1、南京地区艾滋病检测工作管理规范第一章 总 则第一条 为加强对全市艾滋病检测工作的监督管理，规范艾滋病检测实验室的设置和验收，确保艾滋病检测工作质量，根据卫生部全国艾滋病检测工作管理办法、省卫生厅江苏省艾滋病检测工作管理办法，结合本市实际，特制定本规范。第二条 市卫生行政部门负责主管全市艾滋病检测及其监督管理工作，区县级卫生行政部门负责主管辖区内艾滋病检测及其监督管理工作。第三条 市疾病预防控制中心承担全市艾滋病检测的日常管理工作。区县疾病预防控制机构、各级医疗机构、妇幼保健机构、采供血机构等承担职责范围内的艾滋病检测工作，并接受市疾病预防控制中心的业务指导。第四条 本规定适用于本市辖区内所有开
2、展艾滋病检测工作的各级各类卫生机构。第二章 艾滋病检测实验室的设置第五条 市卫生行政部门根据辖区内医疗卫生机构布局和艾滋病流行情况，统筹规划确定承担艾滋病检测工作的筛查实验室。第六条 对艾滋病筛查实验室实行分类管理，按照实验室的职能、开展检测工作的性质及范围，本市艾滋病检测实验室分为艾滋病确证实验室、艾滋病筛查中心实验室、艾滋病筛查实验室三类。经省卫生厅批准，艾滋病筛查中心实验室、艾滋病确证实验室均设在市疾病预防控制中心；艾滋病筛查实验室设在疾病预防控制机构、医疗机构、妇幼保健机构、采供血机构等。（一）艾滋病确证实验室职能：1、承担省、市卫生行政部门指定的艾滋病病毒抗体确证、抗体筛查和其他艾滋
3、病相关检测工作；2、及时向艾滋病确证中心实验室报告经确证的阳性结果，并配合做好个案调查、登记等随访工作；3、承担卫生行政部门指定的艾滋病检测筛查实验室的业务技术指导、培训和评价任务；4、定期汇总艾滋病检测资料，并上报艾滋病确证中心实验室和市卫生局。5、协助艾滋病检测实验室开展自愿咨询检测工作，给予技术支持和指导。（二）艾滋病筛查中心实验室职能：1、负责职责范围内艾滋病病毒抗体筛查（复检）试验，根据需要可开展其他艾滋病相关检测工作；2、负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送艾滋病检测确证实验室；3、定期汇总艾滋病检测资料，并上报艾滋病确证实验室。配合艾滋病检测确证实验室做好个案调查、登记等随
4、访工作；4、负责对职责范围内艾滋病检测筛查实验室的技术指导；协助艾滋病筛查实验室开展自愿咨询检测工作，给予技术支持和指导。5、受市卫生局委托，每年组织对辖区艾滋病筛查实验室的监督考评和质控考核。（三）艾滋病筛查实验室职能：1、开展艾滋病病毒抗体的筛查试验，根据需要可开展其他艾滋病相关检测工作；2、负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送市艾滋病筛查中心实验室；3、定期汇总艾滋病检测资料，并上报市艾滋病筛查中心实验室；4、对自愿咨询检测工作提供技术支持。5、负责及时协助本单位相关部门对 HIV 抗体初筛阳性者进行个案信息收集。第三章 艾滋病检测筛查实验室的验收第七条 开展艾滋病检测工作的筛查实
5、验室要经过审核验收，未经验收或验收不合格的实验室不得开展艾滋病检测工作。第八条 艾滋病检测筛查实验室基本标准：（一）人员配备：至少由 3 名医技人员组成，其中具有中级卫生技术职称人员至少 1名。负责筛查试验的技术人员需具有 2 年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验，接受过市级以上艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。（二）建筑布局：实验室或检测区域应分为清洁区、半污染区和污染区，应符合二级生物安全实验室（BSL-2）要求。（三）仪器设备：配备艾滋病病毒抗体筛查试验所需设备，至少包括酶标仪或酶免仪、洗板机、生物安全柜、普通冰箱、水浴箱（或温箱）、离心机、加样器（仪）、消毒与污物处理设备、实验室恒
6、温设备、洗眼装置、安全防护用品。第九条 拟设立艾滋病检测筛查实验室的机构或单位应向市卫生局提交南京市艾滋病检测筛查实验室审核验收申请表（见附件 1）。对符合规定、材料齐全的申请者，由市卫生局组织市级艾滋病检测实验室验收专家组进行现场验收。采供血机构艾滋病复查实验室验收与采供血机构执业验收同时进行，并由省卫生厅组织。第十条 市级艾滋病检测筛查实验室验收专家组依据本规定第八条的要求，对实验室人员业务能力、设施、条件等进行验收，并由专家组对拟设立的艾滋病检测筛查实验室开展血清样品的现场考核，实验报告需加盖单位公章后交专家组。专家组应对艾滋病检测筛查实验室验收进行现场评估，填写南京地区艾滋病检测筛查实
7、验室验收现场评估表(见附件 2)，并将其作为专家组提出技术审查报告的主要依据。第十一条 专家组在验收结束时应提出对艾滋病检测筛查实验室验收的技术审查报告，并对技术审查结论负责。技术审查结论分为三类：建议同意；建议整改后同意；建议不予同意。对建议同意的，由市卫生行政部门发出合格通知；对建议整改后同意的，专家组要提出整改内容和期限，在申请单位提交整改报告后，由市卫生行政部门发出合格通知。合格通知需报省卫生厅备案，同时抄送省、市级疾病预防控制中心。对建议不予同意的，专家组应列出不予同意的理由，申请单位在整改后须重新提出申请，并由市卫生行政部门重新组织专家组验收。第十二条 迁移艾滋病检测实验室或变更艾
8、滋病检测实验室的类别，应按本规定及江苏省艾滋病检测工作管理办法的规定重新申请验收。第四章 艾滋病检测工作要求第十三条 艾滋病检测实验室应在规定的职能范围内开展检测工作，遵守国家法律、法规和有关规范。检测技术及程序应符合全国艾滋病检测技术规范的要求。第十四条 非卫生专业技术人员不得从事艾滋病检测工作。艾滋病检测实验室技术人员需要经过市级以上疾病预防控制中心组织的业务培训，经考核合格者发给培训证书，持证上岗。取得上岗证后，每年需参加市疾病预防控制中心组织的业务复训。第十五条 艾滋病检测实验室使用的国家规定需要强检的仪器设备，必须由同级或上级计量认证部门定期检定，非国家强检的仪器设备应定期要求厂家或
9、供应部门维护和校准。第十六条 艾滋病检测实验室使用的检测试剂必须是经国家食品药品监督管理局注册、且符合相关要求的试剂。第十七条 艾滋病检测筛查实验室发现艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品必须及时送艾滋病检测筛查中心实验室，不得擅自处理。艾滋病检测筛查中心实验室收到送检样品后应尽快进行复检试验，复检阳性样品必须及时送艾滋病检测确证实验室。艾滋病检测确证实验室收到送检样品后应尽快进行确证试验，最迟不得超过 10 个工作日，一次性检测大量样品等特殊情况除外。第十八条 艾滋病检测确证实验室出具的艾滋病病毒抗体确证报告应在收样后 20 个工作日内以保密方式发送至送检机构。艾滋病病毒抗体确证试验结果应当由
10、所在地疾病预防控制机构会同送检机构告知受检者本人；本人为无行为能力人或者限制行为能力人的，应当告知其监护人。第十九条 艾滋病检测实验室应有专人负责妥善保存检测记录和各种档案，不得擅自修改和销毁。记录保存期不少于 10 年，国家法律、法规另有规定的，从其规定。第二十条 艾滋病检测工作应遵守自愿和知情同意原则，国家法律、法规另有规定的除外。艾滋病自愿咨询检测按照卫生部制定的艾滋病免费自愿咨询检测管理办法（试行）执行。第二十一条 艾滋病检测实验室工作人员不得泄露艾滋病病人或感染者的姓名、住址、检测结果等有关情况。第五章 艾滋病检测工作中的生物安全第二十二条 艾滋病检测实验室应按照国家有关法律、法规的
11、相关规定，对污染场所、物品以及医疗废弃物进行消毒和无害化处置，遵循“标准防护原则”，防止实验室内外污染。第二十三条 艾滋病检测工作中涉及到艾滋病病毒毒种（株）和检测样品的采集、保藏、携带、运输，必须符合卫生部的有关规定。第二十四条 艾滋病检测实验室必须执行实验室生物安全通用要求（GB 194892004）的要求及卫生部的有关规定。第二十五条 艾滋病检测实验室人员发生职业暴露后，应按照医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则（试行）及其它相关规定及时处理。第六章 实验室质量管理第二十六条 市疾病预防控制中心负责对全市范围内的艾滋病检测筛查实验室的检测质量进行检查，依据南京地区艾滋病筛查实验室现
12、场督导标准（见附件 3），每年对艾滋病筛查实验室现场督导至少一次，并将督导检查结果及时报市卫生局，并进行书面通报。第二十七条 艾滋病检测实验室应建立健全实验室质量保证和质量控制体系，并有专人负责质量体系的正常运转。质量管理文件应能满足实际工作需要。第二十八条 艾滋病检测确证实验室必须参加中国疾病预防控制中心组织的实验室能力验证。市疾病预防控制中心每年组织至少一次南京地区筛查实验室 HIV 抗体检测的质控考核，质控考核结果进行书面通报。第七章 个案信息收集第二十九条 设有艾滋病检测筛查实验室的各级各类医疗卫生机构应落实专兼职人员，负责对 HIV 抗体初筛阳性者进行个案信息收集，并认真填写“HIV
13、 抗体初筛阳性个案信息收集表”（见附件 4）。如发现 HIV 抗体初筛阳性者已经死亡的，应向其知情人了解并填写个案信息。个案信息收集工作须在 HIV 抗体初筛阳性后五个工作日内完成，并及时交所在地区县疾病预防控制中心。第三十条 对被监管人员中 HIV 抗体阳性者的流调、随访等管理工作，按照江苏省监管场所被监管人员艾滋病病毒抗体常规检测工作方案（试行）（苏卫疾控20063 号）规定执行。第三十一条 在个案信息收集过程中，应注意对其的心理辅导，并动员其配偶（或固定性伴）和子女进行 HIV 抗体检测；对需要进行性病治疗、心理治疗及其他服务的病例，应主动转介至相关单位接受服务。第三十二条 艾滋病检测筛
14、查实验室对 HIV 抗体确证试验结果不确定的患者，应建议其按HIV 抗体确证报告规定的期限进行复查。所有执行个案信息收集的单位和个人均须严格按照相关法律法规规定，对相关信息保密。第三十三条 各区县疾病预防控制中心要组织对辖区相关医疗卫生机构医务人员的个案信息收集工作进行培训，并加强对此项工作的指导。第八章 监督管理第三十四条 各级卫生行政部门应当加强对艾滋病检测实验室的监督管理工作。实验室未经验收或验收不合格擅自开展艾滋病检测工作的，由卫生行政部门责令限期改正，并通报批评。第三十五条 艾滋病检测实验室有下列情形之一的，由卫生行政部门责令限期改正，并依法对其所在的机构、单位和有关责任人作出处理：
15、（一）艾滋病检测筛查实验室出具艾滋病病毒抗体阳性报告及筛查呈阳性反应的样品不按规定送检的；（二）使用不符合本规定所要求的试剂的；（三）在艾滋病检测工作中未开展实验室室内质量控制或未参加实验室能力验证的；（四）使用非卫生技术人员或未经培训合格的技术人员从事艾滋病检测工作的；（五）未按照规定对实验室废弃物、污物进行消毒处理的；（六）在艾滋病检测工作中弄虚作假，出具虚假检验报告的；（七）擅自修改检测记录或未按规定保存记录，造成严重后果的；（八）违反生物安全管理等本规定其他有关条款的。第九章 附则第三十六条 出入境检验检疫机构、军队、武警部队的艾滋病检测工作由其主管部门实施监督管理。第三十五条 本办法
16、的用语含义如下：艾滋病检测：是指采用实验室方法对人体血液、其他体液、组织器官、血液衍生物等进行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗体及相关免疫指标检测，包括监测、检验检疫、自愿咨询检测、临床诊断、血液及血液制品筛查等工作中的艾滋病检测。艾滋病检测实验室：是指对人体血液、其他体液、组织器官、血液衍生物等进行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗体及相关免疫指标检测的所有实验室的统称。实验室能力验证：利用实验室间的比对确定实验室的检测能力。标准防护原则：是指医务人员将所有病人的血液、其他体液以及被血液、其他体液污染的物品均视为具有传染性的病原物质，医务人员在接触这些物质时，必须采取防护措施。第三十七条 本规范施行前已获正式
17、批准的艾滋病筛查检测实验室不再重新验收。第三十八条 本规范由南京市卫生局负责解释。第三十九条 本规范自颁布之日起施行。附件 1南京地区艾滋病检测筛查实验室审核验收申请表申请单位 地址 邮编： 电 话： 联系人： 一、实验室人员名单及基本情况姓 名 性别 年龄 技术职称 职务从事病毒血清学检验时间HIV 抗体检测培训情况专/兼职二、实验室仪器、设备情况仪器设备名称厂家型 号编号 主要用途 购买时间运转状况核实者注：表格可附页。运转状况按运转正常、需小修、需大修 3 项填写。三、SOP 文件序号 文件名称 制定时间四、申请理由（申请单位盖章）年 月 日五、市艾滋病检测筛查实验室审核验收专家组意见组
18、长（签字）：专家（签字）:年 月 日六、市卫生局审核意见（盖 章）年 月 日附件 2南京地区艾滋病检测筛查实验室验收现场评估表一、基本情况 1、实验室整体情况介绍材料 有 无 2、实验室计量认证 有 无 评估内容 评估结果符合基本符合不符合存在问题二、人员 实验室人员配备及职责分工职称及工作专业经历实验室人员培训及年度复训记录实验室人员上岗证及专业知识掌握情况三、布局及设施实验室清洁区、半污染区和污染区分区明确检测仪器与设备布置合理，实验室恒温设施实验室温湿度记录清洁区洗手池四、仪器设备生物安全柜离心机移液器洗板机水浴箱(或温箱)酶标仪（或酶免仪）专用冰箱五、生物安全管理实验室安全制度意外事故处理制度实验室工作人员检测 HIV 抗体和备案制度，保留血清样品检测人员乙肝、丙肝等肝炎病毒标记物的
