北京医院药物临床试验结果审批表.DOC

1、北京肿瘤医院药物临床试验机构 立项 SQ-L_D V3.0北京肿瘤医院药物临床试验申请表受理号：试验名称CFDA 批号 试验编号遗传办批号 注册类别申办单位 CRO 公司试验药名称 癌种预计中心数 (全球) (国内) 试验分期 I 其他_(全国) 国际多中心 或 国内预计入组例数(本院) 参加类型 牵头 参加 单中心组长单位:_试验起止时间 CRF 类型 电子 纸质 伦理委员会 本院 年 月伦理上会 保存年限 5 年 15 年 其他_免费提供药品 是 否 试验药物管理 中心药房 科室自管联系人（监查员） 联系电话试验负责科室 主要研究者签字科室负责人签字（下表由机构填写）。

2、南京市妇幼保健院临床试验伦理委员会南京市秦淮区天妃巷 123 号 2100041药物临床试验伦理初始审查申请与审批表（在适当项目内打）试验名称试验目的 试验方案编号、 版本号及日期试验用药物名称 中国境内同类药 物 有无科室 主要研究者科室是否在研同类药物 是 否主要研究者正在开展和已经完成的临床试验项目目前 项 完成 项申办者 联系方式申办者地址 邮编CRO 联系方式CRO 地址 邮编监查员姓名 电话试验预期起止日期 年 月 日 年 月 日分类 1.期 期 期 期 2.新药 仿制药 3.国家药品监督管理局批文：多中心临床试验1. 是 否 。

3、 重庆市人民医院药物临床试验机构 药物临床试验项目承接审批表 项目名称： 负责科室： 备案资料清单 1.申办者或 CRO 资质证明（如营业执照复印件） 2.CRC、 CRA 的委托证明文件（附履历及联系方式） 3.GMP 证书 4.CFDA 临床试验批件或 CFDA 药品注册批件（有效） 5.研究者手册（最新版） 6.临床试验方案及其修正案（最新版且已签名） 7.病例报告表 8.知情同意书（最新版） 9.受试者的招募材料 10.试验协议（合同）（已签名）（研究者、申办者、合同研究组 织） 11.保险和赔偿措施等相关文件 12.组长单位伦理审查批件，其他伦理委员会对申。

4、 Page: 1 of 1药物临床试验申请审批表试验名称CFDA 批件号 药物名称药物剂型 适应症注册分类 化药 类 生物制剂 类 进口注册 国际多中心 其他 试验分期 期 期 期 期 生物等效性试验 临床验证项目立项类别 新启动项目 增加中心项目 申请审查形式 快速审查 会议审查申办者 联系方式CRO（如有） 联系方式组长单位 主要研究者本 中 心 承 担 专 业 主要研究者试验计划完成总例数 本中心计划完成例数申办者代表人（签章）：日 期：CRO（如有）代表人（签章）：日 期：专业负责人：研究专业审查意见同意，进入机构审查程序不同意，原因： 年 月 。

5、滨州医学院附属医院 国家药物临床试验机构 文件编码：JG-SOP-005-3.0药物临床试验审批表项目名称申 办 者 CRO药物名称 剂型规格研究分期 注册分类专业科室 主要研究者形式审查资料目录：临床试验申请表 SFDA 批件、组长单位批件委托公函 申办者及 CRO资质研究者手册 药检报告临床试验方案 研究者简历知情同意书 病例报告表研究病历 药品说明书受试者日记卡 招募广告监查员名片、GCP 培训证书、身份证及学位证复印件如果样本在外地检测的要提供检测实验室的名称和资质证明；其它 机构办公室秘。

6、 北京医院临床试验研究中心 生效： 2018 年 1 月 23 日北京医院签发医疗器械临床试验结果审批表YLQXJG：医疗器械临床试验登记号 产品名称计划完成例数 实际完成例数是否遵循试验方案执行 是 否 数据是否可靠准确、可溯源 是 否临床试验总结报告与统计分析报告是否相符 是 否不良事件不良事件：无 有 （ ）例 记录： 有 无严重不良事件：无 有 （ ）例 记录： 有 无试验资料 已交（日期： ） 档案目录清单： 有 无 未交 保存地点： 保存人签名： 年 月 日监查人员意见：是否保障了受试者权益： 是 否 是否遵循试验方案执行： 是 否研究记录。

7、 北京医院临床试验研究中心 生效： 2018 年 1 月 23 日 北京医院签发药物临床试验结果审批表YWSYJG：药物临床试验登记号 药物名称计划完成例数 实际完成例数是否遵循试验方案执行 是 否 数据是否可靠准确、可溯源 是 否 临床试验总结报告与统计分析报告是否相符 是 否 药物不良事件不良事件：无 有 （ ）例 记录： 有 无严重不良事件：无 有 （ ）例 记录： 有 无试验资料 已交（日期： ） 档案目录清单： 有 无 未交 保存地点： 保存人签名： 年 月 日监查人员意见：是否保障了受试者权益： 是 否 是否遵循试验方案执行： 。

8、 BHCTC-CTA-RF-011-V1.0保密及受控文件北京医院药物临床试验结果审批表YWSYJG：药物临床试验登记号 药物名称计划完成例数 实际完成例数是否遵循试验方案执行 是 否 数据是否可靠准确、可溯源 是 否 临床试验总结报告与统计分析报告是否相符 是 否 药物不良事件 不良事件： 无 有 （ ）例 记录： 有 无严重不良事件：无 有 （ ）例 记录： 有 无监查人员意见是否保障了受试者权益： 是 否 是否遵循试验方案执行： 是 否研究记录与报告的数据是否准确、是否完整无误，数据是否可溯源：是 否监查员签字： 年 月 日主要研究者意见：签名： 。