1、1蚌食 药监药化生秘 201521 号蚌埠市食品药品监督管理局关于印发蚌埠市药品生产企业 613 工程实施方案的通知各药品生产企业：为进一步规范企业药品生产行为，我局计划用 3 年的时间对全市 17 家药品生产企业的 613 个药品核心技术指标开展清查、评估，重点强化药品生产环节各类变更管理，完善变更研究和变更程序，现制定“蚌埠市药品生产企业 613 工程实施方案” 印发给你们，请遵照执行。2015 年 3 月 11 日2蚌埠市药品生产企业 613 工程实施方案我市共有 17 家药品生产企业，613 个药品批准文号，在药品生产过程中的处方、工艺等是药品生产的核心技术指标，是确保药品质量安全稳定
2、的重要基石，随着新修订药品 GMP 的不断推进，制药企业的制药装备水平也在不断提高。为规范企业的变更管理，逐步解决企业存在的问题，我局现计划 3 年时间对全市613 个品规的药品进行梳理和清查，确保药品生产企业对涉及的不同变更均能按照有关法规和技术要求执行，从源头保证药品质量安全可靠。一、时间安排2015 年 3 月2015 年 12 月 对 73 个在产品规进行梳理和规范。2016 年 1 月2017 年 12 月 对其余 540 个品规逐步规范。二、具体安排（一）企业自查全市各药品生产企业对现有在产品种进行自查，根据每个品种的处方、工艺、批量和原辅料供应商是否发生变更情况，填写自查汇总表（
3、附件 1），如有涉及变更的品种，填写品种自查表（附件 2），如同一品种涉及两个以上的变更的，分别填写品种自查表，于 2015 年 4 月 1 日前报市局药品化妆品生产监管科。（二）市局督查32015 年 4 月开始，我局组织相关专家对全市所有在产品种进行抽查，以该品种首次注册或上次再注册申报材料为依据，核对企业生产品种的处方、生产工艺、生产批量、原辅料供应商等是否发生变更，如发生变更，企业是否按规定做相关变更研究并履行变更程序。对存在的问题，涉及违规的按照相关法律法规处理，如需停产责令企业立即停止生产，对不明确的问题上报省局请示。（三）2016 年2017 年对其余 540 个品种逐步核查，企
4、业对暂不生产的品种也应逐步明确生产工艺和批量等，修订生产工艺规程，对新生产的品种必须提交自查表，由市局审核后方可生产。（四）我局适时开展“药品注册法规” 、“上市化学药品变更指导原则” 等法 规和技术标准培训。附件 1：品种自查表企业名称（公章）：4品种名称 剂型 规格批准文号 执行标准变更项目 处方 工艺 批量 原辅料供应商变更内容：变更管理情况1、是否需要报国家局（省局）审批（备案）？ 是 否（一）如申报，审批（备案）时间： （二）需申报但未申报 2、企业完成的研究工作情况，完成时间？例：1、持续稳定性考察：自 x 年 x 月 x 日开始，正在进行中；2、工艺验证：于 x 年 x 月 x 日结束。填报日期：5附件 2：自查汇总表企业名称（公章）： 填报日期：序号 品 名 剂型 规格 批准文号 注册/再注册时间 是否发生变更6蚌埠市食品药品监管局办公室 2013 年 3 月 11 日印发
