1、*医药有限公司质量体系内部审核记录(2008 年 )内容1.质量体系内部审核计划表2.质量体系内部审核计划的通知3.质量体系检查记录4.质量体系内部审核报告5.质量体系内部审核结果的通知*医药有限公司2008年质量体系内部审核计划表审核目的 考察本公司质量体系运行的适宜性、充分性和有效性，及时发现问题并纠正偏差，保证质量体系的正常运行,保证公司的经营秩序。审核时间 2008年 12月 16-19日审核范围公司质量体系的组织机构、管理职责、人员与培训、设施与设备、经营活动的质量过程（购进、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务）等审核依据 GSP及实施细则，具体对照 GSP认证现场检查评定
2、标准审核组长 审核员评审内容 时 间 备 注组织结构与管理职责 2008年 12月 16日8：30-9：301.经营活动的合法性2.组织、机构人员任命文件3.质量体系文件4.质量管理制度的考核和否决权执行情况等人员与培训 2008年 12月 16日14：30-15：301.部分岗位人员任职资格2.健康检查3.教育培训进货 2006年 12月 17日8：30-11：001. 进货程序2. 首营企业与首营品种的质量审核3. 购进过程的质量记录4. 进货情况的质量评审设施与设备 2008年 12月 17日15：00-16：301.营业场所及辅助、办公用房2.仓库3.验收养护室及仪器、设施、设备的管理
3、验收与检验 2008年 12月 18日9：00-11：001.正常购进药品的验收2.销后退回药品的验收3.不合格药品的管理储存与养护 2008年 12月 18日15：00-16：301. 药品的储存保管2. 销后退回药品的储存与保管3. 近效期药品的管理4. 药品的养护出库与运输 2008年 12月 19日9；00-10：30 1. 药品的出库2. 药品的运输销售与售后服务 2008年 12月 19日15：00-16：301. 客户资质的审核2. 销售记录和销售票据3. 质量查询和质量投诉4. 药品不良反应质量管理部： 总经理：*医药有限公司2008年质量体系内部审核计划的通知一、评审目的：根
4、据 GSP要求及公司质量体系审核制度的规定，考察本公司质量体系的运行的适宜性、充分性和有效性，及时发现问题并纠正偏差，保证质量体系的正常运行。公司质量管理部根据公司目前业务较繁忙的状况，经与各部门经理协商，决定于 2008 年 12 月 12日列出本公司质量体系内部审核计划表 ，报总经理同意后，于 2008 年 12 月 16-19 日对公司质量体系运行情况进行内部审核二、评审范围：1. 组织机构与管理职责。2. 人员与培训。3. 设施与设备。4. 经营活动的过程（进货、验收与检验、出库与复核、销售与售后服务） 。三、评审依据：1.药品经营质量管理规范及实施细则。2. 公司现行质量体系文件。四
5、：评审组：组长：*成员：*五、首次会议：1.会议时间：2008 年 12月 16日上午 8：00-8：30。2.参加人员：各部门负责人和评审组成员。3.会议主要内容3.1 本次评审的目的、范围、依据等。3.2 本次评审的具体时间安排。3.3 对评审组工作提出的要求。六、末次会议1.会议时间：2008 年 12月 20日上午 9：30-11：00。2.参加人员：各部门负责人和评审组成员。3.会议主要内容3.1 重申本次评审的目的、范围、依据等。3.2 宣读本次评审的缺陷项目。3.3 讨论并提出纠正措施。3.4 评审情况总结。3.5 根据本次评审和质量管理考核落实质量目标的完成情况。七、评审报告质
6、量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理一份，质量管理部留档保存一份。*医药有限公司2008 年 12 月 10 日*医药有限公司审核报告 SJYY-QR-045 审核部门 公司各部门 审核时间 2008年 12月 16-19日审核组长 王双庆 审 核 员 王健红 宋雷 陶延顺 王彤 陶永俊审核依据 GSP及实施细则 ，公司质量管理文件审核过程综述：2008 年 12月 16-19日，公司内审小组按照 GSP及实施细则和公司质量管理制度、职责及程序，对公司各部门质量体系运行情况进行内部评审，包括公司质量体系的质量方针与目标、组织机构、质量体系文件、人
7、员配备、硬件条件及质量活动状态等通过看现场、查资料、查询等方式进行检查，同时对被审部门讨论分析，找出主客观原因，对缺陷项目提出纠正措施和改进意见，并进行了综合评价，以确定公司质量体系运行的有效性和可靠性。具体内容见现场检查记录。根据国家药品监督管理局“药品批发企业GSP 认证现场检查项目 ”，结合公司依法核准的经营范围，公司实际涉及 GSP条款共计 116条，经现场逐一进行检查，不合格项统计：重点缺陷：0 项 ； 一般缺陷：4 项；占一般项目 3.4%。0605：各别药品的档案应厂家更新更及时搜集最新信息进行存档。5201：销售人员对公司经营品种的部分药品知识掌握不够。5702：对本公司经营药
8、品的不良反应信息未及时上报。5601：公司售后查询工作相对滞后。质量体系评价：1、公司组织机构完善、职责明确，各项管理制度齐全；2、人员基本符合 GSP要求；3、仓库布局合理，经营设施和养护设备符合规定要求；4、药品的验收、养护、出入库管理较好，质量管理控制有效；5、销售和售后服务工作较好；结论： 内审小组认为公司质量管理体系基本能够有效运行，但需进一步完善与改进，质量管理部应继续加强对公司员工制度的执行与指导和督促作用。纠正措施要求：对缺陷项目向责任部门公司总经理王双庆、质量管理部经理宋雷发出问题改进和整改措施跟踪记录限期整改。整改结果由内审小组委托质量管理部进行追踪与验证。总经理意见：*医
9、药有限公司关于公司 GSP内部评审结果的通知公司各部门：根据 GSP要求和公司质量体系审核制度 ，2006 年 10月 4日，公司内审小组按照 GSP及实施细则和公司质量管理制度、职责及程序，对公司各部门质量体系运行情况进行内部评审，包括公司质量体系的质量方针与目标、组织机构、质量体系文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态等，对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节，通过看现场、查资料、查询等方式进行检查，同时对被审部门讨论分析，找出主客观原因，对缺陷项目提出纠正措施和改进意见，并进行了综合评价，以确定公司质量体系运行的有效性和可靠性。根据国家药品监督管理局“药品批发企业GSP 认证现场
10、检查项目 ”，结合公司依法核准的经营范围，公司实际涉及GSP条款共计 116条，经现场逐一进行检查，不合格项统计：经现场检查，不合格项统计为：重点缺陷：0 条 一般缺陷：3 条 占一般项目 3.4%。0605：各别药品的档案应厂家更新更及时搜集最新信息进行存档。5201：销售人员对公司经营品种的部分药品知识掌握不够。5702：对本公司经营药品的不良反应信息未及时上报。5601：公司售后查询工作相对滞后。综合检查结果，公司内审小组对质量体系的实施评价如下：1、 公司组织机构完善、职责明确、各项管理制度齐全；2、 人员符合 GSP要求。 3、 仓库布局合理，经营设施和养护设备符合规定要求；4、 药
11、品的验收、养护和出入库管理较好，质量管理控制有效；5、 销售和售后服务工作较好； 内审小组认为，质量管理体系在公司运行较好，基本保证了公司的经营秩序能严格按照 GSP规定执行。但在检查过程中，也发现存在一些问题，由于受资金的制约，公司经营规模较小，经营时间仅二年，实际经营过程中有些项目还没有充分展开，如退货药品处理、不合格药品管理、质量事故及质量投诉等，因此对这些项目都暂时无法评价，此外对人员的培训和继续教育自上而下首先在思想上应提到重视，不能有应付的想法，实际培训工作也需要进一步加强，同时加强售后服务工作，以确俣公司更加规范地经营，质量管理部在此过程中要严格进行监督和指导；对现有检查缺陷项目
12、向相关责任人发出问题改进和整改措施跟踪记录限期整改。整改结果由审核小组委托质量管理部追踪并验证。通过此次现场内审，由公司质量管理部写出自查报告并存档，公司各部门各岗位人员，严格要求自己，认真履行职责，加强业务知识及专业知识的学习，提高自身素质，使明年的工作业绩更上一层楼。*医药有限公司2008年 12月 23日2006年质量目标1.购进药品 100%从质量有保证能力的合法企业取得；目标实施部门：业务部分解目标：1.1 首营企业和首营品种的质量审核率：100%；1.2药品购进计划报质量管理部审核率：100%；1.3购进合同 100%注明质量条款，购进药品如无书面合同，应签定质量保证协议书；1.4
13、药品购进记录准确、完整，对购进药品的合法性和规范性进行有效的监控和追溯率：100；1.5购进药品的验收合格率不少于 100%；2按规定程序验收药品，保证入库药品合格率：100%。目标实施部门：质量管理部分解目标：2.1药品购进入库和销后退回验收率：100%；2.2验收记录准确，完整，对入库药品的质量能够按照批号进行有效地追溯率：100；3.按规定程序储存养护，发现质量缺陷能够及时正确处置，每季度一般缺陷不得超过 3次。目标实施部门：储运部分解目标：3.1药品储存正确率：100%；2.2各种标牌正确标识率：100%；3.3每季度库存药品养护检查率：100%，重点养护品种每月养护检查率：100%；3.4近效期药品报表正确率：100%；3.5发现质量问题时，正确处理率：100；4.销售药品 100%售给具有合法资格的单位；目标实施部门：业务部分解目标：4.1销售记录准确，完整，对售出的药品准确的跟踪率：100；4.2销售退回药品正确处置率：100%；5.出库复核和销售质量跟踪记录率：100%。目标实施部门：储运部分解目标：5.1依据出库凭证发货，无白条出库率：100；5.2药品出库复核率 100%，准确率 99.5%；5.2药品运输完好率：100%；5.3运输药品差错率小于：0.4%；
