1、抗菌药物临床应用管理办法 解 读,梅河口新华医院,抗菌素的前世今生,1928年，英国细菌学家弗莱明爵士发现青霉菌,1944年，美国新泽西大学分离出链霉素1948年，最早的广谱抗生素四环素1956年，礼来公司发明了万古霉素1961年，发现头孢菌素1975年，罗氏芬问世1993年，马斯平上市,随着三代、四代头孢广泛应用，MRSA、ESBLs等耐药菌显著增多,1985年，默沙东公司的亚胺培南（泰能）上市 泰能、万古霉素、替考拉宁、利奈唑胺、卡泊芬净等等王牌不断涌现,随着时间的流逝，抗菌药物似乎变得不再那么强大产生耐药性、二重感染出现新的感染或已控制感染“死灰复燃”,耐药菌的难题，远不止NDM-1！,
2、医院感染越来越险恶！,2005-2009年上海XX医院鲍曼不动杆菌对亚胺培南耐药率变化,超级细菌出现/MDRO泛滥，我们需要改变什么呢？,接触传播的隔离手卫生：洗手液、抗菌洗手液、手消毒液医院环境消毒：手接触的物表隔离衣、口罩与手套隔离多重耐药菌主动筛查与去污染。更明智地合理使用抗菌药物,2011年4月7日是第62个世界卫生日主题：“抵御耐药性：今天不行动，明天就无药可用”。,抗菌药物临床应用管理措施,2004年: 颁布抗菌药物临床应用指导原则在全国实施同年底建立全国抗菌药物临床应用监测网及细菌耐药监测网,2007：出台处方管理办法2009：颁布“38号文”，进一步加强抗菌药物临床应用的管理2
3、010：出台医疗机构处方点评管理办法（试行），推行临床合理用药点评。,2011：出台医疗机构药事管理规定2012:出台抗菌药物临床应用管理办法2011-2013：在全国范围内开展“抗菌药物临床应用专项整治”活动。,概况和制定过程,组织医院管理、临床、药学、微生物检验、感染等方面专家起草抗菌药物临床应用管理办法2011年4月11日起征求全国意见2011年8月份再次征求全国意见2012年4月24日卫生部84号令发布2012年8月1日起施行,第一章 总 则,目的： 为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗
4、质量和医疗安全，根据相关卫生法律法规，制定本办法。,第一章 总 则,本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理，县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。本办法适用于各级各类医疗机构。抗菌药物临床应用遵循“安全、有效、经济”的原则。抗菌药物应用实行分级管理。,第一章 总则,实行抗菌药物分级管理制度(抗菌药物管理目录由各省级卫生行政部门制定),非限制使用,经长期临床应用证明
5、安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。,限制使用,经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。,特殊使用,1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。,第二章 组织机构和职责,组织机构和职责：医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度二级以上医院在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染
6、等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或指定专职技术人员，负责具体管理工作,医疗机构抗菌药物管理工作机构或者专（兼）职人员的主要职责是：（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施； （二）审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施；（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；（四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患
7、者合理使用抗菌药物的宣传教育。,第二章 组织机构和职责,二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备感染性疾病专业医师。 感染性疾病科和感染性疾病专业医师负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。 二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师。 临床药师负责对本机构抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与抗菌药物临床应用管理工作。,第二章 组织机构和职责,二级以上医院应当根据实际需要，建立符合实验室生物安全要求的临床微生物室。 临床微生物室开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，提供病原学诊断和细菌耐药技术支持，参与抗菌药物临床
8、应用管理工作。,第二章 组织机构和职责,第二章 组织机构和职责,组织机构和职责：二级以上医院设置感染性疾病科和临床微生物室，配备感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师，对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。,第三章 抗菌药物临床应用管理,第十五条第三十六条，共22条包括以下几个方面：加强购用管理，建立遴选和定期评估制度严格医师和药师资质管理建立抗菌药物临床应用和细菌耐药监测体系建立抗菌药物临床应用排名、公示和报告制度医疗机构对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总，并向卫生行政部门报告。医疗机构应当对抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根
9、据不同情况作出处理,第三章 抗菌药物临床应用管理,加强购用管理，建立遴选和定期评估制度医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应；优先选用国家基本药物目录、 国家处方集、 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种；建立抗菌药物遴选和定期评估制度。,第三章 抗菌药物临床应用管理,医疗机构应当严格控制本
10、机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。,加强购用管理，建立遴选和定期评估制度,抗菌药物购用品种数量2011年整治方案规定： 三级综合医院抗菌药物品种原则上50种 二级综合医院抗菌药物品种原则上35种 2012年在此基础上首次对专科医院提出相关 指标要求，专门做如下规定：,口腔医院,肿瘤医院,儿童医院,妇产医院（含妇幼保健院）,精神科医院,35,50,10,40,2012年整治方案中采购品种要求,对三代及四代头孢菌素、氟喹诺酮类抗菌药物、深部抗真 菌类抗菌药物进行了限定。三代及四代头孢
11、菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型 不得超过5个品规注射剂型不得超过8个品规,碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3个品规氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4 个品规,第十八条医疗机构确因临床工作需要，抗菌药物品种和品规数量超过规定的，应当向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门详细说明原因和理由；说明不充分或者理由不成立的，卫生行政部门不得接受其抗菌药物品种和品规数量的备案。,第十九条医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，并于每次调整后15个工作日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。,第二十二条因特殊治疗需要，医疗机构需
12、使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。医疗机构应当每半年将抗菌药物临时采购情况向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。,第二十三条医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。医疗机构遴选和新引进
13、抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。,抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。,第三
14、章 抗菌药物临床应用管理,严格医师和药师资质管理对不同级别医务人员使用不同级别抗菌药物资格进行限定 初级专业技术职务任职资格医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生。 -非限制使用级抗菌药物处方权中级以上专业技术职务任职资格医师-限制使用级抗菌药物处方权高级专业技术职务任职资格医师-特殊使用级抗菌药物处方权药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。,第三章 抗菌药物临床应用管理,严格医师和药师资质管理 二级以上医院应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经本机构培训并考核合格后，方可获得相应的处方权。 其他医疗机构依
15、法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。经考核合格的，授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格。,第三章 抗菌药物临床应用管理,培训和考核的相关内容：（一）药品管理法、执业医师法、抗菌药物临床应用管理办法、处方管理办法、医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导原则、国家处方集和医院处方点评管理规范（试行）等相关法律、法规、规章和规范性文件；（二）抗菌药物临床应用及管理制度；（三）常用抗菌药物的药理学特点与注意事项；（四）常见细菌的耐药趋势与控制方法；（五）抗菌药物不良反应的防治。,抗菌药物使用指证： 第二十六条 医疗机构和医务人
16、员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。 预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物； 严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。 严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。,第三章 抗菌药物临床应用管理,第三章 抗菌药物临床应用管理,紧急情况下，医师可越级使用抗菌药物，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。,第二十九条 医疗机构应当制定并严格控制门诊患者静脉使用抗菌药物比例。村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准。,第三章 抗菌药物临床
17、应用管理,第三章 抗菌药物临床应用管理,医疗机构,省级卫生行政部门,卫生部,第三章 抗菌药物临床应用管理,建立抗菌药物临床应用和细菌耐药监测体系, 定期发布细菌耐药信息，建立细菌预警机制。,医疗机构应当建立本机构抗菌药物临床应用情况排名、内部公示和报告制度。 医疗机构应当对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名并予以内部公示；对排名后位或者发现严重问题的医师进行批评教育，情况严重的予以通报。,第三章 抗菌药物临床应用管理,建立抗菌药物临床应用和细菌耐药监测体系,医疗机构应当按照要求对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总，并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政
18、部门报告。非限制使用级抗菌药物临床应用情况，每年报告一次；限制使用级和特殊使 用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告一次。,第三章 抗菌药物临床应用管理,建立抗菌药物临床应用和细菌耐药监测体系,第三章 抗菌药物临床应用管理,医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，根据不同情况作出处理：使用量异常增长的抗菌药物；半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；企业违规销售的抗菌药物；频繁发生严重不良事件的抗菌药物。,建立抗菌药物临床应用和细菌耐药监测体系,第四章 监督管理,加大监督管理力度，严肃查处抗菌药物使用不合理情况县级以上卫生行政部门应当加强对本行政区域内
19、机构抗菌药物临床应用情况的监督检查建立抗菌药物应用情况排名、公示和诫勉谈话制度卫生行政部门应对将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构负责人任用考核指标体系，并作为医疗机构定级、评审、评价的重要指标，考核不合格，视情对医疗机构做出降级、降等、评价不合格处理。,第四章 监督管理,加大监督管理力度，严肃查处抗菌药物使用不合理情况县级以上卫生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用情况的监督检查。县级以上地方卫生行政部门应当建立医疗机构抗菌药物临床应用管理评估制度。县级以上地方卫生行政部门应当建立抗菌药物临床应用情况排名、公布和诫勉谈话制度。对本行政区域内医疗机构抗菌药物使用量、使用
20、率和使用强度等情况进行排名，将排名情况向本行政区域内医疗机构公布，并报上级卫生行政部门备案；对发生重大、特大医疗质量安全事件或者存在严重医疗质量安全隐患的各级各类医疗机构的负责人进行诫勉谈话，情况严重的予以通报。,第四章 监督管理,加大监督管理力度，严肃查处抗菌药物使用不合理情况医疗机构应当组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将结果作为临床科室和医务人员考核依据,医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，进行通报批评，并给予警告；造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，给予处分： （一）未建立抗菌药物管理组织机构或者未指定专（兼）
21、职技术人员负责具体管理工作的；（二）未建立抗菌药物管理规章制度的；（三）抗菌药物临床应用管理混乱的；（四）未按照本办法规定执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理、药师抗菌药物调剂资格管理或者未配备相关专业技术人员的；（五）其他违反本办法规定行为的。,第五章 法律责任,医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告，并可根据情节轻重处以三万元以下罚款；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，可根据情节给予处分：（一）使用未取得抗菌药物处方权的医师或者使用被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的；（二）未对抗菌药物处方、医嘱实施适宜性审核，情节严重的；（三）非药
22、学部门从事抗菌药物购销、调剂活动的；（四）将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益挂钩的；（五）在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益的。,第五章 法律责任,第五章 法律责任,医师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照执业医师法第三十七条的有关规定，给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未按照本办法规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；（二）使用未经国家药品监督管理部门批准的抗菌药物的；（三）使用本机构抗菌药物供应目录以外的品种、品规，造成严重后果的；（四）违反本办法其他规定，造成严重后果的。,乡村医生
23、有前款规定情形之一的，由县级卫生行政部门按照乡村医师从业管理条例第三十八条有关规定处理。,第五章 法律责任,药师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未按照规定审核、调剂抗菌药物处方，情节严重的；（二）未按照规定私自增加抗菌药物品种或者品规的；（三）违反本办法其他规定的。,未经县级卫生行政部门核准，村卫生室、诊所、社区卫生服务站擅自使用抗菌药物开展静脉输注活动的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改的，可根据情节轻重处以一万元以下罚款。,第五章 法律责任,监管部门的责任： 县级以上地方卫生行政部门未按照本办法规
24、定履行监管职责，造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予记大过、降级、撤职、开除等行政处分。,第五章 法律责任,第六章 附则,国家中医药管理部门在职责范围内负责中医医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。 各省级卫生行政部门应当于本办法发布之日起3个月内，制定本行政区域抗菌药物分级管理目录。 本办法自2012年8月1日起施行。,总结,建立抗菌药物临床应用分级管理制度。 办法明确规定了以安全性、有效性、细菌耐药情况和价格因素等4个方面作为抗菌药物临床应用分级管理的基本原则，将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级管理。 规定医师、药师要经过抗菌药物临床应用知识和规范管理
25、培训，考核合格后方可取得相应级别抗菌药物处方权和调剂资格。,明确了医疗机构抗菌药物遴选、采购、临床使用、监测和预警、干预与退出全流程工作机制。 规定卫生部、省级卫生行政部门建立国家级和省级抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，动态监测、分析抗菌药物临床应用和细菌耐药形势，有针对性地开展抗菌药物临床质量管理与控制工作，指导临床合理用药。,加大对不合理用药现象的干预力度，建立细菌耐药预警机制。明确监督管理和法律责任。 明确县级以上卫生行政部门是医疗机构抗菌药物临床应用情况监督检查的主体。要求县级以上卫生行政部门建立抗菌药物临床应用情况排名、公布和诫勉谈话制度，将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医
26、疗机构考核指标体系。依法依规对医疗机构、医疗和药师出现违反本办法的相应情形给予相应处理。,办法有三大特点,第一，设置了一套专门监管抗菌药物临床应用的复杂的组织体系；第二，限制了执业医师抗菌药物的处方权，体现为资格准入、权限分级、特殊使用级药物处方前审批和门诊禁止等；第三，将“排名、公示、批评、通报”等道德评价方式作为一项监管手段。,抗菌药物管理的重点,降低类手术切口抗菌药物使用比例。提高类手术切口抗菌药物使用时机合格率。缩短类手术切口抗菌药物用药时限。严格落实抗菌药物分级管理规定。控制抗菌药物使用强度。提高微生物标本送检率。,抗菌药物管理主要措施,召开2012年度抗菌药物专项治理工作会议，传达
27、抗菌药物临床使用管理办法，签订目标责任书。反复培训，重点对未参加考核、不合理使用情况多的医师进行再考核、授权。落实特殊使用级抗菌药物会诊制度。启用处方点评系统，细化到每个科室、每位医生。加强住院患者抗菌药物使用督查，重点是使用、调整、停药记录。落实奖惩，加大管理力度。,加强对基层医疗机构抗菌药物临床应用的管理与控制,要求村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准；要求基层医疗机构医务人员（包括乡村医生）必须经过县级以上卫生行政部门组织的培训和考核合格后，方可开具或调剂抗菌药物处方；基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。建立基层医疗机构抗菌药物临床应用情况定期报告和排名制度，加强基层医疗机构抗菌药物使用情况的监督和管理，县级卫生行政部门负责对辖区内乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名并予以公示。,谢谢！,
