1、- 1 -2017 年药品化妆品生产质量提升行动工作方案为着力解决影响药品化妆品质量安全的突出问题，有效推动供给侧结构性改革，全面落实药品化妆品质量和生产“双安全”责任，强化源头质量安全风险隐患排查和治理力度，防止发生系统性、区域性风险，根据国家食药监管总局、自治区食药监管局工作部署和内蒙古自治区 2017 年药品化妆品生产监管工作要点，结合药品化妆品监管工作实际，决定在全区范围内开展药品化妆品质量提升行动。一、工作目标以“ 找出 风险 、研判 风险、化解风险” 为 主线，按照“四个最严”的要求，采取“源头严 防、过程严管、风险严控” 的监管措施，实施“网格化、痕迹化、表格化、智能化” 的监
2、管模式，推进“飞行检查”和“ 双随机一公开” 的方法，切 实加强事中事后 监管。重点围绕行为规范、工艺合规、数据可靠性等方面，对企业开展质量管理全项目检查，严厉打击弄虚作假等各类违法行为，规范药品化妆品生产质量管理，有效管控质量安全风险，落实企业质量安全主体责任，确保我区药品化妆品生产企业稳步健康发展。二、重点检查环节（一）药品生产环节。开展对区内的药品生产企业全覆盖监督检查，重点对区域内新开办企业、长期处于停产或半停产企业、委（受）托生产或境外委托加工、易制毒原料药、新上市品种、注射剂类、多组分生化药、被举报企业、发生聚集性不良反应和不合格公告（风险警示）等企业加大风险隐患排查。- 2 -（
3、二）医疗机构制剂配制环节。监督落实相关法律法规和自治区医疗机构制剂配制许可证检查验收标准实施情况，加大对新取得许可证书、委托配制或接受委托配制、调剂使用、配制量大使用范围广等制剂室的监督检查力度，切实规范制剂配制行为。（三）化妆品生产环节。督促企业建立与生产规模相适应的质量管理体系，严格贯彻落实原料采购、生产、检验、储存和销售等制度，进一步规范化妆品生产企业生产行为，确保产品符合标准要求，保障化妆品质量安全。三、重点检查内容（一）工艺一致性。重点核查生产（配制）品种注册批件、注册申报资料、工艺规程，抽查批生产（配制）记录，是否存在不按处方投料，实际生产工艺与批准的工艺不一致，工艺变更后不报原批
4、准部门审核批准等问题，制剂品种是否存在不合格的中间产品重新投入到其他批次产品中生产，没有进行相关的风险分析，也没有进行额外相关项目检验和稳定性考察等问题。 （二）数据可靠性。对企业（制剂室）生产、检验等关键环节的批生产纸质记录和电子数据可靠性进行检查，解决数据不真实、不完整、不规范问题。重点检查数据记录是否准确、完整、可追溯并完整归档和保存，是否存在没有原始记录或记录造假的行为，使用仪器、计算机系统权限是否设置且合理，审计追踪功能是否启用，数据修约、记录修改是否规范等内容，对发现数据不可溯源、不真实的要严肃处理。- 3 -（三）质量控制与质量保证系统。重点检查检验人员和检验能力是否满足生产（配
5、制）批量需求，关键岗位人员是否在职在岗，是否依照法定标准和有关要求实施有效检验；质量标准、检验操作规程等文件是否及时修订，内容是否完整、正确；结合现场仪器、试液、培养基、对照品、标准品实物信息检查批检验记录和有关记录是否真实完整；产生挥发性气体或者高温的设备、房间是否设置了排风，用于滴定液标定储存、稳定性考察样品贮存等对温湿度有特殊要求的房间或者设备，温湿度及其控制精度是否符合要求。查看持续稳定性考察、变更控制、偏差处理、CAPA 管理、产品质 量回顾、不合格品的管理等制度和记录，督促企业严格落实 GMP 相关规定。（四）原辅料使用和贵细药材投料。重点检查是否存在擅自改变生产工艺和处方的违法行
6、为；是否存在非药用原辅料投料生产（配制），贵细药材不投料或少投料，使用假劣药材代替贵细药材投料等情况。原辅料是否开展质量审核，来源是否合法；购进中药材中药饮片是否存在假劣生熟、掺杂使假、染色增重、霉变虫蛀、污染变质等质量问题，是否合理贮存养护等问题。（五）中药提取物。重点检查中成药生产企业是否具备与其生产品种和规模相适应的提取能力；是否存在擅自变更提取工艺、非法违规外购提取物投料、非法添加药物成分、未经检验投料和出厂销售中药提取物等行为；使用外购中药提取物投料生产的，购用中药提取物的渠道是否合法，是否按照要求做好提取物使用备案工作。- 4 -（六）注射剂类产品。重点检查是否按规定周期和要求开展
7、培养基模拟灌装试验、灭（除）菌工艺等工艺验证，在线清洁、在线灭菌和灭菌柜、空气净化系统、工艺用水系统等关键设备是否经验证并有效监测，是否严格执行工艺处方，吹灌封以及冻干等生产全过程管控是否严格、规范、有效。（七）化妆品生产。核查是否有合法的许可证并按许可事项进行生产，特殊用途化妆品是否注册，非特殊用途化妆品是否按有关规定进行备案。重点检查关键岗位人员配备、资质及履职情况，物料供应商审核情况，设备维护及清洁、生产现场管理等生产管理情况，批生产记录、配方工艺执行情况，产品标签标识、仓储管理情况，实验室现场管理、批检验记录、质量标准执行情况等。（八）生产安全监管。监督企业加强对危险化学品及特殊药品使
8、用设施、设备、安全附件的安全检查，加强对产尘、高温、高压、易燃、易爆等重点车间、重点部位的安全监控，泄露检测报警、通风、防火防爆设施设备维护及运行的检查，加强对麻醉药品、精神药品、毒性药材、易制毒化学品、菌种和危险化学品的管理。四、实施步骤（一）动员部署阶段（6 月 10 日-6 月 20 日） 。各盟市食药监管局要按照本方案要求，结合本地区监管工作实际，制定切实可行的实施方案，明确目标任务和责任分工，认真进行宣传动员和部署，确保质量提升行动工作有计划，按步骤顺利推进。- 5 -（二）自查自纠阶段（6 月 20 日-7 月 31 日） 。药品化妆品生产企业（制剂室）要根据本方案和盟市食药监管局
9、有关要求，认真开展自查自纠。要对照法规、标准和规定，深挖药品化妆品生产质量安全隐患，排查、评估药品化妆品生产质量风险，采取有效风险防控措施，制定企业质量风险清单并按计划落实整改。(三)监督检查阶段（8 月 1 日-9 月 15 日） 。各盟市食药监管局应按照本方案确定的重点检查范围和检查内容，针对监管发现的各类企业和单位存在的风险和问题，全面开展现场检查、飞行检查，确保监管全覆盖。要督促药化生产企业对各类风险问题进行全面梳理、认真整改，严格按照规定标准组织生产，切实保证药化质量。检查报告要使用“国家食品药品监督管理总局直报系统”或自治区局监管网络系统上报 ，对立案查处情况和存在严重缺陷企业检查
10、结果在门户网站公开，自治区食药监管局将根据工作进展情况，适时组织飞行检查或跟踪督查，协调解决重大问题，推动药品化妆品生产质量提升行动深入开展。（四）规范总结阶段（9 月 15 日-9 月 30 日） 。各盟市食药监管局要对质量提升行动进行总结，包括基本情况、主要做法、取得的成果、存在的主要问题以及下一步重点监管任务的书面报告（含电子版），并于 2017 年 9 月 30 日前报自治区食药监管局。五、工作要求（一）加强领导，精密部署。各盟市局要高度重视，严格按照自治区局统一部署组织开展好本辖区的药品化妆品生产企业和医疗机构制剂室的质量提升行动。要结合本辖区监管实际，- 6 -制定切实可行的专项整
11、治方案，合理调配监管资源，增强检查的针对性和时效性，确保质量提升行动各项工作顺利完成，取得实效。 （二）突出重点，标本兼治。各地要结合实际，实事求是，对各类企业进行风险分析，按照风险大小对生产工艺较难控制、原料药紧缺、抽检不合格、新上市品种、注射剂类、特药等重点品种，以及检查缺陷多、近两年受过行政处罚、投诉举报较多、监督抽验和不良反应监测问题较多的重点企业，加大整治力度和飞行检查频次，重点查处生产过程中擅自变更工艺、非法添加、投料不足、以次充好、数据造假等行为，严厉打击行业“潜规则” 。（三）统筹结合，提高效能。实施以现场检查为主的监管方式，统筹监督抽验、投诉举报、不良反应监测、稽查执法等手段
12、协同推进，深度分析风险信息，研判风险性质，采取防控措施，对存在质量安全风险的药品化妆品及时责令停止生产销售，责令召回，形成监管闭环，实现监管效能最大化。同时加强约谈告诫、风险警示和公开曝光，严厉打击违法违规行为，震慑违法犯罪分子，倒逼企业落实药品化妆品质量安全主体责任。（四）严格执法，形成震慑。对检查发现的问题，要追根溯源必要时延伸检查，对违法违规行为严格按有关法律法规进行处理，既要处罚企业也要追究相关责任人。对检查中发现存在缺陷需要整改的责令企业整改；存在严重安全隐患需要采取紧急措施的，应责令企业立即改正或停产限期改正，对违法或严重违规的应移交稽查部门依法严肃查处，涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任，通过增加违法成本对违法企业形成有力震慑。 - 7 - 8 -附表 1 质量提升行动检查情况统计表环节项目药品生产企业医疗机构制剂室化妆品生产企业企业数量（家）检查企业数（家次）基本情况 检查人次数（人次）警告责令整改责令停产停业立案查处收回 GMP 证书 吊销许可证查处情况移送司法机关飞行（突击）检查跟踪检查监督抽验（批次）暗访调查检查方式专项检查- 9 -附表 2 药品化妆品生产企业和医疗机构制剂室被查处情况统计表序号 企业（单位）名称 类别 主要问题描述 整改情况 查处情况
