1、医用仪器风险分析与电气安全,任课教师：电气安全部分：邹任玲,2018/7/31,1,内容,2018/7/31,2,医用电气设备安全通用要求-GB9706.1概述 医用电气设备的分类 医用电气设备的安全性测试方法医用电气设备的管理与保养呼吸机的安全测试及标准医疗器械风险分析1医疗器械风险分析2,2018/7/31,3,医用电气设备安全标准概况,1、各国的标准 德国的VDE0750，美国的UL544，加拿大的 CSAC22.2， No.1252、IEC60601.1-1988 医用电气设备安全通则3、GB9706.1-2007 医用电气设备，第一部分：通用安全要求 (2008年7月1日实施)强制性
2、的标准4、GB9706.1 8个主要方面的安全要求5、医用建筑电气设计规范 JGJ/T16-926、医用电气安全的专用要求,IEC 60601系列标准,1988年9月5日颁布GB9706.1-19881989年3月1日实施1995年12月21日颁布GB9706.1-19951996年12月1日实施(IDT IEC 60601:1988+A1)2007年颁布GB9706.1-20072008年7月1日实施(IDT IEC 60601-1:1988+A1:1991+A2:1995),GB9706.1-2007概述,该标准是医疗设备在整个使用生命周期中必须达到的安全基本要求。目的：本标准的目的是规定
3、医用电气设备的安全通用要求，并作为医用电气设备安全专用要求标准的基础。标准共分10篇59个章节及10个附录。,1.对电击危险的防护2.对机械危险的防护3.对不需要的或过量辐射危险的防护4.对易燃麻醉混合气体点燃危险的防护5.对超温和其他方面危险的防护6.工作数据的准确性和危险输出的防止7.不正常的运行和故障状态；环境试验8.对结构的要求,通用安全检测主要包括：漏电流、绝缘阻抗、接地线电阻、接地电阻,新趋势,IEC60601-1第三版标准的重大修改“医用电气设备第1部分 基本安全和必要性能的通用要求”一般安全 基本安全、必要性能传统的指标检测 风险分析（安全理念的转变）,随着欧美等国实施IEC6
4、0601-1第三版标准日期的临近，医疗器械监管部门高度重视第三版标准如何在我国转化及实施。对医疗器械生产企业、检测和审评机构都提出了新的要求。,第三版标准扩大了安全的范围和概念，引入了风险管理的流程，同时赋予了企业一定的自由度选择产品的实现方式。设计有较大的灵活性，有些要求无法满足标准要求，如果通过风险管理文件能够证明不会因此而产生不可接受的风险，则可以接受。风险管理不是为不能达到安全要求产品提供的方便之门。提供风险管理文件，对于很多仿制成熟产品的企业，对于风险管理十分陌生，满足这个要求很困难。,2018/7/31,10,医用电气设备 (Medical Electrical Equipment
5、) 与某一专门供电网有不多于一个的连接，对在医疗监视下的患者进行诊断、治疗或监护，与患者有身体的或电气的接触，和(或)向患者传送或从患者取得能量，和(或)检测这些传送或取得的能量的电气设备。 包括由制造商指定的、能使设备正常使用所必需的附件。,2018/7/31,11,第二节 医用电气设备的分类,确保安全使用为目的，首先要明确设备的种类、使用方法和构造要点。,一、医疗器械的分类规则确定医疗器械分类，应依据医疗器械结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。,2018/7/31,12,1.有源医疗器械的定义：任何依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其
6、功能的医疗器械。(能源的种类：电能、核能、射线能、超声波能、电磁波能、热能等) 2.无源医疗器械的定义：不依靠任何电能或其他能源，发挥其功能的医疗器械。(如敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等),1.有源器械使用形式：能量治疗、诊断监护、输送体液、电离辐射、实验室仪器、医疗消毒、其他有源、有源辅助设备；2.无源器械使用形式：药业输送、医用敷料、外科器械、重复使用外科器械、一次性无菌器械、植入器械、计生、护理、体外诊断、其他无源、无源辅助设备；,结构特征,使用形式,2018/7/31,13,1.接触或进入人体器械:使用时限暂时、短期、长期使用接触部位皮肤、腔道、创伤、体内、失控受损程度轻微
7、损伤、损伤、严重损伤2.非接触人体器械:医疗效果的影响,根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，,使用状态,2018/7/31,14,我国实行的医疗器械分类方法：分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。,中华人民共和国国务院令第650号医疗器械监督管理条例自2014年6月1日起施行,2018/7/31,15,http:/ 医用电子仪器设备,2018/7/31,17,国家对医疗器械实行分类管理一类，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。二类，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。三类，最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维
8、持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。,2018/7/31,18,第三节 医用电气设备防电击类型分类,Medical Electronics/Engineering，ME的仪器通常指电子工学在医疗领域应用的装置，本书作为医用电子仪器的统称。,防电击类型,2018/7/31,19,按照电击的防护形式，ME仪器可分为以下四类：一、保护接地-类 设备用接地办法来防止电击的保护措施，称为保护接地；将ME仪器的金属外壳等外部容易接触到的导体部分接地，当人接触到金属外壳时，就与人体并联一个接地电阻；接地电阻越小，流过人体的电流越小，所以希望接地电阻要充分地小。两种方法保证确
9、实接地:1) 采用固定地线作为保护接地线；2) 用带有接地孔的电源插头和插座。,2018/7/31,20,设人体电阻RP约为1k，接地电阻RE约为10，绝缘阻抗Zi，Ri约为100k，Ci约为3000pF。根据简单计算，无保护接地时，流过人体的电流为1mA，有保护接地时，流过9.9uA。,接地电阻越小，流过人体的电流越小。,并联,基础绝缘,基础绝缘:用于带电部分上对电击起基本防护作用的绝缘。把仪器的电路部分进行绝缘,采用金属/绝缘的外壳将整个仪器覆盖起来,使人体不能直接接触。,2018/7/31,21,图3-1 类设备,I类设备：对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还提供了与固定布线的保护接地导
10、线的附加安全防护措施，使可触及金属部分即使在基本绝缘失效时也不会带电的设备。概念2.2.4，图2 I类设备图例。,2018/7/31,22,以改善仪器性能为目的的接地(无线通讯消除交流干扰的接地)；或者即使是打算保护接地，但必须另在接地端子上连接地线的这种类型的设备，皆不能叫I类设备。,所谓 I 类设备，是指采取附加保护措施后，能在连接电源的同时也能使保护接地连接好的仪器。具有基本绝缘和保护接地线是 I 类设备的基本条件。,每次使用仪器前，都要通过保护接地端子进行接地的仪器，称为0I级仪器。缺点明显，现在国际上已经不予承认。,2018/7/31,23,二、辅助绝缘(Supplementary
11、Insulation)-II类设备在基础绝缘的基础上，再加强一层绝缘，这层新的绝缘起着增强基础绝缘的作用，称为辅助绝缘。为了在基础绝缘一旦损毁的情况下，防止触电而在基础绝缘之外附加的一种独立绝缘方式。把基础绝缘和辅助绝缘组合在一起的方法称为双重绝缘，这种类型的仪器叫做类设备。,重要的关于绝缘的概念：基本绝缘、辅助绝缘、 双重绝缘、加强绝缘。 2.3.2，2.3.4，2.3.7，2.3.8,2018/7/31,24,典型的双重绝缘和加强绝缘双重绝缘是绝缘的组合形式，即基本绝缘和辅助绝缘二者“独立”组合而成的绝缘。加强绝缘是相当于双重绝缘保护程度的单独绝缘结构。所谓“单独绝缘结构”不一定是一个单一
12、体，可以由几层组成，但各层之间必须结合紧密，形成一个整体，各层无法分为基本绝缘和附加绝缘而进行单独的电介质强度试验。,可触及的金属体,不可触及的金属体,加强绝缘,辅助绝缘,基础绝缘,2018/7/31,25,I类设备的附加保护措施是依靠接地电阻的外部因素，类设备保证安全是依靠仪器本身的内部绝缘性能，这是类设备的特征。说明:I，类设备不表示设备本身安全质量的不同，而只是防电击绝缘措施、方法的不同，它们对用户来说都是安全可靠的设备。,双重绝缘原理,等效电路,双重绝缘,2018/7/31,26,图3-2 类设备,II类设备：对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝缘或加强绝缘那样的附加安全预防
13、措施，但没有保护接地措施，也不依赖于安装条件的设备。概念2.2.5，图3 带金属外壳的II类设备图例。,2018/7/31,27,三、医用安全超低压电源 III级设备人体接触也无致命危险的电压值称为容许接触电压(Allowable Touch Voltage),这个电压值一般认为在25V60V之间。在ME仪器上，把对接地点浮地的交流电压25V以下、直流电压60V以下的电源，称为医用安全超低压，参看Page 269国标定义。用这种电源的仪器称为III级设备。,2007版国标有变化,2018/7/31,28,电源设置在设备内部，和外部毫无关系，即使人体接触设备的外壳，产生电击的危险会大大减小。只要
14、人体不同时接触上有电位差的某两点，设备内部电路不引出到机壳外面，就不会有电流通过人体。,内部电源和交流电源都可以工作的设备，或是用交流电源向内部电源充电的仪器，一般都不能叫内部电源设备。这种设备是属于用外部电源工作的设备，必须以附加保护措施分类。,四、内藏电源内部电源供电设备,以干电池或可充电的电池作为电源。,2018/7/31,29,充电式电池的仪器，能称之为内部电源仪器，还必须满足下列某一条件： (i) 如果不把电池取出到仪器外面来就不能充电； (ii)如果不把电源部分和仪器的其它部分作电气的、物理的分开，就不能把电源部分连接到外部。,2018/7/31,30,表3-7 按附加保护措施进行
15、仪器的分类,2018/7/31,31,一、 产生电击的因素,原因：人与电源之间存在两个接触点而形成回路； 电源电压和回路电阻产生了较大的电流，该电流流 过人体发生了生理效应。1.泄漏电流定义：电气线路或设备在没有故障和施加电压的作用下，流经绝缘部分的电流。电容泄漏电流(位移漏电流)电阻泄漏电流(传导漏电流)仪器故障造成的漏电流一般属于电阻产生的传导漏电流，尤以仪器外壳漏电、病人导联漏电最值得注意。,第四节 防电击程度分类,仪器外壳与火线短路引起电击,2018/7/31,32,2.电容耦合漏电电容存在于任何导体与地之间、用绝缘分开的两个导体之间，等效为电容器构成的交流通路。漏电范围 几十几百uA
16、，最大不超过500uA。,图3-3 电容耦合引起的漏电,2018/7/31,33,3.外壳未接地或接地不良4.非等电位接地如果有几台仪器(包括病床)同时与病人相连，那么每台仪器的外壳电位必须相等，否则也会发生电击事故。漏电流的大小与A、B两点间接地电阻的大小和外壳漏电仪器的漏电程度有关。,图3-4 非等电位接地导致电击,补图 机壳未接地或地线断路时引起电击,2018/7/31,34,5. 皮肤电阻减小或消除皮肤电阻愈大受到电击的危险性愈小；生物电测量的正确性却希望减小皮肤电阻(涂抹导电膏)。,人体电阻抗模型,皮肤阻抗是皮肤上的电极与皮肤下导电组织之间的阻抗，由半绝缘层(角质层)和小的导电元件(
17、毛孔)构成，是容性阻抗。阻值决定于电压、频率、电流、电流持续时间、接触面积、接触压力、皮肤潮湿程度、温度等。接触电压50V，皮肤阻抗受接触面积大小、温度、呼吸等因素影响而显著变化。50V接触电压100V，皮肤阻抗大大降低，皮肤击穿后阻抗忽略不计。,皮肤阻抗随着电流的增大、电流频率的升高而降低，可以观察到电流疤痕。,皮肤阻抗与频率的关系,皮肤通过直流或低频电流时阻抗较大，随着通过电流的频率升高而阻抗减小。,2018/7/31,36,2. 等电位接地 “等电位接地系统”是使病人环境中的所有导电表面和插座地线处于相同电位，然后接真正的“地”，以保护电气敏感病人，也能保护病人免受其他地方地线故障的影响
18、。,补图 等电位接地,在测量仪器的周围环境中有很多金属物，如自来水管、煤气管、金属电线管、建筑物的钢筋和金属窗框等，将这些金属物和仪器外壳连接后，再接地就成为等电位化方式。在安全标准中，原则上要求离患者2.5m以内的范围要达到等电位化。确定2.5m的距离，意味着当患者伸手时，或者借助其他人所能接触到的范围。,2018/7/31,37,等电位接地在测量仪器的周围环境中有很多金属物(金属水管、煤气管、金属电线管、建筑物的钢筋和金属窗框等等)和仪器外壳连接后，再接地就成为等电位化方式。患者环境,2018/7/31,38,三、电击防护程度：B、BF、CF型应用部分ME仪器不同于一般的电子仪器，触体部分
19、较多，为防止电击事故，依靠基础绝缘把触体部分和电源原线圈电路分开。,2018/7/31,39,典型仪器：心脏导管、起搏器的触体部分,单个仪器将触体部分接地(保护接地)；多台仪器绝缘触体部分/浮动触体部分；,将连接心脏的触体部分同设备的其他部分和接地点绝缘。作用：依靠绝缘阻抗限制漏电流，尤其可以限制从外部经触体流入仪器的漏电流。,2018/7/31,40,2.1.5 应用部分 AP applied part正常使用的设备的一部分：设备为了实现其功能需要与患者有身体接触的部分；或可能会接触到患者的部分；或需要由患者触及的部分。,2.1.7 F型应用部分 F-type isolated (float
20、ing) applied part与设备其他部分相隔离的应用部分，其绝缘达到，当来自外部的非预期电压与患者相连，并因此施加于应用部分与地之间时，流过其间的电流不超过单一故障状态时的患者漏电流的允许值。 F型应用部分不是BF型应用部分就是CF型应用部分。,2018/7/31,41,2.1.24 B型应用部分 type B applied part符合本标准规定的对于电击防护的要求，尤其是关于漏电流容许值的要求的应用部分。如：彩超、电子血压计等注: B型应用部分不适合直接用于心脏,2.1.25 BF型应用部分 type BF applied part符合本标准规定的对于电击防护程度高于B型应用部分
21、要求的F型应用部分。注： BF型应用部分不适合直接用于心脏如：理疗科低频电子脉冲治疗设备 。,2018/7/31,42,2.1.26 CF型应用部分 type CF applied part符合本标准中规定的对于电击防护程度高于BF型应用部分要求的F型应用部分。如心电图机、心电监护仪,C代表cor(心脏)，B代表body(躯体)，F代表绝缘，直接用于心脏的应用部分应为CF型，在IEC安全通则和GB9706.1医用电气设备国家标准中，对这种类型仪器分别规定容许漏电流值。,直接用于心脏指应用部分可与患者心脏作直接导电连接的使用。,2018/7/31,43,表3-8 应用部分部分的种类和型号,201
22、8/7/31,44,随着生物材料和组织工程、心脏支架、心脏起搏器、B 超、MRI 、CT 、X 刀、医用激光等高技术医疗器械产品的使用越来越广泛，这些新型设备对人类所产生的预期或非预期的危害和风险也与日俱增。 20 世纪70 年代初，美国每年约有1200 人在医疗过程中遭到致命电击，特别是在介入检测时，患者常因通过人体的电流而致死，这引起了各界的重视。世界各国政府和组织纷纷提出了安全使用标准，并设立法规严格管理。2007年10月，据美国FAD预计，美国在两年中，共发生严重医疗器械事故五万多起，其中医疗器械故障原因造成的二万多起，两年内共发生医疗器械所致的人身死亡事故三千多起，平均每天有5人死于
23、医疗器械事故。,课外阅读：医疗器械不良事件监测,案例1 2001年部分佩带角膜塑形镜（OK镜）的患者发生视觉模糊、角膜感染发炎、角膜溃疡的事件。,案例2,2002年西门子两款CT机出现滑环事件， 1. 两次出现内部滑环烧坏； 2. 造成全院停电； 3. 正在扫描的病人中断扫描，不能诊断。,案例3,某厂生产的遥控自动钡剂注射造影仪压力失控造成病人肠破裂引发死亡事件， 1. 钡剂返流机内堵塞压力传感器； 2. 无实际压力显示； 3. 压力失控报警系统不工作； 4. 使用说明书过于简单。,安全新问题,被婴儿培养箱烧伤的婴儿温度传感器失效,手术台上的火光美国医院手术室录像记录术中患者头部出现火光常发生在头部或颈部手术患者输氧造成局部氧浓度过高；高频电刀导致头发剧烈燃烧。,核磁共振成像系统中的椅子只从管理角度向用户提出要求，没从技术上加以保证；磁性材料严禁入内。,谁谋杀了患者美国医院ICU微电击,
