1、LOGO药品不良反应监测和药品再评价现状与发展国家食品药品监督管理局药品安全监管司颜 敏药品 ADR和再评价现状和发展一 .药品 ADR监测现状二 . 药品再评价面临挑战 三、发展的趋势Logo我国药品 ADR监测现状v随着社会经济和药品安全监管事业的不断发展，药品不良反应报告和监测工作也取得了长足的发展，特别是近年来药品不良反应报告和监测工作在发现药品突发性安全性事件方面发挥了重要作用。v透过药品不良反应报告和监测工作取得的成绩和发现的问题，我们也看到了整个药品安全监管事业的进步和发展。 Logo我国药品 ADR监测现状v药品不良反应报告和监测工作在及早发现药品不良反应、不良事件，避免药害事
2、件重复发生和蔓延等方面具有重要作用，v国家食品药品监督管理局对此项工作高度重视，将其列为药品上市后监管的主要内容之一，并不断加强法规和监测体系建设力度。 Logo药品不良反应报告和监测体系国际合作 法规 组织体系技术监测网络公众宣传 ADR报告与监测药品不良反应报告和监测体系Logo药品不良反应报告和监测法规体系 中华人民共和国药品管理法 七十一条“国家实行药品不良反应报告制度 ” 药品不良反应报告和监测管理办法 卫生部、药监局部长局长联合令 ADR发现、报告、评价和控制一系列工作的监管流程和技术规范等配套文件 奠定了全面开展奠定了全面开展药品药品 不良反应报不良反应报告和监测工作的告和监测工
3、作的法律基础法律基础 Logo药品不良反应报告和监测组织体系国家、省、地市三级行政管理 （国家、省、地市三级行政管理和技术评价齐抓共管，协调发展的态势 ） 药品不良反应报告和监测国家、省、地市三级技术监测和评价管理 （ 31省 、近300地市）Logo药品不良反应报告和监测组织体系v 尽管在机构建设、基础设施、运转经费、人员编制、人员专业素质等方面还有很多不适应药品不良反应监测工作发展的问题，甚至有些还具有不小的差距，但就一项在我国正式开展时间不长的工作来说，其体系建设的步伐和整体工作的推进是快速和高效的。v 2010年，国务院结合医药卫生体制改革工作将 “ 完善地市级药品不良反应报告评价体系
4、 ” 列入了 2010年的主要重点工作，制定了明确的工作安排，可以预见，药品不良反应监测体系建设和工作的推进将迎来一个新的发展阶段。LogoADR监测信息网络系统建立并日益完善国家药品不良反应监测信息网络覆盖全国，实现了电子报告和在线实时报告。internet internet药品生产企业药品经营企业 医疗预防保健机构 省级 ADR监测中心国家 ADR监测中心数据服务器国家 ADR监测中心SFDAWHOLogo药品不良反应监测网络分布不断扩大v截至 2009年 12月 31日，全国药品不良反应监测网络在线基层用户共 33878个，其中医疗机构用户 18215个，占 53.8%；企业用户 12881个，占 38.0%；监测机构用户 2414个，占 7.1%；个人及其他用户 368个，占 1.1%。Logo
