1、厦门大学附属中山医院国家药物临床试验机构第 1 页 共 2 页临床试验协调员工作指引科 室：机构办公室 编 号：XMZS-ZY-003-00制定人：杜瑜 制定日期：2014.12.23审核人：王政 审核日期：2014.12.26批准人：乐家振 批准日期：2014.12.30正 文目的 明确临床试验协调员（CRC）的工作职责与范围，保障受试者权益，提高临床试验质量。范围 适用于本机构所有临床试验。操作规程1 资质要求CRC 应为医学、药学、护理等相关专业大专以上学历，接受过 GCP 等法律法规及临床试验技术培训，并且能提供有效证书。2 参与形式2.1 由研究中心管理组织（SMO）委派的，并与 P
2、I 签署工作协议，参与临床试验部分工作的，并报送机构办公室以及本院伦理委员会备案；2.2 由申办者/CRO、PI 及机构三方协商聘请的。3 工作范围：所有 CRC 均应得到 PI 授权，并在其具备的执业范围内工作，由于 CRC 的劳动关系隶属不同，本机构对其工作范围有具体要求：3.1 SMO 委派的 CRC 工作范围为：3.1.1 协助监查员及研究者对文档进行日常维护整理；3.1.2 协助监查员督促研究者书写病程记录；3.1.3 协助研究者，对相关检验、检查报告及随访记录进行查漏补缺及归档；3.1.4 协助研究者制作、装订、打印、整理临床试验各种工作表格；3.1.5 协助研究者进行文件资料及材料（如光盘、问卷等）的传递及整理；3.1.6 协助研究者进行标本的后期预处理、寄送、登记、清理等工作。3.2 第二种参与形式的 CRC 由各方协商解决。4 工作管理4.1 研究团队应对其工作进行定期检查，申办者/CRO 的监查报告应包含 CRC 的工作情况；4.2 不能书写或修改病程记录；4.3 不能直接接触受试者，未经本院研究团队委派，不能代表研究团队与本院相关科室交涉项目工作；4.4 不能独立填写 CRF；4.5 为了保证工作的顺利进行及工作质量，不宜频繁更换 CRC。参考依据 药物临床试验质量管理规范 附件 无厦门大学附属中山医院国家药物临床试验机构第 2 页 共 2 页
