总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016 年第 51号） 2016 年 03 月 04 日 根据 2015 年 11 月 4 日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过的关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定，国家食品药品监督管理总局制定
新旧化学药品注册分类对比Tag内容描述：
1、总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016 年第 51号） 2016 年 03 月 04 日 根据 2015 年 11 月 4 日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过的关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定，国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案，已经国务院同意，现予以公告，并自公告发布之日起实施。附件：化学药品注册分类改革工作方案食品药品监管总局2016 年 3 月 4 日附件化学药品注册分类改革工作方案为鼓励新药创制，严格审评审批，提高药品质量，促进产业。
2、1附件化学药品新注册分类申报资料要求（试行）第一部分注册分类 1、2、3、5.1 类申报资料要求（试行）一、申报资料项目（一）概要1.药品名称。2.证明性文件。2.1 注册分类 1、2、3 类证明性文件2.2 注册分类 5.1 类证明性文件3.立题目的与依据。4.自评估报告。5.上市许可人信息。6.原研药品信息。7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。8. 包装、标签设计样稿。（二）主要研究信息汇总表9. 药学研究信息汇总表。10. 非临床研究信息汇总表。211. 临床研究信息汇总表。（三）药学研究资料12. （3.2.S） 原料药（注 :括号内为 CTD 格式的编。
3、附件 2化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）为贯彻落实国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见政策要求，根据全国人大常委会关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定，制定本工作方案。一、工作原则按照分类科学、标准严格、质量提高的原则,在原有化学药品注册分类的基础上，结合国务院改革意见中有关药品分类的调整原则，对原有化学药品注册分类进行调整和完善。首先，根据药品的安全风险程度，将药品分为新药和仿制药两大类；其次，根据药品原创性和新颖性的不同，将新药进一步分为创新。
4、1附件化学药品新注册分类申报资料要求（试行）第一部分注册分类 1、2、3、5.1 类申报资 料要求（试行）一、申报资料项目（一）概要1.药品名称。2.证明性文件。2.1 注册分类 1、2、3 类证明性文件2.2 注册分类 5.1 类证明性文件3.立题目的与依据。4.自评估报告。5.上市许可人信息。6.原研药品信息。7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。8. 包装、标签设计样稿。（二）主要研究信息汇总表9. 药学研究信息汇总表。10. 非临床研究信息汇总表。211. 临床研究信息汇总表。（三）药学研究资料12. （3.2.S） 原料药（注 :括号内为 CTD 格式的编。
5、化学药品注册分类及申报资料要求起草说明 简介 附件12化学药品注册分类及申报资料要求起草说明一起草背景2015年8月9日，国务院印发关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，明确提高药品审批标准，将新药定义调整为未在中国境内外上市销售的药品，。
6、1附件化学药品新注册分类申报资料要求（试行）第一部分注册分类 1、2、3、5.1 类申报资料要求（试行）一、申报资料项目（一）概要1.药品名称。2.证明性文件。2.1 注册分类 1、2、3 类证明性文件2.2 注册分类 5.1 类证明性文件3.立题目的与依据。4.自评估报告。5.上市许可人信息。6.原研药品信息。7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。8. 包装、标签设计样稿。（二）主要研究信息汇总表29. 药学研究信息汇总表。10. 非临床研究信息汇总表。11. 临床研究信息汇总表。（三）药学研究资料12. （3.2.S） 原料药（注 :括号内为 CTD 格式的编。
7、化学药品注册分类及注册资料要求 一、注册分类 第一类 国内外未上市销售的原料及其制剂。 1.通过合成或者半合成的方法制得的原料及其制剂； 2.天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； 3.用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； 4.由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的原料及其制剂； 5.其它。 第二类 国外已上市销售但在国内未上市销售的原料及其制剂。 第三类 改变国内外已上市销售的原料及其制剂。 1.改变药物的酸根、碱基（或者金属元素）； 2.改变药物的成盐、成 酯； 3.人用药物转为兽药。
8、精选优质文档倾情为你奉上 化学药品注册分类对比仅供参考 2016年3月4日，食品药品监管总局发布了化学药品注册分类改革工作方案。现将化学药品注册分类改革工作方案与药品注册管理办法2007版相比，有以下这些不同之处： 新注册分类 包含的情形 。
9、化学药品注册分类对比（仅供参考）2016年3月4日，食品药品监管总局发布了化学药品注册分类改革工作方案。现将化学药品注册分类改革工作方案与药品注册管理办法（2007版）相比，有以下这些不同之处：新注册分类包含的情形监测期07版分类07版监测期1.境内外均未上市的创新药含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂。5年1.1通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；5年2境内外均未上市的改良型新药2.1 含有用拆分或者合成等方法制得的。
10、. 化学药品注册分类对比（仅供参考） 2016年3月4日，食品药品监管总局发布了化学药品注册分类改革工作方案。现将化学药品注册分类改革工作方案与药品注册管理办法（2007版）相比，有以下这些不同之处： 新注册分类 包含的情形 监测期 07版分类 07版监测期 1. 境内外均未上市的创新药 含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂。 5年 1.1通过合成或者半合成的方。
