条“检验机构应 具有相应 的医疗器械检验资质.”建议修改 为 “检验 机构应具有相应的医疗器械检验资质或经相应
5、的注册审批部门指定后，理由为根据医疗器械注册管理办法( 国家食品药品监督管理总局令第 4 号) 、医疗器械注册指定检验工作管理规定(国家食品药品监督管理总局通告 2015 年第 94 号)，体现指定检验的相关内容。器审中心 采纳。 4 序号 章条编号 意见内容 提出单位 处理意见 备注12第十七条和第三十三条及第三十四条关于检验数据保存管理的表述存在内容重复，建议予以统一。 器械监管司 采纳。对三部分进行修改，并整合。13 第十七条 要求技术记录能够复现检验全过程等条款在实践中操作困难。 器械监管司 采纳。删除“ 能够复现检验全过程”。14 第十八条“需要时，检验机构应对委托方提交的产品技术要
6、求进行预评价，预评价意见随检验报告一同出具给委托方”，建议修改为 “检验机构应 当按照与委托方 签订的合同的内容开展相关工作，经过预评价的产品技术要求和预评价意见随检验报告一同出具给委托方”，理由为与 医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术事求预评价工作规定（食药监械管2014192 号) 有关表述相一致，并可体现企业的主体责任。器审中心 采纳。 5 序号 章条编号 意见内容 提出单位 处理意见 备注15 第二十二条和 第二十四条 关于检验报告应清晰明确的表述存在内容重复，建议予以统一。 器械监管司 采纳。将二十二条相关内容放至二十四条。16 第二十八条 要求检验人员“应能出具 风险评估报告” ，存在定义不明确、含义不清楚等问题。 器械监管司 采纳。删除“ 有关人员应能出具风险评估报告”。17 第三十四条关于计算机系统的建设，建议加入应遵循国家局已发布的信息化标准，以便于监管信息的互联互通。信息中心 采纳。
